PANKAINE SPINAL HEAVY oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Pankaine Spinal heavy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pankaine Spinal heavy hatóanyaga a bupivakain-hidroklorid, amely a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.

A Pankaine Spinal heavy érzésteleníti a sebészeti beavatkozás területét és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását a műtétek során. A készítmény bármely korosztályba tartozó felnőtt és gyermek betegeknél alkalmazható urológiai és alsó végtagi beavatkozások (pl. csípőműtét), valamint alhasi műtétek (például császármetszés) érzéstelenítésére.

2. Tudnivalók a Pankaine Spinal heavy alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Pankaine Spinal heavy

• Ha allergiás a bupivakain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• Ha allergiás bármely egyéb, a bupivakainnal rokon helyi érzéstelenítőre (például a lidokainra vagy a ropivakainra).
• Ha az injekció beadásának helyén vagy annak közelében bőrfertőzése van.
• Ha vérmérgezése van (szeptikémia).
• Kardiogén sokk esetén (ha szíve nem képes a szervezet megfelelő vérellátását biztosítani).
• Hipovolémiás sokk esetén (ájuláshoz vezető rendkívül alacsony vérnyomás esetén).
• Véralvadási rendellenesség esetén.
• Agyi- vagy gerincbetegség esetén, például meningitisz (agyhártyagyulladás), poliomielitisz vagy spondilitisz.
• A fejben kialakult (intrakraniális) vérzés okozta erős fejfájás esetén.
• Anémiára visszavezethető gerincvelő betegség esetén.
• Friss gerincsérülés, gerincet érintő tuberkulózis vagy gerincdaganat esetén.

Önnek nem adható ez a gyógyszer, ha a fenti tételek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pankaine Spinal heavy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával

• Ha Ön idős vagy legyengült, rossz általános állapotban van.
• Ha Önnek szív-, máj- vagy vesebetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagolását.
• Ha csökkent vértérfogat (úgynevezett hipovolémia) áll fenn Önnél.
• Ha folyadékgyülem van a tüdejében

A bupivakaint nem szabad gyulladt vagy fertőzött területre befecskendezni.

A gyógyszert fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni egyes idegi rendellenességek, például szklerozis multiplex (szöveti elváltozás az agyban és a gerincvelőben), hemiplégia (egyoldali bénulás, paraplégia (kétoldali bénulás) vagy más izom- és idegrendszeri betegség esetén.

Amennyiben bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.

Egyéb gyógyszerek és a Pankaine Spinal heavy

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek együttes alkalmazása ártalmas lehet. Előfordulhat, hogy a kórházi orvos nem tud arról, hogy Önt egy másik betegséggel is kezelik.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önt az alábbi gyógyszerekkel kezelik:

• Más helyi érzéstelenítők (például lidokain).
• Rendszertelen szívverés kezelésére való gyógyszerek (például mexiletine, tocainide).
• Cimetidine (gyomorégés, gyomor- és bélfekély kezelésére használt gyógyszer).
• Verapamil (szívproblémák, migrén kezelésére használt gyógyszer).
• ACE-gátlók (vérnyomást szabályozó vagy egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, mint amilyen a enalapril, ramipril stb.)

A bupivakain és a propofol (általános érzéstelenítésre használt gyógyszer) egyidejű alkalmazása fokozhatja a propofol altató hatását.

Orvosát vagy ápolóját akkor is tájékoztatnia kell, ha Ön bármilyen egyéb, szívbetegség kezelésére szánt gyógyszert szedett.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Pankaine Spinal heavy terhesség vagy szoptatás ideje alatt is alkalmazható. A terhesség késői szakaszában adagcsökkentésre van szükség.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pankaine Spinal heavy álmosságot okozhat és a reakcióidő meghosszabbodását eredményezheti. A gyógyszer beadását követő egy napig járművet vezetni, balesetveszéllyel járó munkát végezni nem szabad.

A Pankaine Spinal heavy nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pankaine Spinal heavy-t?

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa fogja Önnek beadni, miután meghatározta, hogy milyen adag felel meg Önnek. A gyógyszert injekció formájában fogják beadni Önnek a gerinc alsó szakaszába.

Az adagolást a kezelőorvos a beteg korának és testtömegének függvényében határozza meg.

A Pankaine Spinal heavy injekció gátolja a fájdalomimpulzusok továbbítását az agy felé.

Gyermekek és serdülők

A Pankaine Spinal heavy injekciót a gyermekgyógyászati érzéstelenítés kivitelezésében jártas orvos lassan fecskendezi be a gerinccsatorna megfelelő szakaszába.

Ha az előírtnál több Pankaine Spinal heavy injekciót alkalmaztak Önnél

A Pankaine Spinal heavy túladagolása következtében kialakuló súlyos mellékhatások különleges kezelést igényelnek és megfelelően képzett orvos közreműködését teszik szükségessé. A Pankaine Spinal heavy túladagolását követően az alábbi tünetek fordulhatnak elő:

• Vérnyomásesés.
• Pulzusszám csökkenése.
• Szívritmuszavar.
• Szédülés vagy zavartságérzet.
• Az ajkak és a nyelv zsibbadása.
• Nyelvzsibbadás.
• Hallászavar.
• Látászavar.

Ha a Pankaine Spinal heavy adagolását a túladagolás előjelei megjelenésekor leállítják, a súlyos mellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.

Ezért ha Ön a felsorolt tünetek bármelyikét észleli magán, vagy ha úgy véli, hogy túl sok Pankaine Spinal heavy-t kapott, azonnal közölje orvosával.

A Pankaine Spinal heavy súlyos túladagolásának tünete lehet remegés, görcsroham vagy szívpanasz.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakció(ritka, 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, azonnal értesítse orvosát. A súlyos allergiás reakció jelei lehetnek:

• Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési nehezítettséget okozhat.
• A kézfej, a lábfej vagy a boka hirtelen kialakuló vagy nagyfokú duzzanata.
• Nehézlégzés.
• Erős bőrviszketés (a bőrből kiemelkedő kiütésekkel).
• Nagyon alacsony vérnyomás, ami ájulást vagy eszméletvesztést okozhat.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Vérnyomásesés, amely szédülés vagy zavartságérzetet okozhat.
• Hányinger.
• Lassú szívverés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fejfájás.
• Hányás.
• Vizelési nehézség vagy inkontinencia.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Viszketés, zsibbadás, égető vagy bizsergő érzés a bőrön.
• Hátfájdalom.
• Rövid ideig tartó izomgyengeség.

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szívroham.
• Nehézlégzés.
• Altestet érintő gyengeség, érzésvesztés vagy a mozgásképesség elvesztése.
• Hosszan tartó hát- vagy lábfájdalom.
• A bőr csökkent érzékelőképessége vagy szokatlan érzés a bőrben.

Egyes tünetek akkor fordulhatnak elő, ha az injekciót nem megfelelő módon vagy más helyi érzéstelenítővel egyidejűleg adták be. Ezek körébe tartozik a görcsroham, a szédülés vagy zavartságérzet, a remegés és a nyelvzsibbadás.

Más helyi érzéstelenítők esetében észlelt mellékhatások, amelyek a Pankaine Spinal heavy adásakor is jelentkezhetnek:

• Idegsérülés, amely ritkán (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet ) maradandó károsodást okozhat.
• Ha túl sok Pankaine Spinal heavy kerül befecskendezésre a gerincvelői-folyadékba (likvorba), az az egész testre kiterjedően okozhat zsibbadást (érzéstelenítést).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti a hatóság részére a következő elérhetőségeken keresztül:

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pankaine Spinal heavy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Pankaine Spinal heavy kizárólag egyszeri alkalmazásra szánt készítmény, így azt felbontás után azonnal fel kell használni. A felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pankaine Spinal heavy?

A készítmény hatóanyaga a bupivakain-hidroklorid. 5 mg bupivakain-hidrokloridot (vízmentes bupivakain-hidroklorid formájában) tartalmaz az oldat milliliterenként.

• Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, nátrium-hidroxid és sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.

Milyen a Pankaine Spinal heavy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pankaine Spinal heavy tiszta, színtelen, oldatos injekció, amely 4 ml (20 mg bupivakain-hidrokloriddal egyenértékű) oldatot tartalmazó üveg ampullákban kerül forgalomba.

Dobozonként 1, 5 vagy 10 ampulla.

Nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PANPHARMA Z.I. du Clairay 35133 Luitré FRANCIAORSZÁG

Gyártó

PANPHARMA GmbH Bunsenstrasse 4 22946 Trittau NÉMETORSZÁG

Ez a gyógyszerkészítmény az EGT tagállamaiban következő néven lett engedélyezve

Dánia Pankaine Spinal tung

Magyarország Pankaine Spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció

Írország Bupivacaine Heavy 5 mg/ml, solution for injection

Finnország Pankaine Spinal tung

Lengyelország Pankaine Spinal Heavy, roztwór do wstrzykiwań

Hollandia Pankaine 5 mg/ml Glucose

Norvégia Pankaine Spinal tung

Románia Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă

Svédország Pankaine Spinal tung

OGYI-T-24005/01 5× I-es típusú üvegampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február