PANTACID FLUX gyomornedv ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantacid Flux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantacid Flux a pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazza.

A Pantacid Flux egy „szelektív protonpumpa-gátló", ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Pantacid Flux-ot felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák

• Reflux özofagitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.

A Pantacid Flux-ot felnőttek kezelésére alkalmazzák

• A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés esetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzel csökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.
• Gyomor-, és nyombélfekély esetén.
• Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.

2. Tudnivalók a Pantacid Flux szedése előtt

Ne szedje aPantacid Flux-ot

• ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantacid Fluxszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

• ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni májenzim értékeket, különösen, ha tartósan Pantacid Flux tablettát szed. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani;
• ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B12-vitamin csökkent felszívódását okozhatja. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a következő tünetek valamelyikét észleli, amelyek a B12-vitamin alacsony szintjére utalhatnak:
  • rendkívüli fáradtság és erőtlenség
  • bizsergés
  • sebes vagy kipirosodott nyelv, fekélyek a szájban
  • izomgyengeség
  • látászavar
  • memóriazavarok, zavartság, depresszió
• ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
• A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a pantoprazol, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége) vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás kialakulásának kockázata (például, mert szteroidokat szed).
• Amennyiben Önt több mint 3 hónapon át kezelik pantoprazollal, lehetséges, hogy csökken a vérében a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés vagy szapora szívverés. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a rendszeres vérvizsgálatra küldheti Önt.
• ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantacid Flux –hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• ha kiütéseket tapasztal különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel szükség lehet a Pantacid Flux kezelés leállítására. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például az izületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
• ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbiak bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:

• nem-tervezett testtömeg-vesztés;
• hányás; különösen, ha ismételten előfordul,
• véres hányás; ami sötét kávézaccnak tűnhet a hányadékban,
• vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű,
• nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor;
• sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység);
• mellkasi fájdalom
• gyomorfájdalom
• súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses; hasmenés kockázatát.
• bőrt érintő súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és eritéma multiformét jelentettek a pantoprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal összefüggő bármilyen, a 4. pontban leírt tünetet észlel.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Pantacid Flux tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A Pantacid Flux alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél, mivel nem igazolták hatását a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és aPantacid Flux

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez azért szükséges, mert a Pantacid Flux befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, tehát mondja el kezelőorvosának, ha Ön szed:

• olyan gyógyszereket, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert aPantacid Flux tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését;
• warfarint illetve fenprokoumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség;
• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir
• metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantacid Flux kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.
• fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot,
• rifampicint (fertőzések kezelésére alkalmazzák),
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni a Pantacid Flux-ot, ha speciális vizeletvizsgálatot terveznek Önnél (például THC; tetrahidrokannabinol).

Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében.

Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosávalvagygyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pantacid Flux nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Pantacid Flux nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Pantacid Flux-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére:

Reflux özofagitisz kezelésére

A javasolt adagja naponta egy tabletta. Előfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettára növeli az adagját. A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert.

Felnőttek kezelésére:

A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelésére, nyombél - vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)

Naponta kétszer egy tabletta, valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantoprazol tablettával együtt kell bevenni. Az első pantoprazol tablettát reggeli előtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés előtt! Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említett antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelési időtartam egy-két hét.

Gyomor- és nyombélfekély esetén

A javasolt adagja naponta egy tabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.

Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén

A javasolt kezdő adag általában napi két tabletta.

A két tablettát étkezés előtt 1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint két tablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegye be.

Ha orvosa több mint négy tablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogy pontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Vesebetegek

Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Pantacid Flux tablettát a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.

Májbetegek

Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).

Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Pantacid Flux-ot a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem javasolt.

Ha az előírtnál több Pantacid Flux-ot vett be

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pantacid Flux-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantacid Flux szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

• Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka; 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke‑ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

• Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):a következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat- a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében.
• a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, célpontszerű vagy kerek foltok, közepükön gyakran hólyagokkal, hámló bőr, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. A láz és az influenzaszerű tünetek megelőzhetik ezeket a súlyos bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

• Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás, ami esetleg veseelégtelenséghez vezethet).

Egyéb mellékhatások:

• Gyakori (10-ből legfeljebb1beteget érinthet): jóindulatú gyomorpolipok

• Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1betegetérinthet):

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-, csukló-, vagy gerinctörések

• Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg-változások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma) allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

• Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  zavartság.

• Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), bizsergő érzés, szúró érzés, égő érzés vagy zsibbadás (paresztézia), elektrolit zavarok okozta izomgörcs (a só szintek kóros változásai a szervezetben), a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

• Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1betegetérinthet): emelkedett májenzim-értékek.

• Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  emelkedett bilirubinszint, emelkedett vérzsírszint, granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen, magas lázzal járó csökkenése a keringő vérben.

• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb, 1 beteget érinthet):

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése, ami fáradtsághoz, légszomjhoz és sápadtsághoz vezethet.

• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pantacid Flux-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: / EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

HDPE tartály: Legfeljebb30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Pantacid Flux?

• A hatóanyag a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). 40 mg pantoprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag:mannit, nátrium-karbonát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, bázikus butilált metakrilát kopolimer (Eudragit E PO), kalcium-sztearát.

Filmbevonat:hipromellóz, titán-dioxid E171, talkum, makrogol 400, nátrium-laurilszulfát.

Gyomornedv-ellenálló bevonat:metakrilsav-etilakrilát kopolimer diszperzió, propilénglikol, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), talkum.

Milyen aPantacid Flux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétsárga, ellipszis alakú, mindkét oldalán domború gyomornedv ellenálló tabletta.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 vagy 10x14 db tabletta (kórházi kiszerelés).

HDPE tartály: 30, 100 vagy 250 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó

Actavis Ltd, BLB016Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus PANTOFLUX

Csehország Pantoprazol +pharma 40 mg

Észtország Pantoprazole Actavis

Finnország Pantoprazol Actavis

Magyarország Pantacid Flux 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Litvánia Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės

Lettország Pantoprazole Actavis 40 mg zarnás škístošás tabletes

Norvégia Pantoprazol Actavis

Lengyelország PANRAZOL

Svédország Pantoprazol Actavis

OGYI-T-20834/07 7x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/08 14x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/09 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/10 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/11 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/12 60x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. december.