PANTOPRAZOL KRKA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol Krka egy "szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Pantoprazol Krka tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők: Reflux özofágitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.

Felnőttek:

• A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés esetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzel csökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.
• Gyomor-, és nyombélfekély esetén.
• Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.

2. Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése előtt

Ne szedje a Pantoprazol Krka tablettát

• Ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szorbitra vagy a Pantoprazol Krka tabletta egyéb összetevőire (lásd a 6. pontban).
• Ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

A Pantoprazol Krka tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeit, különösen, ha tartósan Pantoprazol Krka-t szed. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
• Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂- vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamin csökkent felszívódását.
• Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

• nem-tervezett testsúlyvesztés,
• ismételten előforduló hányás,
• nyelési nehézség,
• vérhányás,
• sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
• vért lát a székletében,
• súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Pantoprazol Krka kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel orvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet vagy körülményt tapasztalt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Pantoprazol Krka befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantoprazol Krka tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
• Warfarin illetve fenprokumon, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
• Atazanavir (amit a HIV-fertőzés kezelésére használtnak).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet illetve, ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra ill. a csecsemőre.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Pantoprazol Krka összetevőiről

A Pantoprazol Krka szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

A Pantoprazol Krka tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Ha orvosa másként nem rendeli, a szokásos adag:

Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:

Reflux özofágitisz kezelésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Előfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettára növeli az adagját. A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert.

Felnőttek:

A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelésére, nyombél - vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)

Naponta kétszer egy tabletta, valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantroprazol tablettával együtt kell bevenni. Az első pantoprazol tablettát reggeli előtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés előtt! Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említett antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelési időtartam egy-két hét.

Gyomor- és nyombélfekély esetén

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.

Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén

A javasolt kezdő adag általában napi két tabletta.

A két tablettát étkezés előtt 1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint két tablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegye be.

Ha orvosa több mint négy tablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogy pontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Különleges betegcsoportok:

• Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Pantoprazol Krka tablettát a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.
• Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).
• 12 év alatti gyermekek. Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha az előírtnál több Pantoprazol Krka tablettát vett be

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol Krka tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol Krka szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Pantoprazol Krka tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg.

nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)

gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint)

nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)

ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)

nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

• Súlyos allergiás rakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
• Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
• Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).

Egyéb mellékhatások:

• Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint): fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és gyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.

• Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)

látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

• Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)

zavartság.

• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

• Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)

emelkedett májenzimértékek.

• Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint.

• Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Lejárati idő:

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Pantoprazol Krka tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz a Pantoprazol Krka tabletta

A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).

Egyéb összetevők:

• mannit, kroszpovidon (B-típusú), vízmentes nátrium-karbonát, szorbit (E420), kalcium-sztearát a tabletta magban és
• hipromellóz, povidon (K25), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, etakrilsav-etilakrilát kopolimer, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, makrogol 6000 és talkum a filmbevonatban.

Milyen a Pantoprazol Krka készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Világos barnás-sárga színű, ovális, mindkét oldalán kissé domború felületű tabletta.

Kiszerelés:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100×1, 112 vagy 140 db gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

250 db gyomornedv-ellenálló tabletta műanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.