PANTOPRAZOLE KALCEKS por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga a pantoprazol, egy úgynevezett „szelektív protonpumpa-gátló”, egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomorbetegségek és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.

Ezt a gyógyszert a vénába fecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy jelen pillanatban a pantoprazol injekció megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletta. Amint kezelőorvosa jónak látja, az injekció helyett tablettát fog kapni.

A pantoprazolt felnőtteknél a következők kezelésére alkalmazzák:

• reflux özofágitisz. Ez a nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő szakasz) gyulladása, ami a gyomorsav visszafolyása miatt alakul ki;
• gyomorfekély és nyombélfekély;
• Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.

2. Tudnivalók a Pantoprazole Kalceks alkalmazása előtt

Ne alkalmazható Önnél a Pantoprazole Kalceks

• ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás más protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazole Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha májproblémái voltak. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim-értékeit. A májenzim-értékek emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.
• ha HIV-proteázgátlókat, például atazanavirt szed (HIV-fertőzés kezelésére).
• ha csontritkulásban (a csontok elvékonyodása, gyengülése, más néven oszteoporózis) szenved vagy kortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát). A protonpumpa-gátlók, például a pantoprazol alkalmazása, főleg 1 évnél hosszabb ideig, kismértékben megnövelheti a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát.
• ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantoprazole Kalceks-hez hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése után.
• ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek egy másik súlyos betegség jelei lehetnek:

• nem szándékos fogyás;
• hányás, főként ismételten előforduló;
• vérhányás, ami úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában;
• vért lát a székletében, amely küllemében fekete vagy kátrányszerű lehet;
• nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor;
• sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység);
• mellkasi fájdalom;
• gyomorfájdalom;
• súlyos és/vagy állandó hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses eredetű hasmenések előfordulását.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegség tüneteit, ezáltal késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére továbbra is fennállnak, további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, habőrkiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, mivel szükség lehet a pantoprazol-kezelés leállítására. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról, is beszámolni kezelőorvosának.

Amennyiben a pantoprazolt három hónapnál hosszabb ideig szedi, előfordulhat, hogy csökken a magnéziumszint a vérében. Az alacsony magnéziumszint tünete lehet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés és szapora szívverés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Az alacsony magnéziumszint a vér káliumszintjének és a kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Magnéziumszintje ellenőrzése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazole Kalceks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:

• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol);
• erlotinib (bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazzák);
• warfarin és fenprokumon (vérhígító gyógyszerek);
• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például atazanavir);
• metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák);
• fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák);
• rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazzák);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol átjut az emberi anyatejbe.

Csak abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa megítélése szerint az Ön számára várható előny nagyobb, mint a születendő gyermekét vagy csecsemőjét érintő lehetséges kockázat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart tapasztal, tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.

A Pantoprazole Kalceks nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazole Kalceks-et?

A gyógyszert a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja beadni Önnek vénába fecskendezve 2–15 perc alatt.

Felnőttek

Gyomorfekély, nyombélfekély és reflux özofágitisz esetén 40 mg pantoprazol naponta.

Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok hosszú távú kezelése esetén 80 mg pantoprazol naponta.

Kezelőorvosa később változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha Önnél naponta 80 mg-nál nagyobb pantoprazol-adag alkalmazását írták elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztva adják be Önnek. Kezelőorvosa átmenetileg napi 160 mg-nál nagyobb adagot is felírhat. Ha a gyomorsav-szintet gyorsan kell helyreállítani, akkor 160 mg-os kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentéséhez.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Ha Ön súlyos májkárosodásban szenved, a napi adagja legfeljebb 20 mg lehet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Ha az előírtnál több Pantoprazole Kalceks-et kapott

Mivel a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy Ön nem a megfelelő adagot kapja. A túladagolás tünetei nem ismertek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás reakciók (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás duzzanata (angioödéma), nagyon gyors szívveréssel és izzadással járó súlyos szédülés.

• Súlyos bőrtünetek (gyakoriságuk nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a következő tünetek közül egyet vagy többet is észlelhet: a bőr felhólyagosodása és az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj vagy az ajak, vagy a nemi szervek hámelváltozása (beleértve az enyhe vérzést is), illetve bőrérzékenység vagy bőrkiütés, különösen a fénynek vagy napnak kitett területeken. Előfordulhat továbbá ízületi fájdalom és influenzaszerű tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban), valamint a vérvizsgálat során változások mutatkozhatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek tekintetében (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme, szubakut kután lupusz eritematózusz, gyógyszerreakció, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár [DRESS-szindróma] és fényérzékenység).

• Egyéb súlyos állapotok (gyakoriságuk nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés és a vesék megnagyobbodása, amely esetenként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal jár (súlyos vesegyulladás, ami veseelégtelenséghez vezethet).

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• jóindulatú gyomorpolipok;
• a vénafal gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alvászavarok;
• fejfájás; szédülés;
• hasmenés, hányinger, hányás; puffadás és bélgázosság, székrekedés, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés;
• bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés;
• csípő-, csukló- vagy gerinctörés;
• gyengeségérzet, kimerültség vagy általános rossz közérzet.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók;
• testtömegváltozások;
• depresszió;
• az ízérzés zavara vagy teljes hiánya;
• látászavarok, például homályos látás;
• ízületi fájdalom, izomfájdalom;
• az emlők megnagyobbodása férfiak esetében;
• emelkedett testhőmérséklet, a végtagok duzzanata (perifériás ödéma).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• tájékozódási zavar.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek);
• bizsergés, tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás, bőrkiütés, amely ízületi fájdalommal is járhat;
• a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• emelkedett májenzimértékek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emelkedett bilirubinszint;
• emelkedett vérzsírszint;
• bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) számának hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet;
• a fehérvérsejtek számának csökkenése, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet;
• a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• csökkent nátriumszint, magnéziumszint, kalciumszint vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pantoprazole Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Felhasználhatósági időtartam feloldás, vagy feloldás és hígítás után

A készítmény kémiai és fizikai stabilitása 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban történő feloldás, vagy feloldás és hígítás után 2 °C–8 °C-on és 25 °C-on 24 órán átigazolt.

A készítmény kémiai és fizikai stabilitása 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban történő feloldás, és 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után 2 °C–8 °C-on 24 órán át, 25 °C-onpedig 12 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazole Kalceks?

• A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.

40 mg pantoprazolt (nátrium-szeszkvihidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: nátrium-citrát, mannit (E 421), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Pantoprazole Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, egységes, porózus szerkezetű korong.

Port tartalmazó, 10 ml-es tiszta, színtelen, I-es típusú injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium/polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.

Kiszerelések: 1 db, 5 db, 10 db vagy 50 db injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057 Lettország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia Pantoprazol Kalceks

Ausztria, Németország Pantoprazol Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Csehország, Norvégia Pantoprazol Kalceks

Belgium Pantoprazole Kalceks 40 mg poudre pour solution injectable

Pantoprazole Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Pantoprazole Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bulgária ПантопразолКалцекс40 mg прах за инжекционен разтвор

Horvátország Pantoprazol Kalceks 40 mg prašak za otopinu za injekciju

Finnország Pantoprazole Kalceks 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Franciaország PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable

Magyarország Pantoprazole Kalceks 40 mg por oldatos injekcióhoz

Írország Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Olaszország Pantoprazolo Kalceks

Lettország Pantoprazole Kalceks 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Litvánia Pantoprazole Kalceks 40 mg milteliai injekciniam tirpalui

Lengyelország, Portugália, Svédország Pantoprazole Kalceks

Románia Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Szlovákia Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok

Szlovénia Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Spanyolország Pantoprazol Kalceks 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Hollandia Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

OGYI-T-24238/01 1x injekciós üvegben

OGYI-T-24238/02 5x injekciós üvegben

OGYI-T-24238/03 10x injekciós üvegben

OGYI-T-24238/04 50x injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.