PANTOPRAZOLE-TEVA gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazole-Teva pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmaz.

A Pantoprazole-Teva egy „szelektív protonpumpa-gátló”, egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomor és a belek savassággal kapcsolatos betegségeinek kezelésére alkalmazzák.

A Pantoprazole-Teva-t felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák:

• A gyomorból történő savvisszafolyás által okozott gasztro-özofageális reflux betegséggel kapcsolatos tünetekre (pl. gyomorégés, savas felböfögés és nyelési fájdalom).
• A reflux özofagitisz (az az állapot, amikor a gyomortartalom visszajutása a nyelőcsőbe gyulladást és fájdalmat okoz) hosszú távú kezelése és a visszaesések megelőzése.

A Pantoprazole-Teva-t felnőttek kezelésére alkalmazzák:

• A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, pl. ibuprofén) által okozott gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzésére azoknál a nagy kockázatú betegeknél, akiknek folyamatos gyógyszeres gyulladáscsökkentő kezelésre van szükségük.

2. Tudnivalók a Pantoprazole-Teva szedése előtt

Ne szedje a Pantoprazole-Teva-t

• Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha allergiás az egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazole-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• Ha Önnek súlyosan károsodott a májműködése. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha májproblémája volt. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön májenzim értékeit, különösen akkor, ha Ön tartósan szedi a Pantoprazole-Teva‑t. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést fel kell függeszteni.
• Ha Önnek folyamatosan az NSAID-ok csoportjába tartozó gyógyszert, és Pantoprazole-Teva‑t kell szednie, mivel ilyen esetben fokozott a gyomrot és a beleket érintő szövődmények veszélye. A fokozott kockázatot az Ön egyéni kockázati tényezői alapján fogják meghatározni, ilyen pl. az életkor (65 év felett), a kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, illetve gyomor- vagy bélvérzés.
• Ha Önnél csökkentek a B12-vitamin raktárak, vagy ha Önnél fennáll a B12-vitamin-szint csökkenésének veszélye, és tartósan pantoprazol-kezelést kap. Mint minden savtermelést csökkentő gyógyszer, a pantoprazol is csökkentheti a B12-vitamin felszívódását.
• HaHIV-proteázgátlót, pl.atazanavir nevű gyógyszert kap (HIV fertőzés kezelésére) a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
• Protonpumpa-gátló, például a pantoprazol szedése, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása (csökkent csontsűrűsége) van, vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás veszélye (például, mert szteroidokat szed).
• Ha három hónapnál hosszabb ideig pantoprazolt kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet arról, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
• Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Pantoprazole-Teva-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazole-Teva-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Kérjük, azonnal forduljon orvoshoz, a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:

• nem szándékos fogyás
• hányás, főként az ismételten előforduló
• vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányásában
• vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű
• nyelési nehézségvagy fájdalom nyeléskor
• sápadtság és gyengeségérzés (vérszegénység)
• mellkasi fájdalom
• gyomorfájdalom
• súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ez a gyógyszer kismértékben növelheti a fertőzéses hasmenés előfordulását.

Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek kiegészítő vizsgálatra van szüksége, hogy kizárja a rosszindulatú betegség lehetőségét, mivel a pantoprazol enyhítheti a daganatos betegség tüneteit is és késleltetheti annak diagnózisát. Ha a tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha Ön a Pantoprazole-Teva-t tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden új vagy rendkívüli tünetről és körülményről.

Gyermekek és serdülők

A Pantoprazole-Teva alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek, mert a hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazole-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez azért szükséges, mert a Pantoprazole-Teva befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért szóljon orvosának, ha a következőket szedi:

• Gombafertőzések kezelésére szolgáló ketokonazol, itrakonazol vagy pozakonazol, vagy bizonyos daganatok kezelésére szolgáló erlotinib, mivel a Pantoprazole-Teva gátolhatja ezek, illetve más gyógyszerek megfelelő hatását.
• Véralvadásgátló warfarin és fenprokumon, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ebben az esetben gyakrabban kell ellenőrizni a véralvadást.
• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir
• Metotrexát (reumatoid artritisz, pszoriázis, illetve daganatok kezelésére) - ha metotrexátot szed, kezelőorvosa ideiglenesen felfüggesztheti az Ön pantoprazol-kezelését, mivel a pantroprazol megnövelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.
• Fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot,
• Rifampicint (fertőzések kezelésére használják),
• Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

A Pantoprazole-Teva terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Beszámoltak a pantoprazol anyatejbe történő kiválasztódásáról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pantoprazole-Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket

Ha mellékhatásként például szédülést vagy látászavart észlel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

A Pantoprazole-Teva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazole-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A tablettát étkezés előtt 1 órával, szétrágás vagy széttörés nélkül, egészben vegye be vízzel.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők

Gasztro-özofageális reflux betegség és a kapcsolódó tünetek (pl. gyomorégés, savas felböfögés és nyelési fájdalom) kezelése

Az ajánlott adag naponta 1 tabletta. Ez az adag általában 2‑4 héten belül enyhülést hoz – de legkésőbb további 4 héten belül. Kezelőrvosa fogja megmondani, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a tablettát. Ezt követően a kiújuló tünetek napi egy tabletta bevételével kezelhetők, ha szükséges.

A reflux özofagitisz hosszú távú kezelése és a kiújulás megelőzése

Az ajánlott adag naponta 1 tabletta. A betegség ismételt jelentkezése esetén a kezelőorvos megduplázhatja az adagot, ebben az esetben használható a Pantoprazole-Teva 40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta is, naponta egyszer 1 tabletta. Gyógyulást követően a dózis lecsökkenthető naponta egy Pantoprazole‑Teva 20 mg gyomornedv‑ellenálló tablettára.

Felnőttek

Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) folyamatos szedése által okozott gyomor- és nyombélfekély megelőzése

Az ajánlott adag naponta 1 tabletta.

Májbetegek

• Ha súlyos májbetegségben szenved, legfeljebb napi egy 20 mg-os tablettát vehet be.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

• A tabletta szedése 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Pantoprazole-Teva-t vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolásnak nincs ismert tünete.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazole-Teva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazole-Teva szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvossal megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

• Súlyos allergiás reakció (gyakorisága ritka): 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, allergiás arcduzzanat (Quincke ödéma/angioödéma), súlyos szédülés nagyon gyors szívveréssel és erős izzadással.

• Súlyos bőrelváltozások (gyakoriság nem ismert): következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat - a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (pl. a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében [Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme, szubakut bőrlupusz, vagy gyógyszerreakció eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és általános tünetekkel (DRESS szindróma), fényérzékenység].

• Egyéb súlyos elváltozások (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr és szemfehérje besárgulása (súlyos májsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés és vese-megnagyobbodás néha fájdalmas vizeletürítéssel és deréktáji fájdalommal (súlyos vesegyulladás), ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Az egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és bélgázképződés; székrekedés; szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás; viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; csípő-, csukló-, vagy gerinctörések.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok, mint például homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhőmérséklet; magas láz; a végtagok megdagadása (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; emlő-megnagyobbodás férfiaknál.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Tájékozódási zavar.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Hallucináció, zavartság, az elektrolitzavar következtében kialakuló izomgörcs (csökkent vérnátrium-szint); szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Májenzimszint-emelkedés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bilirubinszint-emelkedés, emelkedett vérzsírszint, a keringő fehérvérsejtek (granulociták) számának hirtelen visszaesése, magas lázzal.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vérlemezkeszám csökkenése, ami vérzést vagy a normálisnál gyakoribb véraláfutást okozhat, a fehérvérsejtszám csökkenése, ami fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, a fehérvérsejtek valamint a vérlemezkék számának kóros csökkenése, ami fáradtsághoz, légszomjhoz és sápadtsághoz vezethet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pantoprazole-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:/Felh.:/EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A tartály felbontása után a Pantoprazole-Teva tablettát 100 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazole-Teva?

• A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol.

20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv‑ellenálló tablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Dinátrium-foszfát,

Mannit (E421),

Mikrokristályos cellulóz,

Kroszkarmellóz‑nátrium,

Magnézium-sztearát,

Hipromellóz,

Karboximetilkeményítő-nátrium (A típus).

Tabletta bevonat:

Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer,

Sárga vas-oxid (E172),

Trietil-citrát.

Milyen a Pantoprazole-Tevakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pantoprazole-Teva 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta ovális alakú, sárga színű.

Kiszerelések:

7, 14, 15, 28, 30, 50 × 1, 56, 90, 98, 100 és 120 tabletta buborékcsomagolásban vagy 14, 28 és 100 tablettát tartalmazó gyermekbiztos kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

Gyártó

Teva Pharma, S.L.U Poligono Industrial Malpica calle C, Numero 4, 50016 Zaragoza Spanyolország

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21497/01 (28 × buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21497/03 (56 × buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január