PANZYGA infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Panzyga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Panzyga?

A Panzyga normál humán immunglobulinok (IgG) oldata (vagyis humán ellenanyagok oldata), amelyet intravénás infúzió (vagyis vénába adott infúzió) formájában kell beadni. Az immunglobulinok az emberi vér természetes alkotóelemei, amelyek a szervezet immunvédelmét biztosítják. A Panzyga az egészséges emberek vérében jelenlévő valamennyi IgG‑t tartalmazza. A Panzyga megfelelő adagokban alkalmazva helyreállíthatja a kórosan alacsony IgG‑szintet.

A Panzyga a különféle fertőző kórokozókkal szembeni ellenanyagok széles spektrumát tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Panzyga?

A Panzyga‑t gyermekek és serdülők (0-18 év), valamint felnőttek különböző betegcsoportjaiban, immunglobulin-pótló kezelésként alkalmazzák:

• Veleszületett ellenanyaghiányban szenvedő betegek esetében (elsődleges immunhiányos szindrómák, úgymint veleszületett gammaglobulin‑hiány [agammaglobulinémia] és alacsony gammaglobulin vérszint [hipogammaglobulinémia], közönséges variábilis immunhiány, súlyos kevert immunhiányos állapotok);
• Olyan betegek esetében, akiknél bizonyos betegségek és/vagy kezelések következtében szerzett antitesthiányos állapot (szekunder immunhiányos állapot) jelentkezett, és súlyos vagy visszatérő fertőzések lépnek fel náluk.

A Panzyga‑t alkalmazzák továbbá a következő autoimmun betegségek kezelésére (az immunrendszer befolyásolására, úgynevezett „immunmodulációra”):

• A vérlemezkék pusztulásával és ezáltal csökkent számával járó, úgynevezett „immun trombocitopéniában” (ITP) szenvedő betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata, illetve akiknél rendezni kell a vérlemezkék számát, mert műtét előtt állnak;
• A különböző szervek gyulladásához vezető, úgynevezett Kawasaki‑betegségben szenvedő betegeknél;
• Guillain-Barré-szindrómában szenvedő betegeknél. Ez a betegség az idegrendszer bizonyos területeinek gyulladásával jár.
• Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy – CIDP) szenvedő betegeknél. Ez a betegség az idegrendszer perifériás részeinek krónikus gyulladásához vezet, amely izomgyengeséget és/vagy zsibbadást okoz, főleg a lábakban és a kezekben.
• Multifokális motoros neuropátiában (MMN) szenvedő betegeknél. Erre az állapotra a végtagok féloldali, lassú, fokozatos gyengülése jellemző, anélkül, hogy a beteg elvesztené az érzékelését.

2. Tudnivalók a Panzyga alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Panzyga‑t:

• ha allergiás a humán normál immunglobulinra vagy a Panzyga (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha immunglobulin A-hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében immunglobulin A elleni antitestek is jelen vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Panzyga alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Minden alkalommal, amikor megkapja a Panzyga egy adagját, feltétlenül ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és a gyártási tétel számát, hogy nyomon követhető legyen, hogy mikor melyik gyártási tételből kapta az infúziót.

Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:

• nagy infúziós sebesség mellett;
• ha Ön első alkalommal részesül Panzyga‑kezelésben, vagy – ritka esetekben –, ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el;
• ha olyan fertőző betegségben szenved, amit nem kezelnek vagy krónikus gyulladással járó alapbetegségben szenved.

Mellékhatások esetén kezelőorvosa csökkenteni fogja az infúzió beadási sebességét, vagy leállítja az infúziót. A mellékhatások kezelése a mellékhatások jellegétől és súlyosságától függ.

A mellékhatások jelentkezésének kockázatát növelő körülmények és állapotok

• A Panzygaalkalmazását követően nagyon ritkán előfordulhatnak tromboembólia okozta betegségek, például szívroham, agyi érkatasztrófa és a mélyvénák elzáródása, például a lábszárakban vagy a tüdő vérereiben. Ilyen típusú betegségek gyakrabban – jóllehet, még így is nagyon ritkán – jelentkeznek olyan betegek esetében, akiknél fennállnak az alábbi rizikófaktorok: elhízás, előrehaladott kor, magas vérnyomás, cukorbetegség, az ilyen típusú betegségek korábbi előfordulása, hosszabb ideig tartó mozgáskorlátozottság, ágyhozkötöttség és bizonyos hormonkészítmények (pl. fogamzásgátló tabletták) szedése. Gondoskodjon a kiegyensúlyozott folyadékbevitelről; emellett a Panzygainfúziót a lehető leglassabb sebességgel kell beadni.
• Amennyiben régebben veseproblémái voltak, vagy ha fennállnak Önnél bizonyos kockázati tényezők, például cukorbetegség, túlsúly, 65 év feletti életkor, akkor a Panzyga‑t a lehető leglassabban kell beadni, mert heveny veseelégtelenség eseteiről számoltak be ilyen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentebb említett körülmények bármelyike fennállt Önnél már korábban.
• Az A, B vagy AB vércsoporttal rendelkező betegeknél, valamint bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő betegeknél nagyobb a vörösvértestek immunglobulinok általi elpusztításának kockázata (ezt nevezik hemolízisnek).

Mikor lehet szükség az infúzió lassítására vagy leállítására?

• Néhány órával, de legfeljebb 2 nappal a Panzyga‑kezelést követően erős fejfájás és nyakmerevség jelentkezhet.
• Az allergiás reakciók ritkák, de anafilaxiás sokkot idézhetnek elő még olyan betegeknél is, akik a korábbi kezeléseket jól viselték. Az anafilaxiás reakció következményeként hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel.
• Nagyon ritka esetekben az immunglobulinok, köztük a Panzyga alkalmazása után vérátömlesztéshez társuló heveny tüdőkárosodás (transfusion-related acute lung injury – TRALI) léphet fel. Ez a tüdő légtereiben folyadék felhalmozódásához vezet, amit nem szívműködési zavar okoz. A TRALI felismerhető a súlyos nehezített légzésről, a normális szívműködésről és az emelkedett testhőmérsékletről (láz). A tünetek általában a kezelés alkalmazása után 1‑6 órával jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli a Panzyga infúzió alatt vagy után. Ő fogja eldönteni, hogy az infúzió sebességét csökkenti vagy teljesen leállítja az infúziós kezelést, illetve hogy van-e szükség egyéb intézkedésre.

• Néha az immunglobulin oldatok, mint amilyen a Panzyga is, a fehérvérsejtszám csökkenését válthatják ki. Ez az állapot általában 1‑2 héten belül magától rendeződik.

A vérvizsgálati eredményekre gyakorolt hatások

A Panzyga különböző ellenanyagok széles spektrumát tartalmazza, amelyek némelyike befolyásolhatja a vérvizsgálati eredményeket. Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, miután Panzyga‑t kapott, kérjük, tájékoztassa a vérvételt végző személyt vagy kezelőorvosát, hogy humán normál immunglobulin oldatot kapott.

Vírusokkal szembeni biztonsági intézkedések

Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét. Ilyenek például az alábbiak:

• a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata;
• minden egyes levett vér és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából;
• a gyártók által olyan lépések beiktatása a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.

Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelentheti bármilyen, eddig ismeretlen természetű vagy új vírusok vagy más típusú fertőzések átvitelét is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetén is.

Az immunglobulinok alkalmazása nem jár hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, vélhetően azért, mert a készítményben található antitestek védelmet nyújtanak ezen fertőzésekkel szemben.

Gyermekek és serdülők

Gyermekekre és serdülőkre nem vonatkoznak speciális vagy további figyelmeztetések és óvintézkedések.

Egyéb gyógyszerek és a Panzyga

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha az elmúlt három hónapban oltást kapott.

A Panzyga gyengítheti az élő, gyengített vírust tartalmazó oltások hatását, úgymint:

• kanyaró elleni oltás;
• rózsahimlő (rubeola) elleni oltás;
• mumpsz elleni oltás;
• bárányhimlő elleni oltás.

A készítmény beadását követően 3 hónapos időszaknak kell eltelnie az élő, gyengített vírust tartalmazó oltóanyagokkal végzett oltás előtt. A kanyaró elleni oltás csökkent hatása akár 1 évig is tarthat.

A Panzyga 100 mg/ml egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Semmilyen hatást nem figyeltek meg ezzel kapcsolatban. A Panzyga 100 mg/ml beadása előtt gondoskodni kell a beteg megfelelő folyadékpótlásáról.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy kaphat‑e Panzyga‑t, illetve folytathatja‑e a Panzyga alkalmazását.

A gyógyszer biztonságossága terhesség esetén ellenőrzött klinikai vizsgálatokban még nem bizonyított, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatossággal adható. Az immunglobulin készítmények átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapja) fokozott mértékben. Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalat szerint nem várható a terhességet, illetve a magzatot vagy az újszülöttet érintő káros mellékhatás.

Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe. Nem várható a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve kedvezőtlen hatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Panzyga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek azonban, akik a kezelés alatt mellékhatásokat tapasztalnak, meg kell várniuk a mellékhatások elmúlását, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.

A Panzyga nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 69 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,45%-ának felnőtteknél.

Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Panzyga‑t?

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges‑e Önnél a Panzyga alkalmazása, ha igen, milyen adagban. A Panzyga‑t egészségügyi szakember adja be intravénás infúzió (vénába adott infúzió) formájában. Az adag és az adagolási rend a javallattól függ, és minden betegnél egyéni beállításra lehet szükség.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A Panzyga gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) történő (intravénás) alkalmazása nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikében szenved (mind nagyon ritka, és 10 000 infúzió közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő). Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania az Ön kezelését, csökkentenie kell az adagját vagy le kell állítania a kezelését:

• Arc‑, nyelv‑ és légcső duzzanat, amely nagymértékű légzési nehézséget okozhat;
• Hirtelen fellépő allergiás reakció, melyet légszomj, bőrkiütés, sípoló légzés és vérnyomásesés kísér;
• Szélütés (sztrók), amely az egyik testfélen l kialakuló gyengeséget és/vagy érzéscsökkenést okozhat;
• Szívroham, amely mellkasi fájdalmat okozhat;
• Vérrög, amely fájdalmat és a végtagok duzzanatát okozhatja;
• A tüdőben jelenlevő vérrög, amely mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz;
• Vérszegénység, amely légszomjat és sápadtságot okoz;
• Súlyos vesebetegség, amely a vizeletürítés megszűnését idézheti elő;
• Nehezített légzést, kékes árnyalatú bőrszínt, lázat és vérnyomásesést okozó tüdőkárosodás, amelyet vérátömlesztéshez társult akut tüdőkárosodásnak (angol betűszóval TRALI) neveznek.

Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

A következő egyéb mellékhatásokról is beszámoltak:

Gyakori mellékhatások (10 infúzió közül legfeljebb 1 esetben fordulnak elő):

Fejfájás, hányinger, láz.

Nem gyakori mellékhatások (100 infúzió közül legfeljebb 1 esetben fordulnak elő):

Bőrkiütés, hátfájás, mellkasi fájdalom, hidegrázás, szédülés, fáradtságérzés, köhögés, hányás, hasfájás, hasmenés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az infúzió beadásának helyén jelentkező viszketés, kiütés, nyakfájdalom, karokban vagy lábakban jelentkező fájdalom, csökkent tapintásérzés vagy érzékelés, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám, savós agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt), szemviszketés, gyorsult szívverés, emelkedett vérnyomás, fülfájás, ízületi merevség, fázás, melegség érzés, rossz közérzet, reszketés, zsibbadás, eltérések a májműködést jelző vérvizsgálati eredményekben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Panzyga‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!

A készítmény 12 hónapos időszakra kivehető a hűtőszekrényből (a lejárati dátum előtt), és +8 °C feletti, de +25 °C alatti hőmérsékleten tárolható. Ezen időszak leteltekor a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem meg kell semmisíteni. A készítmény hűtőszekrényből történt kivételének dátumát fel kell jegyezni a dobozra.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros, üledéket tartalmaz vagy erősen elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panzyga?

• A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (humán antitestek). A Panzyga 100 mg/ml humán fehérjét tartalmaz, melynek legalább 95%‑a immunglobulin G (IgG).
• Egyéb összetevők a glicin és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Panzyga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Panzyga oldatos infúzió, amely injekciós üvegekben (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) vagy üvegekben (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml) kerül forgalomba.

Kiszerelések:

1 db injekciós üveg (1 g/10 ml; 2,5 g/25 ml)

1 db üveg (5 g/50 ml; 6 g/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml; 30 g/300 ml)

3 db üveg (10 g/100 ml; 20 g/200 ml)

Az oldat átlátszó vagy enyhén opalizáló, színtelen vagy halványsárga.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgium

Gyártók

Octapharma, 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Franciaország

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22992/01-09

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.