PARICALCITOL FRESENIUS

1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paricalcitol Fresenius hatóanyaga a parikalcitol.

A parikalcitol az aktivált D-vitamin szintetikus (mesterségesen előállított) formája, amelyet a mellékpajzsmirigy-hormon magas vérszintjeinek megelőzésére és kezelésére alkalmaznak olyan embereknél, akik veseelégtelenségben szenvednek és emiatt művese-kezelésben (ún. hemodialízis-kezelésben) részesülnek. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az „aktivált” D-vitamin alacsony szintjei a mellékpajzsmirigy-hormon szintjeinek emelkedését okozhatják.

Az aktivált D-vitamin a szervezet számos szövetének – köztük a vesének és a csontoknak – az egészséges működéséhez szükséges.

2. Tudnivalók a Paricalcitol Fresenius alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Paricalcitol Freseniust

• ha allergiás (túlérzékeny) a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha az Ön vérében nagyon magas a kalcium- vagy D vitaminszint. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszintjét, és tájékoztathatja Önt, ha ezek a körülmények vonatkoznak Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Paricalcitol Freseniust, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A kezelés megkezdése előtt fontos, hogy korlátozza az étrendben lévő foszfor mennyiségét. Magas foszfortartalmú étel például a tea, szóda, sör, sajt, tej, tejszín, hal, csirke- vagy marhamáj, bab, zöldborsó, gabonapelyhek, diófélék és gabonafélék.
• A foszforszint kontrollálásához foszfátkötő gyógyszerekre lehet szükség; ezek meggátolják a foszfor felszívódását az ételből.
• Ha kalciumtartalmú foszfátkötő gyógyszert szed, az orvos módosíthatja annak adagját.
• Kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrizni az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülők

A parikalcitol biztonságossága és hatásossága gyermekeknél nem megalapozott. A Paricalcitol Fresenius 5 éves kor alatti gyermekek esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. A Paricalcitol Fresenius nem alkalmazható ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Paricalcitol Fresenius

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a paricalcitol hatását vagy felerősíthetik a mellékhatásokat. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• gombás fertőzések például candida vagy szájpenész kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol)
• szívbetegségek és vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. digoxin és diuretikumok vagy vízhajtó tabletták).
• magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. bizonyos típusú emésztést elősegítő gyógyszerek, az ún. savlekötők, mint például a magnézium triszilikát).
• alumíniumtartalmú készítmények (pl. foszfátkötők, mint például alumínium hidroxid).

Mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Paricalcitol Fresenius egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

A Paricalcitol Fresenius bevehető étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne , a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy terhes nők vagy szoptató anyák számára biztonságos-e ennek a gyógyszernek az alkalmazása. Ezért ez a gyógyszer csak a kezelőorvosával történt megbeszélést követően alkalmazható, aki segíteni fog Önnek a legjobb döntést meghozni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amíg Ön Paricalcitol Fresenius-kezelés alatt áll, a biztonságos gépjárművezetéshez és a nehéz gépek kezeléséhez szükséges képességeit ez a gyógyszer befolyásolhatja. A Paricalcitol Fresenius hatására Ön szédülést, gyengeséget és/vagy álmosságot érezhet. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Paricalcitol Fresenius etanolt és propilénglikolt tartalmaz

Ez a készítmény 11 térfogat% etanolt (alkohol) tartalmaz.

Adagonként tartalmazhat:

Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml: legfeljebb 1,8 g etanolt.

Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml: legfeljebb 0,7 g etanolt.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázati csoportba tartozó betegek, pl.: májbetegek vagy epilepsziás betegek esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

Ez a készítmény 404 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.

Adagonként tartalmazhat:

Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml: legfeljebb 8,1 g propilénglikolt.

Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml: legfeljebb 3,2 g propilénglikolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve ha a kezelőorvosa azt javasolta.

Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt Ön ezt a gyógyszert kapja.

3. Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Freseniust?

Kezelőorvosa a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján fogja eldönteni, mi a megfelelő kezdő adag az Ön számára. Miután a Paricalcitol Fresenius-kezelést elkezdték, az ilyenkor szokásos laborvizsgálatok eredményeit figyelembe véve elképzelhető, hogy az adagot módosítani fogják. A laboratóriumi eredmények segítik a kezelőorvost az Önnek legmegfelelőbb parikalcitol adag meghatározásában.

Az alkalmazás módja

A Paricalcitol Freseniust az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a hemodialízis ideje alatt. Nem szükséges injekciót kapnia, mert a Paricalcitol Fresenius közvetlenül beadható a művese-kezeléshez használt vezetékbe (dialízisszerelékbe).

Ön csak minden másnap fog Paricalcitol Freseniust kapni.

Alkalmazása gyermekeknél

A paricalcitol 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek információk; az 5 év feletti gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan pedig korlátozottak a tapasztalatok.

Orvosa fogja eldönteni, hogy szükséges e ez a kezelés.

Ha az előírtnál több Paricalcitol Freseniust alkalmazott

A túl sok Paricalcitol Fresenius magas kalcium vérszintet okozhat, ami kezelést igényelhet. Ezen kívül a túl sok parikalcitol csökkentheti a mellékpajzsmirigy-hormon szintjét.

A túlságosan nagy adag Paricalcitol Fresenius beadását követően rövid időn belül a következő tünetek jelentkezhetnek:

• gyengeség és/vagy álmosság érzés
• fejfájás
• hányinger vagy hányás
• szájszárazság, székrekedés
• izom- vagy csontfájdalom
• szokatlan íz a szájban

A túlságosan nagy mennyiségű Paricalcitol Fresenius beadását követően hosszabb idő után jelentkező tünetek a következők lehetnek:

• étvágytalanság
• álmosság
• testsúlycsökkenés
• szemfájdalom
• orrfolyás
• bőrviszketés
• hőhullám és láz
• a szexuális vágy csökkenése
• erős hasi fájdalom
• vesekövek
• befolyásolhatja a vérnyomását és heves szívdobogásérzést (palpitáció) tapasztalhat.

A Paricalcitol Fresenius egyéb összetevőként propilénglikolt tartalmaz. Ritkán beszámoltak nagy dózisú propilénglikollal összefüggő mérgező hatásokról, amelyek előfordulása azonban művesekezelés alatt álló vesebetegeknél nem várható, mert a dialízis a propilénglikolt eltávolítja a vérből.

Ha a Paricalcitol Fresenius alkalmazása után Önnél magas kalciumszinteket mérnek a vérben, akkor kezelőorvosa gondoskodni fog arról, hogy Ön megkapja a megfelelő kezelést a kalciumszintek helyreállítása érdekében. Amikor az Ön kalciumszintje visszatér a normális határok közé, folytatható a Paricalcitol Fresenius alkalmazása, kisebb adaggal.

Orvosa azonban ellenőrizni fogja a vérszintjeit, és ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különböző allergiás reakciókat figyeltek meg paricalcitollal összefüggésben.

Fontos: Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• légszomj
• légzési vagy nyelési nehézség
• ziháló légzés
• bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés
• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása

Tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1 et érint):

• fejfájás
• szokatlan íz a szájban
• bőrviszketés
• alacsony mellékpajzsmirigy hormonszint
• magas kalciumszint a vérben (hányinger vagy hányás, székrekedés vagy zavartság), magas foszforszint a vérben (nem feltétlenül jár tünetekkel, de törékenyebbé teheti a csontokat)

Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1 et érint):

• allergiás reakciók (például légszomj, ziháló légzés, kiütés, viszketés vagy az arc és az ajkak megduzzadása), viszkető hólyagok a bőrön
• vérmérgezés, csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység – gyengeség, légszomj, sápadtság), csökkent fehérvérsejtszám (fertőzésekre való fokozott hajlam), duzzadt nyirokcsomók a nyakban, a hónaljban és/vagy a lágyéki részen, megnyúlt vérzési idő (a vér lassabban alvad meg)
• szívroham, szélütés, mellkasi fájdalom, szabálytalan/szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás
• kóma (mély öntudatlanság, amely alatt a személy nem képes reagálni a környezetére)
• szokatlan fáradtság, gyengeség, szédülés, ájulás
• az injekció helyén fellépő fájdalom
• tüdőgyulladás (pneumonia), folyadék felhalmozódás a tüdőben, asztma (ziháló légzés, köhögés, nehézlégzés)
• torokfájás, nátha, láz, influenzaszerű tünetek, rózsaszín szem (viszkető szemhéj/váladék lerakódás a szemhéjakon), emelkedett szembelnyomás, fülfájás, orrvérzés
• ideges rángások, zavartság, ami alkalmanként súlyos lehet (delírium), izgatottság (nyugtalanság érzés, szorongás), idegesség, személyiségzavar (mintha nem önmaga lenne)
• tűszúrásérzés vagy zsibbadás, a tapintás érzékelés csökkenése, alvászavarok, éjszakai verejtékezés, izomgörcsök a karokban és a lábakban, akár alvás közben is
• szájszárazság, szomjúság, hányinger, nyelési nehézség, hányás, étvágycsökkenés, fogyás, gyomorégés, hasmenés és gyomorfájdalom, székrekedés, végbélvérzés
• merevedési zavar, emlőrák, hüvelyi fertőzések
• az emlő fájdalma, hátfájás, ízületi-/izomfájdalom, nehéz láb érzése, amelyet általános duzzanat vagy a bokák, lábfejek és a lábak helyi duzzanata (ödéma) okoz, kóros járás
• hajhullás, fokozott haj- és szőrnövekedés
• a májenzimszintek emelkedése, magas mellékpajzsmirigy hormonszint, magas káliumszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, bőrviszketés (csalánkiütés). Gyomorvérzés. Azonnal forduljon orvoshoz!

Előfordulhat, hogy Ön nem tudja megmondani, hogy a fent felsorolt mellékhatások némelyike jelentkezett-e Önnél, csak ha kezelőorvosa elmondja ezt Önnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paricalcitol Freseniust tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán vagy injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött vagy részecskék vannak benne.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paricalcitol Fresenius

A készítmény hatóanyaga a parikalcitol.

Egyéb összetevők: etanol, propilénglikol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Paricalcitol Fresenius készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Paricalcitol Fresenius tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml:

1 ampulla (1 ml)

5 ampulla (1 ml)

1 injekciós üveg (1 ml)

5 injekciós üveg (1 ml)

Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml:

1 ampulla (1 ml)

5 ampulla (1 ml)

1 ampulla (2 ml)

5 ampulla (2 ml)

1 injekciós üveg (1 ml)

5 injekciós üveg (1 ml)

1 injekciós üveg (2 ml)

5 injekciós üveg (2 ml)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország

Gyártó:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország

Helyi képviselet:

Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.

Tel: +36 1 4392244

Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml oldatos injekció

OGYI-T-22118/01-04

Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

OGYI-T-22118/05-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.