PARICALCITOL ONKOGEN oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paricalcitol Onkogen hatóanyaga a parikalcitol, mely az aktív D-vitamin szintetikus formája.

Az aktív D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a mellékpajzsmirigynek és a csontoknak az egészséges működéséhez szükséges. A normális veseműködésű emberek esetében a D-vitaminnak ezt az aktív formáját természetes úton a vesék termelik, de veseelégtelenségben az aktív D-vitamin képződése jelentősen csökken. A Paricalcitol Onkogen aktív D-vitaminforrást nyújt olyankor, amikor a szervezet nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni és krónikus vesebetegségben segít az alacsony aktív D-vitaminszint következményeinek, nevezetesen a mellékpajzsmirigy hormon magas vérszintjének megelőzésében, amely csontproblémákat okozhat. A Paricalcitol Onkogent 5-ös stádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Paricalcitol Onkogen alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Paricalcitol Onkogen-t,

• ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
• ha a vérében nagyon magas a kalcium vagy D-vitamin szintje. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérszintjeit, és meg tudja majd mondani, hogy ez az állapot vonatkozik-e Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Paricalcitol Onkogen-t, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Fontos, hogy a kezelés megkezdése előtt korlátozza az étrendben levő foszfor mennyiségét. Foszforban gazdag élelmiszerek például: tea, szóda, sör, sajt, tej, tejszín, hal, csirke- vagy marhamáj, bab, borsó, (gabona)pelyhek, olajos magvak, és gabonafélék.
• A foszforszint csökkentéséhez foszfátkötő gyógyszerekre lehet szükség, amelyek megakadályozzák a foszfor felszívódását a táplálékból.
• Ha Ön kalciumalapú foszfátkötőket szed, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
• Kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrizni az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülők

A Paricalcitol Onkogen gyermekek esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. A gyógyszert 5-ös stádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Paricalcitol Onkogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paricalcitol Onkogen hatását, vagy növelhetik a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• gombás fertőzések, például Candida vagy szájpenész kezelésére használt gyógyszerek(azaz ketokonazol);
• szívre vagy vérnyomásra ható gyógyszerek (például digoxin és vízhajtók);
• foszfátot tartalmazó gyógyszerek (például a vér kalciumszintjét csökkentő gyógyszerek);
• kalcium vagy D-vitamin tartalmú gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható táplálék-kiegészítőket és multivitamin készítményeket;
• magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (például emésztési zavar elleni gyógyszerek bizonyos fajtái (úgynevezett savközömbösítők), mint például magnézium-triszilikát);
• alumínium-tartalmú gyógyszerek (például foszfátkötők, mint az alumínium-hidroxid);
  • magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kolesztiramin).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

A Paricalcitol Onkogen egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Paricalcitol Onkogen étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy terhes nők vagy szoptató anyák számára biztonságos-e ennek a gyógyszernek az alkalmazása. Ezért a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, aki segíteni fog az Ön számára legjobb döntés meghozatalában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Paricalcitol Onkogen-kezelés a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. A Paricalcitol Onkogen szédülést, gyengeséget és/vagy álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Paricalcitol Onkogenetanolt (alkoholt) tartalmaz

Ez a gyógyszer 157,80 mg etanolt (vízmentes) tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.

Ennek a gyógyszernek a 40 mikrogramm adagja, amelyet 70 kg-os felnőttnek adnak be, körülbelül 18,03 mg/testtömegkilogramm etanol bevitelt jelent, ami körülbelül 3 mg/100 ml véralkohol -koncentráció (BAC) emelkedést okozhat. A készítmény 40 mg adagjában található alkoholmennyiség 31,56 ml sörnek vagy 15,78 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél.

A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Onkogen-t?

Adagolás

Kezelőorvosa az Ön labortesztjeinek eredményei alapján fogja megállapítani az Ön megfelelő kezdő adagját. Miután a Paricalcitol Onkogen-kezelést elkezdték, az adag módosítható a rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.A laboratóriumi eredmények felhasználása a kezelőorvosának segít meghatározni az Önnek legmegfelelőbb Paricalcitol Onkogen adagot.

A Paricalcitol Onkogen-t művesekezelés közben adja be Önnek egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Azon a csövön (vezetéken) át fogják beadni, amely összeköti Önt a készülékkel. Nem szükséges injekciót kapnia, mert a Paricalcitol Onkogen közvetlenül beadható a művesekezeléshez használt vezetékbe. Legfeljebb minden második napon fogják beadni Önnek a Paricalcitol Onkogen-t.

Ha az előírtnál több Paricalcitol Onkogen-t adnak be Önnek

Ha a Paricalcitol Onkogen alkalmazása után Önnél magas kalciumszinteket mérnek a vérben, akkor kezelőorvosa gondoskodni fog arról, hogy Ön megkapja a megfelelő kezelést a kalciumszintek helyreállítására. Amikor az Ön kalciumszintjei visszatérnek a normális határok közé, folytatható a Paricalcitol Onkogen alkalmazása, kisebb adagban.

Kezelőorvosa azonban rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérszintjeit, és ha Ön a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A parikalcitol alkalmazása mellett különféle allergiás reakciókat észleltek.

Fontos: Mondja el azonnal kezelőorvosának vagy agondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• légszomj;
• légzési vagy nyelési nehézség;
• zihálás;
• bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés;
• az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása.

További mellékhatások:

Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• fejfájás;
• szokatlan íz érzése a szájban;
• bőrviszketés;
• a mellékpajzsmirigy-hormon alacsony szintje;
• magas kalciumszintek a vérben (hányinger vagy hányás, székrekedés vagy zavartság); magas foszforszint a vérben (valószínűleg nem okoz tüneteket, de növelheti a csonttörések valószínűségét).

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• allergiás reakciók (mint például légszomj, zihálás, bőrkiütés, viszketés vagy az arc és az ajkak bedagadása); viszkető hólyagok;
• vérmérgezés; a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység – gyengeség, légszomj, sápadtság); a fehérvérsejtek számának csökkenése (nő a fertőzések valószínűsége); a nyaki, hónalji és/vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata; megnyúlt vérzési idő (a vér lassabban alvad)
• szívroham; szélütés; mellkasi fájdalom; szabálytalan/szapora szívverés; alacsony vérnyomás; magas vérnyomás;
• kóma (mély eszméletlenség, melynek során a beteg nem tud reagálni a környezetre);
• szokatlan fáradtság, gyengeség; szédülés; ájulás;
• fájdalom az injekció beadási helyén;
• tüdőgyulladás (tüdőfertőzés); folyadék a tüdőben; asztma (zihálás, köhögés, légzési nehézség); légszomj és légzési nehézség vízszintesen fekvő testhelyzetben;
• torokfájás/torokgyulladás; meghűlés; láz; influenzaszerű tünetek; vöröses szem (viszkető/ váladékos szem; a szembelnyomás növekedése, fülfájás; orrvérzés;
• ideges rángatózás; zavartság, amely néha súlyos (delírium – félrebeszélés, önkívület); izgatottság (nyugtalanság, szorongás); idegesség; személyiségzavarok (úgy érzi nem önmaga többé);
• bizsergés vagy zsibbadás; csökkent tapintásérzés; alvászavar; éjjeli verejtékezés; izomgörcsök a karokban és a lábakban, még alvás alatt is;
• szájszárazság; szomjúság; hányinger; nyelési nehézség; hányás; étvágytalanság; fogyás; gyomorégés; hasmenés és hasfájás; székrekedés; végbélvérzés;
• merevedési nehézség; emlődaganat; hüvelyi fertőzések;
• emlőfájdalom; hátfájás; ízületi vagy izomfájdalom; elnehezültség érzése, amelyet általános, vagy helyi boka-, lábfej- illetve lábduzzanat (ödéma) okoz; járászavar;
• hajhullás; túlzott szőrösödés;
• májenzimek emelkedése; a mellékpajzsmirigy-hormon szintjének emelkedése; magas káliumszint a vérben; alacsony kalciumszint a vérben.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrviszketés (csalánkiütés).
• gyomorvérzés. Azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ön nem feltétlenül képes megállapítani, hogy a fent felsorolt mellékhatások némelyike fennáll-e Önnél, mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt meg nem mondja.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha bármilyen, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paricalcitol Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.A Paricalcitol Onkogen-t felbontás után azonnal fel kell használni.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket vagy elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paricalcitol Onkogen?

• A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz az oldatos injekció milliliterenként.
• Egyéb összetevők etanol (vízmentes), makrogol 15 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Paricalcitol Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Paricalcitol Onkogen 5 mikrogramm/ml oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes vizes oldat.

Csomagolás:1 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullákban és dobozban.

Kiszerelés: 5 db ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79. Magyarország

Gyártó:

Pharmathen S.A. Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Görögország

OGYI-T-24214/01 5×1 ml színtelen, átlátszó I-es típusú üvegampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március