PARLAZIN belsőleges oldatos cseppek

1. Milyen típusú gyógyszer a Parlazin és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Parlazinhatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid, amely egy allergia elleni gyógyszer.

A Parlazin10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek és serdülők alábbi tüneteinek kezelésére javallott:

• szezonális (időszakos) és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére;
• krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2. Tudnivalók a Parlazin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Parlazint:

• ha allergiás a cetirizin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a hidroxizinre vagy piperazinszármazékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira);
• ha súlyos, dialízist igénylő vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Parlazin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke:

• vesebetegségben szenved (amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg).
• vizelet-elakadási (vizeletretenció) problémával küzd (például gerincvelő-problémák, prosztata- vagy húgyhólyag-problémák).
• egész testre kiterjedő rángógörcs betegségben (epilepsziában) szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél vagy gyermekénél.

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5 g/l véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében – ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

Ha Önnél allergiateszt elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, abbahagyja-e a Parlazin szedését a teszt elvégzése előtt néhány napig. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Gyermekek

A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Parlazin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Parlazin egyidejű bevétele étellel és alkohollal

Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése(lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Parlazinalkalmazása kerülendő terhességben. A gyógyszer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer csak szükség esetén és orvosi javallatra alkalmazható.

A cetirizin bejut az anyatejbe. Szoptatott csecsemők esetében a mellékhatások kockázata nem zárható ki. Ezért ne alkalmazza a Parlazint szoptatás ideje alatt, hacsak a kezelőorvosa úgy nem rendeli.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a cetirizinajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl. Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Parlazin10 mg/ml belsőleges oldatos cseppekparahidroxibenzoátokat, nátriumot és propilénglikolttartalmaz.

A Parlazin propil-parahidroxibenzoátot (E 216) és metil-parahidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz segédanyagként, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csakkésőbb jelentkeznek).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 350 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként (20 cseppenként).

3. Hogyan kell alkalmaznia Parlazint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Parlazin hatása esetleg nem lesz teljes.

A cseppeket ki kell adagolni egy kanálba, vagy vízzel hígítani, és szájon át bevenni. Hígításnál, különösen gyermekek esetében, ügyelni kell a víz mennyiségére, amihez a cseppeket hozzáadják, hogy a beteg képes legyen az adott mennyiséget lenyelni. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.

A cseppek adagolásánál az üveget függőleges helyzetben kell tartani (fejjel lefelé). Ha abbamarad a cseppek folyása, és ha még nem volt meg a kívánt cseppszám, fordítsa meg az üveget fejjel felfelé, aztán újra fejjel lefelé, és folytassa a cseppek számolását.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél

Az ajánlott adag 10 mg – 20 csepp – naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Alkalmazása 6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél:

Az ajánlott adag 5 mg – 10 csepp – naponta kétszer.

Alkalmazása 2 és 6 éves kor közötti gyermekeknél:

Az ajánlott adag 2,5 mg – 5 csepp – naponta kétszer.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Ha Ön vagy gyermeke vesebetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa módosíthatja az Ön által alkalmazott dózist.

Ha úgy érzi, hogy a Parlazin hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama függ az Ön vagy gyermeke panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha az előírtnál több Parlazint vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Parlazint vett be.

Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet (rosszul érzi magát), pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság (álmosság), kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizelet-visszatartás (vizeletretenció, a hólyag teljes kiürítésének nehézsége).

Ha elfelejtette bevenni a Parlazint

Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja aParlazin alkalmazását

Ritkán erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés (bőrkiütés) jelentkezhet, ha abbahagyja a Parlazin szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák, de amennyiben észleli ezeket, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz:

• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzadását okozza (angioödéma)
• súlyos, egész szervezetet érintő reakció (anafilaxiás sokk)

Ezek a reakciók felléphetnek röviddel az után, hogy első ízben vette be a gyógyszert, de kezdődhetnek később is.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• aluszékonyság (szomnolencia)
• szédülés, fejfájás
• torokgyulladás (torokfájás), nátha (orrfolyás, orrdugulás) (gyermekeknél)
• hasmenés (gyermekeknél), hányinger, szájszárazság
• fáradtság

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nyugtalanság
• kóros bőrérzékelés (paresztézia)
• hasi fájdalom, hasmenés (felnőtteknél)
• viszketés, bőrkiütés
• rendkívül nagymértékű fáradtság (aszténia), rossz közérzet (rosszul érzi magát)

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók, némely esetben súlyos (nagyon ritka)
• depresszió, hallucináció, agresszivitás, zavartság, álmatlanság
• görcsök
• túlságosan gyors szívverés (tahikardia)
• kóros májműködés
• csalánkiütés (urtikária)
• vizenyő (ödéma)
• testsúlynövekedés

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkék számának alacsony értéke (trombocitopénia)
• akarattól független kényszermozgások, (tikkek),
• ájulás (eszméletvesztés), akaratlan mozgások (diszkinézia), kóros, hosszan tartó izom-összehúzódások (disztónia), remegés, ízérzékelési zavar
• homályos látás, az alkalmazkodóképesség zavara (fókuszálási nehézség), a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíriás krízis)
• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzadását okozza (angioödéma), súlyos, egész szervezetet érintő reakció (anafilaxiás sokk), fix gyógyszerkiütés (gyógyszerallergia)
• kóros vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalom és/vagy vizeletürítési nehézség)

Nem ismert mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• étvágyfokozódás
• öngyilkossági gondolatok (öngyilkossággal foglalkozó gondolatok vagy azzal kapcsolatos visszatérő gondolatok), rémálmok
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretenció)
• erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés a kezelés abbahagyásakor
• ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia)
• gennyes, hólyagos bőrkiütések (akut generalizált exanthemás pusztulózis)
• májgyulladás (hepatitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Parlazint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után 4 hétig tartható el.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Parlazin?

A készítmény hatóanyaga: 10 mg cetirizin-dihidroklorid (megfelel 8,42 mg cetirizinnek) milliliterenként.

Egyéb összetevők, segédanyagok: propil-parahidroxibenzoát (E 216), tömény ecetsav, metil‑parahidroxibenzoát (E 218), nátrium-acetát, szacharin-nátrium, glicerin (85%), propilénglikol, tisztított víz.

Milyen a Parlazinkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalan, édes, vizes oldat.

Kb. 20 ml oldat fehér PP műanyag garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen PE műanyagcseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1 × 20 ml oldat üvegben és dobozban betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

OGYI-T-08430/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. június