PARLEKARV tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Parlekarv és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Parlekarv enyhíti a Parkinson-kór tüneteit felnőtteknél. A Parkinson-kór tartós betegség, amelyet a következők jellemeznek:

• a mozgás lelassul és bizonytalanná válik,
• az izmait merevnek érzi,
• remegést tapasztal vagy reszketeggé válik (ezt tremornak nevezik).

Kezelés nélkül a Parkinson-kór megnehezítheti a szokásos napi tevékenységek elvégzését. A Parlekarv a levodopa és a karbidopa nevű gyógyszereket tartalmazza.

• A levodopa az agyban a dopamin nevű anyaggá alakul át. A dopamin segít enyhíteni a Parkinson-kór jeleit.
• A karbidopa az úgynevezett aromás aminosav-dekarboxiláz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A karbidopa segíti a levodopa hatékonyabb működését azáltal, hogy lelassítja a levodopa lebomlását a szervezetben.

2. Tudnivalók a Parlekarv szedése előtt

Ne szedje a Parlekarv-ot

• ha allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha gyanús bőrelváltozásai (anyajegyei) vannak, amelyeket még nem vizsgáltak meg, vagy ha már volt bőrrákja,
• ha úgynevezett MAO-gátlókat szed a depresszió kezelésére,
• ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van,
• ha mellékvese-daganat (feokromocitóma) által okozott magas vérnyomásos rohamai vannak,
• ha hormonális problémái vannak (kortizol- vagy pajzsmirigyhormon-túltermelés),
• ha súlyos szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Parlekarv szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával jelenlegi vagy korábbi betegségeiről, különösen, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:

• szívroham vagy szívritmuszavar,
• súlyos tüdőbetegség vagy asztma,
• vese-, máj- vagy hormonális betegség,
• depresszió vagy mentális zavar,
• fekély,
• görcsrohamok a kórelőzményben,
• bőrelváltozás gyanúja vagy bőrrák (melanoma) előfordulása a kórtörténetben.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél függőséghez hasonló tünetek jelentkeznek, amelyek a Parlekarv és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek nagy adagjai iránti vágyakozást okozzák.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, indítéknak vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, és ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, a rendellenes mértékben fokozott szexuális vágy, illetve szexuális gondolatok vagy érzések. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának újra kell értékelnie az Ön kezelését.

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vér- és vizeletmintákon végzett egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét. Kérjük, emlékeztesse kezelőorvosát a vizsgálatok elvégzése előtt, hogy Ön Parlekarv-ot szed.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már alkalmazott levodopát.

Gyermekek és serdülők

A Parlekarv nem ajánlott 18 év alatti betegek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Parlekarv

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatásossága megváltozhat, ha a Parlekarv-ot bizonyos más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. Előfordulhat, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagját módosítani kell.
• vas vagy vaspótló készítmények. A Parlekarv és a vaspótló készítmények beszedését a lehető leghosszabb időközzel kell elválasztani egymástól.
• úgynevezett antikolinerg szerek és szimpatomimetikumok,
• bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy antidepresszánsok (például fenotiazinok, butirifenonok és riszperidon),
• tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (izoniazid),
• izomgörcsök, görcsök vagy egyéb akaratlan mozgásokat okozó állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenitoin),
• a Parkinson-kór kezelésére szolgáló szelegilin (egyidejű alkalmazás esetén túlzott vérnyomáscsökkenés léphet fel),
• a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, például tolkapon, entakapon vagy amantadin.

A Parlekarv bevétele étellel

A Parlekarv szedésekor kerülni kell a fehérjét tartalmazó ételek (pl. hús, tojás, tej és sajt) fogyasztását, mert ezek az élelmiszerek csökkenthetik a Parlekarv hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Parlekarv nem ajánlott terhesség alatt vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél, kivéve, ha az anya számára jelentkező előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

Ha szoptat, ne szedje a Parlekarv-ot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer hatása egyénenként eltérő lehet. A karbidopa/levodopa alkalmazásával kapcsolatban olyan mellékhatásokat figyeltek meg, amelyek egyes betegeknél befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

A Parlekarv túlzott aluszékonyságot és hirtelen, rövid ideig tartó elalvásos epizódokat okozhat. Ezért kerülni kell a gépjárművezetést és más olyan helyzeteket (pl. gépek kezelését), ahol a csökkent reakcióképesség életveszélyes sérülések kialakulásának kockázatával jár, amíg az ismételt elalvásos epizódok és az aluszékonyság megszűnik.

A Parlekarv nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Parlekarv-ot?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos napi adag változó lehet, és azt az orvos egyénileg határozza meg a betegség súlyosságától és a kezelésre adott választól függően. Az adag beállításának ideje alatt Önnek különös figyelmet kell fordítania az olyan tünetekre, mint például az akaratlan mozgások, és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha ilyenek előfordulnak. Kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja az adagot.

A Parlekarv több hatáserősségben kapható, és kezelőorvosa ezekből többfélét is felírhat Önnek. Ha különböző hatáserősségű Parlekarv tablettát is kapott, győződjön meg arról, hogy a megfelelő tablettát a megfelelő időben veszi be.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert?

• A tablettát szájon át, lenyelve kell bevenni.
• A gyógyszer már egy nap után is kifejtheti hatását, de akár hét napig is eltarthat, amíg hatni kezd.
• A tablettát rendszeres időközönként vegye be az orvos utasításai szerint.
• Ne változtassa meg a tabletták bevételének időpontját, és csak azután kezdjen el szedni más Parkinson-kór elleni gyógyszert, hogy kezelőorvosával megbeszélte a másik gyógyszer szedését.
• Kerülni kell, hogy a tablettákat fehérjében gazdag élelmiszerekkel együtt vegye be (lásd a 2. pontot „A Parlekarv bevétele étellel”).

Parlekarv 12,5 mg/50 mg tabletta: A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Parlekarv 25 mg/100 mg tabletta: A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Parlekarv-ot vett be

Ha az előírtnál több Parlekarv tablettát vett be, vagy gyermeke véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, hogy véleményt kérjen a kockázatról, és utasításokat kapjon a teendőkre vonatkozóan.

Ha elfelejtette bevenni a Parlekarv-ot

A Parlekarv-ot az utasításoknak megfelelően kell bevenni. Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette bevenni. Ha a következő gyógyszeradag bevételének időpontja közel van, ne vegye be az elfelejtett tablettát, hanem folytassa a szokásos adagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Parlekarv szedését

Ne hagyja abba a Parlekarv szedését, illetve ne csökkentse az adagot anélkül, hogy azt előzetesen megbeszélné kezelőorvosával. A gyógyszer abbahagyása bizonyos tüneteket, például izommerevséget, lázat vagy hangulatváltozást okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

• túlérzékenységi reakció, például csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési problémát okozhat
• mellkasi fájdalom
• szívritmuszavar
• szédülés gyors felálláskor
• depresszió vagy pszichotikus tünetek, beleértve a téveszméket és a hallucinációkat is
• izommerevség, magas testhőmérséklet, mentális változások (ezek a neuroleptikus szindróma jelei lehetnek)
• gyomor- és bélrendszeri vérzés
• görcsrohamok
• vérsejtek elváltozásai, amelynek jele lehet a sápadt bőr, láz, torokfájás vagy enyhe véraláfutások és elhúzódó vérzés sérülés után

További mellékhatások, melyek előfordulhatnak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• akaratlan mozgások, például rángások és görcsök

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágytalanság
• depresszió, amely öngyilkossági hajlammal társulhat, zavartság, szokatlan álmok
• lelassult mozgás („on-off” jelenség), szédülés, szúrás és/vagy bizsergés vagy zsibbadás a bőrön, aluszékonyság, hirtelen elalvási epizódok
• szívdobogásérzés
• légszomj
• hányinger, hányás, hasmenés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izgatottság
• ájulás
• csalánkiütés
• izomrángás

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérszegénység
• demencia, ritkán görcsrohamok fordultak elő, de a karbidopa/levodopa alkalmazásával ok-okozati kapcsolatot nem mutattak ki
• magas vérnyomás, vénagyulladás
• nyombélfekély, sötét vizelet, verejték és/vagy nyál
• viszketés, vöröses bőrkiütést és esetleg hasi és ízületi fájdalmat okozó érgyulladás (Henoch–Schönlein-purpura), hajhullás, bőrkiütés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nagy adag karbidopa/levodopa iránti vágyakozás, amely meghaladja a motoros tünetek kezeléséhez szükséges adagot, ami dopamin-diszregulációs szindróma néven ismert. Néhány betegnél súlyos rendellenes akaratlan mozgások (diszkinéziák), hangulatingadozás és egyéb mellékhatások jelentkezhetnek a karbidopa/levodopa nagy adagjainak szedése után.

Az impulzuskontroll-zavarokkal kapcsolatos alábbi mellékhatások is előfordulhatnak:

Képtelen ellenállni a késztetésnek, indítéknak vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak:

• erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére
• megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális vágy
• túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés
• falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása)

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

• bőrrák (melanóma)
• álmatlanság, szorongás, emelkedett közérzet (eufória), zavartság, fogcsikorgatás
• csökkent éberség, nyugtalanság, keserű szájíz, gyengeség, fejfájás, a szemhéj leesése és szűk pupillák (Horner-szindróma aktiválása), izomtónuszavarok, fokozott kézremegés, zsibbadás
• kettőslátás, homályos látás, tág pupillák, pillanatnyi és akaratlan felfelé bámulás, szemhéjgörcs
• hőhullámok, kipirulás
• rekedtség, a légzés ritmusának megváltozása, csuklás
• szájszárazság, fokozott nyálelválasztás, nyelési nehézségek, hasi fájdalom és panaszok, székrekedés, puffadás, gyomorégés vagy hasi puffadás, égő érzés a nyelven
• fokozott verejtékezés
• izomrángás, szájzár (szájnyitás nehézsége)
• vizelési nehézségek, vizelettartási problémák
• elhúzódó és fájdalmas merevedés
• gyengeség, általános rossz közérzet, duzzanat, fáradtság, járási nehézségek
• testtömeg-növekedés vagy testtömegcsökkenés, elesés.

A Parlekarv befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok eredményét, például megemelheti a májfunkciós vizsgálatok eredményit és a vércukorszint értékeit. A vizeletben baktériumokat és vért is kimutattak. A Parlekarv hamis pozitív reakciót okozhat a ketontestek mérésekor a vizeletben.

Ha szokatlan tünetei vannak, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Parlekarv-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Parlekarv?

• Hatóanyagok: karbidopa és levodopa. 12,5 mg vagy 25 mg karbidopának megfelelő karbidopa-monohidrátot és 50 mg vagy 100 mg levodopát tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannit, povidon.

Milyen a Parlekarv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Parlekarv 12,5 mg/50 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és LC 50 jelöléssel.

A Parlekarv 25 mg/100 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, 10 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és LC 100 jelöléssel.

100 db tabletta HDPE tartályban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Pipoda

Dánia, Finnország, Írország, Norvégia, Svédország: Carbidopa/Levodopa Orion

Magyarország: Parlekarv

Lengyelország: Parkador

Szlovákia: Carlevo

Spanyolország: Doporio

Parlekarv 12,5 mg/50 mg tabletta

OGYI-T-24187/01 100× HDPE tartály

Parlekarv 25 mg/100 mg tabletta

OGYI-T-24187/02 100× HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.