Parnassan filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Parnassanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Parnassan olanzapin hatóanyagot tartalmaz. A Parnassan az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik, és a következő betegségek kezelésére használatos:

• Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

• Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.

Kimutatták, hogy a Parnassan megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláriszavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.

2. Tudnivalók a Parnassanszedése előtt

Ne szedje a Parnassant

• ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
  • ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.
  • A Parnassan szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Parnassan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• A Parnassan használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
• Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban. Ha a Parnassankezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
• Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Parnassant szedő betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
• Parnassant szedő betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Parnassan alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
• Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges:

• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
• Parkinson-kór
• Prosztata-megbetegedés
• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérkép-rendellenességek
• Szívbetegség
• Cukorbetegség
• Görcsrohamok
• Ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhat ki Önnél

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

A Parnassan alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Parnassan

A Parnassan kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket.

Álmos lehet, ha a Parnassantdepresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
• karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, szükség lehet a Parnassanadagjának megváltoztatására.

A Parnassanegyidejű bevétele alkohollal

A Parnassan-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Parnassanés az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Parnassan átkerülhet az anyatejbe.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Parnassant szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Parnassanszedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket! Értesítse kezelőorvosát.

A Parnassantejcukrot tartalmaz

A Parnassan tejcukrot (laktózt) tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Parnassan szójalecitint tartalmaz

Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben szója- vagy földimogyoró allergiája van!

3. Hogyan kell szedni a Parnassant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Parnassanfilmtablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Parnassanadagja 5‑20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a Parnassanszedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be a Parnassan filmtablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a filmtablettáit. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. A Parnassan szájon keresztül alkalmazandó. A Parnassanfilmtablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több Parnassant vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több Parnassantvettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Parnassant

Vegye be a következő filmtablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon!

Ha idő előtt abbahagyja a Parnassan szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Parnassan szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja a Parnassan szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság, vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

• Szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás:10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
• Vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás:100–ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;
• Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság együttes jelentkezése (ritka mellékhatás1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet).

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik:

• Testtömeg-növekedés.
• Álmosság.
• A prolaktinszintek emelkedése a vérben.
• A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik; amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások(10–ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik:

• Bizonyos vérsejtek és vérben keringő zsírok szintjének változásai, és a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése.
• A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
• A húgysavszintek és a kreatin-foszfokináz-szint emelkedése a vérben.
• Az éhségérzet fokozódása.
• Szédülés.
• Nyugtalanság.
• Remegés.
• Szokatlan mozgások (diszkinéziák).
• Székrekedés.
• Szájszárazság.
• Kiütés.
• Erőtlenség.
• Nagyfokú fáradtság.
• Vízvisszatartás, mely a kezek, a bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.
• Láz.
• Ízületi fájdalom.
• Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1betegnél jelentkezhet) közé tartozik:

• Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
• Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
• Görcsrohamok,általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával).
• Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokat).
• Nyugtalan láb szindróma.
• Beszédproblémák; dadogás.
• Lassú szívverés.
• Fényérzékenység.
• Orrvérzés.
• Hasi feszülés.
• Emlékezetkiesés vagy feledékenység.
• Vizeletvisszatartási képtelenség (inkontinencia).
• Vizelési képtelenség.
• Hajhullás.
• Menstruációs ciklus hiánya vagy rövidülése.
• Emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik:

• A normál testhőmérséklet csökkenése.
• Szívritmuszavar.
• Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.
• Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.
• Májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában jelentkezik.
• Izombetegség, ami tisztázatlan eredetű fájdalmak formájában jelentkezik.
• Hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése (priapizmus).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Újszülötteknél gyógyszermegvonási tünetek (lásd a „Terhesség és szoptatás” alfejezetet).

A nem ismert gyakoriságú mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint az eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel az arcon lévő kiütésekkel kezdődik és azután kiterjedt bőrkiütések, magas láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, a vérvizsgálatok során emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (ún. eozinofília) jelennek meg.

Demenciában (szellemi leépülésben) szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet-emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.

A Parnassan kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Parnassant tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Parnassan?

• A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
• Parnassan 2,5 mg filmtabletta
• 2,5 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 5 mg filmtabletta

• 5 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 7,5 mg filmtabletta

• 7,5 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 10 mg filmtabletta

• 10 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 15 mg filmtabletta

• 15 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.

Parnassan 20 mg filmtabletta

• 20 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:
• Tablettamag:
• Kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz–monohidrát, povidon K30, magnézium-sztearát.
• Tablettabevonat:
• Polivinil–alkohol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415).

Milyen a Parnassankülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Parnassan 2,5 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „N23” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan5 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „N24” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan7,5 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 9 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „N25” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan10 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „N26” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan15 mg filmtabletta:

Hosszúkás, mindkét oldalán domború, fehér, 14 mm x 5,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „N27” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan20 mg filmtabletta:

Hosszúkás, mindkét oldalán domború, fehér, 15 mm x 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „N28” mélynyomású jelöléssel.

Csomagolás:

Parnassan2,5 mg filmtabletta, Parnassan5 mg filmtabletta, Parnassan7,5 mg filmtabletta, Parnassan15 mg filmtabletta és Parnassan20 mg filmtabletta:

10 db filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásonként, és 3 buborékcsomagolás (30 db filmtabletta) dobozonként.

Parnassan10 mg filmtabletta:

10 db filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásonként és

3 vagy 9 buborékcsomagolás (30 db filmtabletta vagy 90 db filmtabletta) dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gedeon Richter Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. Z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Parnassan

OGYI-T-21042/01 (Parnassan 2,5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/02 (Parnassan 5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/03 (Parnassan 7,5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/04 (Parnassan 10 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/05 (Parnassan 15 mg filmtabletta)

OGYI-T-21042/06 (Parnassan 20 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2019. május