PAZOPANIB SANDOZ filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pazopanib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pazopanib Sandoz úgynevezett proteinkináz-gátló gyógyszer. Gátolja a rákos sejtek növekedésében és a terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását.

A Pazopanib Sandoz‑ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

• előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák.
• a lágyrészszarkóma bizonyos formái, ez egy olyan rosszindulatú daganattípus, amely a test támasztószöveteit érinti. Előfordulhat izmokban, vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek támasztják, körbeveszik és védik a szerveket.

2. Tudnivalók a Pazopanib Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Pazopanib Sandoz‑t

• ha allergiás a Pazopanib Sandoz-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pazopanib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha szívbetegsége van.
• ha májbetegsége van.
• ha szívelégtelensége vagy szívrohama volt.
• ha korábban tüdőösszeesése (tüdőkollapszusa) volt.
• ha vérzéssel, vérrögképződéssel vagy érszűkülettel kapcsolatos problémái voltak.
• ha gyomor- vagy bélpanaszai voltak, például perforáció (kilyukadás) vagy fisztula (kóros összeköttetés a belek különböző részei között).
• ha pajzsmirigyproblémái vannak.
• ha problémái vannak a veseműködésével.
• ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas‑e a Pazopanib Sandoz az Ön számára. Lehet, hogy további vizsgálatokra van szüksége a vese-, a szív- és a májműködés ellenőrzése céljából.

Magas vérnyomás és a Pazopanib Sandoz

A Pazopanib Sandoz megemelheti a vérnyomást. Vérnyomását a Pazopanib Sandoz alkalmazása előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják. Ha magas a vérnyomása, gyógyszereket fog kapni annak csökkentésére.

• Mondja el kezelőorvosának, ha magas a vérnyomása.

Ha Ön sebészeti beavatkozás előtt áll

Kezelőorvosa a műtét előtt legalább 7 nappal le fogja állítani a Pazopanib Sandoz szedését, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha a seb megfelelően gyógyult, újraindítják a kezelést.

Állapotok, melyekre oda kell figyelnie

A Pazopanib Sandoz bizonyos állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. A Pazopanib Sandoz szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse e problémák kialakulásának kockázatát. Lásd a 4. pontot.

Gyermekek és serdülők

A Pazopanib Sandoz alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára. Hatása ennél a korosztálynál még nem ismert. Ezen felül nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabbgyermekeknél biztonságossági megfontolások miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Pazopanib Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a gyógynövény-készítményekre és az egyéb, vény nélkül kapható gyógyszerekre is.

Egyes gyógyszerek módosíthatják a Pazopanib Sandoz hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Pazopanib Sandoz szintén módosíthatja más gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak:

• klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol (fertőzések kezelésére alkalmazzák).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir (HIV kezelésére alkalmazzák).
• nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák).
• szimvasztatin és esetlegesen más sztatinok (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák).
• a gyomorsavcsökkentő gyógyszerek. A gyomorsavcsökkentő gyógyszer típusa (például protonpumpagátló, H2-receptor-gátló vagy savlekötő [antacid]) befolyásolhatja, hogy hogyan kell bevenni a Pazopanib Sandoz‑t. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül bármelyiketszedi.

A Pazopanib Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne étkezés közben vegye be a Pazopanib Sandoz‑t, mivel az étel befolyásolja a gyógyszer felszívódását. Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be a gyógyszert (lásd 3. pont).

Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg a Pazopanib Sandoz‑t szedi, mivel ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának esélyét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Pazopanib Sandoz szedése terhesség alatt nem ajánlott. A Pazopanib Sandoz terhesség alatti hatása nem ismert.

• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
• Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt a Pazopanib Sandoz‑t szedi, és utána még legalább 2 hétig, hogy elkerülje a teherbeesést;
• Ha Ön teherbe esik a Pazopanib Sandoz-kezelés ideje alatt, közölje kezelőorvosával.

Ne szoptasson, mialatt a Pazopanib Sandoz‑t szedi. Nem ismert, hogy a Pazopanib Sandoz összetevői kiválasztódnak‑e az anyatejbe. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Azoknak a férfi betegeknek (beleértve azokat is, akiknél vazektómiát végeztek), akiknek partnere terhes vagy fennáll a teherbeesés lehetősége (beleértve azokat is, akik más fogamzásgátló módszert használnak) gumióvszert kell alkalmazniuk nemi érintkezés során, a Pazopanib Sandoz szedése alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább 2 hétig.

A Pazopanib Sandoz befolyásolhatja a termékenységet. Beszéljen erről kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pazopanib Sandoz‑nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

• Ha szédül, fáradt vagy erőtlen, vagy ha kevés az energiája, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Pazopanib Sandoz nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Pazopanib Sandoz‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?

A szokásos adag800 mg, naponta egyszer bevéve. Az adag bevehető 2 db 400 mg-os tabletta vagy

4 db 200 mg-os tabletta formájában. A napi egyszeri 800 mg a maximális adag naponta. Ha Ön mellékhatásokat tapasztal, orvosa csökkentheti az adagot.

Mikor kell bevenni?

Ne étkezés közben vegye be a Pazopanib Sandoz‑t. Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be.

Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt. A Pazopanib Sandoz‑t szedje minden nap körülbelül ugyanabban az időben.

A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni, egyiket a másik után. Ne törje szét vagy ne porítsa a tablettát, mivel ez befolyásolja a gyógyszer felszívódását, és növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ha az előírtnál több Pazopanib Sandoz‑t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Pazopanib Sandoz‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne hagyja abba a Pazopanib Sandoz szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosa ne tanácsolná

Addig szedje a Pazopanib Sandoz‑t, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások

Az agy vizenyője (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma)

A Pazopanib Sandoz ritkán az agy vizenyőjét okozhatja, amely életveszélyes lehet. A tünetek közé tartoznak az alábbiak:

• a beszédképesség elvesztése,
• a látás megváltozása (látászavar),
• görcsrohamok (görcsök),
• zavartság,
• magas vérnyomás.

Hagyja abba a Pazopanib Sandoz szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy ha fejfájása van, amelyet a fenti tünetek bármelyike kísér.

Hipertóniás krízis (hirtelen és súlyos vérnyomás-emelkedés)

A Pazopanib Sandoz bizonyos esetekben a vérnyomás hirtelen és súlyos megemelkedését okozhatja. Ez hipertóniás krízisként ismert. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Pazopanib Sandoz‑t szedi. A hipertóniás krízis tünetei és jelei közé az alábbiak tartozhatnak:

• súlyos mellkasi fájdalom,
• súlyos fejfájás,
• homályos látás,
• zavartság,
• hányinger,
• hányás,
• súlyos szorongás,
• légszomj,
• görcsrohamok,
• eszméletvesztés.

Hagyja abba a Pazopanib Sandoz szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél hipertóniás krízis alakul ki.

Szívproblémák

Ezen problémák kockázata magasabb lehet azoknál a betegeknél, akiknek szívproblémája van, vagy akik más gyógyszereket is szednek. Amíg a Pazopanib Sandoz‑t szedi, rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy nincsenek‑e szívproblémái.

Kardiális diszfunkció/szívelégtelenség, szívroham

A Pazopanib Sandoz befolyásolhatja a szív pumpálási képességét vagy növelheti a szívroham valószínűségét.

A jelek és tünetek közé az alábbiak tartoznak:

• rendszertelen vagy gyors szívverés,
• gyors szívdobogás,
• eszméletvesztés,
• mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés,
• a karok, a hát, a nyak vagy az állkapocs fájdalma,
• légszomj,
• lábdagadás.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

A szívritmus változásai (úgynevezett QT‑szakasz megnyúlása)

A Pazopanib Sandoz módosíthatja a szívritmust, ami egyes embereknél a torsade de pointes néven ismert, esetlegesen súlyos szívprobléma kialakulásához vezethet. Ez nagyon gyors szívösszehúzódásokat eredményezhet, ami hirtelen eszméletvesztést okoz.

Mondja el kezelőorvosának, ha szívverésében szokatlan változást tapasztal, például túl gyorsan vagy túl lassan ver a szíve.

Sztrók

A Pazopanib Sandoz növelheti az agyi érkatasztrófa (sztrók) valószínűségét. A sztrók jelei és tünetei közé az alábbiak tartozhatnak:

• zsibbadás vagy gyengeség a test egyik oldalán,
• beszédzavar,
• fejfájás,
• szédülés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérzés

A Pazopanib Sandoz súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben (a gyomorban, a nyelőcsőben, a végbélben, illetve a belekben), vagy a tüdőben, a vesében, a szájban, a hüvelyben és az agyban, bár ez nem gyakori. A tünetek közé tartoznak:

• véres széklet vagy fekete széklet ürítése,
• véres vizelet,
• gyomorfájdalom,
• vérköpés vagy vérhányás.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Perforáció és fisztula

A Pazopanib Sandoz okozhatja a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadását (perforáció), vagy kóros összeköttetés kialakulását az emésztőrendszer két része között (fisztula). A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:

• súlyos hasi fájdalom,
• hányinger és/vagy hányás,
• láz,
• a gyomorfal, a vékonybél vagy a vastagbél átlyukadása (perforáció), ami véres vagy bűzös genny keletkezésével jár.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Májproblémák

A Pazopanib Sandoz problémákatokozhata máj működésében, amelyek súlyos állapothoz vezethetnek, mint például májműködési zavar és májelégtelenség, amelyek akár halálosak is lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja májenzimszintjeit, amíg a Pazopanib Sandoz‑t szedi. Az alábbiak tartozhatnak azon tünetek közé, amelyek a nem megfelelő májműködésre utalnak:

• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
• sötét vizelet,
• fáradtság,
• hányinger,
• hányás,
• étvágytalanság,
• fájdalom a gyomor (has) területének jobb oldalán,
• véraláfutás.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérrögök keletkezése

Mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia

A Pazopanib Sandoz hatására a vénákban, különösen a lábban (mélyvénás trombózis) vérrögök képződhetnek. Ezek akár a tüdőig is eljuthatnak (tüdőembólia). A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:

• éles mellkasi fájdalom,
• légszomj,
• szapora légzés,
• lábfájdalom,
• a kar és kéz vagy a láb és lábfej duzzanata.

Trombotikus mikroangiopátia (TMA)

A Pazopanib Sandoz vérrögöket okozhat a vese és az agy kis vérereiben, amit a vörösvérsejtek és a véralvadásban résztvevő sejtek csökkenése kísér (trombotikus mikroangiopátia, TMA).

A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:

• véraláfutás,
• magas vérnyomás,
• láz,
• zavartság,
• álmosság,
• görcsroham,
• csökkent vizeletürítés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Tumorlízis-szindróma

A Pazopanib Sandoz a daganatos sejtek gyors szétesését idézheti elő, ez pedig tumorlízis-szindrómához vezethet, amely egyeseknél végzetes kimenetelűvé válhat. A tünetek közé tartozhat a szabálytalan szívverés, a görcsrohamok, a zavartság, az izomgörcsök, illetve a csökkent vizeletürítés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Fertőzések

A Pazopanib Sandoz szedése alatt előforduló fertőzések súlyosbodhatnak. A fertőzések tüneteihez az alábbiak tartozhatnak:

• láz,
• influenzaszerű tünetek, mint például köhögés, fáradtság és izomfájdalmak, amelyek nem múlnak,
• légszomj és/vagy zihálás,
• fájdalmas vizelés,
• vágások, horzsolások vagy vörös, meleg, duzzadt és fájdalmas sebek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Tüdőgyulladás

A Pazopanib Sandoz ritkán tüdőgyulladást (intersticiális tüdőbetegség, pneumonitisz) okozhat, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet. A tünetek közé tartozik a légszomj vagy a köhögés, amelyek nem múlnak el. A Pazopanib Sandoz szedése alatt ellenőrizni fogják Önt, hogy van‑e bármilyen probléma a tüdejével.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Pajzsmirigy problémák

A Pazopanib Sandoz csökkentheti a szervezetében termelődött pajzsmirigyhormon mennyiségét. Ez súlygyarapodást és fáradtságot okozhat. A pajzsmirigyhormon-szintjeit a Pazopanib Sandoz szedése során ellenőrizni fogják.

Mondja el kezelőorvosának, ha jelentős súlygyarapodást vagy fáradtságot észlel.

Homályos látás vagy látáskárosodás

A Pazopanib Sandoz a szemfenék borításának (recehártya avagy retina) leválását, illetve szakadását okozhatja (retinaleválás, illetve retinaszakadás). Ez homályos látáshoz vagy látáskárosodáshoz vezethet.

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a látásában.

Lehetséges mellékhatások (beleértve az adott gyakorisági kategóriába tartozó lehetséges súlyos mellékhatásokat is).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1beteget érinthet):

• magas vérnyomás,
• hasmenés,
• hányinger vagy hányás,
• hasi fájdalom,
• étvágytalanság,
• testtömegcsökkenés,
• ízérzési zavarok vagy az ízérzés elvesztése,
• szájüregi fájdalom,
• fejfájás,
• daganatos eredetű fájdalom,
• erőtlenség, gyengeség- vagy fáradtságérzet,
• a hajszín változása,
• szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása,
• a bőrben lévő festék mennyiségének csökkenése,
• bőrkiütés, amely bőrhámlással együtt járhat,
• a tenyerek és a talpak pirossága és duzzanata.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fenti mellékhatások közül valamelyik problémát okoz.

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható, nagyon gyakori mellékhatások:

• a májenzimek szintjének emelkedése,
• a vér albuminszintjének csökkenése,
• fehérje jelenléte a vizeletben,
• a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése,
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• emésztési zavar, puffadás, szélszorulás,
• orrvérzés,
• szájszárazság vagy fekélyek a szájüregben,
• fertőzések,
• kóros álmosság,
• alvászavar,
• mellkasi fájdalom, légszomj, lábfájdalom és láb- vagy lábfejduzzanat. Ezek akár a vérrögképződés (tromboembólia) jelei is lehetnek. Ha a vérrög elszakad a keletkezési helyétől, eljuthat a tüdőbe, amely életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű lehet.
• a szív kevésbé képes a vért a szervezet távolabbi pontjaira pumpálni (kardiális diszfunkció),
• lassú szívverés,
• vérzés a szájüregben, a végbélben vagy tüdőben,
• szédülés,
• homályos látás,
• hőhullámok,
• az arc, a kéz, a boka, a láb vagy a szemhéj folyadékfelhalmozódás okozta duzzanata (ödémája),
• a kéz, a kar, a lábszár vagy a lábfej bizsergése, gyengesége vagy zsibbadása,
• bőrrendellenességek, bőrpír, viszketés, száraz bőr,
• körömrendellenességek,
• égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön,
• hidegérzet, hidegrázással,
• erős izzadás,
• kiszáradás,
• izom-, ízületi, ín- vagy mellkasi fájdalom, izomgörcsök,
• rekedtség,
• légszomj,
• köhögés,
• véres köpet köhögés során,
• csuklás,
• a tüdő összeesése, melynek során levegő kerül a tüdő és a mellkas közötti térbe, gyakran légszomjat okozva (légmell vagy úgynevezett pneumotorax).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fenti mellékhatások közül valamelyik problémát okoz.

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• csökkent pajzsmirigyműködés,
• kóros májfunkció,
• a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése,
• a lipáz (egy az emésztésben részt vevő enzim) szintjének emelkedése,
• a kreatinin (az izmokban termelődő anyag) szintjének emelkedése,
• egyéb különféle vegyi anyagok/enzimek vérszintjének megváltozása. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a vérvizsgálatok eredményéről.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1betegetérinthet):

• agyi érkatasztrófa (sztrók),
• az agy vérellátásának átmeneti csökkenése (átmeneti iszkémiás roham),
• a szív egy részében a vérellátás megszűnése vagy szívroham (szívinfarktus),
• a szív egy részében a vérellátás részleges megszűnése (iszkémiás szívbetegség),
• vérrögképződés, melyet a vörösvértestszám és a véralvadásban szerepet játszó alakos elemek számának csökkenése kísér (trombotikus mikroangiopátia, TMA). Ez szervkárosodást okozhat, például az agyban vagy a vesékben.
• a vörösvértestszám megnövekedése,
• hirtelen légszomj, különösen, amikor éles mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt (tüdőembólia),
• súlyos emésztőrendszeri vérzés (például gyomor-, nyelőcső- vagy bélvérzés), vagy vese-, hüvelyi és agyvérzés,
• szívritmuszavar (a QT‑szakasz megnyúlása),
• a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadása (perforáció),
• kóros összeköttetés a belek különböző részei között (fisztula),
• erős vagy szabálytalan menstruációs ciklusok,
• hirtelen, nagyfokú vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis),
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
• májgyulladás, kóros májműködés vagy májkárosodás,
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
• hashártyagyulladás (peritonitisz),
• orrfolyás,
• viszkető vagy gyulladt kiütések (lapos vagy kiemelkedő foltok vagy hólyagok),
• gyakori bélmozgások,
• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre,
• csökkent érzékelés, illetve érzékenység, főleg a bőrben,
• nem gyógyuló seb a bőrön (bőrfekély).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

• tüdőgyulladás (pneumonitisz),
• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a daganatsejtek gyors széteséséből eredő tumorlízis-szindróma,
• elégtelen májműködés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pazopanib Sandoz‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon vagy a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pazopanib Sandoz?

A készítmény hatóanyaga a pazopanib (hidroklorid formájában).

Minden Pazopanib Sandoz 200 mg filmtabletta 200 mg pazopanibot tartalmaz.

Minden Pazopanib Sandoz 400 mg filmtabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz.

A 200 mg-os és 400 mg-os tabletták egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon (K30), magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, poliszorbát 80. A 200 mg-os tabletták vörös vas‑oxidot (E172) is tartalmaznak.

Milyen a Pazopanib Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pazopanib Sandoz 200 mg filmtabletta:

A Pazopanib Sandoz 200 mg filmtabletta kapszula alakú, rózsaszín filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „200” jelöléssel ellátva.

30 db, 60 db, 90 db vagy 30 × 1 db, 60 × 1 db vagy 90 × 1 db adagolási egységenként perforált filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba PVC/PE/PVDC//Aluminium buborékcsomagolásban, dobozban.

60 db filmtablettát (2 db 30 db-os csomag vagy 2 db 30 × 1 egyenként perforált adagos csomag) vagy 90 db filmtablettát (3 db 30 db-os csomag vagy 3 db 30 × 1 egyenként perforált adagos csomag) tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba gyűjtőcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Aluminium buborékcsomagolásban, dobozban.

30 db vagy 90 db tablettát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba polipropilén gyermekbiztos lezárással.

90 db (3 db 30 db-os tartály) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás HDPE tartályban kerül forgalomba polipropilén gyermekbiztos lezárással.

Pazopanib Viatris 400 mg filmtabletta:

A Pazopanib Viatris 400 mg filmtabletta kapszula alakú, fehér színű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „400” jelöléssel ellátva.

30 db, 60 db, 90 db vagy 30 × 1 db, 60 × 1 db vagy 90 × 1 db adagolási egységenként perforált filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba átlátszó PVC/PE/PVDC//Aluminium buborékcsomagolásban, dobozban.

60 db filmtablettát (2 db 30 db-os csomag vagy 2 db 30 × 1 egyenként perforált adagos csomag) vagy 90 db filmtablettát (3 db 30 db-os csomag vagy 3 db 30 × 1 egyenként perforált adagos csomag) tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba gyűjtőcsomagolásban átlátszó PVC/PE/PVDC//Aluminium buborékcsomagolásban, dobozban.

30 db vagy 60 db tablettát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba polipropilén gyermekbiztos lezárással.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Ciprus

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Málta

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Pazopanib Sandoz 200 mg / 400 mg filmtabletta

Málta Pazopanib Sandoz 200 mg / 400 mg film-coated tablets

Pazopanib Sandoz 200 mg filmtabletta

OGYI-T-24393/01 30x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Pazopanib Sandoz 400 mg filmtabletta

OGYI-T-24393/02 60x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.