PEDITRACE koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Peditrace koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Peditrace koncentrátum csecsemők és gyermekek intravénás táplálása során az alapvető nyomelem‑szükségletek kielégítésére javallott.

A koncentrátum egy nyomelemeket tartalmazó steril oldat, melyet aminosav oldathoz vagy glükóz oldathoz (a továbbiaknak megfelelően) adnak koraszülött és teljes időre született csecsemők, valamint gyermekek parenterális (a gyomor bélrendszeren kívüli) táplálásához.

2. Tudnivalók a Peditrace koncentrátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Peditrace koncentrátumot

• ha allergiás a szelénre, jódra, mangánra, rézre, fluorra, cinkre vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Wilson betegségben (öröklött rézanyagcsere-zavarban) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Peditrace koncentrátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Csökkent epekiválasztódás esetén, különösen (kolesztatikus) epepangással járó májbetegség esetén, vagy amikor a vizelet-kiválasztás észrevehetően csökkent. Ezeknek a betegeknek alapos biokémiai megfigyelésben kell részesülniük.

Amennyibena kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart, szükség van a mangán szintek ellenőrzésére.

Egyéb gyógyszerek és a Peditrace koncentrátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel.

3. Hogyan kell alkalmazni a Peditrace koncentrátumot?

A készítmény ajánlott adagja:

Csecsemőknek és 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Napi 1 ml Peditrace koncentrátum adható testtömegkilogrammonként maximum 15 ml-ig.

15 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

A napi 15 ml-es Peditrace adag megfelel a 15 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek alapvető nyomelem-szükségleteinek is.

Az alkalmazás módja:

Intravénás alkalmazásra.

A Peditrace koncentrátum kizárólag hígítva, intravénás infúzióban adható.

Az infúziót nagyon lassan kell beadni és a legjobb megfelelő pumpa, vagy automata cseppszámláló igénybevételével.

A Peditrace koncentrátum hozzáadása aszeptikus (fertőzésmentes) körülmények között kell, hogy történjen.

A fertőzésveszély kockázatának minimalizálása érdekében az infundálandó oldatot 24 órán belül fel kell használni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Peditrace koncentrátumban található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.

• Peditrace koncentrátummal kevert glükóz infúzió adásakor felületesen elhelyezkedő trombózisról, vénás gyulladásról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e.
• Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidokalkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Peditrace koncentrátumot tárolni?

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Peditrace koncentrátum?

A készítmény hatóanyagai:

Peditrace koncentrátum tartalma milliliterenként:

kálium-jodid: 1,31 µg

mangán-klorid-tetrahidrát: 3,6 µg

vízmentes nátrium-szelenit: 4,38 µg

réz-klorid-dihidrát: 53,7 µg

nátrium-fluorid: 126 µg

cink-klorid: 521 µg

A Peditrace milliliterenkénti nyomelem tartalmát az alábbi táblázat tartalmazza:

1 ml Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz nátrium- és káliumtartalma:

nátrium 70 µg 3,05 µmol

kálium 0,3 µg 7,8 nmol

A Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz ozmolalitása és pH-értéke:

Ozmolalitás: 38 mosm/kg víz

pH: 2,0

Egyéb összetevők:

Tömény sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Peditrace koncentrátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

10,2-12,0 ml töltettérfogatú oldat rugalmas záróbetéttel ellátott, színtelen, műanyag (PP) injekciós üvegbe töltve.

10 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi AB, 75174 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország

Gyártók:

HP Halden Pharma AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvégia

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Svédország számára

Hungaropharma Gyógyszernagykereskedelmi Zrt. H-1106 Budapest, Tündérfürt u.13-15., Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-7970/01 (10x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március