PEGINTRON por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a PegIntron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

E gyógyszerben lévő hatóanyag egy peginterferon alfa-2b-nek nevezett fehérje, ami az interferonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az interferonokat a szervezete immunrendszere állítja elő, hogy segítsenek küzdeni a fertőzések és a súlyos betegségek ellen. Ezt a gyógyszert beinjekciózzák a szervezetébe, hogy segítse az immunrendszere működését. Ez a gyógyszer a máj egyik vírusos fertőzésének, a krónikus hepatitisz C-nek a kezelésére való.

Felnőttek

E gyógyszer ribavirinnel és boceprevirrel kombinációban javallt 18 éves és annál idősebb felnőttek néhány típusú krónikus hepatitisz C-fertőzésének (HCV-fertőzésnek is nevezik) kezelésére. Alkalmazható olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek krónikus hepatitisz C-fertőzés miatt, vagy akik korábban interferonoknak vagy pegilált interferonoknak nevezett gyógyszereket alkalmaztak.

E gyógyszer és a ribavirin kombinációja olyan felnőttek esetén javasolt, akiket korábban még nem kezeltek ezekkel a gyógyszerekkel. Olyan felnőttek is közéjük tartoznak, akik klinikailag stabil HIV- (humán immundeficiencia vírus - emberi immunhiányos állapotot előidéző vírus) fertőzésben is szenvednek. A kombináció alkalmazható még olyan felnőttek kezelésére is, akiknél egy interferon alfával vagy peginterferon alfával kombinált ribavirinnel, vagy csak interferon alfával végzett kezelés már sikertelen volt.

Ha olyan betegségben szenved, ami veszélyessé teszi a ribavirin alkalmazását, vagy ha már problémája volt annak szedésével, akkor kezelőorvosa valószínűleg csak ezt a gyógyszert fogja felírni Önnek.

Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők

E gyógyszer és a ribavirin kombinációja 3 éves és ennél idősebb, korábban krónikus hepatitisz C miatt nem kezelt gyermekek és serdülők kezelésére való.

2. Tudnivalók a PegIntron alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a PegIntront

A kezelés előtt el kell mondania kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek:

• allergiás a peginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• allergiás bármely interferonnal szemben.
• súlyos szívproblémái voltak.
• olyan szívbetegsége van, amely a megelőző 6 hónap során nem volt megfelelően kezelve.
• nagyfokú legyengüléssel járó, súlyos betegségekben szenved.
• autoimmun hepatitisze vagy más immunrendszeri betegsége van.
• az immunrendszer működését gátló (gyengítő) gyógyszert szed.
• előrehaladott, nem kezelt májbetegsége van (a hepatitisz C-t leszámítva).
• pajzsmirigybetegsége van, ami nincs gyógyszerrel megfelelően kezelve.
• epilepsziája van, ami egy görcsrohamokkal járó betegség (epilepsziás görcsökkel vagy "rángógörcsökkel").
• telbivudinnal kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és a PegIntron" pont).

Tilos a PegIntront alkalmaznia, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre vagy a gondozása alatt álló gyermekre.

Emellett, gyermekeknél és serdülőknél is tilos alkalmazni ezt a gyógyszert, ha súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedésük, például súlyos depressziójuk vagy öngyilkossági gondolataik vannak.

Emlékeztető: Kérjük, olvassa még el a ribavirin és a boceprevir Betegtájékoztatójában is a "Ne alkalmazza" részt, mielőtt azokat e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Súlyos allergiás reakció esetén (mint például a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) azonnal kérjen orvosi segítséget!

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek:

• súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedése volt, vagy kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel.

A gyógyszer alkalmazása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai megbetegedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nem megengedett (lásd a fenti "Ne alkalmazza a PegIntront" részt).

• valaha depressziója volt vagy depresszióval járó tünetei alakulnak ki (például szomorúság, levertség, stb.) ezzel a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
• valaha kezelték depresszió vagy bármilyen más idegrendszeri, ill. pszichiátriai betegség miatt.
• valaha szívrohama vagy szívpanaszai voltak.
• vesebetegségben szenved; kezelőorvosa előírhat a szokásosnál kisebb adagot, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizheti vérében a veseműködésre vonatkozó értékeket. Ha a gyógyszert ribavirinnel kombinálva alkalmazza, kezelőorvosa fokozottabban kell, hogy ellenőrizze, csökken-e az Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek vörösvértestjeinek a száma.
• valaha májbetegsége volt (a hepatitisz C-n kívül).
• meghűléses vagy más légúti fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, pl. láz, köhögés vagy bármilyen légzési nehézség.
• cukorbeteg vagy magas a vérnyomása; kezelőorvosa szemészeti szakvizsgálatot rendelhet el Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél.
• valaha bármilyen, a légzést vagy a vérképzést érintő, súlyos betegségben szenvedett.
• a pikkelysömör vagy szarkoidózis nevű bőrbetegségben szenved, ami az e gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt súlyosbodhat.
• terhességet tervez; e gyógyszerrel történő kezelés elkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
• szervátültetésen esett át, akár vese-, akár májátültetésen; az interferon-kezelés megnövelheti a szerv kilökődésének kockázatát. Erről feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
• Ha Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a PegIntron" részt).

Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a ribavirin Betegtájékoztatójában is a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt, mielőtt azt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná.

Fog- és szájüregi problémákról számoltak be az e gyógyszert ribavirinnel kombinációban kapó betegeknél. Fogínybetegsége alakulhat ki, ami a fogak kihullásához vezethet. Kiszáradhat a szája vagy hányhat, mindkettő károsíthatja a fogait. Fontos, hogy naponta kétszer alaposan mosson fogat, ha hányt, öblítse ki a száját, és rendszeresen járjon fogászati ellenőrzésre.

A kezelés alatt a betegek egy része szemproblémákat vagy ritka esetben látásvesztést észlelhet. Kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálatot kell végeztetnie. Bármilyen, a látásában bekövetkező változás esetén beszélnie kell kezelőorvosával, és azonnal teljes szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha olyan betegségben szenved, amely a későbbiekben szemészeti problémákhoz vezethet (pl. cukorbetegség vagy magas vérnyomás), akkor a kezelés ideje alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha a szembetegsége súlyosabbá válik, vagy új szembetegsége alakul ki, akkor a kezelését le fogják állítani.

PegIntron-kezelés idején a vérnyomáscsökkenés elkerülése érdekében kezelőorvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását javasolhatja.

A kezelés megkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés, amit Ön kap, biztonságos és hatásos-e.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 3 évnél fiatalabb betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a PegIntron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:

• jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket vagy vitaminokat/táplálékkiegészítőket szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
• humán immundeficiencia vírussal (HIV-pozitív) és hepatitisz C vírussal (HCV) is fertőzött, és HIV-elleni gyógyszerekkel is kezelik - (nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) és/vagy nagyon hatásos retrovírus-elleni kezelés (HAART)). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az említett betegségek tünetei jelentkeznek-e Önnél.
• Az e gyógyszer és a ribavirin kombinációjának alkalmazása HIV-elleni gyógyszerrel növelheti a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban részt vevő sejtes elemek számának csökkenésével járó vérképeltérések kialakulásának kockázatát. Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegek esetében fokozottan fennállhat a májfunkció romlásának veszélye, ezért ribavirin kombinációval vagy anélkül, e gyógyszer hozzáadása a kezeléshez tovább növelheti a veszélyeztetettséget.
• A zidovudin és sztavudin esetén nem biztos, hogy a ribavirin megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért rendszeresen ellenőrizni fogják a vérét, hogy meggyőződjenek arról, hogy a HIV-fertőzés nem súlyosbodohajt-e. Ha az súlyosbodott, kezelőorvosa eldönti majd, hogy kell-e változtatni a ribavirin-kezelésén, vagy sem. Ezen kívül, az e gyógyszer és a ribavirin kombinált kezelésével és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott lehet a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának kockázata. Ezért az e gyógyszer és a ribavirin kombinált terápiája mellett a zidovudin alkalmazása nem javasolt.

Emlékeztető: Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek" részt a ribavirin

Betegtájékoztatójában, mielőtt azt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná.

• telbivudint szed. Ha telbivudint e gyógyszerrel vagy egyéb típusú injektálható interferon készítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az események lehetnek súlyosabbak is. Ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert telbivudinnal egyidőben.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalamazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. A gyógyszer emberi terhességre gyakorolt hatása nem ismert. A fogamzóképes lányoknak és nőknek a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre. Ezért Önnek és partnerének is különös figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:

• amennyiben Ön ribavirint szedő fogamzóképes korú lány, vagy nő: terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig. Ezt meg kell beszélnie orvosával.
• amennyiben Ön ribavirint szedő férfi: óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel. Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése befejezését követően 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig.

Ezt meg kell beszélnie orvosával.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a készítmény megjelenik-e az anyatejben. Ezért ne szoptasson csecsemőt, ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Emlékeztető: Mielőtt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná, kérjük, olvassa még el a ribavirin Betegtájékoztatójában is a "Terhesség és szoptatás" részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha e gyógyszer alkalmazása idején fáradtnak, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen, és gépeket se kezeljen.

Fontos információk a PegIntron egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi alkalmazni.

A készítmény 0,7 ml-e kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a PegIntront?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazására vonatkozó általános információk

Kezelőorvosa az Ön vagy az Ön gondozása alatt álló gyermek testtömege alapján határozta meg a gyógyszer pontos adagját. A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé.

A gyógyszer a bőr alá történő (ún. szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra. Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyan készítse el, és adja be az injekciót. Az injekció bőr alá történő beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd a "Hogyan adja be saját magának a PegIntron injekciót?" részt).

Az injekcióhoz való víz és a PegIntron por külön ampullákban van. Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el a gyógyszert úgy, hogy az injekcióhoz való vizet hozzáfecskendezi a PegIntron porhoz, és azt azonnal használja is fel. A felhasználás előtt gondosan nézze meg az elkészített oldatot. Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött (az eredetihez képest megváltozott a színe), vagy ha az oldatban apró részecskék vannak.

Dobjon ki minden oldatot, ami azután, hogy beadta saját magának az injekciót, az injekciós üvegben maradt. A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: "Hogyan kell a PegIntront tárolni?".

A gyógyszert hetente egyszer, ugyanazon a napon adja be. Az injekciót minden héten a napnak ugyanabban az időpontjában adja be, ami segít abban, hogy ne felejtse el annak beadását.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl a javasolt adagot, és mindaddig alkalmazza, amíg azt elrendelik Önnek.

Ha kezelőorvosa ezt a gyógyszert ribavirinnel vagy ribavirinnel és boceprevirrel együtt írta fel, olvassa el a ribavirin és boceprevir betegtájékoztatóját, mielőtt elkezdi a kombinált kezelést.

Alkalmazás felnőtteknél - PegIntron kombinált kezelés

A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetenként egyszer adagolják ezt a gyógyszert. Ha vesebetegsége van, akkor a vesefunkciójától függően csökkenthetik az adagját.

Alkalmazás felnőtteknél - Önmagában adott PegIntron

A gyógyszert önmagában rendszerint 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják, 6 hónaptól 1 évig. Ha Ön vesebetegségben szenved, a veseműködésétől függően az Ön adagja kisebb lehet. A kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.

Alkalmazás 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél

A PegIntront ribavirinnel kombinálva adják. A PegIntron adagját a testmagasságot és a testsúlyt is figyelembe véve határozzák meg. Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek számára. Az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek kezelésének időtartama akár 1 évig is eltarthat, az orvos elbírálása alapján.

Minden beteg esetén

Ha Ön saját magának adja be ezt az injekciót, ellenőrizze, hogy a felírt adag egyértelműen fel van-e tüntetve az Ön által kapott gyógyszer csomagolásán.

Ha az előírtnál több PegIntront alkalmazott

Mielőbb forduljon saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a PegIntront

Pótolja a gyógyszer adagját, amint eszébe jut, ha az elfelejtett adagot követően csak 1-2 nap telt el. Ha nagyon közel van a következő injekció beadásának időpontja, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint.

Ha bizonytalan benne, kérjen tanácsot saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat. Ha ezt a gyógyszert önmagában alkalmazzák, akkor ezeknek a mellékhatásoknak egy része kisebb valószínűséggel jelentkezik, és néhány egyáltalán nem alakul ki.

Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:

Egyes betegek depressziósak lesznek, ha ezt a gyógyszert alkalmazzák önmagában vagy ribavirinnel kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai, vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.

A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra az ezzel a gyógyszerrel és ribavirinnel történő kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban.

A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):

A legfeljebb egyéves ribavirinnel és ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelés alatt néhány gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5 évben nem érte el a várt testmagasságot.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés ideje alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikének megjelenését észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• légzési problémák (beleértve a légszomjat is),
• levertség,
• alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavar, szédülés,
• erős hasi fájdalom vagy görcs,
• néhány hetes kezelés után kezdődő láz vagy hidegrázás,
• izomfájdalom vagy izomgyulladás (néha súlyos).

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• mellkasi fájdalom, a szívverésének megváltozása,
• zavartság,
• figyelemzavar, zsibbadás vagy bizsergés,
• derékfájás vagy ágyéktáji fájdalom, vizeletürítési zavar vagy vizeletürítési képtelenség,
• szembetegségek vagy látás-, hallászavar,
• a bőr vagy a nyálkahártyák erőteljes vagy fájdalmas kivörösödése,
• az orr, a fogíny vagy a test bármely más részén kialakuló erős vérzés.

Nem gyakori mellékhtások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ha kárt akar tenni önmagában,
• hallucinációk.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• görcsrohamok ("rángógörcs")
• vér vagy véralvadék a székletben (vagy fekete, kátrányszínű széklet).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• ha kárt akar tenni másokban.

A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• levertség, ingerlékenység, elalvási vagy alvászavar, szorongás vagy idegesség, koncentrálási zavar, hangulatváltozás,
• fejfájás, szédülés, fáradtságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, vírusfertőzés, gyengeség,
• nehézlégzés, torokgyulladás, köhögés,
• hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, étvágytalanság, fogyás, szájszárazság,
• hajhullás, viszketés, száraz bőr, bőrkiütés, irritáció vagy bőrpír (és ritkán bőrkárosodás) az injekció beadása helyén,
• a vörösvértestek számának csökkenése (ami fáradtságot, légszomjat és szédülést okozhat), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (ami fogékonyabbá teszi a különféle fertőzésekkel szemben),
• ízületi- és izomfájdalom, izom- és csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyen kialakuló véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésekhez vezethet, emelkedett húgysavszint a vérben (mint köszvényben), alacsony kalciumszint a vérben,
• a pajzsmirigy működésének csökkenése (amitől fáradtnak, levertnek érezheti magát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tüneteket is okoz), a pajzsmirigy működésének fokozódása (ami idegességet, a melegtűrő-képesség csökkenését és fokozott verejtékezést, fogyást, szívdobogásérzést, remegést okozhat), nyirokcsomó-megnagyobbodás, szomjúság,
• magatartásváltozás vagy agresszív viselkedés, (ami néha mások ellen irányul), izgatottság, idegesség, álmosság, nyugtalan alvás, szokatlan álmok, a dolgok iránti közönyösség, a szexuális érdeklődés hiánya, merevedési zavar, fokozott étvágy, zavartság, kézremegés, koordinációs zavar, forgó jellegű szédülés, zsibbadás, fájdalom vagy bizsergés, az érintésekkel szembeni csökkent vagy fokozott érzékenység, feszes izmok, végtagfájdalom, ízületi gyulladás, migrén, fokozott verejtékezés,
• szemfájdalom vagy szemfertőzés, homályos látás, száraz vagy könnyező szem, a hallásban bekövetkező változás/hallásvesztés, fülcsengés,
• orrmelléküreg-gyulladás, légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás, beszédzavar, orrvérzés, ajakherpesz (herpesz szimplex), gomba vagy baktérium okozta fertőzések, fülfertőzés/fülfájás,
• emésztési zavar (felkavarodott gyomor), gyomorégés, a szájnyálkahártya kivörösödése vagy kifekélyesedése, égő érzés a nyelven, vörös vagy vérző íny, székrekedés, bélgázosság, puffadás, aranyér, nyelvfájdalom, az ízérzés megváltozása, fogproblémák, a szervezet jelentős folyadékvesztése, májnagyobbodás,
• pikkelysömör, érzékenység a napfénnyel szemben, kiemelkedő bőrkiütések, bőrpír vagy bőrbetegség, az arc feldagadása, a kezek és a lábak feldagadása, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások, csalánkiütés, kóros hajszerkezet, körömbetegség, fájdalom az injekció beadása helyén,
• fájdalmas vagy szabálytalan havivérzés, a havivérzés elmaradása, kórosan erős és tartós havivérzés, a petefészkeket vagy a hüvelyt érintő problémák, emlőfájdalom, szexuális problémák, a dülmirigy irritációja, fokozott vizeletürítési inger,
• mellkasi fájdalom, jobb bordaív alatti fájdalom, rossz közérzet, alacsony vagy magas vérnyomás, ájulásérzés, kipirulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pánikroham, téveszmék, hallucinációk,
• gyógyszerérzékenységi reakció, szívroham, hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom és cukorbetegség,
• vattatépés-szerű foltok (fehér lerakódások a szem ideghártyájában).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• diabéteszes ketoacidózis (a nem beállított cukorbetegség következtében a vérben felszaporodó ketontestek miatt kialakuló sürgősségi állapot),
• görcsrohamok, bipoláris zavar (hangulatzavar, amit a felváltva jelentkező szomorúság és izgatottság jellemez),
• szemproblémák, köztük a látás megváltozása, a szem ideghártyájának károsodása, a szem ideghártyáját ellátó verőér elzáródása, látóideg-gyulladás, a szem feldagadása,
• pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívburok-gyulladás, az izomszövet és a környéki idegrendszer idegszálainak gyulladása, elfajulása, veseproblémák,
• szarkoidózis (tartós láz, fogyás, ízületi fájdalom és -duzzanat, bőrön jelentkező sebek és megnagyobbodott nyirokcsomók által jellemzett betegség).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• aplasztikus (a vérképzés zavara miatt kialakuló) vérszegénység, szélütés (agyi katasztrófa), toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritéma multiforme (különböző súlyossági fokú, változatos bőrkiütések, amelyek halálhoz is vezethetnek, és amelyek a szájban, orrban, szemen és más nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járnak).
• Nagyon ritkán az alfa-interferonok mellett tudatvesztés alakult ki, főként nagy adagokkal kezelt, idős betegeknél.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• tiszta vörösvértest-aplázia (olyan betegség, amelyben a szervezet abbahagyja vagy csökkenti a vörösvértestek termelését). Ez súlyos vérszegénység mellett olyan tüneteket okoz, mint a szokatlan fáradtság és az energia hiánya.
• arcidegbénulás (az arc egyik felének gyengesége és petyhüdtsége), súlyos allergiás reakciók, mint például az angioödéma (egy allergiás bőrbetegség, amit a bőr és a bőr alatti rétegek, a nyálkahártyák és néha a belső szervek foltokban jelentkező feldagadása jellemez), mánia (túlzott és indokolatlan jókedv), folyadékgyülem a szívburokban (a szív és a szívburok között felgyülemlő folyadék), Vogt-Koyanagi-Harada szindróma (egy autoimmun gyulladásos megbetegedés, ami a szemeket, a bőrt, valamint a fülekben, agyban, gerincvelőben lévő hártyákat érinti).
• mások életének veszélyeztetésével foglalkozó gondolatok.

Ha Ön egy HCV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt beteg, akkor ez a gyógyszer és ribavirin adása fokozhatja a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések (az oxigént hordozó vörösvértestek, a fertőzések ellen küzdő, bizonyos fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban résztvevő sejtes elemek számának a csökkenése) kialakulásának a kockázatát.

Az alábbi, egyéb (fent nem felsorolt) mellékhatások az ezen gyógyszer és a ribavirin kapszulák kombinációját kapó, HCV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt betegeknél alakultak ki:

• szájpenész (szájüregi kandida-fertőzés),
• károsodott zsíranyagcsere,
• a CD4-nyiroksejtek számának a csökkenése,
• étvágycsökkenés,
• hátfájás,
• májgyulladás,
• végtagfájdalom,
• és különböző laboratóriumi vérvizsgálatok kóros eredményei.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Az alábbi mellékhatások ealakultak ki gyermekeknél és serdülőknél:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• étvágytalanság, szédülés, fejfájás, hányás, hányinger, hasi fájdalom,
• hajhullás, száraz bőr, ízületi- és izomfájdalom, bőrpír az injekció beadása helyén,
• ingerlékenység, fáradtságérés, rossz közérzet, fájdalom, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, a növekedés ütemének csökkenése (életkornak megfelelő testmagasság és testsúly),
• a vörösvértestek számának csökkenése, ami esetleg gyengeséget, légszomjat és szédülést okozhat.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gombafertőzés, nátha, ajakherpesz, torokgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, fülfertőzés, köhögés, torokfájás, fázás, szemfájdalom,
• a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyen kialakuló véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésekhez vezethet, nyirokcsomó-megnagyobbodás, a pajzsmirigyműködést jelző vérvizsgálatok kóros eredményei, a pajzsmirigy működésének csökkenése, amitől fáradtnak, levertnek érezheti magát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tüneteket is okoz,
• késztetés vagy kísérlet a saját magában való kártételre, agresszív viselkedés, izgatottság, düh, hangulatváltozások, idegesség vagy nyugtalanság, depresszió, szorongás, elalvási vagy alvászavar, érzelmi labilitás, nem pihentető alvás, álmosság, figyelemzavar,
• az ízérzés megváltozása, hasmenés, emésztési zavar, szájüregi fájdalom,
• ájulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés, kipirulás, orrvérzés,
• szájfekélyek, hámló ajkak és berepedések a szájzugokban, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások,
• hátfájás, izom- vagy csontfájdalom, végtagfájdalom, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőrkiütés, irritáció vagy viszketés az injekció beadása helyén.

Nem gyakori mellékhtások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fájdalmas vagy akadályozott vizeletürítés, gyakori vizeletürítés, túl sok fehérje jelenléte a vizeletben, fájdalmas havivérzés,
• végbél körüli viszketés (végbélgiliszta vagy aszkárisz), a gyomor- és bélnyálkahártya gyulladása, fogínygyulladás, májnagyobbodás,
• szokatlan viselkedés, érzelmi zavar, félelem, rémálom, remegés, csökkent tapintásérzet, zsibbadás vagy bizsergés, egy vagy több idegszál mentén végigfutó fájdalom, álmosság,
• a szemhéjak belső felszínét borító nyálkahártya vérzése, szemviszketés, szemfájdalom, homályos látás, fénykerülés (fény-intolerancia),
• alacsony vérnyomás, sápadtság, kellemetlen érzés az orrban, orrfolyás, zihálás, nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban,
• a bőr vörössége, feldagadása, fájdalma, övsömör, a bőr érzékenysége a napfényre, kiemelkedő bőrkiütések, a bőr elszíneződése, a bőr hámlása, az izomszövet zsugorodása, izomrángás, arcfájdalom, véraláfutás.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Emlékeztető azon felnőtt betegek részére, akik ezt a gyógyszert boceprevirrel és ribavirinnel kombinációban alkalmazzák: Kérjük, olvassa el ezen gyógyszerek Betegtájékozatóját!

5. Hogyan kell a PegIntront tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ("Felhasználható") ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az injekcióhoz való víznek a PegIntron porhoz történő hozzáadásával készített el) azonnal be kell adni, vagy 24 órán belül, amennyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2 °C - 8 °C).

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az egyébként fehér por elszíneződését észleli.

Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ha elszíneződött vagy apró részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni. A PegIntron injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra való.

Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PegIntron

A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2b.

Injekciós üvegenként 80 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.

Minden injekciós üveg 80 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz 0,5 ml oldatban, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.

Egyéb összetevők:

• Por: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát 80.
• Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a PegIntron külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer por és oldószer (folyadék) oldatos injekcióhoz.

A fehér port 2 ml-es injekciós üveg tartalmazza, a tiszta és színtelen oldószer 2 ml-es üveg ampullában van.

A PegIntron a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:

• 1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és 1 db injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla;
• 1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 1 db injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla, 1 db injekciós fecskendő, 2 db injekciós tű és 1 db törlőkendő;
• 4 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és 4 db injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla;
• 4 db oldatos injekcióhoz való por