PENTASA 1 g végbélszuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 1 g végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pentasa 1 g végbélszuszpenzió a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései (például a fekélyes vastagbélgyulladás) kezelésére szolgáló készítmény.

A fekélyes vastagbélgyulladás a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása.

2. Tudnivalók a Pentasa 1 g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pentasa 1gvégbélszuszpenziót:

• ha allergiás a meszalazinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha allergiás egyéb szalicilátokra, például acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerekre,
• ha Ön súlyos máj- és vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pentasa 1 g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha allergiás a szulfaszalazinra (szalicilát-allergia veszélye),
• ha korábban volt vagy jelenleg is máj- vagy vesebetegsége van,
• ha hajlamos a vérzékenységre,
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a vese működését befolyásolják, például nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek,
• ha Ön peptikus fekélyben (a gyomor-bélrendszer fekélyes betegsége) szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert állapota fokozott figyelmet igényel,
• ha tüdőbetegsége van, különösképpen, ha asztmája van,
• ha azatioprin-kezelésben részesül (szervátültetés után vagy un. autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• ha 6-merkaptopurin- vagy tioguanin-kezelésben részesül (fehérvérűség kezelésre alkalmazott gyógyszer),
• ha véralvadásgátló kezelésben részesül (trombózis kezelésében és a vér hígítására alkalmazott gyógyszer),
• hirtelen kialakuló hasi görcsök, hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és kiütés esetén. Ilyen esetekben azonnal hagyja abba a Pentasa 1 g végbélszuszpenzió alkalmazását.
• A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
• Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
• A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.

A meszalazin alkalmazása különös körültekintést igényel:

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Egyéb fennálló betegségről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Amíg ezt a gyógyszert alkalmazza, kezelőorvosa, különösen a kezelés kezdetén, rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendel el, hogy veseműködését ellenőrizze.

A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.

Gyermekek

A meszalazin hatásossága és a biztonságossága 6 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolt.

A Pentasa 1 g végbélszuszpenzió gyermekeknél történő alkalmazásáról csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Pentasa 1 g végbélszuszpenzió:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:

• azatioprin-, 6-merkaptopurin- vagy tioguanin-tartalmú készítmények
• warfarin (véralvadásgátló készítmények)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az aktív gyulladásos bélbetegség, mint alapbetegség, maga is növelheti a terhességi rendellenességek veszélyét.

Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a meszalazin terhességben történő alkalmazásáról. A Pentasa 1 g végbélszuszpenzió terhesség alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Néhány adat a koraszülések, a halvaszületések arányának növekedését, valamint az alacsony születési testtömeg előfordulásának növekedését mutatja; ezek a terhességi rendellenességek azonban magával az aktív gyulladásos bélbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.

Beszámoltak az újszülött vérképzési-, illetve vese-rendellenességéről olyan anya esetén, aki terhessége alatt meszalazin-kezelést kapott.

Szoptatás

Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a meszalazin szoptatás idején történő alkalmazásáról. A Pentasa 1 g végbélszuszpenzió szoptatás ideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

A meszalazin kiválasztódik az anyatejbe.

Az újszülöttnél szoptatás után allergiás reakció fejlődhet ki, például hasmenés. Amennyiben Ön szoptat és a csecsemőnél hasmenést tapasztal, hagyja abba a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket valószínűleg nem befolyásolja.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pentasa 1 g végbélszuszpenziót?

A gyógyszert mindig az kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolás egyedi, és a betegség lefolyásától függ.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Naponta 1 adag végbélszuszpenziót kell alkalmazni, lefekvés előtt.

Az alkalmazás módja

A végbélszuszpenzió beadása előtt ajánlatos a székletürítés.

A végbélszuszpenziót használat előtt alaposan fel kell rázni.

A készítmény felnyitás után azonnal felhasználandó.

• Közvetlenül a használat előtt a tartályt vegye ki az alumínium védőfólia zsákból, és a tartályt alaposan rázza fel.
• A zár kinyitásához az applikátor csőr tövénél lévő, visszafolyást gátló szelepet az óramutató járásával megegyező irányban 360 °-kal fordítsa el. A szelep elfordítás után állása megegyezik az elfordítás előtti állással.
• Húzza fel a kezére a csomagoláshoz mellékelt műanyagzsákot.
• Fogja meg a tartályt az ábrán látható módon.
• Helyezkedjen el a végbélszuszpenzió bevezetéséhez. Feküdjön a bal oldalára, bal lábát nyújtsa ki, jobb lábát hajlítsa be, hogy testét egyensúlyban tartsa. Óvatosan helyezze az tartály csőrét a végbélbe. A folyadékot a tartály megfelelő folyamatos nyomásával jutassa be a végbélbe. A tartály tartalmát 30-40 másodperc alatt kell a végbélbe nyomni.
• Ha a tartály kiürült, távolítsa el az applikátort úgy, hogy tartályt továbbra is összenyomva tartja.
• A végbélszuszpenziót a bélben kell tartani. Maradjon változatlan testhelyzetben 5-10 percig vagy addig, amíg a sürgető székelési inger meg nem szűnik.
• Húzza a műanyagzsákot a kiürült tartályra. Dobja el és mosson kezet.

Használat közben legyen óvatos, és takarja le az ágyat, valamint ruháját, mert a készítmény elszínezheti a szövetet. Amennyiben a készítmény kiborulna, a szövetet azonnal áztassa be.

A végbélszuszpenzió elszínezheti az ágyneműt és a WC-t.

Ha az előírtnál több Pentasa 1 g végbélszuszpenziót alkalmazott

Ha az előírt adagnál több végbélszuszpenziót alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pentasa 1 g végbélszuszpenziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásáraTájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes esetekben a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, mint bőrkiütés (allergiás kiütések), allergiás tüdőreakció (hörgőgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

• Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés
• hasi fájdalom
• hányinger
• hányás
• bélgázképződés
• fejfájás
• allergiás bőrkiütések (például csalánkiütés, bőrpírrel járó kiütések)
• végbéltáji diszkomfortérzés
• az alkalmazás helyén fellépő irritáció, viszketés
• hirtelen székelési inger

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szív különböző területein jelentkező gyulladások (szívizomgyulladás, szívburokgyulladás), amely légszomjat, mellkasi fájdalmat és szívdobogásérzést (gyors vagy szabálytalan szívdobogás) okozhatnak
• akut hasnyálmirigy-gyulladás (a tünetek hát- és gyomorfájás)
• a vér amiláz-érték emelkedése
• szédülés
• a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérszegénység és más vérkép-rendellenesség (bizonyos vérsejtek számának csökkenése, amely váratlanul vérzést okozhat, bevérzés, láz vagy torokgyulladás)
• májproblémák (a tünetek lehetnek sárgaság [a bőr és a szemek sárgás elszíneződése], májkárosodás (májgyulladás, májcirrózis, májelégtelenség)
• vesebetegségek (a tünetek lehetnek vér megjelenése a vizeletben, és/vagy folyadék felhalmozódása a szervezetben [ödéma], vesegyulladás, nefrózis, veseelégtelenség)
• a környéki idegrendszer betegsége, amelynek tünetei lehetnek a kezek és lábak bizsergése, zsibbadás
• allergiás és fibrotikus tüdőreakció, a tüdő szövetének károsodása (a tünetek lehetnek köhögés, hörgőgörcs, mellkasi diszkomfortérzés, légzéskor fájdalomérzet, légzési nehézség, véres és/vagy túlzott váladékképződés
• átmeneti hajhullás
• izom- vagy ízületi fájdalom, lupusz eritematózus-szerű tünetek (különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó betegség)
• a normálisnál kevesebb spermium az ondóban (ez a folyamat visszafordítható)
• a vastagbél teljes hosszának gyulladása (pankolitisz)
• túlérzékenységi reakció (allergiás bőrkiütés, anafilaxiás reakció, úgynevezett DRESS tünetegyüttes, amely bizonyos vérsejtek számának növekedését és a szervezet egészében jelentkező tüneteket jelenti, hólyagos kiütések, Stevens–Johnson-szindróma, amely hólyagos nyálkahártya elváltozásokkal, valamint foltos kiütéses bőrelváltozással és általános tünetekkel, mint láz, fejfájás, köhögés jár
• gyógyszerláz

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)
• vizelet elszíneződése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pentasa 1 g végbélszuszpenziót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az applikátoron feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pentasa 1 gvégbélszuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga: 1000 mg meszalazin 100 ml szuszpenzióban.

Egyéb összetevők: nátrium-edetát, nátrium-diszulfit, nátrium-acetát, tisztított víz, sósav.

Milyen a Pentasa 1 g végbélszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy halványsárga szuszpenzió.

100 ml szuszpenzió egyszer használatos, csőrös, visszafolyást gátló szeleppel ellátott egyadagos, műanyag (LDPE) applikátorban. Az applikátorok egyenként nitrogénnel töltött PEPT/Al/LDPE védőfóliába vannak csomagolva. 7 db végbélszuszpenziót tartalmazó applikátor és 7 db PE tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest, Tomori u. 34. Magyarország

Gyártó:

Fering-Lečiva a.s. K Rybniku 475, 252 42, Jesenice, Csehország

OGYI-T-4798/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.