PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú oltóanyag a Pentaxim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pentaxim(DTaP-IPV/Hib)por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz(0,5 ml előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba.

A Pentaxim javallata, hogy – kéthónapos kortól alkalmazva – segítsen megvédeni a gyermekét a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a poliomielitisz, valamint a Haemophilus influenzae b típusú baktérium által okozott invazív fertőzések (agyhártyagyulladás, vérmérgezés stb.) ellen.

Ez az oltóanyag nem véd a Haemophilus influenzae más típusai által okozott fertőzések ellen, sem az egyéb mikrobák okozta agyhártyagyulladás ellen.

2. Tudnivalók a Pentaxim alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pentaxim-ot

• Ha az Ön gyermeke túlérzékeny az oltóanyag valamely összetevője vagy a pertusszisz (acelluláris vagy egész sejtes) vakcinák bármely összetevője iránt, vagy allergiás reakciója volt egy ugyanezen anyagokat tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazása után.
• Ha az Ön gyermeke kialakuló enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenved.
• Ha a gyermeke enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenvedett egy (acelluláris vagy teljes sejtes) pertusszisz vakcina egy korábbi adagja után hét napon belül.
• Ha az Ön gyermekének láza, illetve heveny betegsége van (a védőoltást el kell halasztani).

A Pentaxim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ügyeljenek, hogy ne éren belülre, azaz intravaszkulárisan (nem szabad, hogy a tű vérérbe hatoljon), és ne intradermálisan (bőrbe) adják be az oltóanyagot.
• Ha a gyermekének alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), vagy véralvadási zavara van, akkor az izomba történő beadáskor fennáll a vérzés kockázata.
• Ha a gyermeke túlérzékeny a glutáraldehid-, a neomicin-, a streptomicin-, vagy a polimixin B iránt, mivel ezeket az anyagokat használják a gyártási folyamat során.
• Ha a gyermeke már átesett lázgörcsön, ami nem volt kapcsolatos egy korábbi védőoltás beadásával, akkor különösen fontos, hogy a védőoltás utáni 48 órában ellenőrizzék a testhőmérsékletét, és 48 órán át rendszeresen adjanak lázcsillapítót, hogy csökkentsék a magasabb testhőmérsékletet.
• Ha az alábbi események valamelyike ismerten előfordult a védőoltás megkapásához időben kapcsolódva (a pertusszisz tartalmú oltóanyag további adagjainak az adását alaposan meg kell fontolni):
  • 40 °C-os vagy magasabb láz 48 órán belül, más kimutatható ok nélkül.
  • Ájulás (kollapszus), illetve sokkszerű állapot (csökkent izomtónusú, csökkent reagálású epizód) a védőoltás után 48 órán belül.
  • Tartós, vígasztalhatatlan sírás legalább három órán át a védőoltás után 48 órán belül.
  • Lázas vagy láz nélküli görcsölés (konvulziók) a védőoltás után három napon belül.
• Ha a gyermekének orvosi problémája, illetve allergiás reakciója van/volt, különös tekintettel a Pentaxim injekcióját követő allergiás reakcióra.
• Ha a gyermeke esetében Guillain–Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) vagy brachialis neuritis (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma) alakult ki egy tetanusz toxoidot tartalmazó korábbi oltás megkapása után, akkor az orvosuknak mérlegelnie kell, hogy adjanak-e tetanusz toxoidot tartalmazó további oltóanyagot.
• Ha a gyermeke esetében az alsó végtagok ödémás reakciója (vizenyős duzzadása) következett be a Haemophilus influenzae b típusát tartalmazó oltóanyag beadása után, akkor a két védőoltást, a diftéria-tetanusz-pertusszisz-poliomielitisz vakcinát és a Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcinát két külön helyre és két különböző napon kell beadni.
• Ha a gyermeke olyan kezelést kap, amely elnyomja az immunvédekezését, vagy ha immunhiánya van, akkor ezekben az esetekben csökkent lehet az oltóanyagra adott immunválasza. Ezért a védőoltás előtt ajánlatos megvárni a kezelés-, illetve a betegség végét. Mindamellett az idülten immunhiányos személyek – mint a HIV-fertőzöttek – esetében javasolt a védőoltás, még akkor is, ha az ellenanyagválasz korlátozott lehet.
• A Pentaxim nem véd a Haemophilus influenzae b típustól eltérő egyéb szerotípusai által okozott invazív betegségek, sem a más eredetű agyhártyagyulladás (meningitisz) ellen.

Bármilyen, tűvel beadott injekció után vagy akár azt megelőzően is előfordulhat ájulás, ezért szóljon kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha Ön vagy az Ön gyermeke egy korábbi védőoltásnál elájult.

Egyéb gyógyszerek/vakcinák és a Pentaxim

A nemzeti hivatalos oltási naptár ajánlása alapján ez az oltóanyag alkalmazható más vakcinával egyidejűleg, de két különböző helyre adva.

Amennyiben a gyermeke az említettektől eltérő más oltóanyagokkal együtt kapná a Pentaxim-ot, akkor további információért forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről

Terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

A Pentaxim fenilalanint, etanolt és nátriumot tartalmaz

A Pentaxim 12,5 mikrogramm fenilalanint tartalmaz minden egyes 0,5 ml adagban. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Pentaxim 2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Pentaxim kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pentaxim-ot?

Adagolás

A szokásos javasolt alkalmazási program a következőkből áll: alapimmunizálás , ez egyhónapos időközökkel beadott három oltásból áll kéthónapos kortól, és egy emlékeztető oltás követi a második életévben.

Az alkalmazás módja

Izomba történő (intramuszkuláris) alkalmazásra.

Lehetőleg a comb elülső-oldalsó részébe (a középső harmadba) kell beadni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pentaxim egy adagját

Ha elmulaszt egy esedékes oltást, akkor az orvosa dönti el, hogy mikor kell beadni az elmulasztott adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásásval kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások: ingerlékenység, az injekció beadási helyén jelentkező lokális reakciók, mint a bőrpír és a 2 cm-t meghaladó beszűrődés. Ezek a tünetek rendszerint a védőoltást követő 48 órán belül fordulnak elő, és 48–72 óráig folytatódhatnak. Spontán megszűnnek anélkül, hogy külön kezelésükre lenne szükség.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (100 oltott közül egynél többet érint):

• Aluszékonyság
• Hányás
• Étvágytalanság.
• 38 °C-os vagy magasabb láz
• Bőrpír az injekció helyén;
• Fájdalom az injekció helyén
• Duzzanat az injekció helyén
• Nyugtalanság (ingerlékenység)
• Kóros sírás

Gyakori (100 oltott közül 1–10 oltottat érint):

• Hasmenés
• Beszűrődése az injekció helyén
• Alvászavarok

Nem gyakori (1000 oltott közül 1–10 oltottat érint)

• 5 cm-es vagy nagyobb vörösség és duzzanat (ödéma) az injekció helyén;
• 39 °C-os vagy magasabb láz
• Tartós, vígasztalhatatlan sírás.

Ritka (10 000 oltott közül 1–10 oltottat érint)

• Láz, néha 40 °C felett.
• Egy vagy mindkét végtagot érintő duzzadásos (ödémás) reakció a Haemophilus influenzae b típusát tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazását követően. Amennyiben ez a reakció fellép, főleg az alapoltási sorozat után alakul ki, és az oltást követően pár órán belül figyelhető meg. Ezt néha cianózis, bőrvörösség, átmeneti bőrvérzés és intenzív sírás kíséri.Valamennyi reakció a megjelenést követő 24 órán belül következmények nélkül magától elmúlik.

A Pentaxim kereskedelmi forgalmazása során még a következő további mellékhatásokat jelentették:

• Lázas vagy láz nélküli görcsök (konvulziók);
• Hipotóniás és csökkent válaszkészséggel járó epizódok (vérnyomáscsökkenéssel járó szakaszok – kevesebb energia – csökkent válaszkészség – figyelemcsökkenés);
• Kiütés;
• Csalánkiütés;
• 5 cm-t meghaladó duzzanat (ödéma) a beadás helyén, amely az acelluláris pertusszisz tartalmú oltóanyagok alkalmazása után az egész végtagra kiterjedhet. Ez a védőoltás után 24–72 órán belül kezdődhet, és 3–5 napon belül spontán megszűnik. Úgy látszik, hogy ennek a kockázata a negyedik és az ötödik adag után nagyobb;
• Anafilaxiás reakciók: arc vizenyősödése (ödéma), Quincke-ödéma vagy sokk.

Lehetséges mellékhatások

Más vakcinák kapcsán a fentiekben fel nem sorolt mellékhatásokról is beszámoltak, ezek lehetősége is fennállhat:

• Guillain–Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) és brachiális neuritisz (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma), tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyag adása után.
• Éretlen (28. héten vagy az előtt született) koraszülötteknél, rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb időközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követő 2-3 napon.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pentaxim-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Elkészítés után azonnal felhasználandó!

Ne használja a Pentaxim-ot, ha bármilyen elszíneződést vagy idegen részecskét észlel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert!A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pentaxim?

A készítmény hatóanyaga(i)

Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált) vakcina és Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcina (adszorbeált).

Elkészítés után egy adag (0,5 ml) vakcina tartalma:

Diftéria toxoid1 legalább 20 NE2, 3 (30 Lf)

Tetanusz toxoid1 legalább 40 NE3, 4 (10 Lf)

Bordetella pertussis antigének1:

Pertusszisz toxoid1 25 mikrogramm

Filamentózus hemagglutinin1 25 mikrogramm

Poliovírus (inaktivált) 5

1-es típus (Mahoney törzs) 29 D-antigén egység6

2-es típus (MEF-1 törzs) 7 D-antigén egység6

3-as típus (Saukett törzs) 26 D-antigén egység6

Haemophilus influenzae b típus poliszacharid 10 mikrogramm

tetanusz proteinhez konjugálva

1 Hidratált alumínium-hidroxidra (0,3 mg Al3+) adszorbeálva.

2 mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95), és legalább 30 NE, mint átlagérték

3 vagy megfelelő immunogenitás értékelésére használt módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű aktivitás

4 mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95)

5 VERO-sejtkultúrán tenyésztett

6 Az 1-es 2-es és 3-as szerotípusú antigén mennyisége pontosan ugyanannyi, mint a korábban 40‑8‑32 D-antigén egységként megadott mennyiség, egy másik megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva.

Ez a vakcina adszorbensként alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek gyorsítják, fokozzák és/vagy meghosszabbítják a vakcina védő hatását.

Egyéb összetevők:

Szuszpenzió előretöltött fecskendőben (Tetraxim):fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Medium 199 Hanks oldat (fenolvörös nélkül) , tömény ecetsav (jégecet) és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz;

Por injekciós üvegben (Act-HIB): trometamol, szacharóz, tömény sósav a pH beállításhoz.

Milyen a Pentaxim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pentaxim szuszpenziós injekció egy homogén, fehér port tartalmazó injekciós üveg és egy fehéres, kissé zavaros szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba.

Port tartalmazó injekciós üveg:

• injekciós üveg klórbutil dugóval és lepattintható alumínium/polipropilén kupakkal lezárva.

Előretöltött fecskendő:

• 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendő klórbutil vagy brómbutil dugattyúval, rögzített injekciós tűvel és tűvédővel (elasztomer) – 1×, 10× és 20× dobozban.
• 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendő klórbutil vagy brómbutil dugattyúval, zárókupakkal (elasztomer), és egy külön injekciós tűvel – 1× dobozban.
• 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendő klórbutil vagy brómbutil dugattyúval, zárókupakkal (elasztomer), és két külön injekciós tűvel – 1×, 10× dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l’Etoile

Franciaország

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101, F– 27100 Val-de-Reuil, Franciaország

Sanofi Aventis Zrt.

Harbor Park DC5 épület, Campona utca 1., Budapest XXII - 1225 Budapest, Magyarország

OGYI-T-9414/01 1×0,5 ml tűvel

OGYI-T-9414/02 10×0,5 ml tűvel

OGYI-T-9414/03 20×0,5 ml tűvel

OGYI-T-9414/04 1×0,5 ml, 1 külön injekciós tűvel

OGYI-T-9414/05 1×0,5 ml, 2 külön injekciós tűvel

OGYI-T-9414/06 10×0,5 ml, 20 külön injekciós tűvel

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025. március