PENTOXYL-EP 400 mg retard filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pentoxyl-EP 400 mg retard filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Pentoxyl-EP 400 mg retard filmtabletta javallott:

• az érelmeszesedés vagy cukorbetegség okozta perifériás artériás keringési zavarok, érszűkület esetén;
  • az alsó végtagok fekélye és üszkösödése esetén;
  • az agy keringési zavara miatti állapotok (szédülés, fülzúgás) esetén;
  • a szem keringési zavarai által okozott csökkent látási képesség esetén.

A pentoxifillin javítja a vörösvértestek flexibilitását, csökkenti a vér viszkozitását, gátolja a vérlemezkék összecsapzódását, ezáltal fokozza a károsodott keringésű területek vérellátását.

2. Tudnivalók a Pentoxyl-EP 400 mg retard filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Pentoxyl-EP 400 mg retard filmtablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a pentoxifillinre, egyéb metil-xantinokra (teofillin, koffein, teobromin),vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére,
• súlyos vérzés esetén,
• a szem ideghártyáját érintő kiterjedt vérzés esetén,
• terhesség ideje alatt,
• akut szívinfarktus esetén,
• agyvérzés esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pentoxyl-EP 400 mg retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:

• túlérzékenységi reakció első jeleinél a kezelést azonnal félbe kell szakítania és orvoshoz kell fordulnia;
• látászavar jelentkezése esetén vagy súlyos vérzés esetén a kezelést azonnal abba kell hagynia és orvoshoz kell fordulnia;
• ha súlyos szívritmuszavarok állnak fenn Önnél;
• ha Ön szívinfarktuson esett át;
• ha alacsony a vérnyomása;
• ha vesekárosodásban szenved;
• ha súlyos májkárosodásban szenved;
• ha vérzékenységre való hajlam áll fenn Önnél, például véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása esetén;
• ha szívelégtelenségben szenved, a Pentoxyl-EP csak annak megfelelő kezelése után szedhető.

Gyermekek és serdülők

A Pentoxyl-EP biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és aPentoxyl-EP 400 mg retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A gyógyszer alkalmazása mellett a következő gyógyszerek hatása erősödhet:

• vérnyomáscsökkentők:fokozott vérnyomáscsökkenés előfordulhat.
• véralvadásgátlók: fokozott vérzéshajlam esetén adott egyes gyógyszerek, pl. alvadásgátlók egyidejű adása mellett nagyon gondos orvosi ellenőrzés szükséges, mivel az esetleges vérzések erősödhetnek.
• cukorbetegség elleni gyógyszerek, inzulin:a vércukorszint hirtelen csökkenhet, tehát a vércukorszintesés (hipoglikémia) tünetei jelentkezhetnek.
• teofillin:a teofillin vérszintje emelkedhet, tehát légúti betegségek kezelésekor a teofillin mellékhatásai fokozott mértékben jelentkezhetnek.
• K‑vitamint gátló gyógyszerek (K‑vitamin‑antagonisták):együttadás esetén fokozódhat a vérzékenység.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok a Pentoxyl-EP‑kezelés előtt rövid idővel alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, így a készítmény terhesség alatt ellenjavallt.

A pentoxifillin olyan kis mennyiségben jut át az anyatejbe, amelynek valószínűleg nincs hatása a csecsemőre, bár ezzel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat. Ennek megfelelően, a készítmény szoptató anyáknak kizárólag indokolt esetben adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetés és/vagy baleseti veszéllyel járó munka végzése esetén fokozott elővigyázatosság szükséges.

3. Hogyan kell szedni a Pentoxyl-EP 400 mg retardfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolás és az alkalmazás függ a keringési rendszer működési zavarainak súlyosságától és a gyógyszer hatásával szembeni egyéni érzékenységtől.

A készítmény ajánlott adagja 2-3-szor 1 filmtabletta, amit étkezés után egészben, bőséges folyadékkal lenyelve kell bevenni.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa ennél jóval kisebb adagot írhat elő Önnek.

Ha Ön súlyos májkárosodásban szenved, szintén kisebb adagot fognak előírni Önnek.

Ha az Ön vérnyomása alacsony vagy keringési rendszerének állapota instabil, illetve egyéb olyan betegségben szenved (súlyos szívkoszorúér‑betegség, agyat ellátó erek szűkülete), amikor felmerül a vérnyomáscsökkenés kockázata, a kezelést kis adaggal fogják megkezdeni. Csak ezután lehet az adagot fokozatosan emelni.

Ha az előírtnál több Pentoxyl-EP 400 mg retardfilmtablettát vett be

Jelentős mértékű túladagolás esetén (több mint 5 filmtabletta felnőtt esetében) haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Túl nagy mennyiségű Pentoxyl-EP 400 mg retard filmtabletta bevétele esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, szédülés, vérnyomásesés, szapora szívverés, láz, nyugtalanság, hőhullámok, eszméletvesztés, a reflexek hiánya, görcsrohamok, kávézaccszerű hányás (a gyomor‑bélrendszeri vérzés jele lehet).

Ha elfelejtette bevenni a Pentoxyl-EP 400 mg retardfilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kezelést az előírt adaggal, a következő esedékes időpontban kell folytatni. Az elfelejtett filmtablettát nem szabad pótlólag bevenni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányinger, hányás, emésztési zavar, teltségérzet, hasfájás,
• gyengeségérzet.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kipirulás az arcon,
• szédülés, fejfájás, görcsrohamok,
• szájszárazság, szomjúságérzet,
• májenzim-értékek (transzaminázok, alkalikus foszfatáz) emelkedése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívritmuszavarok (pl. szapora szívverés), anginás panaszok, hirtelen fellépő szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), alacsony vérnyomás,
• vérzés (bőrön, nyálkahártyákon vagy bélrendszerben jelentkező vérzés)
• vérlemezkeszám-csökkenés, vérképzési zavar (aplasztikus anémia: a csontvelő működési zavara miatt a vér alakos elemek termelésének hiánya),
• csalánkiütés, az arc, a nyelv illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézség (angioödéma), hörgőgörcs (bronhospazmus), súlyos túlérzékenységi reakció: általában az egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, az arc, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, légszomjjal, alacsony vérnyomással, szívritmuszavarral, szédüléssel, ájulással járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat (anafilaxiás reakció/anafilaxiás sokk),
• izgatottság, alvászavarok, akaratlan remegés, nem fertőzéses agyhártyagyulladás,
• nehézlégzés, orrvérzés,
• gyomorvérzés,
• viszketés, bőrpír, csalánkiütés, a bőr helyi duzzanata,
• nyálkahártyavérzés.

Nagyon ritka (10.000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a májfunkció zavarai, sárgaság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pentoxyl-EP 400 mg retard filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pentoxyl-EP400 mg retard filmtabletta?

A készítményhatóanyaga: 400 mg pentoxifillint tartalmaz retard filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, povidon K‑30, hipromellóz,

filmbevonat: makrogol 6000, „Sepifilm White 752” (titán-dioxid, makrogol‑sztearát 40, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz).

Milyen a Pentoxyl-EP 400 mg retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény fehér, sima felületű, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta.

50 db vagy 100 db retard filmtabletta átlátszó, színtelen vagy átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64., Magyarország

Tel.: +36-1-233-0661, E-mail: [email protected]

OGYI-T-10169/01-02 (átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-10169/03-04 (átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.