PERGOVERIS 150 NE/75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERGOVERIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pergoveris a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodás normális szabályozásában.

A Pergoveris egy alfa-follitropint és alfa-lutropint tartalmazó gyógyszer, amelyet különleges, ún. rekombináns DNS technikával, laboratóriumban állítanak elő.

Ezt a gyógyszert kizárólag gondos orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni.

A Pergoveris-t peteérés (ovuláció) előidézésére (azaz ovuláció-indukcióra) alkalmazzák olyan nőbetegeknél, akiknél az agyalapi mirigy által termelt, termékenységet előidéző hormonok (az ún. luteinizáló hormon (LH) és az ún. follikulus stimuláló hormon (FSH)) alacsony szintje miatt nincs peteérés.

2. TUDNIVALÓK A PERGOVERIS ALKALMAZÁSA ELŐTT

A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességét.

Ne alkalmazza a Pergoveris-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a follikulus stimuláló hormonra, a luteinizáló hormonra vagy a Pergoveris egyéb összetevőjére;
• ha Önnek az agy egy bizonyos részét, az ún. hipotalamuszt vagy az agyalapi mirigyet érintő daganata van;
• ha megnagyobbodott a petefészke ill. ha a petefészkében folyadékkal telt tömlő (ciszta) található és ezt nem sok tömlős, azaz ún. policisztás petefészek betegség okozta;
• ha ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzése van;
• ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van.

Nem alkalmazható továbbá a normál terhesség létrejöttét kizáró állapotokban, mint

• a változó kor idő előtti megjelenésekor, azaz korai menopauzában,
• a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a
• méh bizonyos daganatai esetén.

A Pergoveris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön porfíriában (öröklődő betegség, mely szülőkről gyermekekre szállhat) szenved, vagy a családjában előfordult ez a betegség. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek kiválthatják a porfíriás rohamot. Azonnal értesítse orvosát, ha azt veszi észre, hogy

• bőre sérülékennyé válik, könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek jobban kitett területeken)
• és/vagy gyomor ill. végtag fájdalmat érez.

Orvosa a kezelés megszakítását rendelheti el.

Ez a gyógyszer serkenti a petefészket, ami esetenként a tüszők fokozott növekedését eredményezi, ami a a petefészek méretének jelentős megnagyobbodásával társulhat. Ez az ún. petefészek (ovárium) hiperstimulációs tünetegyüttes (szindróma) (OHSS) kialakulásához vezethet (lásd 4. pont). Mindazonáltal, élettani peteérés hiánya és a javasolt adagok alkalmazása, ill. a javasolt adagolási rend betartása esetén nem gyakran (valószínűleg 100 beteg közül kevesebb mint egynél) lép fel OHSS. A Pergoveris-kezelés önmagában csak ritkán idéz elő OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon (hCG)) adása után fenyeget. Ezt szem előtt tartva kialakulófélben lévő OHSS észlelésekor (lásd 4. pont) célszerű mellőzni a hCG adását, és legalább 4 napon keresztül a nemi élettől is ajánlatos tartózkodni, vagy mechanikus fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) alkalmazni.

Ovuláció-indukciós kezelés után gyakoribb a többes terhesség és ikerszülés, mint természetes fogamzás után. Mindazonáltal, a javasolt dózisokat a javasolt adagolási rend szerint alkalmazva ez az kockázat csökkenthető.

Az OHSS és a többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és ösztradiolszint (az egyik női nemi hormon) méréseket végezni.

Bár meddőség miatt kezelt nőknél a vetélés gyakoribb, mint az általános népességben, azonban ez a gyakoriság a meddőségi problémákkal küszködő nők csoportjában észlelthez hasonló.

A kórelőzményben szereplő méhkürtbetegség esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhenkívüli terhesség) kockázata fokozott, függetlenül attól, hogy a fogamzás spontán vagy a meddőség kezelése során következik be.

A több gyógyszer kombinációjával végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeken a petefészek és más szaporítószervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.

Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. Figyelmeztesse orvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása után már tapasztalt ilyen típusú reakciót.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Pergoveris-t nem szabad más gyógyszerekkel keverve egy injekcióban beadni, kivéve az alfa-follitropint, ha orvosa úgy rendeli.

Terhesség és szoptatás

A terhesség és a szoptatás időszakában nem javallt a Pergoveris alkalmazása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták.

Fontos információk a Pergoveris egyes összetevőiről

A Pergoveris kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, így lényegében nátriummentes.

A Pergoveris adagonként 30 mg szacharózt tartalmaz. Ezt cukorbetegeknél figyelembe kell venni.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PERGOVERIS-T?

A Pergoveris-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. Az elkészített oldat csak egyszeri alkalommal használható.

A Pergoveris injekció szokásos adagja napi egy injekciós üveg 3 héten keresztül. A terápiás hatás függvényében orvosa 7-14 napos időközönként és 37,5-75 Nemzetközi Egységenként növelheti az alfa-follitropin adagját.

Orvosa 5 hetesre is meghosszabbíthatja a kezelést.

A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag hCG injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Vagylagosan mesterséges megtermékenyítés (intrauterin inszemináció - IUI) is végezhető.

Túlzott mértékű hatás elérésekor abba kell hagyni a kezelést, és a hCG injekciót sem szabad beadni (lásd 4. pont). Ebben az esetben a következő stimulált ciklusra az orvosa kisebb alfa-follitropin adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha Ön saját magának adja be a Pergoveris injekciót, kérjük, olvassa végig figyelmesen a következő útmutatást:

• Mossa meg a kezét. Rendkívül fontos, hogy keze és az injekció beadásakor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
• Gyűjtse össze és helyezze tiszta felületre a szükséges eszközöket:
• egy Pergoveris injekciós üveg
• egy oldószertartalmú injekciós üveg
• két alkoholos törlőkendő
• egy fecskendő
• egy injekciós tű az oldatkészítéshez, egy másik vékony tű az injekció bőr alá történő beadásához
• hulladékgyűjtő tartály éles-hegyes eszközök számára.
• Távolítsa el az oldószert tartalmazó injekciós üveg védőkupakját. Csatlakoztassa az oldatkészítéshez előkészített (vastagabb) tűt a fecskendőhöz, és a dugattyút körülbelül az 1 ml-es jelzésig visszahúzva szívjon fel egy kevés levegőt. Ezt követően vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, a dugattyú benyomásával juttassa be a felszívott levegőt, majd fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és óvatosan szívja fel az oldószer teljes mennyiségét.

A tű érintése nélkül óvatosan tegye le a fecskendőt.

• Készítse el az injekciós oldatot: Távolítsa el a Pergoveris-t tartalmazó injekciós üveg védőkupakját, vegye kézbe a fecskendőt, és lassan fecskendezze az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe. Kavargassa óvatosan, anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendőt. Ne rázza. A por teljes feloldódása után (ami általában azonnal bekövetkezik), győződjön meg róla, hogy a kapott injekciós oldat tiszta és semmilyen lebegő részecskét nem tartalmaz. Fordítsa az üveget fejjel lefelé, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.
• Az oldat készítéséhez használt injekciós tűt cserélje ki a vékonyabbra, majd légtelenítse a fecskendőt: Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa azt függőlegesen, tűvel felfelé, és óvatosan kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. A dugattyút benyomva távolítsa el a levegőt.
• Azonnal fecskendezze be az oldatot: A kezelőorvos vagy az ápolónő már megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszínén) kell beadnia az injekciót. Törölje le a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel. Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja be a tűt. A bőre alá fecskendezze, ahogy tanították. Nem szabad az injekciót közvetlenül visszérbe (vénába) adni. A dugattyú óvatos lenyomásával fecskendezze be az összes oldatot. Annyi időt vegyen igénybe, amennyire csak szüksége van az összes oldat beadásához. Ha ez megtörtént, húzza ki lassan a tűt, és a beszúrás helyét körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg egy alkoholos törlővel.
• Minden használt eszközt dobjon ki: miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres injekciós üvegeket a kemény anyagból készült dobozba. A megmaradt oldatot is meg kell semmisíteni.

Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott

A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek., azonban petefészek-hiperstimulációs tünetegyüttes kialakulása várható, aminek a részletes leírását a Lehetséges mellékhatások pontban olvashatja. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont).

Ha elfelejtette beadni a Pergoveris-t

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem forduljon orvosához.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pergoveris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nagyon gyakori mellékhatások (valószínűleg 10 beteg közül több mint egynél fordulnak elő):

• petefészekciszták
• fejfájás
• az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, vörösség, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat és/vagy irritáció.

További gyakori mellékhatások (valószínűleg 10 beteg közül kevesebb mint egynél fordulnak elő):

• hasfájás
• kismedencei fájdalom
• emlőfájdalom
• hányinger
• hányás
• hasmenés
• hasi görcsök
• felfúvódás
• aluszékonyság ((álmosság).

A Pergoveris-kezelés befejezését és a humán koriongonadotrop hormon beadását követően ún. petefészek-hiperstimulációs tünetegyüttes alakulhat ki (lásd 2. pont). Erre a tünetegyüttesre nagyméretű petefészekciszták kialakulása a jellemző. A petefészek-hiperstimuláció első jelei alhasi fájdalom, olykor hányingerrel-hányással és testsúlygyarapodással társulva.

A felsorolt tünetek észlelésekor sürgősen alapos orvosi vizsgálat szükséges. Ritkán (valószínűleg 1000 beteg közül kevesebb mint egynél fordul elő), ha a petefészek hiperstimulációja súlyossá válik, a petefészek kifejezetten megnagyobbodhat; a has-, valamint a mellüregben folyadékgyülem alakulhat ki, és súlyosabb tromboemboliás szövődmények is felléphetnek. Ez utóbbiak ritkán a petefészek hiperstimulációs tünetegyüttestől függetlenül is jelentkezhetnek.

Ezt szem előtt tartva, az ilyen események megelőzősére a petefészek túlzott mértékű reagálásánál az orvosa abbahagyhatja a Pergoveris-kezelést, és a hCG beadását is mellőzi.

Hasonló gyógyszerek alkalmazása során nagyon ritkán (valószínűleg 10 000 beteg közül kevesebb mint egynél) előfordult rendellenes vérrögképződés (trombózis); ennek veszélye a Pergoveris / hCG kezelés során sem zárható ki.

Nagyon ritkán (valószínűleg 10 000 beteg közül kevesebb mint egynél) az alfa-follitropinnal szembeni allergiás (túlérzékenységi) reakciók is előfordultak bőrvörösséget, kiütést, duzzanatot, csalánkiütést, ill. légzési nehézséget okozva. Ezek olykor súlyossá válhatnak.

Asztmás betegek igen ritkán állapotuk rosszabbodását észlelhetik (valószínűleg 10 000 beteg közül kevesebb mint egynél fordul elő).

Méhenkívüli terhesség (az embrió a méhen kívül ágyazódik be) is kialakulhat; különösen akkor, ha a beteg kórelőzményében méhkürtbetegség szerepel.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PERGOVERIS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pergoveris-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.

Ne alkalmazza a Pergoveris-t, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Ne adja be az elkészített oldatot, ha az elszíneződött vagy lebegő részecskéket tartalmaz.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pergoveris

A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin. Egy injekciós üveg 150 NE (NE = nemzetközi egység) alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.

Egyéb összetevők szacharóz, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- monohidrát, metionin, poliszorbát 20, tömény foszforsav és nátrium-hidroxid.

Az oldószer injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pergoveris por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.

A por fehér színű, fagyasztva szárított pellet. Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék.

Az injekciós üveg 150 NE alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz. Az oldószert tartalmazó injekciós üveg 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Az egységcsomagban 1, 3, 10 injekciós üveg és a megfelelő számú, oldószert tartalmazó injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.