PERINDOPRIL VIM SPECTRUM tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril Vim Spectrum tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A perindopril az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását rajtuk keresztül.

A Perindopril Vim Spectrum tabletta a következő esetekben alkalmazható:

• magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére,
• szívelégtelenség kezelésére (ez olyan állapot, amikor a szív nem képes elegendő vért áramoltatni ahhoz, hogy kielégítse a szervezet igényeit),
• szívvel kapcsolatos kóros események - mint pl. a szívroham - kockázatának csökkentésére, azoknál a betegeknél, akiknek úgynevezett stabil koszorúér-betegségük van (ez olyan állapot, amelyben a szív vérellátása csökken) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és / vagy a szív vérellátásának javítása céljából végzett szívműtéten estek át (kitágítva a szívet ellátó ereket).

2. Tudnivalók a Perindopril Vim Spectrum tabletta szedése előtt

Ne szedje a Perindopril Vim Spectrum tablettát:

• ha allergiás a perindoprilra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve bármely más ACE-gátlóra;
• ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán vagy egyéb körülmények között voltak már olyan tünetei, mint amilyen a nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erős viszketés, bőrkiütések, ájulás vagy szédülés (ezt az állapotot nevezik angioödémának);
• ha örökletes vagy ismeretlen eredetű hajlama van a szöveti duzzanatok kialakulására (örökletes, illetve ismeretlen eredetű [idiopátiás] angioödéma);
• ha több, mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Perindopril Vim Spectrum tablettát – lásd a „Terhesség” című részt).
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti helyzetek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje be a tablettákat. Forduljon orvosához és kérje a tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Perindopril Vim Spectrum tabletta szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.-aliszkiren.
• Önnél fokozott a túlzott vérnyomáscsökkenés kockázata. Ez az eset állhat fenn egyebek között akkor, ha Ön szívelégtelenségben szenved, ha károsodott a veseműködése és ezért dialízissel kezelik, ha vízhajtókat szed (olyan gyógyszereket, amelyek fokozzák a vizelet termelődését) ha sószegény étrenden él, hányás vagy hasmenés esetén, illetve ha bizonyos (reninfüggő), súlyos fokú magasvérnyomás-betegségben szenved,
• szívből kivezető főverőér (aorta)-szűkülete van,
• kéthegyű (mitrális) szívbillentyű-szűkülete, szívizombetegsége (hipertrófiás szívizombántalom) vagy veseartéria (a vesét vérrel ellátó verőér)-szűkülete van;
• perindopril vagy más ACE-gátló kezelés során túlérzékenységi reakciói voltak vagy szöveti duzzanat (angioödéma) alakult ki. A fekete bőrszínű betegeknél gyakrabban alakul ki angioödéma, mint nem fekete bőrszínű embercsoportoknál.
• szívproblémája van;
• májproblémája van;
• veseproblémája van;
• művesekezelésben (dialízisben) részesül;
• kollagén betegségben szenved (pl. szisztémás lupusz eritematózusz: különböző szerveket megtámadó és gyakran bőrjelenségeket okozó kötőszöveti betegség, vagy szkleroderma:/a bőr keményedésével járó, az egész szervezetet érintő kötőszöveti betegség);
• sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat szed;
• nem megfelelően kezelt cukorbetegségben szenved;

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Perindopril Vim Spectrum szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Perindopril Vim Spectrum tablettát szed:

• ha mellkasi fájdalma volt (a szívizom oxigénhiányos állapotára visszavezethető fájdalom, angina pektorisz);
• ha általános érzéstelenítésre és/vagy sebészeti beavatkozásra kerül sor Önnél;
• ha mostanában hasmenése volt vagy hányt;
• ha olyan kezelést fog kapni, amelynek segítségével csökkennek a méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei (deszenzibilizáló kezelés);
• ha olyan kezelést fog kapni, amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből (LDL-aferézis kezelés);
• ha vérnyomása nem csökkent megfelelően (különösen feketebőrű betegeknél fordul elő, az embertípusok, rasszok közötti élettani különbségek miatt);
• ha tartós, száraz köhögéstől szenved!

A Perindopril Vim Spectrum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Perindopril Vim Spectrum tablettát” pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők

A Perindopril Vim Spectrum tabletta alkalmazása gyermekkorban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Perindopril Vim Spectrum tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A perindopril-szedés biztonságossága érdekében mindenképpen beszéljen orvosával a Perindopril Vim Spectrum tabletta alkalmazása előtt, ha az alábbi gyógyszereket szedi, ugyanis lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Perindopril Vim Spectrum tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt)
• egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük vízhajtók;

- kálium-megtakarító vízhajtók (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid), káliumpótló készítmények és káliumtartalmú sópótlók;

- cukorbetegség kezelésére szolgáló vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (inzulin vagy tabletták);

- lítium (mánia vagy a depresszió kezelésére);

- pszichés betegségek (pl. depresszió, szorongás, skizofrénia vagy egyéb pszichózisok) kezelésére szolgáló gyógyszerek;

- allopurinol (köszvény kezelésére);

- az immunrendszer működését elnyomó (immunszuppresszáns) gyógyszerek autoimmun betegségek (pl. reumás ízületi gyulladás) kezelésére vagy szervátültetéses műtétek után;

- prokainamid (szívritmuszavarok kezelésére;

- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) fájdalomcsillapításra, beleértve az acetilszalicilsavat (ha az adag napi 3 gramm vagy nagyobb);

- alacsony vérnyomás, sokk, illetve asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin);

- értágítók, köztük a nitrátok;

- heparin (véralvadásgátló gyógyszer)!

Ha nem biztos abban, hogy milyenek ezek a gyógyszerek, forduljon orvosához!

Beszéljen orvosával vagy fogorvosával mielőtt érzéstelenítésre vagy műtéti beavatkozásra kerül sor, mert az érzéstelenítés során vérnyomása hirtelen leeshet!

A Perindopril Vim Spectrum tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Perindopril Vim Spectrum tabletta bevétele étkezés előtt ajánlott, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. vízzel) azért, hogy csökkenteni lehessen a táplálék befolyását a gyógyszer hatására.

Amennyiben Ön Perindopril Vim Spectrum tablettát szed, nem szedhet káliumtartalmú táplálékkiegészítőket vagy sópótlókat, mivel így a vér káliumszintje túlságosan megemelkedhet. A nagy mennyiségű konyhasó (nátrium-klorid, NaCl) fogyasztása a táplálékkal szintén csökkentheti a Perindopril Vim Spectrum tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Perindopril Vim Spectrum helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perindopril Vim Spectrum szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a gyógyszert a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Perindopril Vim Spectrum alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Bár a Perindopril Vim Spectrum tabletta nem befolyásolja az éberséget, egyes betegeknél a vérnyomás csökkenése miatt szédülés vagy a gyengeség jelentkezhet, különösen a kezelés kezdetén vagy az adag növelése során. Ha ilyen előfordul, az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei károsodhatnak.

A Perindopril Vim Spectrum tabletta laktózt tartalmaz

A Perindopril Vim Spectrum tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3. Hogyan kell szedni a Perindopril Vim Spectrum tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A Perindopril Vim Spectrum tabletta szedhető önmagában, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt.

A készítmény ajánlott adagja:

A Perindopril Vim Spectrum tabletta ajánlott adagjai a következők:

Magas vérnyomás:az ajánlott kezdő és fenntartó adag felnőttek kezelése során naponta egyszer 4 mg. Egy hónap múlva ez az adag napi 8 mg-ra emelhető, amely a legnagyobb ajánlott napi adag.

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hónap múlva ez napi 4 mg-ra, illetve szükség esetén napi 8 mg-ra emelhető.

Szívelégtelenség:a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell kezdeni naponta egyszer 2 mg-al. Két hét múlva, szükség esetén az adag napi 4 mg-ra emelhető.

Stabil koszorúér-betegség:az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg. Két hét múlva, ha a beteg a 4 mg-ot jól tűri, az adag naponta egyszer 8 mg-ra emelhető.

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hét múlva ez naponta egyszer 4 mg-ra és ismét egy hét elteltével naponta egyszer 8 mg-ra emelhető.

Orvosa vérvizsgálatot végeztethet a megfelelő veseműködés ellenőrzése céljából, mielőtt az adagot 8 mg-ra növelné.

A vese-, illetve a májműködés károsodása esetén orvosa módosítja a Perindopril Vim Spectrum tabletta adagját.

Ezen kórállapotok kezelése általában élethosszig tart.

A tablettát (tablettákat) egy pohár vízzel vegye be, lehetőleg a nap azonos időszakában, reggelente, étkezés előtt! Ha vizelethajtó gyógyszereket (diuretikumokat) szed, orvosa úgy dönthet, hogy a Perindopril Vim Spectrum tablettával történő kezelés kezdeténél ezek adagját lecsökkenti vagy szedésüket akár meg is szünteti.

A tabletta egyenlő adagokra osztható

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Perindopril Vim Spectrum tabletta nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére!

Ha az előírtnál több Perindopril Vim Spectrum tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, értesítse a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegét vagy azonnal értesítse orvosát! A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Ha jelentős vérnyomáscsökkenés lép fel (olyan tünetekkel, mint a szédülés, kábultság, fejfájás, émelygés, szapora szívverés, ájulás), javíthat az állapotán, ha lefekszik és felpolcolja a lábait.

Ha elfelejtette bevenni a Perindopril Vim Spectrum tablettát

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye. Ha azonban elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, vegyen be egyet, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését az előírás szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril Vim Spectrum tabletta szedését

Mindig tájékoztassa orvosát, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését! Még akkor is szükség lehet e gyógyszer szedésének folytatására, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Perindopril Vim Spectrum tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások előfordulása nem gyakori (100 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek). Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát:

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata;
• légzési nehézségek;
• szédülés vagy ájulás;
• szokatlanul gyors vagy rendszertelen szívverés!

Ezek egy súlyos mellékhatás (angioödéma) tünetei, amelyek e gyógyszerfajta (ACE-gátlók) minden egyéb képviselője esetében is előfordulhatnak. Azonnali kezelést igényel, rendszerint kórházban.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások(10 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek):

• köhögés, légszomj;
• szédülés alacsony vérnyomás miatt (különösen az első néhány adag után, adagnövelés esetén, vagy ha vízhajtót is szed);
• fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), fáradtságérzet, zsibbadás, izomgörcsök, látászavarok (pl. homályos látás, szemfájdalom), fülcsengés;
• émelygés, hányás, hasi fájdalmak, ízérzetbeli változások, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés;
• bőrkiütés, viszketés

Nem gyakori mellékhatások(100 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek):

• hangulatváltozás vagy alvászavar;
• hörgőgörcs;
• szájszárazság;
• veseproblémák;
• impotencia;
• verejtékezés.
• csalánkiütés

Ritka mellékhatások (1000 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkezik)

• eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzim-értékek és magas bilirubinszint a vérben

Nagyon ritka mellékhatások(10000 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek):

• zavartság;
• rendszertelen szívverés, mellkasi szorító érzés (angina pektorisz); szívinfarktus és sztrók (ezek az események ACE-gátlókat szedő, alacsony vérnyomású betegeknél fordultak elő);
• eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás);
• mellkasi szorító érzés (angina pektorisz), amely valószínűleg a túlzott vérnyomáscsökkenés következménye,
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
• májgyulladás (hepatitisz);
• vörös, hólyagos bőrkiütés (eritéma multiforme)
• vérkép-elváltozások: orvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot végeztethet ezek felismerése érdekében.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának emelkedése
• eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben: a vér kálium szintjének emelkedése amely a gyógyszer elhagyása után elmúlik; alacsony nátriumszint a vérben, túlságosan alacsony vércukorszint (hipoglikémia): cukorbetegek esetében fordulhat elő; emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben.
• aluszékonyság, ájulás
• szívdobogás érzés, szapora szívverés, mellkasi fájdalom
• vérerek gyulladása (vaszkulitisz)
• ekcéma (bőrelváltozás), fényérzékenység
• ízületi fájdalom,(artralgia), izomfájdalom (mialgia)
• végtag-vizenyő, láz, rossz közérzet, elesés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Perindopril Vim Spectrum tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Perindopril Vim Spectrum 4 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga a perindopril terc-butilamin. 4 mg perindopril terc-butilamin (mely megfelel 3,338 mg perindoprilnek) tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Perindopril Vim Spectrum 4 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Perindopril Vim Spectrum 4 mg tabletta: fehér, kerek, lapos, metszett élű, az egyik oldalán a bemetszés felett ’P’, a bemetszés alatt ’4’ jelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vim Spectrum Hungary Kft.

1029 Budapest, Ady liget, Pipitér u. 5.

Magyarország