PEYONA 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEYONA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Peyona egy központi idegrendszeri serkentő szer, amely a metil-xantin nevű

gyógyszercsoportba tartozik.

A Peyona-t koraszülött csecsemőknél alkalmazzák a légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél jelentkező primer apnoe)

Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.

2. TUDNIVALÓK A PEYONA ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Peyona nem alkalmazható:

• Ha újszülött gyermeke allergiás (túlérzékeny) a koffein-citrátra vagy a Peyona bármely egyéb összetevőjére

A Peyona fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A koraszülötteknél jelentkező apnoe Peyona kezelésének megkezdése előtt az egyéb okból jelentkező apnoe lehetőségét gyermeke orvosának ki kell zárnia vagy megfelelően kezelnie.

A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható. Kérjük, tájékoztassa gyermeke orvosát:

• Ha újszülött gyermeke epilepsziás
• Ha újszülött gyermeke szívbetegségben szenved
• Ha újszülött gyermekének vese- vagy májproblémái vannak
• Ha újszülött gyermekénél gyakorta jelentkezik a gyomortartalom visszafolyása
• Ha újszülött gyermekénél a szokásosnál több vizelet termelődik
• Ha újszülött gyermekének testsúlygyarapodása csökkent vagy kevesebbet eszik
• Ha újszülött gyermekét korábban teofillinnel (légzési nehézségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezelték
• Ha Ön (az anya) szülés előtt koffeint fogyasztott

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Az orvossal való előzetes megbeszélés nélkül ne szedje az alábbi gyógyszereket a Peyona-kezelés idején. Elképzelhető, hogy az orvosnak módosítania kell az adagot, vagy egy másik gyógyszert kell felírnia:

• teofillin (a légzési nehézségek kezelésére)
• doxaprám (a légzési nehézségek kezelésére)
• cimetidin (gyomorbetegség kezelésére)
• atazanavir (gombás fertőzés kezelésére)
• fenobarbitál (epilepszia kezelésére)
• fenitoin (epilepszia kezelésére)

Ez a gyógyszer fokozhatja egy véres széklettel járó súlyos bélbetegség kockázatát (nekrotizáló enterokolitisz), ha a gyomorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (mint például a gyomorsav termelődést csökkentő antihisztamin H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) adják együtt.

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát az újszülött gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön (az anya) a csecsemője Peyona-kezelése alatt szoptat, akkor nem ihat kávét, illetve nem fogyaszthat magas koffein-tartalmú készítményeket, mert a koffein átkerül az anyatejbe.

Fontos információk a Peyona egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében "nátrium-mentes".

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEYONA-T?

A Peyona kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához. A kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.

Adag

Gyermeke orvosa a gyermek testsúlya alapján fogja előírni a Peyona megfelelő adagját.

A kezdő adag 20 mg/testsúly-kilogramm (1 ml/ testsúly kg-nak felel meg).

A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,25 ml/ testsúly kg-nak felel meg).

Alkalmazás módja

A Peyona-t ellenőrzött intravénás infúzióban adják be fecskendős infúziós pumpa vagy más adag beosztásos infúziós eszköz segítségével. Ezt a módszert "cseppinfúziónak" is hívják.

Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.

Gyermeke kezelőorvosának döntése alapján szükség lehet arra, hogy a mérgezés elkerülése érdekében a vér koffein szintjét a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizzék.

A kezelés időtartama

Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy az újszülöttnek pontosan mennyi ideig kell Peyona kezelésben részesülnie. Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.

Ha az újszülött az előírtnál több Peyona készítményt kapott

Az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek, ha az előírtnál több koffeint kap: láz, gyors légzés (tahipnoe), izgatottság, izomremegés, hányás, magas vércukorszint (hyperglycemia), alacsony káliumszint a vérben (hypokalaemia), bizonyos anyagok magas vérszintje (karbamid), bizonyos vérsejtek számának megemelkedése (fehérvérsejt), valamint görcsrohamok.

Ha ez megtörténik, a Peyona kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelőorvosának kezelnie kell a túladagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon csecsemője kezelőorvosához.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Peyona is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól.

Az alább felsorolt nemkívánatos hatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint csoportosítottuk:

Nagyon gyakori 10 kezelt beteg közül több mint egyet érint

Gyakori 100 kezelt ember közül 1-10-et érint

Nem gyakori 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint

Ritka 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint

Nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint

Nem ismert a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg

A Peyona kezelés idején újszülött gyermekénél az alábbi reakciók jelentkezhetnek:

• Gyakori: helyi gyulladásos reakciók az infúzió beadásának helyén
• Ritka: allergiás reakciók
• Ismeretlen gyakoriság:
• vérmérgezés (szepszis)
• a vér vagy a szérum cukorszintjének változásai (hypoglycaemia and hyperglycaemia), a növekedés elmaradása, a beteg nem tolerálja a táplálást
• központi idegrendszeri stimuláció, mint például ingerlékenység, idegesség és nyugtalanság; agysérülés és görcsrohamok
• süketség
• szívproblémák, mint például gyors szívverés (tachycardia)
• öklendezés, savas felböfögés fokozódása, véres széklettel járó súlyos bélbetegség (nekrotizáló enterokolitisz)
• fokozott vizelettermelés, a vizelet bizonyos összetevőinek emelkedése (nátrium és kalcium)
• a vérvizsgálatok eredményeinek változásai (hosszan tartó kezelés után csökkent hemoglobin szint, és csökkent pajzsmirigyhormon szint a kezelés kezdetén)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát.

5. HOGYAN KELL A PEYONA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Beadás előtt minden parenterális oldatot tartalmazó injekciós üveget szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés. Az injekciós üveg felbontása után a készítményt azonnal fel kell használni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Peyona

Hatóanyaga a koffein-citrát.

20 mg koffein-citrát (ez 10 mg/ml koffein bázisnak felel meg) milliliterenként.

20 mg koffein-citrát (ez 10 mg koffein bázisnak felel meg) 1 milliliteres injekciós üvegenként. Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Peyona oldatos infúzió és belsőleges oldat.

A Peyona tiszta, színtelen oldat, üvegből készült injekciós üvegekben.

Egy doboz 10 db injekciós üveget tartalmaz.