PHOSPHO-SODA CASEN RECORDATI

1. Milyen típusú gyógyszer a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat a széklet folyadéktartalmának növelésével ható, béltisztító készítmény, mely különböző vastagbél vizsgálatokat vagy műtétet megelőzően a vastagbél kitisztítására szolgál. Székrekedés kezelésére nem alkalmas.

A Phospho-soda felnőtt betegek kezelésére javallt.

2. Tudnivalók a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 gbelsőleges oldatot

• Ha allergiás a nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrátra, a dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• 18 év alatti gyermekkorúaknál.
• Hányinger, hányás vagy hasi fájdalom esetén.
• Vesebetegségben.
• Tünetet okozó szívbetegségben.
• Hasvízkór (aszcitesz, kóros folyadékgyülem a hasüregben) esetén.
• Gyomor-bélrendszeri elzáródás, perforálódás, bélbénulás esetén.
• Veleszületett vagy szerzett vastagbéltágulat (megakolon) esetén.
• Aktív gyulladásos vastagbélbetegségben.
• Mellékpajzsmirigy túlműködés (hiperparatireoidizmus) esetén.

Mielőtt a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat alkalmazását elkezdené, az esetleg előforduló fenti tünetekről, illetve állapotokról minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldatot nem szabad egyéb nátrium-foszfátot tartalmazó hashajtóval együtt alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

APhospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Phospho-soda Casen-Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat különös figyelemmel alkalmazható az alábbi állapotokban:

• Legyengült állapotban és idős korban (65 éves vagy idősebb).
• Szív- és érrendszeri, valamint veseműködési zavarok esetén.
• Elektrolitegyensúly zavara vagy annak fokozott kockázata (pl. kiszáradás) esetén.
• Bármilyen olyan állapot esetén, amely a bél mozgászavarát (csökkent motilitását) okozhatja.
• Vékony- vagy vastagbél hasfalra történő műtéti kivezetését követően (ileosztóma, kolosztóma).
• Bármilyen gyomor- vagy bélműtét esetén.
• Sószegény diéta elrendelése esetén (lásd a segédanyagokra vonatkozó részt a 2. pont végén).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kérje tanácsát, ha az Ön esetében a fenti állapotok valamelyike fennáll. A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat az elektrolitegyensúly-zavar következtében kissé megváltoztathatja a szívritmust, de ezek a változások nem valószínű, hogy problémát okoznak, viszont lehetséges, hogy orvosa szorosabb megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat bevételét követően gyakori és híg székletürítésre kell számítania. A kiszáradás megelőzése érdekében annyi „üres folyadékot” kell fogyasztania (lásd 3. pont), amennyit csak tud.

A készítmény hatása általában a bevétel után 30 perccel jelentkezhet és 6 órán át tarthat. Amennyiben a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat akár az első, akár csak a második adagjának bevételét követően 6 órán belül nem tapasztalható székletürítés, a kiszáradás megelőzése érdekében azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A figyelmeztetés különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:

• magas vérnyomás (hipertenzió) vagy angina kezelésére szedett gyógyszerek (ún. kalciumcsatorna‑blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók), angiotenzin-receptor blokkolók (ARB-k);
• vízhajtók (diuretikumok);
• nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl. az acetilszalicilsav;
• bizonyos mentális betegségek kezelésére való, lítiumot tartalmazó gyógyszerek;
• kiszáradást vagy a vér ionkoncentrációját (kálium, nátrium, foszfát vagy víz) befolyásoló készítmények;
• szívritmust befolyásoló gyógyszerek;
• mellékpajzsmirigy hormon-tartalmú gyógyszerek;
• szájon át, rendszeresen szedett gyógyszerek: pl. szájon át szedett fogamzásgátlók, epilepszia ellenes szerek, vércukorszintet csökkentő gyógyszerek vagy antibiotikumok felszívódását a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat késleltetheti vagy teljesen meggátolhatja, amely a készítmények hatásosságát csökkentheti vagy hatástalanságát okozhatja.

Amennyiben bizonytalan, hogy a fentiek Önre érvényesek-e, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Phospho-soda Casen Recordati bevétele étellel és itallal

Lásd a betegtájékoztató 3. pontját.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van, ezért állapotáról tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat az anyatejbe kiválasztódik-e. Megbízható adatok hiányában szoptatás alatt nem alkalmazható.

Amennyiben a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 gbelsőleges oldat alkalmazása szoptatás alatt elkerülhetetlen, az anyatejet ki kell fejni, és ki kell önteni az első adag bevételétől a második adag bevétele utáni 24 órás időtartamig, mivel a nátrium-foszfát az anyatejbe átjuthat. A második adag bevétele utáni 24 órás időtartam alatt szoptatni nem szabad.

Termékenység

Nincsenek adatok a Phospho-soda Case Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat férfi és női termékenységre gyakorolt hatásáról.

Legyengült illetve 65 évnél idősebb betegek

Kérjük, fordítson kiemelt figyelmet a következő alpontokban leírt tanácsokra: „A Phospho-soda Casen-Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat különös figyelemmel alkalmazható az alábbi állapotokban”,„Egyéb gyógyszerek és a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat”, továbbá a 3. pontban szereplő „Hogyan kell alkalmazni a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldatot?” (lásd lentebb) részre. Előfordulhat, hogy speciális orvosi ellenőrzésre lesz szüksége.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat szédülést okozhat, amivalószínűleg a kiszáradás következménye, és ez kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát, vagy úgy érzi, hogy kiszáradt a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat bevétele után. Továbbá a gyógyszer bevételét követően tartózkodjon olyan helyen, ahonnan könnyen elérheti a mellékhelyiséget.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 gbelsőleges oldat 5,0 g nátriumot tartalmaz tartályonként (45 ml oldatonként), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt napi étrendi bevitel 250%-ának felel meg.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat etanolt tartalmaz

Ez a készítmény 29 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 45 ml-ként. A készítmény 45 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,73 ml sörnek vagy 0,29 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat nátrium-benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 15 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz adagonként (45 ml-enként).

3. Hogyan kell alkalmazni a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldatot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat első bevételétől kezdve a vizsgálat befejezéséig csak ún. „üres folyadékot” szabad inni és semmilyen szilárd táplálék nem fogyasztható.
• Az „üres folyadék” lehet szűrt leves, gyümölcshús nélküli gyümölcslé (nem lehet piros vagy vörös színű gyümölcslé), fekete tea, kávé, tiszta szénsavas vagy szénsavmentes folyadék pl. limonádé.
• A koplalás és a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat szedése hányingert okozhat, amelyet úgy tud megelőzni, hogy annyi folyadékot fogyaszt, amennyit csak bír.
• A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat hasmenéshez hasonló vastagbélmozgásokat okozhat. A készítmény hatása 30 perccel a bevétel után elkezdődhet és 6 órán keresztül tarthat. Ezalatt az idő alatt lehetőleg olyan helyen tartózkodjon, ahol könnyen elérheti a mellékhelyiséget.

A nagymennyiségű folyadék fogyasztása is segít abban, hogy a vastagbél a beavatkozás előtt tiszta legyen.

Amennyiben a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat akár az első, akár csak a második adagjának bevételét követően 6 órán belül nem tapasztalható székletürítés, a kiszáradás megelőzése érdekében azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldatot a vastagbélvizsgálatot vagy műtétet megelőző napon kell bevenni.

Hogyan vegye be az első vagy a második adagot?

Fél pohár hideg vízben (120 ml) oldja fel egy tartály tartalmát (45 ml). Igya meg ezt a mennyiséget, majd ezt követően fogyasszon el legalább egy teljes pohár (240 ml) hideg vizet. A beavatkozásra történő előkészítés során elvesztett folyadék pótlása érdekében fogyasszon minél több „üres folyadékot” vagy vizet.

Mikor vegye be az első vagy a második adagot?

A kórházi vizsgálat időpontjától függően az alábbiakban leírtak szerint vegye be a készítményt.

Ha nem követi pontosan a leírt utasításokat, lehetséges, hogy nem tudják elvégezni a tervezett vizsgálatot vagy a műtétet.

A készítmény ajánlott adagja

Ha a vizsgálat vagy a műtét déli 12 óra előtt történik, akkor a „Délelőtti vizsgálatra” vonatkozó adagolási utasítást, ha a vizsgálat déli 12 óra után történik, akkor a „Délutáni vizsgálatra” vonatkozó utasítást kell követni.

DÉLELŐTTI VIZSGÁLAT (délelőtt 8:00 – 12:00)

A műtétet vagy vizsgálatot megelőző nap reggel 7 óra:

Reggeli helyett legalább egy pohár „üres folyadékot” kell inni. A folyadék mennyisége nincs korlátozva.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat első adagját közvetlenül ezután kell bevenni. Egy üveg tartalmát (45 ml) fél pohár (kb. 1 dl) hideg vízzel kell hígítani. Az így elkészített folyadék után még legalább egy pohár (kb. 2,4 dl) hideg vizet kell inni. A készítmény bevétele után fogyasztott „üres folyadék” mennyisége nincs korlátozva.

A műtétet vagy vizsgálatot megelőző nap délután 1 óra:

Ebéd helyett legalább három pohár (legalább 7,2 dl) „üres folyadékot” vagy vizet kell inni. A délután folyamán annyi folyadékot ihat, amennyit csak bír, a folyadék mennyisége nincs korlátozva.

A műtétet vagy vizsgálatot megelőző nap este 7 óra:

Vacsora helyett legalább egy pohár „üres folyadékot” kell fogyasztani. A folyadék mennyisége nincs korlátozva.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat második adagját közvetlenül ezután kell bevenni. A második üveg tartalmát (45 ml) fél pohár (kb. 1 dl) hideg vízzel kell hígítani. Az így elkészített folyadék után még legalább egy pohár (kb. 2,4 dl) hideg vizet kell inni. A készítmény bevétele után fogyasztott „üres folyadék” mennyisége nincs korlátozva.

Az este folyamán, lefekvés előtt éjfélig vizet vagy „üres folyadékot” lehet még fogyasztani.

Az éjfél után elfogyasztott folyadék hatására ismét megindul a székletürítés, ami nyugtalan alvást eredményezhet.

DÉLUTÁNI VIZSGÁLAT (12:00 – délután 17:00)

A műtétet vagy vizsgálatot megelőző nap délután 1 óra:

Egy könnyű ebédet (szendvics, leves) lehet enni. Ezután a vizsgálat befejezéséig szilárd táplálék nem fogyasztható, az „üres folyadék” mennyisége nincs korlátozva.

A műtétet vagy vizsgálatot megelőző nap este 7 óra:

Vacsorára legalább egy pohár „üres folyadékot” vagy vizet kell inni. A folyadék mennyisége nincs korlátozva.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat első adagját közvetlenül ezután kell bevenni. Egy üveg tartalmát (45 ml) fél pohár (kb. 1 dl) hideg vízzel kell hígítani. Az így elkészített folyadékot meg kell inni, majd utána még legalább egy pohár (kb. 2,4 dl) hideg vizet kell inni. A készítmény bevétele után fogyasztott üres folyadék mennyisége nincs korlátozva.

Az este folyamán, lefekvés előtt legalább három pohár vizet vagy „üres folyadékot” kell még inni.

A műtét vagy vizsgálat napja:

Reggeli helyett reggel 7 órakor legalább egy pohár „üres folyadékot” vagy vizet kell inni. A folyadék mennyisége nincs korlátozva.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 gbelsőleges oldat második adagját közvetlenül ezután kell bevenni. A második üveg tartalmát (45 ml) fél pohár (kb. 1 dl) hideg vízzel kell hígítani. Az így elkészített folyadékot meg kell inni, majd utána még legalább egy pohár (kb. 2,4 dl) hideg vizet kell inni.

A készítmény bevétele után fogyasztott „üres folyadék” mennyisége nincs korlátozva.

További „üres folyadék” fogyasztása reggel 8 óráig megengedett.

A reggel 8 óra után elfogyasztott folyadék hatására ismét megindul a székletürítés, ami megnehezítheti a kórházba való eljutást.

A beavatkozásra történő előkészítés során elvesztett folyadék pótlása érdekében fogyasszon minél több „üres folyadékot” vagy vizet.

A nagymennyiségű folyadék fogyasztása is segít abban, hogy a vastagbél a beavatkozás előtt tiszta legyen.

Ha az előírtnál több Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 gbelsőleges oldatot alkalmazott

Az előírtnál nagyobb mennyiségű Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat bevétele esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, vagy kórházba kell menni, mivel fennáll a kiszáradás, a szív-és keringési problémák, nehézlégzés, szorongó érzés vagy kólikás fájdalom kialakulásának veszélye.

Ha elfelejtette bevenni a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 gbelsőleges oldatot

Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat alkalmazásakor súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók jelentkezhetnek kiütéssel vagy anélkül. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha a következő tüneteket észleli: kéz, arc, ajkak, torok vagy nyelv duzzanata, vagy légzési és nyelési nehézség.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások(10‑ből több, mint 1 beteget érinthet):

• hányinger;
• hasi fájdalom;
• haspuffadás;
• hasmenés;
• hidegrázás;
• gyengeség;
• szédülés.

Gyakori mellékhatások(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányás;
• mellkasi fájdalom;
• fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kiszáradás.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kalcium-lerakódás a veseszövetekben (nefrokalcinózis).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szívroham;
• szívdobogás-érzés;
• alacsony vérnyomás (hipotenzió);
• a folyadék és az ionegyensúly felborulása a vérben (a vér foszfát-, nátrium szintjének csökkenése, kalcium-, kálium szintjének növekedése), amely rángáshoz és görcsökhöz vezethet;
• izomgörcs;
• zsibbadás;
• tudatvesztés (ájulás);
• veseelégtelenség.

Nem ismert mellékhatások(a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg)

• súlyos nátriumhiányos állapot (hiponatrémia): alacsony nátrium koncentráció a vérben, amely neurológiai zavarokhoz, mint pl. zavartsághoz, kómához vagy görcsökhöz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldatot tárolni?

Legfeljebb 25 ºC‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontást követően azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat?

• A készítmény hatóanyaga:542 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és 240 mg dinátrium‑hidrogén-foszfát-dodekahidrát milliliterenként.

24,4 g nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrátot és 10,8 g dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrátot tartalmaz tartályonként (45 ml).

• Segédanyagok: nátrium-benzoát (E211), gyömbér-citrom aroma (gyömbér oleorezin, etanol, citromolaj, részlegesen terpentén mentesített citromolaj, citromsav, tisztított víz), szacharin-nátrium, glicerin és tisztított víz.

Milyen a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldatkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, gyömbéres-citrom illatú oldat, mely kicsapódott szennyezésektől és zavarosságtól mentes.

45 ml oldat HDPE tartályba töltve, amely biztonsági zárófóliával és PP csavaros kupakkal van lezárva. 2 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km. 13,300, 50180 UTEBO, Zaragoza

Spanyolország

OGYI-T-8207/01 (2 × 45 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2020. január.