PICOZONE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Picozone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Picozone?

A Picozone hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál.Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Picozone azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Mire használják a Picozone‑t?

A Picozone‑t az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik a változókoron (klimaxon) átestek, azaz nem menstruálnak többé.

Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifénnel végzett öt éves kezelés után. A Picozone alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésére is.

Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Picozone hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a Picozone alkalmazása előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.

NE szedje a Picozone‑t

• ha allergiás a letrozolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a változókoron (menopauzán)
• ha terhes
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Picozone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha súlyos vesebetegségben szenved,
• ha súlyos májbetegségben szenved,
• ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még 3. pont: „A Picozone-kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosafigyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.

A letrozol az inak gyulladását vagy ínsérülést okozhat (lásd 4. pont). Amennyiben ínfájdalom vagy duzzanat jelentkezik, pihentesse a fájdalmas területet és forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idősek

A Picozone‑t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és a Picozone

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

• Csak menopauza után szedheti a Picozone‑t. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Picozone‑kezelés alatt.
• Nem szedhet Picozone‑t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Picozone laktózt és nátriumot tartalmaz

Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Nátrium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Picozone‑t?

A gyógyszert mindig az kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta Picozone. A Picozone naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Picozone‑t

Addig szedje a Picozone‑t, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Picozone‑t, beszéljen a kezelőorvosával.

A Picozone‑kezelés rendszeres ellenőrzése

Ez a gyógyszer kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szedhető. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri‑e a megfelelő hatást.

A Picozone a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűségmérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az előírtnál több Picozone-t vett be

Ha túl sok Picozone‑t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Picozone-t

• Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (például 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
• Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Picozone szedését

Ne hagyja abba a Picozone szedését, kivéve, ha orvosa azt mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Picozone‑t” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.

Bizonyos mellékhatások, például a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritka vagy nem gyakori(vagyis 10 000‑ből 1‑100 beteget érinthet):

• Bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége (különösen a karokban vagy a lábakban), a mozgás‑koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, például szélütés (sztrók) tünetei).
• Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívelégtelenség tünete).
• Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
• Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívüli nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.
• Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása. (a fehérvérsejtek hiánya).
• Tartósan fennálló homályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Picozone-kezelés alatt:

• Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
• A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
• Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• Hőhullámok
• Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
• Fáradékonyság
• Fokozott izzadás
• A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bőrkiütés
• Fejfájás
• Szédülés
• Általános rosszullét
• Emésztőrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
• Fokozott vagy csökkent étvágy
• Izomfájdalom
• A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „Picozone‑kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt)
• A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)
• Depresszió
• Testtömeg‑gyarapodás
• Hajhullás
• Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
• Hasi fájdalom
• Bőrszárazság
• Hüvelyi vérzés
• Szívdobogásérzés, szapora szívverés
• Ízületi merevség (ízületi gyulladás)
• Mellkasi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Idegrendszeri rendellenességek, például szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság
• Fájdalom vagy égő érzés a kézen vagy a csuklón (karpális alagút szindróma)
• Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé)
• Szemrendellenességek, például homályos látás, szemirritáció
• Bőrtünetek, például viszketés (csalánkiütés)
• Hüvelyi váladékozás vagy szárazság
• Emlőfájdalom
• Láz
• Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
• A nyálkahártyák szárazsága
• Testtömegcsökkenés
• Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés
• Köhögés
• Emelkedett enzimszintek
• A bőr és a szemek besárgulása
• A bilirubin (a vörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben
• Valamely ín (az izmot a csonttal összekötő kötőszövet) gyulladása (vagy tendonitisz)

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• valamely ín (az izmot a csonttal összekötő kötőszövet) szakadása

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatkból nem állapítható meg)

• Pattanó ujj, egy olyan állapot, amikor az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított helyzetben megállnak.

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Picozone‑t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Picozone?

• A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát,

filmbevonat: hipromellóz (6 mPas), hidroxipropilcellulóz, talkum, gyapotmagolaj, sárga vas‑oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen a Picozone külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Kerek, sárga színű és mindkét oldalukon domború filmtabletták.

Csomagolás:

10, 30 és 100 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártó

Haupt pharma Münster GmbH, Scheebrüggenkamp 15, D-48159, Münster, Németország

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Ezt a gyógyszerterméket az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Letrozol STADA 2,5 mg potahované tablety

Észtország: Picozette 2,5 mg film-coated tablet

Lengyelország:Picozone

Litvánia: Picozone 2,5 mg plèvia dengtos tabletès

Magyarország: Picozone 2,5 mg filmtabletta

Németország: LETRO-cell 2,5 mg Filmtabletten

Szlovákia: Letrozole STADA 2,5 mg filmom obalené tablety

Szlovénia: Picozone 2,5 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-20893/01 30×

OGYI-T-20893/02 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.