PIMAFUCORT krém

1. Milyen típusú gyógyszer a Pimafucort krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Jellemző tulajdonságok

A készítmény az alábbi három hatóanyagot tartalmazza:

• hidrokortizon, gyulladásgátló és viszketést gátló tulajdonsággal;
• neomicin, amely több baktériummal szemben aktív;
• natamicin, amely hatékony a gombával, különösen az élesztőgombákkal szemben.

A készítmény olyan esetekben alkalmazható, amikor másodlagos bakteriális vagy gombafertőzésre kell gyanakodni helyi szteroid kezelésre reagáló bőrelváltozások során.

A Pimafucort krém az előbb említett esetekben, heveny, vagy kevésbé heves lefolyású bőrbetegségek, a hajas fejbőrt és szőrös bőrfelületet érintő vagy a bőr hajlataiban megjelenő bőrpanaszok kezelésére javasolt.

2. Tudnivalók a Pimafucort krém alkalmazása előtt

A Pimafucort krémmel történő kezelés rendszeres orvosi felügyeletet igényel, amelynek során ellenőrizhető a bőrrendellenesség gyógyulása.

Ne alkalmazza a Pimafucort krémet

• ha allergiás a hidrokortizonra, neomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. (natamicinnel szembeni allergiát idáig még nem tapasztaltak);
• ha Önnek vírusok vagy paraziták által okozott bőrgyulladása van;
• nem szabad továbbá sebekre, fekélyekre felvinni, valamint kortikoszteroid által előidézett bőrpanaszok (pl.: száj körüli bőrgyulladás, striák /bőrön megjelenő csíkok/ vagy a felhám elvékonyodása) kezelésére használni. A készítmény nem alkalmazható közönséges akne vagy rozácea (az arc bőrének gyulladásos bővérűsége), a bőrerek törékenysége illetve bizonyos fiatalkori bőrbetegség (juvenilis plantáris dermatózis) kezelésére;
• ha Önnél neomicinnek vagy egyéb aminoglikozid antibiotikumnak ellenálló baktérium által okozott bőrpanasz áll fenn;

• a készítmény nem vihető bele olyan fülbe, ahol a dobhártya átfúródott, és nem vihető fel nyálkahártyákra, valamint a szem környékére sem, hogy elkerüljük annak esetleges kötőhártyára kerülését

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pimafucort krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hosszan tartó, nagy felületen, és/vagy gyermekeken való alkalmazásánál, záró kötés használatánál fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Pimafucort krém

Jelenleg nem ismert olyan gyógyszerkölcsönhatás, mely a Pimafucort krémnél előfordulna, ezért más gyógyszerekkel egyidejűleg is alkalmazható.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt a készítmény orvosi felügyelet alatt használható.

A készítményt szükség esetén, orvosi mérlegelést követően terhes és szoptató nők is alkalmazhatják. Azonban terhes és szoptató nők nem vihetnek fel nagy bőrfelületre Pimafucort-ot, hosszú időn át vagy fedőkötés alatt. A készítmény hosszan tartó alkalmazását szoptató nők mellén kerülni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs hatással az említett képességekre.

A Pimafucort krém propil-parahidroxibenzoátot és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

A készítmény segédanyagként propil-parahidroxibenzoátot (0,5 mg), metil-parahidroxibenzoátot (2 mg) tartalmaz 1 g krémben, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pimafucort krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Általában kis mennyiséget kell felvinni a sérült területre, naponta 2‑4 alkalommal. A kezelés időtartama a legtöbb esetben kevesebb mint 14 nap.

Ha az előírtnál több Pimafucort krémet alkalmazott:

Egyszeri túladagoláskor toxikus mennyiségű neomicin felszívódása a gyakorlatban nem valószínű, hacsak nem a hallójáratokban, átlyukadt dobhártyán használják, közvetlen kapcsolatban a középfüllel. Egy kiszerelési egységnyi Pimafucort teljes tartalmának véletlen bevétele is valószínűleg mérgező hatások nélkül elviselhető. Mindazonáltal, ha a Pimafucort krémet egy gyermek véletlenül lenyeli, orvoshoz kell fordulni.

Hosszan tartó alkalmazásból eredő általános nemkívánatos hatások – különösen nagy felületeken, fedő kötés alkalmazásakor vagy gyermekeknél – elméletileg lehetségesek, de ilyen eseteket ezzel a készítménnyel kapcsolatban még nem írtak le. Az ilyen általános hatások közé tartozik az ödéma, a szomjúság és gyakori vizeletürítés, fáradtság, kimerültség, és étvágycsökkenés.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pimafiucort krémet

Ha a szokásos időben elfelejti felkenni a Pimafucort krémet, csak folytassa a krém használatát az előírás szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• A bőr sorvadása és elvékonyodása, hajszálértágulat, apró bőrvérzés, csíkok a bőrön (stria), rozácea (az arc bőrének gyulladásos bővérűsége), szájkörnyéki bőrgyulladás, elszíntelenedés, túlzott szőrzetnövekedés; visszaesés, lassúbb gyógyulás. Ezek többnyire a hidrokortizonhelyi mellékhatásai, általában kialakulásuk kockázata növekszik a kezelés időtartamával, zárókötés alkalmazásával, arcon, bőrhajlatokban, nemi szervek tájékán vagy hajas fejbőrön történő használattal, azaz a készítmény hosszan tartó vagy nagy mennyiségű gyógyszerrel történő használata eredményeként.
• mellékvesekéreg működésének gátlása.
• kontakt allergia a neomicinnel

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• megnövekedett szembelnyomás, zöldhályog vagy szürkehályog.

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pimafucort krémet tárolni?

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pimafucort krém?

• A készítmény hatóanyagai: hidrokortizon, mikronizált 10,0 mg, natamicin 10,0 mg, neomicin 3500 NE (nemzetközi egység) 1 g krémben.
• Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, vízmentes trinátrium-citrát, makrogol-sztearát 100, szorbitán-sztearát, cetil-észter viasz, „Emulgade F special”, decil-oleát, tisztított víz.

Milyen a Pimafucort krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer világos, könnyen kenhető és vízzel lemosható krém. A belső oldalán védőlakkal bevont alumínium tubusba töltött Pimafucort krém 15 g tömegű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Gyártó

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie 2

20061 Carugate (MI)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-0626/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december