PIOGLITAZONE/METFORMIN GENEPHARM filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone / Metformin Genepharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pioglitazone / Metformin Genepharm pioglitazont és metformint tartalmaz. Vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, amennyiben a metformin kezelés önmagában nem elegendő. A 2-es típusú cukorbetegség rendszerint felnőttkorban alakul ki, különösen annak következtében, ha a beteg túlsúlyos, és amikor a szervezet nem képes elég inzulint (egy hormon, ami a vércukorszintet szabályozza) termelni vagy nem képes elég hatékonyan felhasználni a termelt inzulint. 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Pioglitazone / Metformin Genepharm–ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.

A Pioglitazone / Metformin Genepharm 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.

2. Tudnivalók a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedése előtt

Ne szedje a Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot

• ha allergiás a pioglitazonra, metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
• ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt márszívelégtelensége.
• ha nemrégiben szívinfarktusa volt, keringési problémái vannak, úgymint sokk vagy légzési nehézség.
• ha májbetegségevan.
• ha sok alkoholt fogyaszt (minden nap, vagy csak időrőlidőre).
• ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors fogyással, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd később „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” pontot) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagúlehelet.
• hahúgyhólyagdaganatavanvagyvalahavolt.
• havérvanavizeletében,amitkezelőorvosamégnemvizsgáltki.
• ha vesekárosodása van.
• ha valamilyen fertőzése van, vagykiszáradt.
• ha röntgenfelvételt készítenek Önről, beinjekciózható festékanyag alkalmazásával, beszéljen kezelőorvosával, mivel a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését egy bizonyos ideig fel kell függesztenie a vizsgálat előtt ésután.
• haszoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pioglitazone / Metformin Genepharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd 4. pont):

• ha szívpanaszai vannak. Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi agyi érkatasztrófa (sztrók) esetén, pioglitazonnal és inzulinnal együtt folytatott kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint például a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testtömeg-gyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).
• ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha 75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadék-visszatartást és vizenyőt.
• ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makulaödémája (a szem hátsó részének duzzanata) van, beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel látásában.
• ha ciszták vannak a petefészkében (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot szed, újból peteérés következhet be. Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség elkerülésére.
• ha májproblémái vannak. Mielőtt elkezdi szedni az Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként meg kell ismételni. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha májproblémákra utaló tünetek alakulnak ki Önnél (mint tisztázatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágycsökkenés és/vagy sötét színű vizelet) mivel ezekben az esetekben a májműködését ellenőrizni kell.

A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A pioglitazon/metformin-hidroklorid egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának esélye szintén fokozódik nem megfelelően kontrollált cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akutszívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidratációval) járhat,például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei:

• hányás,
• hasifájdalom,
• izomgörcsök,
• súlyos fáradtságérzéssel járó általánosrosszullét,
• légzésinehézség,
• csökkent testhőmérséklet és lassúszívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

A Pioglitazone / Metformin Genepharm-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikorkellújraelkezdenieaPioglitazone / Metformin Genepharmszedését.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Ha a Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia). Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, amilyen például a gyengeség, a szédülés, a fokozott verejtékezés, a szívdobogásérzés, a látászavar vagy a koncentrációs nehézség, egy kis cukros ételt vagy italt kell fogyasztania, hogy vércukorszintje újra megemelkedjen. További információért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogyan ismerje fel ezt. Ajánlott, hogy hordjon magánál egy kis kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.

Csonttörés

Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél megnövekedett a csonttörések száma. Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.

Gyermekek és serdülők

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Pioglitazone / Metformin Genepharm

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A vércukorszint és a veseműködés gyakoribb ellenőrzésére lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Pioglitazone / Metformin Genepharm adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
• rifampicin(tuberkulózisésegyébfertőzésekkezelésérealkalmazzák)
• cimetidin (a gyomorsav csökkentésére alkalmazzák)
• glükokortikoidok (gyulladások kezelésérealkalmazzák)
• béta-2–agonisták (asztma kezelésérealkalmazzák)
• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok[vízhajtók])
• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib)
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).

A Pioglitazone / Metformin Genepharm egyidejű bevétele alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis előfordulásának kockázatát (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

• feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A Pioglitazone / Metformin Genepharm szedése terhesség alatt nem ajánlott. Ha gyermekvállalást tervez, kezelőorvosa tanácsolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
• ne szedjen Pioglitazone / Metformin Genepharm–ot, ha szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja (lásd fent a „Ne szedje a Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot” pontot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen elővigyázatos, ha látászavart tapasztal.

A Pioglitazone / Metformin Genepharm nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni aPioglitazone / Metformin Genepharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta. Szükség esetén kezelőorvosa ettől eltérő adagot is előírhat. Vesekárosodás esetén kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő, és ilyenkor előfordulhat, hogy a pioglitazont és a metformint külön tablettaként kell szednie.

A tablettákat egy pohár vízzel vegye be. A tablettákat beveheti étkezés közben vagy közvetlenül utána, így csökken a gyomorpanaszok valószínűsége.

Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedésének időtartama alatt.

Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Kezelőorvosa a Pioglitazone / Metformin Genepharm tablettákkal való kezelés során időszakosan vérvizsgálatot ír elő. Így ellenőrizhető a máj megfelelő működése. Veseműködését kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi (idősebbeknél vagy vesebetegeknél gyakrabban).

Ha az előírtnál több Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.

Ha véletlenül a szükségesnél több Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot vett be, tejsavas acidózis tüneteit észlelheti (lásd fent a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Ha elfelejtette bevenni a Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot

A Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot minden nap, az előírás szerint vegye be. Ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, hagyja ki az elmulasztott adagot, és a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését

A Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot a megfelelő hatás érdekében minden nap szednie kell. Ha abbahagyja az Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését, vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Pioglitazone / Metformin Genepharm egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist okozhat (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Pioglitazone / Metformin Genepharm szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómáhozvezethet.

A pioglitazon/metformin-hidrokloridot (a Pioglitazone / Metformin Genepharm hatóanyaga) szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-nél) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassakezelőorvosát.

A pioglitazon/metformin-hidrokloridot (a Pioglitazone / Metformin Genepharm hatóanyaga) szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és pioglitazon/metformin-hidrokloridot szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassakezelőorvosát.

Jelentettek homályos látást a szemfenéken kialakuló duzzanat (vagy folyadékgyülem) (makulaödéma) következtében (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha először tapasztal ilyen tüneteket, mielőbb értesítse kezelőorvosát. Amennyiben korábban már homályos volt a látása és a tünetek súlyosbodnak, szintén mielőbb értesítse kezelőorvosát.

Allergiás reakciókat jelentettek pioglitazon/metformin-hidrokloridot szedő betegeknél (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A következő mellékhatásokat észlelték egyes Pioglitazone / Metformin Genepharm-ot szedő betegek

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• hasifájdalom
• hányinger
• hányás
• hasmenés
• étvágycsökkenés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• helyi duzzanat(ödéma)
• testtömegnövekedés
• fejfájás
• légútifertőzés
• látásirendellenesség
• ízületifájdalom
• impotencia
• vér jelenléte avizeletben
• a vörösvérsejtek számának csökkenése(anémia)
• zsibbadás
• ízérzészavar

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• melléküreg gyulladás(szinuszitisz)
• hasipuffadás
• álmatlanság(inszomnia)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a B12-vitamin mennyiségének csökkenése avérben
• a bőrkivörösödése
• bőrviszketés
• kiemelkedő viszkető kiütések(csalánkiütés)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• májgyulladás(hepatitisz)
• a májműködés romlása (májenzimszint-változások)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pioglitazone / Metformin Genepharm-ottárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aPioglitazone / Metformin Genepharm?

• A készítmény hatóanyaga a pioglitazon és metformin-hidroklorid. 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin–hidroklorid tablettánként.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E464), hipromellóz 2910, makrogol 8000 (E1521), talkum (E553b) és titán-dioxid(E171).

Milyen a Pioglitazone / Metformin Genepharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pioglitazone / Metformin Genepharm filmtabletta

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán ’15/850’ mélynyomású felirattal ellátva.

14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 vagy 196 filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Genepharm S.A. 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attiki 15351, Görögország

RONTIS HELLAS

MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A. P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area, 41004Larisa, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Görögország Pioglitazone / Metformin Genepharm 15mg/850mg film-coated tablets

Magyarország Pioglitazone / Metformin Genepharm 15 mg/850 mg filmtabletta

OGYI-T-24091/01–11

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február