Piperacillin/Tazobactam Sandoz por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Piperacillin/Tazobactam Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A piperacillin a széles spektrumú penicillin antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Sokféle típusú baktériumot képes elpusztítani. A tazobaktám bizonyos rezisztens baktériumok esetében megakadályozza, hogy ellenállóvá váljanak a piperacillin hatásával szemben. Ez azt jelenti, hogy ha a piperacillint és a tazobaktámot együttesen alkalmazzák, többféle típusú baktérium pusztul el.

A Piperacillin/Tazobactam Sandozt felnőtteknél és serdülőknél olyan bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák, melyek a következő területeket érintik: alsó légutak (tüdő), húgyúti szervek (vese és húgyhólyag), hasüregi szervek, bőr vagy vér. A Piperacillin/Tazobactam Sandoz olyan betegeknél is alkalmazható a bakteriális fertőzések kezelésére, akiknél a fehérvérsejtszám alacsony (csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség).

A Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2-12 éves gyermekek olyan hasüregi szerveket érintő bakteriális fertőzésének kezelésére alkalmazható, mint a vakbélgyulladás, hashártyagyulladás (a hasűri folyadékot vagy hasi szerveket borító hártyát érintő fertőzés) és az epehólyag (epeutak) gyulladása. A Piperacillin/Tazobactam Sandoz olyan betegeknél is alkalmazható a bakteriális fertőzések kezelésére, akiknél a fehérvérsejtszám alacsony (csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség).

Egyes súlyos fertőzéseknél kezelőorvosa megfontolhatja a Piperacillin/Tazobactam Sandoz más antibiotikumokkal való együttadását.

2. Tudnivalók a Piperacillin/Tazobactam Sandoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Piperacillin/Tazobactam Sandozt

• ha Ön allergiás a piperacillinre vagy a tazobaktámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön allergiás (túlérzékeny) egyéb, penicillinek vagy cefalosporinok csoportjába tartozó antibiotikumokra, vagy más, béta-laktamáz-gátlóknak nevezett gyógyszerekre, mivel ebben az esetben allergiás lehet a Piperacillin/Tazobactam Sandozra is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Piperacillin/Tazobactam Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• ha Ön allergiás. Ha többféle allergiája van, feltétlenül mondja meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mielőtt beadnák Önnek ezt a készítményt.
• ha Önnek a kezelés megkezdése előtt hasmenése van, vagy a kezelés alatt, illetve utána alakul ki hasmenése. Ezekben az esetekben azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert hasmenése csillapítására anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.
• ha az Ön vérében alacsony a káliumszint. Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizheti veséjének állapotát, és rendszeres vérvizsgálatokat kérhet a kezelés alatt.
• ha Önnek vese- vagy májbetegsége van, vagy művesekezelésben részesül. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizni kívánja a veséjét, vagy a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatokat végeztethet.
• ha Ön vérrögök képződését gátló gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Sandoz”), vagy váratlan vérzés jelenik meg a kezelés ideje alatt.Ebben az esetben azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• ha görcsrohamokat észlel a kezelés ideje alatt. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• ha úgy érzi, újabb fertőzése lett, vagy a már meglévő fertőzése súlyosbodott. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hemofagocitás limfohisztiocitózis

Beszámoltak egy olyan betegségről, amelyben az immunrendszer túl sok, egyébként normális fehérvérsejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel, ami gyulladást okoz (hemofagocitás limfohisztiocitózis). Ez a betegség korai felismerése és kezelése nélkül életveszélyes lehet. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha több olyan tünetet tapasztal, mint a láz, a nyirokcsomó-duzzanat, a gyengeségérzés, a szédülés, a légszomj, a véraláfutások vagy a bőrkiütések.

Két éves kor alatti gyermekek

Mivel a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nincs elég adat, a piperacillin/tazobaktám alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekek számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerkészítményeket is.

Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a piperacillinnel és a tazobaktámmal. Ide tartoznak a következők:

• Probenecid (köszvény-ellenes szer). Ez a gyógyszer megnyújthatja azt az időtartamot, amely alatt a piperacillin és a tazobaktám kiürül a szervezetéből.
• Vérhígító, illetve vérrögök képződését gátló gyógyszerek (pl. heparin, warfarin vagy acetilszalicilsav).
• Műtét alatti izomlazításra használt gyógyszerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közeljövőben általános érzéstelenítésre (altatásra) kerül sor Önnél.
• Metotrexát (rosszindulatú daganat, ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére használt gyógyszer). A piperacillin és a tazobaktám megnyújthatja azt az időtartamot, amely alatt a metotrexát kiürül a szervezetéből.
• A vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek (pl. vízhajtó tabletták, vagy egyes rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszerek).
• Más antibiotikumokat, tobramicint, gentamicint vagy vankomicint tartalmazó gyógyszerek. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek veseproblémái vannak.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatások

Vizelet vagy vérvizsgálat esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy Ön Piperacillin/Tazobactam Sandozt kap.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Ön számára a Piperacillin/Tazobactam Sandoz megfelelő-e.

A piperacillin és a tazobaktám átjuthat a méhben lévő magzatba vagy az anyatejbe. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Ön számára a Piperacillin/Tazobactam Sandoz megfelelő-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Piperacillin/Tazobactam Sandoz várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

APiperacillin/Tazobactam Sandoz 217 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós vagy infúziós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 11%-ának felnőtteknél.

Ezt alacsony nátriumtartalmú étrend esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Piperacillin/Tazobactam Sandozt?

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a gyógyszert 30 percig tartó cseppinfúzióként adja be Önnek az egyik vénájába.

Adagolás

Az Önnek adott gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegsége van, milyen idős, és hogy van-e vagy nincs vesebetegsége.

Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők

A szokásos adag 6-8 óránként 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám, amit az egyik vénájába adnak be, közvetlenül a véráramba.

2-12 éves kor közötti gyermekek

A szokásos adag hasüregi fertőzések esetén 100 mg/12,5 mg/testtömegkilogramm piperacillin/tazobaktám 8 óránként az egyik vénába beadva (közvetlenül a véráramba).

Alacsony fehérvérsejtszám esetén a gyermekek szokásos adagja 80 mg/10 mg/testtömegkilogramm 6 óránként az egyik vénába beadva (közvetlenül a véráramba).

Gyermekeknél az orvos az adagot a gyermek testtömegét figyelembe véve fogja kiszámolni, de az egyszeri adag nem haladhatja meg a 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám mennyiséget.

A Piperacillin/Tazobactam Sandozt a fertőzés tüneteinek az elmúlásáig (5-14 nap) fogja kapni.

Ha Ön vesebetegségben szenved

Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Piperacillin/Tazobactam Sandoz adagját vagy az adagolás gyakoriságát. Lehet, hogy a kezelőorvosa vérvizsgálatokat is kér, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelést a megfelelő adaggal végzik. Erre különösen akkor kerül sor, ha Önnek a gyógyszert hosszú időn át kell kapnia.

Ha Ön az előírtnál több Piperacillin/Tazobactam Sandozt kapott

Mivel az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Piperacillin/Tazobactam Sandozt, valószínűtlen, hogy rossz adagot kapjon. Mindazonáltal ha mellékhatásokat észlel, úgymint görcsrohamok, vagy úgy gondolja, hogy túl nagy adagot adtak be Önnek, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ha Önnek elfelejtették beadni a Piperacillin/Tazobactam Sandozt

Amennyiben úgy gondolja, hogy nem kapta meg a Piperacillin/Tazobactam Sandoz szükséges adagját, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a Piperacillin/Tazobactam Sandoz alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásainak bármelyikét tapasztalja.

A Piperacillin/Tazobactam Sandoz súlyos mellékhatásai az alábbiak:

• súlyos bőrkiütések [Stevens–Johnson-szindróma, hólyagos bőrkiütés (nem ismert gyakoriság), hámló, nagy bőrfelületet érintő bőrgyulladás (nem ismert gyakoriság), toxikus epidermális nekrolízis (ritka mellékhatás)], ami először céltáblához hasonló foltként vagy körkörös foltként jelentkezik a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén. További tünetek közé tartoznak a szájban, torokban, orrban, a végtagokon, a nemi szervek környékén keletkező fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szemek).

A bőrkiütés nagykiterjedésű hólyagosodásig és bőrleválásig súlyosbodhat, és életveszélyes lehet.

• súlyos, esetleg halálos kimenetelű allergiás megbetegedés (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció), mely érintheti a bőrt, de sokkal fontosabb, hogy a bőralatti szerveket is, úgymint a vese és a máj (nem ismert gyakoriság).
• lázzal együttjáró bőrbetegség (akut generalizált exantémás pusztulózis), amikoris számos apró, folyadékkal telt hólyag jelenik meg nagy kiterjedésű megduzzadt és kivörösödött bőrfelületen (nem ismert gyakoriság).
• az arc, az ajak, a nyelv vagy más testrészek vizenyős duzzanata (nem ismert gyakoriság)
• légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség (nem ismert gyakoriság).
• súlyos bőrkiütés vagy csalánkiütés (nem gyakori mellékhatás), viszketés vagy kiütés a bőrön (gyakori mellékhatás).
• a bőr vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése (nem ismert gyakoriság).
• a vérsejtek károsodása [jelei: váratlan helyzetben fellépő légszomj, véres vagy barnás vizelet (nem ismert gyakoriság), orrvérzés (ritka mellékhatás) és véraláfutás (nem ismert gyakoriság)], a fehérvérsejtszám súlyos fokú csökkenése (ritka mellékhatás).
• súlyos és tartósan fennálló hasmenés, amelyet láz vagy gyengeség kísér (ritka mellékhatás).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gombás fertőzés
• a vérlemezkék és vörösvértestek számának, vagy a vérfesték/hemoglobin mennyiségének csökkenése, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pozitív direkt Coombs-teszt), megnyúlt véralvadási idő (aktivált részleges trompboplasztin idő megnyúlása)
• a vér összfehérjeszintjének csökkenése
• fejfájás, álmatlanság
• hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, gyomorpanaszok
• májenzimek szintjének emelkedése a vérben
• vesefunkciós vizsgálatok kóros eredményei
• láz, a tű beszúrásának helyén jelentkező reakció

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), megnyúlt véralvadási idő (megnyúlt protrombin idő)
• a vér káliumszintjének csökkenése, a vércukorszint csökkenése
• alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös)
• a bőr kipirulása
• a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje
• kivörösödéssel járó bőrreakciók, bőrsérülések megjelenése, csalánkiütés
• ízületi és izomfájdalom
• hidegrázás

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szájnyálkahártya-gyulladás

Nem ismert gyakoriságú(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg) mellékhatások:

• a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának jelentős mértékű csökkenése (páncitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), a vörösvértestek számának csökkenése korai lebomlásuk miatt, megnövekedett vérzési idő, megnövekedett vérlemezkeszám, egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília)
• allergiás reakció, vagy súlyos allergiás reakció
• májgyulladás
  • csökkent veseműködés, vesepanaszok
  • a tüdőbetegség egyik formája, amikor egy bizonyos típusú fehérvérsejt (eozinofil sejtek) megnövekedett mennyiségben jelenik meg a tüdőben.

A piperacillin-kezelésben részesülő, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél gyakrabban fordul elő láz és bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Piperacillin/Tazobactam Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós vagy infúziós üveg:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A feloldott és hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a betegtájékoztató végén „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” részben.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Piperacillin/Tazobactam Sandoz?

A készítmény hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.

A Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g piperacillint (piperacillin-nátrium formájában) és 0,5 g tazobaktámot (tazobaktám‑nátrium formájában) tartalmaz injekciós vagy infúziós üvegenként.

Egyéb összetevők:

A gyógyszer a hatóanyagokon kívül egyéb összetevőket nem tartalmaz.

Milyen a Piperacillin/Tazobactam Sandozkülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Piperacillin/Tazobactam Sandoz fehér vagy törtfehér színű por injekciós vagy infúziós üvegben, dobozban.

Egy doboz 1, 5, 10, 12, vagy 50 db injekciós vagy infúziós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-21315/05 1× 100 ml-es, II-es típusú infúziós üvegben

OGYI-T-21315/06 5× 100 ml-es, II-es típusú infúziós üvegben

OGYI-T-21315/07 10× 100 ml-es, II-es típusú infúziós üvegben

OGYI-T-21315/08 12× 100 ml-es, II-es típusú infúziós üvegben

OGYI-T-21315/09 10× 50 ml-es, II-es típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december