PIRSEO kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Pirseoés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pirseo?

A Pirseo az alfa1A‑adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Pirseo szelektíven hat a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra. Ezen receptorok gátlása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek. Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti a tüneteit.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pirseo?

A Pirseo‑t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos enyhe vagy közepes húgyúti tünetei vannak, mint például:

• a vizelet nehezebben indul el,
• a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzete,
• gyakoribb vizelési inger, még éjszaka is.

2. Tudnivalók a Pirseo szedése előtt

Ne szedje a Pirseo‑t:

Ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pirseo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha lencsehomály miatt szemműtétet (szürkehályog-műtét) terveznek Önnél végezni, fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Pirseo‑t szed vagy szedett korábban. Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része) izmának tónuscsökkenése lépett fel hasonló szemműtét során. A szakorvos így a gyógyszernek és a használni kívánt sebészeti technikának megfelelő óvintézkedéseket tud alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell‑e halasztania, vagy átmenetileg fel kell‑e függesztenie a Pirseo szedését, ha szürkehályogműtétje lesz.

• Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Pirseo‑t.
• Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat a Pirseoszedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Amennyiben ez történik, azonnal üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát (lásd a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” pontot is).

• Ha súlyos májműködési zavara van, akkor nem szabad szednie a Pirseo‑t, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.

• Amennyiben veseműködési zavara van, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• Amennyiben közepes fokú veseműködési zavara van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Pirseokezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag”).
• Amennyiben súlyos veseműködési zavara van, nem szabad szednie a Pirseo‑t.

• Mivel a jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, a Pirseo-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs‑e prosztatarákja. A Pirseo nem alkalmas a prosztatarák kezelésére.

• A Pirseo-kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét. Ez a hatás a Pirseo-kezelés abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsen javallat.

Egyéb gyógyszerek és a Pirseo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:

• vérnyomáscsökkentő gyógyszereket(különösen az alfa1‑blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Pirseo szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
• gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV‑fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Pirseo vérszintjét.
• merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Pirseo‑val történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Pirseo hatása csökkenhet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és szoptatás

Mivel a Pirseo férfiak jóindulatú prosztatamegnagyobbodásának kezelésére szolgál, nőknél nem alkalmazható.

Termékenység

A Pirseo csökkentheti az ondó mennyiségét, ami a nemzőképesség átmeneti csökkenéséhez vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.

Pirseo nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánkét, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Pirseo‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Pirseo 8 mg, szájon át bevéve.

A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.

Veseműködési zavarban szenvedő betegek

Amennyiben közepes fokú veseműködési zavara van, lehetséges, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő. Ilyen célból a Pirseo 4 mg kemény kapszula is kapható.

Ha az előírtnál több Pirseo‑t vett be

Amennyiben egynél több kapszulát vett be, mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát. Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Pirseo‑t

Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát. Ha már a következő adag lenne esedékes, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pirseo szedését

Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli, mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc‑ vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés.

A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése. Ez a hatás a Pirseo szedésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.

Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalt szédülést is, valamint néha ájulás is előfordulhat.

Amennyiben gyengének érzi magát vagy szédül, akkor a tünetek megszűnéséig azonnal üljön vagy feküdjön le. Amennyiben felálláskor szédülés vagy ájulás lép fel, kérjük, hogy mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Pirseo szövődményeket okozhat szürkehályog‑műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Pirseo‑t szed vagy korábban szedett.

A lehetséges mellékhatások alább kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• kóros ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd „A Pirseo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című pontot)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban);
• orrfolyás vagy orrdugulás;
• hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• csökkent szexuális érdeklődés;
• émelygés;
• szájszárazság;
• merevedés elérésének, illetve fenntartásának nehézsége;
• szaporább szívverés;
• a bőrt érintő allergiás reakció tünetei, úgymint kiütés, viszketés, csalánkiütés és gyógyszer által okozott kiütés;
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
• alacsony vérnyomás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szapora szívverés vagy szívritmuszavar (amit palpitációnak neveznek);
• ájulás / eszméletvesztés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• arc‑ vagy torokduzzanattal járó egyéb allergiás reakciók.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• ernyedt pupilla szürkehályog‑műtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban). Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Pirseo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy azon manipuláció jelei látszódnak.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Pirseo?

Pirseo 4 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a szilodoszin. 4 mg szilodoszint tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:

• A kapszula tartalma:mannit (E421), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium‑laurilszulfát, glicerin‑dibehenát (E471)
• Kapszulahéj:zselatin, titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172)
• Fekete jelölőfesték:sellak (E904), propilénglikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), fekete vas‑oxid (E172), kálium‑hidroxid (E525).

Pirseo 8 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a szilodoszin. 4 mg szilodoszint tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:

• A kapszula tartalma:mannit (E421), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium‑laurilszulfát, glicerin‑dibehenát (E471)
• Kapszulahéj:zselatin, titán‑dioxid (E171)
• Fekete jelölőfesték:sellak (E904), propilénglikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), fekete vas‑oxid (E172), kálium‑hidroxid (E525).

Milyen a Pirseokülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pirseo 4 mg kemény kapszula:

Sárga, átlátszatlan, kemény zselatin kapszula, fekete jelölőfestékkel nyomott “4” a felső részen.

Pirseo 8 mg kemény kapszula:

Sárga, átlátszatlan, kemény zselatin kapszula, fekete jelölőfestékkel nyomott “8” a felső részen.

A kapszulák PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.

A Pirseo 30 db kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004, Görögország

Pirseo 4 mg kemény kapszula:

OGYI-T-23714/01 30x

Pirseo 8 mg kemény kapszula:

OGYI-T-23714/02 30x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Pirseo 8 mg твърди капсули

Lengyelország Pirseo

Magyarország

Pirseo 4 mg kemény kapszulaPirseo 8 mg kemény kapszula

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.