PITILOX filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pitilox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pitilox a pitavasztatin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a sztatinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Pitilox-ot a vérzsír (lipid)-szint korrigálására alkalmazzák 6 éven felüli gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél. A vérzsírok mennyiségének rendellenessége – különösen a koleszteriné – olykor szívrohamhoz vagy sztrókhoz vezethet.

Azért írták fel Önnek a Pitilox-ot, mert Önnél a vérzsírok mennyisége rendellenes és az étrend megváltoztatása valamint az életmódbeli változtatások nem voltak elegendőek ahhoz, hogy korrigálják azt. A Pitilox szedése során továbbra is tartania kell a koleszterinszint-csökkentő diétát és az életmódbeli változtatásokat is folytatnia kell.

2. Tudnivalók a Pitilox szedése előtt

Ne szedje a Pitilox-ot:

• ha allergiás a pitavasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha terhes vagy szoptat;
• ha fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”);
• ha jelenleg májproblémái vannak;
• ha ciklosporint szed – szervátültetést követően alkalmazzák;
• ha visszatérő, ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél.

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Pitilox-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pitilox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha súlyos légzési elégtelensége van (súlyos légzési problémák);
• ha valaha problémái voltak a veséivel;
• ha korábban májproblémái voltak. A sztatinok az emberek kis részénél hatással lehetnek a májra. Ezért kezelőorvosa a Pitilox-terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat) fog végezni Önnél.
• ha valaha pajzsmirigyproblémái voltak;
• ha Önnek vagy valamely családtagjának kórtörténetében előfordultak izomproblémák;
• ha Önnek korábban izomproblémái voltak, miközben más koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szedett (például sztatinok vagy fibrátok);
• ha nagymennyiségő alkoholt fogyaszt;
• ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert alkalmaztak Önnél (szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban). A fuzidinsav és a Pitilox együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
• ha glekaprevir és pibrentaszvir tartalmú gyógyszereket szed, amelyeket a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön pitavasztatin-adagján.
• ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Pitilox szedésének megkezdése előtt. Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben cukorbeteg vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukorszint és a zsírszint, túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

A Pitilox-ot nem szedhetik 6 évesnél fiatalabb gyermekek.

A Pitilox alkalmazása előtt a serdülőkorú lányoknak a fogamzásgátlással kapcsolatban tanácsadást kell kapniuk.

Egyéb gyógyszerek és a Pitilox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is. Egyes gyógyszerek gátolhatják egymást a megfelelő hatás elérésében. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak gyógyszerek bármelyikét szedi:

• egyéb, fibrátoknak nevezett gyógyszerek – például gemfibrozil és fenofibrát;
• eritromicin vagy rifampicin – fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok;
• warfarin vagy más vérhígító gyógyszer;
• HIV-kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók (például ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir)és nem nukleozid reverz-transzkriptáz-gátlók (például efavirenz);
• niacin (B3-vitamin);
• ha baktériumfertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie szájon át, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt, amikor biztonságos újrakezdenie a Pitilox-kezelést. A Pitilox és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, az izmok nyomásérzékenységéhez vagy fájdalmához (kóros izomlebomláshoz) vezethet. További tájékoztatásért a kóros izomlebomlásról (rabdomiolízis) lásd a 4. pontot.
• ha glekaprevir és pibrentaszvir tartalmú gyógyszereket szed, amelyek a hepatitis-C-fertőzés kezelésére szolgálnak. Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön Pitilox-adagján.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Pitilox szedésének megkezdése előtt.

A Pitilox egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Pitilox bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ne szedje a Pitilox-ot, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha gyermeket szeretne, a Pitilox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Önfogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Pitilox-kezelés alatt. Ha a Pitiloxszedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon kezelőorvosához.Ha Ön terhes vagy szoptat, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pitilox várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha azt tapasztalja, hogy a Pitilox szedése során szédül vagy álmos.

A Pitilox laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A Pitilox laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Pitilox-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A tablettát vízzel, egészben nyelje le. Bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, a nap bármely szakában. Azonban próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.

Mennyit kell bevenni?

• A szokásos kezdő adag naponta egyszer 1 mg. Néhány hét után a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli a készítmény adagját. Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők maximális napi adagja 4 mg.
• Ha májproblémái vannak, nem szedhet 2 mg-nál többet naponta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

• 10 évesnél fiatalabb gyermekek maximális napi adagja 2 mg.
• Szükség esetén a tabletta eloszlatható egy pohár vízben, amit azonnal meg kell inni, majd egy második pohárnyi vízzel öblítse át a poharat, és azt is igya meg azonnal. A tablettákat nem szabad gyümölcslevekben vagy tejben eloszlatni.
• A Pitilox nem ajánlott 6 éven aluli gyermekek részére.

Egyéb információ, amit tudnia kell a Pitilox-szal való kezelés során

• Ha kórházba kerül vagy más problémája miatt kezelik, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Pitilox-ot szed.
• Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön koleszterinszintjét.
• Ne hagyja abba Pitilox szedését anélkül, hogy azt először kezelőorvosával megbeszélné, mert az Ön koleszterinszintje emelkedhet.

Ha az előírtnál több Pitilox-otvett be

Ha az előírtnál több Pitilox-otvett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Pitilox-ot

Ne aggódjon, csak vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Pitilox szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgősségi orvosi ellátásra lehet szüksége:

• allergiás reakció – jelei közé tartozhat a nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel);
• ismeretlen eredetű izomfájdalom vagy izomgyengeség esetén, különösen ha ehhez rossz közérzet, láz vagy vörösbarna vizelet társul. A Pitilox ritkán (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) kellemetlen izomtüneteket okozhat. Kivizsgálás hiányában ez súlyos problémákat, például kóros izomlebomlást (rabdomiolízis) okozhat, ami veseproblémákhoz vezethet.
• légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy nehézlégzést vagy a lázat;
• májproblémák, amelyek a bőr és a szemfehérje sárgára színeződését (sárgaság) okozhatják;
• hasnyálmirigy-gyulladás (súlyos hasi fájdalom és hátfájdalom).

További mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ízületi fájdalom, izomfájdalom;
• székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, émelygés;
• fejfájás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomgörcsök;
• gyengeség, fáradtság vagy rossz közérzet;
• boka, lábfej vagy az ujjak duzzanata;
• gyomorfájdalom, szájszárazság, hányás, étvágytalanság, ízérzés megváltozása;
• sápadt bőr és gyengeség vagy légszomj (vérszegénység);
• viszketés vagy kiütés;
• fülcsengés;
• szédülés vagy álmosság, álmatlanság (egyéb alvászavarok, beleértve a rémálmokat);
• fokozott vizelési inger (gyakori vizeletürítés);
• az ujjak, lábujjak, lábak, arc zsibbadása és csökkent érzékelő képessége.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érint):

• bőrvörösség, kidudorodó, vörös, viszkető bőr;
• látásromlás;
• nyelvfájdalom;
• kellemetlen érzés/diszkomfortérzés a gyomorban;
• férfiaknál emlőmegnagyobbodás (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• állandó izomgyengeség;
• lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességet és a vérsejtekre kifejtett hatást);
• miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti);
• okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengesét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, kettős látást vagy szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

• memóriavesztés;
• szexuális zavarok;
• depresszió;
• cukorbetegség. Nagyobb valószínűséggel fordul elő Önnél, ha vérében magas a cukorszint és a zsírszint, túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti az állapotát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pitilox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pitilox?

• A készítmény hatóanyaga a pitavasztatin.

Pitilox 1 mg filmtabletta

1 mg pitavasztatint (pitavasztatin-kalcium formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Pitilox 2 mg filmtabletta

2 mg pitavasztatint (pitavasztatin-kalcium formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Pitilox 4 mg filmtabletta

4 mg pitavasztatint (pitavasztatin-kalcium formájában) tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb segédanyagok:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú)és magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol (E1520), sárga vas-oxid (E172) (csak az 1 mg-os és a 2 mg-os hatóanyagtartalmú filmtablettákban) ésvörös vas-oxid (E172) (csak a 2 mg-os és a 4 mg-os hatóanyagtartalmú filmtablettákban).

Lásd 2. pont "A Pitilox laktózt (tejcukrot) tartalmaz".

Milyen a Pitiloxkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pitilox 1 mg filmtabletta

Barnássárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „1” jelöléssel ellátva. A tabletta átmérője kb. 6 mm.

Pitilox 2 mg filmtabletta

Barnás-narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „2” jelöléssel ellátva.A tabletta átmérője kb. 7 mm.

Pitilox 4 mg filmtabletta

Barnásvörös, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „4” jelöléssel ellátva.A tabletta átmérője kb. 9 mm.

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 vagy 100 filmtabletta buborékcsomagolásban,
• 7, 28, 56 vagy 84 filmtabletta naptárjelzéses buborékcsomagolásban,
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 vagy 100×1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban,
• 7×1, 28×1, 56×1 vagy 84×1 filmtabletta naptárjelzéses, adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Pitilox 1 mg filmtabletta

OGYI-T-24438/01–24

Pitilox 2 mg filmtabletta

OGYI-T-24438/25–48

Pitilox 4 mg filmtabletta

OGYI-T-24438/49–72

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. augusztus.