PLERIXAFOR MSN injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Plerixafor MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Plerixafor MSN a plerixafor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén található egyik fehérjét. Ez a fehérje „köti” a vér őssejtjeit a csontszövethez. A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció). Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatók.

Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Plerixafor MSN-t az összegyűjtésre, tárolásra és visszajuttatásra (transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére alkalmazzák:

• limfómás (a fehérvérsejtek egy típusát érintő rákos betegség) vagy mielóma multiplexes (a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél;
• limfómás vagy szolid (tömör) daganatos, legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a Plerixafor MSN alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Plerixafor MSN-t:

• ha allergiás a plerixaforra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Plerixafor MSN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha jelenleg szívproblémái vannak vagy korábban ilyen problémái voltak;
• ha veseproblémái vannak. Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást;
• ha magas a fehérvérsejtszáma;
• ha alacsony a vérlemezkeszáma;
• ha korábban már előfordult, hogy felálláskor vagy felüléskor gyengeség vagy szédülés jelentkezett, vagy hogy injekció beadásakor elájult.

Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatos ellenőrzése érdekében.

Ha Ön a vér vagy a csontvelő egyfajta rákos megbetegedésében szenved (leukémiás), akkor a Plerixafor MSN alkalmazása az őssejt-mobilizáció céljára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Plerixafor MSN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Plerixafor MSN-t, ha terhes, mivel a Plerixafor MSN terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos fogamzásgátlást alkalmaznia.

A Plerixafor MSN alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Plerixafor MSN kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Plerixafor MSN szédülést és fáradtságot okozhat. Ezért nem szabad vezetnie, ha szédül, fáradt vagy rosszul érzi magát.

A Plerixafor MSN nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Plerixafor MSN-t?

Gyógyszerét egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni.

Először a G-CSF készítményt kapja meg, majd ezt követően a Plerixafor MSN-t

A mobilizáció megkezdésekor először egy másik gyógyszert, úgynevezett G-CSF (granulocita-kolónia-stimuláló faktort) adnak Önnek. A G-CSF segíti a Plerixafor MSN megfelelő működését a szervezetben. Ha szeretne többet megtudni a G-CSF készítményről, kérdezze meg kezelőorvosát, és olvassa el a készítmény betegtájékoztatóját.

Mennyi Plerixafor MSN-t adnak be?

Felnőtteknek az ajánlott adag vagy 20 mg (fix adag) vagy 0,24 mg/testtömegkilogramm/nap.

Legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknek és serdülőnek az ajánlott adag 0,24 mg/testtömegkilogramm/nap.

Az adag az Ön testtömegétől függ, amelyet egy héttel az első adag beadása előtt fognak megmérni. Ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.

Hogyan történik a Plerixafor MSN beadása?

A Plerixafor MSN-t bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.

Mikor adják be először a Plerixafor MSN-t?

Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6–11 órával adják be.

Mennyi ideig alkalmazzák a Plerixafor MSN-t?

A kezelés 2–4 (egyes esetekben akár hét) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem sikerül levenni a transzplantációhoz. Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet levenni, és az eljárást megszakítják.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha röviddel a Plerixafor MSN beadása után a következőket észleli: bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj vagy oxigénhiány, szédülésérzés felálláskor vagy felüléskor, ájulásérzés vagy ájulás;
• ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből legalább 1 beteget érinthet)

• hasmenés, hányinger, az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír vagy irritáció;
• alacsony vörösvértestszám a vérvizsgálat során (anémia gyermekeknél).

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás;
• szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet;
• alvászavar;
• fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás;
• gyomorpanaszok, például fájdalom, haspuffadás vagy kellemetlen érzet;
• szájszárazság, száj körüli zsibbadás;
• verejtékezés, kiterjedt bőrpír, ízületi fájdalom, izomfájdalom és csontfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók, például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj;
• anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is;
• szokatlan álmok, rémálmok.

Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).

Szívrohamok

A klinikai vizsgálatokban a szívroham szempontjából kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél nem gyakori esetekben előfordultak szívrohamok a plerixafor és a G-CSF alkalmazását követően. Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellkasi panaszai vannak.

Bizsergés és zsibbadás

A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás. Körülbelül minden öt betegből egynél jelentkezik ilyen. Úgy tűnik azonban, hogy ezek a hatások nem fordulnak elő gyakrabban a Plerixafor MSN alkalmazása esetén.

Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatok során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Plerixafor MSN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

Az injekciós üveg felbontása után a Plerixafor MSN-t azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plerixafor MSN?

• A készítmény hatóanyaga a plerixafor. Az oldatos injekció 20 mg plerixafort tartalmaz milliliterenként. 24 mg plerixafort tartalmaz injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav és nátrium-hidroxid a pH beállításához, injekcióhoz való víz.

Milyen a Plerixafor MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Plerixafor MSN tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat injekciós üvegben.

1 darab, 1,2 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Málta

Gyártó

MSN Labs Europe Limited KW20A Korradino Industrial Park Paola, PLA3000 Málta

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Málta

OGYI-T-24222/01 1x2 ml I-es típusú injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban <és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban)> az alábbi neveken engedélyezték:

Németország Plerixafor Vivanta Generics 20 mg/ml solution for injection

Csehország Plerixafor MSN

Magyarország Plerixafor MSN 20 mg/ml oldatos injekció

Lengyelország Plerixafor MSN

Románia Plerixafor MSN 20 mg/ml soluţie injectabilă

Szlovákia Plerixafor MSN

Bulgária Плериксафор MSN 20 mg/ml инжекционен разтвор

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április