PLERIXAFOR ONKOGEN oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Plerixafor Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Plerixafor Onkogen egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén található egyik fehérjét. Ez a fehérje „köti” a vér őssejtjeit a csontszövethez. A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció). Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak.

Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Plerixafor Onkogent az összegyűjtésre, tárolásra és visszajuttatásra(transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére alkalmazzák:

• limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy mielóma multiplexes (a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél.
• limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy daganatos beteg, legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknél vagy serdülőnél.

2. Tudnivalók a Plerixafor Onkogen alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Plerixafor Onkogen

• ha allergiás a plerixaforra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Plerixafor Onkogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha jelenleg szívproblémái vannak vagy korábban ilyen problémái voltak.
• ha veseproblémái vannak. Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást.
• ha magas a fehérvérsejtszáma.
• ha alacsony a vérlemezkeszáma.
• ha már előfordult, hogy felálláskor vagy leüléskor gyengeség vagy szédülés jelentkezett, vagy, hogy injekció beadásakor elájult.

Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.

Ha Ön a vér vagy a csontvelő egyfajta rákos megbetegedésében szenved (leukémiás), akkor a Plerixafor Onkogen alkalmazása az őssejt mobilizáció céljára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Plerixafor Onkogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Plerixafor Onkogent, ha terhes, mivel terhes nők esetében nem áll rendelkezésre tapasztalat a plerixafor alkalmazásával kapcsolatban. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos fogamzásgátlást alkalmaznia.

A Plerixafor Onkogen alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Plerixafor Onkogen kiválasztódik-e az anyatejbe.

szítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Plerixafor Onkogen szédülést és fáradtságot okozhat. Ezért nem szabad vezetnie, ha szédül, fáradt vagy rosszul érzi magát.

A Plerixafor Onkogen nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Plerixafor Onkogent?

Gyógyszerét egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni.

Először a G-CSF készítményt kapja meg, majd ezt követően a Plerixafor Onkogent

A mobilizáció megkezdésekor először egy másik gyógyszert, úgynevezett G-CSF (granulocita-kolónia stimuláló faktort) adnak Önnek. A G-CSF segíti a Plerixafor Onkogen megfelelő működését a szervezetben. Ha szeretne többet megtudni a G-CSF készítményről, kérdezze meg kezelőorvosát és olvassa el a készítmény betegtájékoztatóját.

Mennyi Plerixafor Onkogent fognak beadni Önnek?

Felnőtteknek az ajánlott adag vagy 20 mg (fix adag) vagy 0,24 mg/testtömeg kg/nap.

A legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek ajánlott adag 0,24 mg/testtömeg kg/nap.

Az adag az Ön testtömegétől függ, amelyet egy héttel az első dózis beadása előtt fognak megmérni. Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.

Hogyan történik a Plerixafor Onkogen beadása?

A Plerixafor Onkogent szubkután (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák.

Mikor adják be először a Plerixafor Onkogent?

Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6-11 órával adják be.

Mennyi ideig kapja majd a Plerixafor Onkogent?

A kezelés 2-4 (egyes esetekben akár 7) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem sikerül levenni a transzplantációhoz. Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet levenni, és az eljárást megszakítják.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• röviddel a Plerixafor Onkogen beadása után a következőket észleli: bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj vagy oxigénhiány, szédülésérzés felálláskor vagy felüléskor, gyengeség vagy ájulás
• ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1 betegnél többet érinthet):

• hasmenés, hányinger (rossz közérzet), az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció
• alacsony vörösvértestszám a laborvizsgálat során (anémia gyermekeknél).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet
• alvászavar
• fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás
• gyomorpanaszok, mint például fájdalom, haspuffadás vagy rossz közérzet
• szájszárazság, száj körüli zsibbadás
• verejtékezés, kiterjedt bőrpír, ízületi fájdalom, izom- és csontfájdalmak.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj
• anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is
• szokatlan álmok, rémálmok.

Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).

Szívrohamok

A klinikai vizsgálatokban a szívroham szempontjából eleve kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél nem gyakori esetekben előfordultak szívrohamok a Plerixafor Onkogen és G-CSF alkalmazását követően. Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellkasi panaszai vannak.

Bizsergés és zsibbadás

A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás. Körülbelül minden öt betegből egynél jelentkezik ilyen. Úgy tűnik azonban, hogy ezek a hatások nem fordulnak elő gyakrabban a Plerixafor Onkogen alkalmazása esetén.

Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatokban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Plerixafor Onkogent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő [EXP] után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az injekciós üveg felnyitása után a Plerixafor Onkogent haladéktalanul használja fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plerixafor Onkogen?

A készítmény hatóanyaga a plerixafor. Az oldatos injekció hatóanyagtartalma 20 mg plerixafor milliliterenként. 24 mg plerixafor injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

Milyen a Plerixafor Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Plerixafor Onkogen tiszta, színtelen, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.

1,2 ml oldat,klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, műanyag lepattintható védőkupakkal ellátott színtelen I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.

Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79. Magyarország

Gyártó

Seacross Pharma (Europe) Limited, POD 13, The Old Station House, 15A Main Street, Blackrock, Dublin, A94 T8P8, Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24207/01 1x1,2 ml I-es típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január