POLITRATE DEPOT por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Politrate Depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Politrate Depot egy fehér port tartalmazó injekciós üveg. A porból szuszpenziót kell készíteni, amelyet izomba kell beadni. A Politrate Depot hatóanyaga a leuprorelin (vagy más néven leuprolid), amely a luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) agonistáknak nevezett gyógyszerek (a tesztoszteron nemi hormon termelődését csökkentő gyógyszerek) csoportjába tartozó gyógyszer.

A Politrate Depot-t kezelőorvosa írta fel Önnek az előrehaladott prosztatadaganat tüneteinek enyhítésére (palliatív kezelés).

2. Tudnivalók a Politrate Depot alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Politrate Depot-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) az LHRH-ra, az LHRH-agonista hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakciók közé tartozik a kiütés, viszketés, nehézlégzés és az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása.

• ha a heréit sebészi úton eltávolították (orchiectomia).
• ha Ön nő vagy gyermek.

A Politrate Depot önmagában nem alkalmazható a prosztatadaganat kezelésére, ha a gerincvelő nyomás alatt van, vagy ha a daganat átterjedt a gerincre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Politrate Depot alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Előfordulhat, hogy állapota a kezelés első heteiben, kezdetben rosszabbodik, azonban a kezelés folytatása esetén javulnia kell. Kezdetben fellépő tünetek lehetnek a következők: a tesztoszteron (férfihormon) szintjének emelkedése, hőhullám, csontfájdalom, bármilyen idegrendszeri rendellenesség (beleértve a depressziót is), húgyúti elzáródás.

Ha úgy érzi, allergiás reakciót tapasztal (légszomj, asztma, rinitisz, arc megduzzadása, csalánkiütés, bőrkiütés), hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és tájékoztassa kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved, vagy ezek kockázatának van kitéve, mert lehet, hogy az állapotát gyakrabban kell ellenőrizni, ha:

• bármilyen ismeretlen eredetű véraláfutást vagy vérzést tapasztal, vagy ha általában rossz a közérzete. Ritka esetben bár, de ezek a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának változására utaló tünetek lehetnek.
• anyagcsere-betegségben szenved,
• szívproblémái vannak, vagy szapora szívverése van
• cukorbetegségben szenved.

Kezelőorvosának tudnia kell, ha az Ön személyes kórtörténetében az agyalapi mirigy nem daganatos tumora (hipofízis adenómája) szerepel. Hipofízis-apoplexia (az agyalapi mirigy részleges szövetvesztése) eseteiről számoltak be hipofízis-adenómában szenvedő betegek ilyen típusú gyógyszeres kezelésének kezdeti adagolása után. A hipofízis-apoplexia tünete lehetnek a hirtelen jelentkező fejfájás, a meningizmus (az agyhártyagyulladás tünetei agyhártyagyulladás nélkül), a látászavarok vagy megváltozott látás (akár vakság is) és alkalmanként a tudatszint csökkenése.

Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek vérzési rendellenessége, csökkent vérlemezke-száma (trombocitopéniája) van, vagy ha véralvadásgátlókkal kezelik. Lehetséges, hogy figyelemmel kell követni a májműködését, mivel a leuprorelinkezeléssel összefüggésben a máj elváltozásairól és sárgaságról számoltak be.

A gyógyszer alkalmazása során gerinctörés, bénulás, alacsony vérnyomás és magas vérnyomás is előfordult.

Beszámolók szerint a Politrate Depot kezelésben részesülő betegeknél depresszió is jelentkezett, amely akár súlyos is lehet. Ha Politrate Depot-t kap, és hangulata romlik, tájékoztassa kezelőorvosát.

A leuprorelinnel összefüggésben a csontsűrűség csökkenéséről (törékeny vagy elvékonyodó csontok) is beszámoltak. Kezelőorvosa megfontolhatja a Politrate Depot kezelés kiegészítését egy androgénellenes szerrel. Kezelőorvosa gondosan figyeli, hogy nem alakul-e ki Önnél vénagyulladás (thrombophlebitis), vagy a véralvadási zavarok egyéb tünete és ödéma (kézfej, lábfej vagy boka megduzzadása), mivel ezek kockázata nagyobb, ha a Politrate Depot mellett androgénellenes kezelést is alkalmaznak.

Ha a gerincvelőn nyomást érez, és/vagy vizelési rendellenességeket és/vagy véres vizeletet észlel; ilyen esetben kezelőorvosa tájékoztatja Önt a kiegészítő kezelésekről, hogy meg lehessen előzni az idegrendszeri szövődményeket (pl. a kéz- és lábfejében bizsergő érzést, bénulást) vagy a húgycső (a cső, ami a hólyagból vezet a külvilágba) elzáródását. A kezelés első hetei alatt szoros felügyelet alatt fogják tartani.

A betegek az anyagcserében bekövetkező változásokat (pl. glükózintoleranciát vagy a meglévő cukorbetegség rosszabbodását), testsúlyváltozásokat, valamint szív- és érrendszeri rendellenességeket tapasztalhatnak.

Az anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket és különösen azokat, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség (amikor a szív már nem tud elég vért pumpálni a test többi részébe) szerepel, folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a leuprorelinkezelés ideje alatt.

A kezelés folyamán néhány vérvizsgálaton is részt kell vennie, hogy ellenőrizhessék a Politrate Depot hatásosságát.

Előfordulhat, hogy csökken a nemi élet iránti érdeklődése, hőhullámokat érezhet, és ritkán a herék mérete és működése is csökkenhet.

A Politrate Depot kezelés abbahagyása után újra termékennyé válhat.

A Politrate Depot befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ezért mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Politrate Depot-t kap.

A Politrate Depot tartalmaz egy olyan összetevőt, amely a doppingvizsgálatokon pozitív eredményt adhat.

Görcsrohamok jelentkezhetnek az erre hajlamos betegeknél (rohamok, epilepszia, agyérrendszeri rendellenességek, zavarok vagy központi idegrendszeri daganatok a kórtörténetben), rohamok előidézésére képes gyógyszerek szedése esetén, valamint - ritkábban - más betegeknél, akikre nem vonatkoznak a fenti jellemzők.

Egyéb gyógyszerek és a POLITRATE DEPOT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy azoktól függetlenül kaphat Politrate Depot-t, és kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

Terhesség és szoptatás

A Politrate Depot alkalmazása nőknél nem javallott.

A terhesség ideje alatt a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt. Spontán vetélés előfordulhat, ha a gyógyszert a terhesség alatt alkalmazzák.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés folyamán a beteg látászavarokat és szédülést érezhet. Ilyen esetben a gépjárművezetés és a gépek kezelése nem javasolt.

A Politrate Depot adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát lényegében \"nátriummentes\".

3. Hogyan kell alkalmazni a Politrate Depot-t?

Adagolás

A POLITRATE DEPOT injekciót orvos vagy képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.

Felnőttek, beleértve az időseket is:

A Politrate Depot javasolt adagja egy injekció havonta 1-szer. A gyógyszerből szuszpenziót kell készíteni, és egyetlen injekcióban izomba (intramuszkulárisan) kell beadni havonta egyszer (kb. 28-33 naponta).

Az injekció beadásának helyét rendszeres időközönként változtatni kell.

A Politrate Depot-t kizárólag izomba adott injekcióban (intramuszkulárisan) lehet beadni. Más módon nem alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél:

A Politrate Depot alkalmazása gyermekeknél nem javallt.

Ha az előírtnál több Politrate Depot-t alkalmazott

Ez nem valószínű, mivel az Önt kezelő orvos vagy egészségügyi szakszemélyzet tudni fogja a helyes adagot. Ennek ellenére, ha azt gyanítja, hogy az előírtnál többet kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát, hogy meg lehessen tenni a megfelelő intézkedéseket.

Ha elfelejtette alkalmazni a Politrate Depot-t

Fontos, hogy a Politrate Depot egyetlen adagja se maradjon ki. Amint rájön, hogy egy injekció kimarad, tájékoztassa kezelőorvosát, aki be fogja adni Önnek a következő injekciót.

Ha idő előtt abbahagyja a Politrate Depot alkalmazását

Mivel az orvosi kezelés részeként hosszú ideig kapnia kell a Politrate Depot-t, a kezelés megszakítása esetén a betegség tüneteinek rosszabbodását tapasztalhatja. Ezért semmiképpen sem szabad idő előtt megszakítania a kezelést kezelőorvosa engedélye nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, szemhéjának, arcának vagy ajkainak duzzadását, kiütést vagy viszketést (különösen a teljes testfelületre kiterjedő viszketést) tapasztal.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Hőhullámok és reakciók az injekció beadásának helyénél.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Éjszakai verejtékezés, hideg veríték, fáradtság, fejfájás, láz, fokozott étvágy, merevedési zavar, hiperhidrózis (fokozott verejtékezés), aszténia (erőtlenség vagy gyengeség), hátfájás és az injekció beadásának helyénél jelentkező mellékhatások, például fájdalom, irritáció, kellemetlen érzés, bőrpír, duzzanat (az injekció helyének megnagyobbodása vagy gyulladása), véraláfutás, hangulatváltozások és depresszió a leuprorelin hosszú távú alkalmazása esetén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Emlő megduzzadása, emlőfájdalom, vertigo (forgó érzés), gyengeség, alvászavarok, aluszékonyság, álmatlanság, alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, forróság és hideg érzése, nyugtalanság, láz, sárga szem és bőr (sárgaság), májenzimek megváltozása, anorexia (kóros étvágytalanság), magas koleszterinszint, ízületi fájdalom, izomgörcsök, kéz- és lábfájás, nemi vágy csökkenése, hangulatváltozások, vizelet-visszatartás, gyakori vizelési inger, inkontinencia (nem befolyásolható vizelés), szem körüli duzzanat, ejakulációs zavar, hiperlipidémia (a vérben lévő lipidek szintjének emelkedése), viszketés, csalánkiütés, hangulatváltozások és depresszió a leuprorelin rövid távú alkalmazása esetén, valamint az injekció beadásának helyénél jelentkező mellékhatások, például: duzzanat, sérülés és vérzés.

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Politrate Depot-t tárolni?

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tudni fogja, hogy a Politrate Depot-t hogyan kell tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A fecskendő lejárati ideje megegyezik az injekciós üveg lejárati idejével. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Politrate Depot

A készítmény hatóanyaga a leuprorelin-acetát. Egy injekciós üveg 3,75 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: tejsav-glikolsav-kopolimer (PLGA), trietil-citrát, mannit (E421), karmellóz-nátrium (E466), poliszorbát 80

Az előretöltött fecskendő összetétele: mannit (E421), sósav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.

A feloldott készítmény koncentrációja: 1,88 mg/ml.

Milyen a Politrate Depot készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A kereskedelembe kerülő készlet tartalmaz:

1 db üveget, 1 db előretöltött fecskendőt, 1 db polikarbonát/HDPE illesztő szerkezetet, 1 db steril, 20-as méretű tűt.