PORTIRON filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Portiron filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A lozartán az angiotenzin II‑receptor-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket.

Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet.

A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A Portiron alkalmazása:

• magas vérnyomásban (hipertenzióban vagy hipertóniában) szenvedő felnőtt, valamint 6‑18 éves gyermekek és serdülők kezelésére.
• a vese védelmére magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a laboratóriumi eredményeik alapján csökkent a vesefunkciójuk, és napi ≥ 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek.
• krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló enzimgátlók (ACE‑gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) a kezelőorvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE‑gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
• magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő felnőtt betegeknél a Portiron bizonyítottan csökkenti az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát („LIFE” vizsgálat javallata).

2. Tudnivalók a Portiron filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Portiron filmtablettát:

• ha allergiás a lozartán-kálium hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha súlyosan károsodott a májfunkciója;
• ha Ön több mint 3 hónapos terhes. A terhesség korai szakaszában is jobb a Portiron filmtablettával történő kezelést elkerülni (lásd még „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt);
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Portiron filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha úgy gondolja, hogy Ön terhes (vagy terhes lehet), tájékoztatnia kell kezelőorvosát erről. A Portiron szedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel a Portiron súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt).

Fontos, hogy a Portiron szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha kórtörténetében angioödéma (az arc, az ajak, a torok és/vagy a nyelv duzzanata) szerepel (lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”),
• ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, melyek a szervezetében jelentős víz- és sóveszteséget okozhatnak,
• ha vízhajtót (diuretikumot) szed, vagy sószegény diétát tart, melyek a szervezet jelentős víz- és sóveszteségét eredményezhetik (lásd 3. pont, „Adagolás különleges betegcsoportokban”),
• ha tudomása van arról, hogy a veséihez vezető vérereiben szűkület vagy elzáródás van, vagy nemrég veseátültetésen esett át,
• ha a májműködése károsodott (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Portiron filmtablettát” és 3. „Adagolás különleges betegcsoportokban”),
• ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta‑blokkoló-kezelés alatt áll,
• ha szívbillentyű- vagy szívizomproblémái vannak
• ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a szívkoszorúerek csökkent véráramlása okoz) vagy agyérrendszeri megbetegedésben szenved (melyet az agyi erek csökkent véráramlása okoz),
• ha primer hiperaldoszteronizmusban (ez egy mellékvese-rendellenesség, ami az aldoszteron nevű hormon túlzott termelésével jár) szenved.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
• aliszkirén.
• ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a szérum káliumszintet (lásd 2. pont – „Egyéb gyógyszerek és a Portiron”).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Portiron filmtablettát” pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt)

A lozartán hatását gyermekek esetében is vizsgálták. További információért forduljon kezelőorvosához!

A Portiron alkalmazása vese- vagy májproblémákban szenvedő gyermekeknél nem ajánlott, mivel ezen betegcsoportokban csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. A Portiron 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem mutatkozott hatása ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Portiron filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Portiron filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Portiron‑kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:

• egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik a vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin.
• a káliumot visszatartó készítmények, vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik a káliumszintet (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy káliumot vissaztartó gyógyszerek, pl.: bizonyos, úgynevezett káliummegtakarító diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy heparin, trimetoprim).
• nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX‑2‑gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását.
• flukonazol- vagy rifampicintartalmú készítményekkel együttes alkalmazása a Portiron hatását jelentősen csökkentik.

Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.

Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.

A Portiron filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Portiron étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

A Portiron szedése alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Portiron szedését, mielőtt teherbe esne, illetve amint az Ön tudomására jut, hogy terhes, és a Portiron helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Portiron szedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos a Portiront szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha Ön a Portiront ekkor szedi.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi a szoptatást. A Portiron nem javallt szoptató édesanyák részére, és kezelőorvosa választhat Önnek egy másik gyógyszert, amennyiben Ön a szoptatás mellett dönt. Ez különösen fontos, ha az Ön gyermeke újszülött, vagy koraszülött csecsemő.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Portiron várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon kezelőorvosához.

A Portiron filmtabletta tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Portiron filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Portiron megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Portiront, amíg azt a kezelőorvosa rendeli, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek

A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (egy Portiron 50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3‑6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi egyszer két Portiron 50 mg tabletta).

Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek

A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg‑os Portiron tabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (két db 50 mg‑os Portiron tabletta).

A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal, alfa- vagy béta‑blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz‑gátlók).

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek

A kezdőadag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán (egy db 12,5 mg‑os Portiron tabletta). Általánosságban véve az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten, napi 50 mg a harmadik héten, napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg az adag el nem éri a kezelőorvos által meghatározott fenntartó dózist. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán (pl.: három db 50 mg‑os Portiron tabletta vagy egy 100 mg‑os és egy 50 mg‑os Portiron tabletta) alkalmazható.

Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.

Adagolás különleges betegcsoportokban

Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd „Ne szedje a Portiron filmtablettát”).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 évesnél fiatalabb gyermekek

A Portiron 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.

6‑18 éves gyermekek és serdülők

Az ajánlott kezdő adag 20‑50 kg testtömegű betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg Portiron). A kezelőorvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem megfelelően kontrollált.

Az 50 kg‑nál nehezebb betegeknél a szokásos adag naponta egyszer 50 mg.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Portiront mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.

Ha az előírtnál több Portiron filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogásérzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.

Ha elfelejtette bevenni a Portiron filmtablettát

Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

• súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A Portiron alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés, forgó jellegű szédülés,
• alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt),
• dózisfüggő vérnyomáscsökkenés (ortosztatikus hatások), ami a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor szédülést okoz, gyengeség, fáradtságérzés,
• túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
• túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),
• a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is,
• vérszegénység,
• emelkedett karbamidszint a vérben, emelkedett kreatinin- és káliumszint a szérumban a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• aluszékonyság,
• fejfájás,
• alvászavarok,
• szívdobogásérzés,
• hirtelen jelentkező súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
• légszomj,
• hasi fájdalom,
• székrekedés,
• hasmenés,
• hányinger,
• hányás,
• csalánkiütés,
• viszketés,
• kiütések,
• helyi vizenyő (ödéma),
• köhögés.

Ritka (1000 kezelt betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlérzékenység,
• angioödéma,
• a vérerek gyulladása (beleértve a Schönlein-Henoch purpurát),
• érzéketlenség vagy zsibbadás érzete,
• ájulás,
• nagyon gyors és szabálytalan szívverés,
• agyi érkatasztrófa (sztrók),
• májgyulladás (hepatitisz),
• emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg az előfordulás gyakorisága):

• a vérlemezkék csökkent száma,
• migrén,
• májfunkciós rendellenességek,
• izom- és ízületi fájdalom,
• influenzaszerű tünetek,
• hátfájás és húgyúti fertőzés,
• megnövekedett napfényérzékenység,
• megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel,
• impotencia,
• a hasnyálmirigy gyulladása,
• alacsony nátriumszint a vérben,
• depresszió,
• általánosságban rossz közérzet,
• csilingelő, zúgó, harsogó, vagy kattogó hangok a fülben,
• az ízérzékelés zavar.

A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Portiron filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Portiron filmtabletta?

A készítményhatóanyaga a lozartán-kálium.

Portiron 25 mg filmtabletta: 25 mg lozartán-káliumot tartalmaz filmtablettánként.

Portiron 50 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-káliumot tartalmaz filmtablettánként.

Portiron 100 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát.

Filmbevonat:Opadry II. white 33G28523 (triacetin (E1518), makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Portiron 25 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 25 jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Átmérő: 6 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Portiron 50 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 50 jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Átmérő: 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Portiron 100 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 100 jelzéssel, másik oldalán sima. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Hosszúság: 14 mm, szélesség: 7 mm.

30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21, Magyarország

Gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Ks.J. Poniatowski Street No 5, Lengyelország

OGYI-T-20345/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május