PORTIRON HCT 100 mg/12,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Portiron HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Portiron HCT egy angiotenzin II‑receptor-blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye.Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely az erekben található receptorokhoz kötődik és az erek szűkületét okozza. Ennek eredménye a vérnyomás emelkedése. A lozartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek elernyedését eredményezi, és ez következményesen a vérnyomás csökkentéséhez vezet. A hidroklorotiazid a veséket több víz és só kiválasztására serkenti. Ez szintén elősegíti a vérnyomás csökkenését.

A Portiron HCT az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.

2. Tudnivalók a Portiron HCT szedése előtt

Ne szedje a Portiron HCT‑t:

• ha allergiás a lozartánra vagy a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás más szulfonamid-származékra (például más tiazidok, néhány antibiotikum, mint például a ko‑trimoxazol. Ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát).
• ha súlyosan károsodott a májműködése.
• ha alacsony a káliumszintje, nátriumszintje vagy magas a kalciumszintje, amely kezeléssel nem helyrehozható.
• ha köszvényben szenved.
• ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Portiron HCT-t, lásd még „Terhesség” című részt.).
• ha súlyosan károsodott a veseműködése vagy veséi egyáltalán nem termelnek vizeletet.
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Portiron HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés során azonnal közölje kezelőorvosával:

• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadék-felhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Portiron HCT bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez maradandó látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin‑ vagy szulfonamid allergiája.
• ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Portiron HCT szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha korábban már előfordult Önnél, hogy az arca, ajkai, torka vagy a nyelve megduzzadt.
• ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed.
• ha sószegény diétát tart.
• ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van.
• ha szívelégtelensége van.
• ha májműködése károsodott (lásd még 2. pont „Ne szedje a Portiron HCT‑t”).
• ha veseartéria‑szűkülete (veseartéria-sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át.
• ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektórisza (szív elégtelen vérellátásából adódó mellkasi fájdalom) van.
• ha aorta- vagy mitrális billentyűsztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van.
• ha cukorbeteg.
• ha köszvényben szenved vagy szenvedett.
• ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt.
• ha magas a kalcium‑ vagy alacsony a káliumszintje vagy alacsony káliumtartalmú diétát tart.
• ha altatásra van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt áll, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, hogy lozartán‑kálium és hidroklorotiazid tartalmazó tablettát szed.
• ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanómatípusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Portiron HCT szedése alatt.
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Portiron HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Portiron HCT-t” pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén a Portiron HCT‑vel nincsen tapasztalat, így a Portiron HCT nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Portiron HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.

A vízhajtó hatású szerek, pl. a Portiron HCT‑ben található hidroklorotiazid, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.

Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Portiron HCT‑vel együtt szedni szoros orvosi megfigyelés nélkül.

Ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat vagy káliummegtakarító szereket, egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére, a szívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére (szájon át alkalmazott szerek vagy inzulin) használt gyógyszereket szed, különös óvatossággal történő eljárás (például vérvizsgálat) lehet szükséges.

Fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, ha Ön az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

• egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszerek
• ACE-gátlók vagy aliszkirén (Lásd még a „Ne szedje a Portiron HCT-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt)
• szteroidok
• rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• fájdalomcsillapítók
• gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyanták, mint például a kolesztiramin
• izomlazítók
• altatók
• ópioid gyógyszerek, mint pl. morfin
• „presszoraminok”, mint pl. adrenalin vagy más gyógyszerek ugyanebből a csoportból
• szájon át szedett cukorbetegség elleni szerek vagy inzulinok.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön jód kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálat előtt áll.

A Portiron HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nem ajánlott alkoholt innia amíg a tablettát szedi, mivel az alkohol és a Portiron HCT növelhetik egymás hatását.

Az étkezési só túlzott mértékű fogyasztásaellensúlyozhatja a Portiron HCT hatását.

A Portiron HCT tablettaétkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A Portiron HCT tablettaszedése alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A kezelőorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, valamint hogy a Portiron HCT helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Portiron HCT szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Portiron HCT‑t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Portiron HCT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

Alkalmazása idős betegeknél

A Portiron HCT egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idős és fiatal betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad a különleges figyelmet/összpontosítást igénylő feladatokat (például gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.

A Portiron HCT tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Portiron HCT filmtabletta Sunset yellow színezőanyagot (E 110) tartalmaz

A Sunset yellow színezőanyag (E 110) allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Portiron HCT‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Portiron HCT megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más gyógyszereket. Fontos, hogy mindaddig szedje a Portiron HCT-t, amíg azt kezelőorvosa tanácsolja, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magas vérnyomás

A Portiron HCT filmtabletta javasolt adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhető napi egy Portiron HCT 100 mg/12,5 mg filmtablettára, vagy két Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtablettára, mely utóbbi felcserélhető napi egy Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtablettára. A maximális adag napi két Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta, vagy napi egy Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtabletta.

Alkalmazás

A filmtablettát egy pohár vízzel, egészben kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Portiron HCT‑t vett be

Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogásérzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Portiron HCT‑t

Szedje a Portiron HCT-t naponta, az előírásnak megfelelően. Amennyiben kihagy egy adagot, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Portiron HCT szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

• Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak). Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Fájdalmas, vörös területekkel, nagy hólyagokkal és a bőr rétegeinek lehámlásával jelentkező súlyos, nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) bőrreakció, melyet láz és hidegrázás, izomfájdalom és általános rossz közérzet kísér (toxikus epidermális nekrolízis).

Ezen kívül az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg-gyulladás, orrmelléküreg‑rendellenesség
• Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok
• Izomfájdalom vagy izomgörcs, lábfájdalom, hátfájdalom
• Álmatlanság, fejfájás, szédülés
• Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom
• Emelkedett káliumszint (amely szívritmuszavart okozhat), csökkent hemoglobinszint
• Megváltozott veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget
• Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérszegénység, piros vagy barnás foltok a bőrön (néha kiemelten a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületi fájdalommal, a kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), véraláfutások, a vörösvértestek pusztulása (hemolízis), a fehérvérsejtek számának csökkenése
• Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, rendellenes elektrolitszintek a vérben
• Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok
• Tűszúrásszerű érzések, a karok és a lábak zsibbadása, gyengesége, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás
• Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemekben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás
• Fülcsengés, -zúgás, -morajlás vagy –kattogás, szédülés
• Alacsony vérnyomás, amely társulhat a testhelyzet-változtatáshoz (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor), angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri katasztrófa (TIA, „mini‑sztrók”), szívroham, szívdobogásérzés, a szívritmus vagy a pulzusszám megváltozása (arritmia)
• Érgyulladás, amelyet gyakran kísér bőrkiütés vagy véraláfutás
• Torokfájás és nyeléskor jelentkező kellemetlen érzet (torokgyulladás), a gége duzzanata és irritációja, mely a hang elvesztésével társul (gégegyulladás), légszomj, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizesedés (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás
• Székrekedés vagy súlyos székrekedés, szélbántalmak, gyomorbántalmak, a gyomornyálkahártya duzzanata és gyulladása (gyomorhurut), gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigygyulladás, fogfájás
• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
• Sárgaság (a szemek és a bőr sárgulása)
• Csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, kiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kivörösödés, izzadás, hajhullás
• Kar-, váll-, csípő-, térd- vagy más ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, ízületi merevség, izomgyengeség
• Gyakori vizelés éjszaka is, rendellenes veseműködés, beleértve a vesegyulladást, húgyúti traktus gyulladása, cukor a vizeletben
• Izomgörcsök
• Csökkent szexuális vágy, impotencia
• Arcduzzanat, helyi duzzanat (ödéma), láz.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hepatitisz (májgyulladás), rendellenes májfunkciós tesztek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Akut légzési nehézség (tünete lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Influenzaszerű tünetek
• Megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel (rabdomiolízis)
• Alacsony nátriumszint a vérben (hiponátrémia)
• Általános rosszullét (rossz közérzet), esetleg felálláskor, testhelyzet-változáskor jelentkező szédülés, ami a gyógyszer adagjának csökkentésekor megszűnhet
• A vérlemezkék számának csökkenése
• Májműködési zavarra utaló vérvizsgálati eredmények
• Az ízérzés zavara
• Bőrkiütés, bőrvörösség (ún. kután lupusz eritematózusz)
  • Bőr- és ajakrák (Nem melanómatípusú bőrrák).
• Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei). Amennyiben Önnél hirtelen jelentkezik a szem fájdalma, azonnal forduljon orvosához, mert a tartós látásvesztés elkerülése céljából kezelésre szorulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Portiron HCT‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Portiron HCT filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai:

A Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta:50 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

A Portiron HCT 100 mg/12,5 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

A Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-kálium és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460).

filmbevonat: poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), Sunset yellow (E110), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Portiron HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta: narancssárga, kerek, minkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „C23” bevéséssel. Átmérője kb. 9 mm.

Portiron HCT 100 mg/12,5 mg filmtabletta: sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán “C25” bevéséssel. Hossza kb. 15,5 mm, szélessége 8 mm.

Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtabletta: narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „C24” bevéséssel. Hossza kb. 15,5 mm, szélessége 8 mm.

30 db filmtabletták OPA/ALU/PVC//ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. 05-825 Grodzisk Mazowiecki ul. Ks.J. Poniatowskiego 5. Lengyelország

OGYI-T-20 657/01 (Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-20 657/03 (Portiron HCT 100 mg/12,5 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-20 657/02 (Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtabletta 30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.