POSACONAZOL TEVA tabletta

1.Milyen típusú gyógyszer a Posaconazol Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Posaconazol Teva egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző, gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.

Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.

A Posaconazol Teva az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél.

A Posaconazol Teva a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, valamint 40 kg-nál nagyobb testtömegű, legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél:

• az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések, melyek az olyan gomba elleni gyógyszerekre, mint az amfotericin B vagy az itrakonazol nem javultak, vagy ezen gyógyszerek alkalmazását le kellettállítani;
• a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellettállítani;
• gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű betegségeket okozó fertőzések, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellettállítani;
• a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve, ha ezen gyógyszerek alkalmazását le kellettállítani.

Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű, legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombafertőzések kialakulásának:

• olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML)vagy „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt;
• olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (angol betűszóval: HSCT) után nagy adagban kaptak az immunrendszer működését gátló kezelést.

2. Tudnivalók a Posaconazol Teva szedése előtt

Ne szedje a Posaconazol Teva-t:

• ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
• ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen „ergot alkaloidokat”, mint például ergotamint vagy dihidroergotamint vagy „sztatint” tartalmazó gyógyszert, mint például szimvasztatint, atorvasztatint vagylovasztatint szed.
• ha nemrégiben kezdte meg a venetoklax szedését, vagy miközben venetoklax-adagját lassan emelik a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésére.

Ne szedje a Posaconazol Teva-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olvassa el alább az „Egyéb gyógyszerek és a Posaconazol Teva” című fejezetet, amelyben többek között azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazol Teva-val.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Posaconazol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy avorikonazol.
• Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
• súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok csökkenthetik a gyógyszerhatásosságát.
• Önnek kóros a szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménye, amit megnyúlt QTc‑szakasznak neveznek.
• Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelenségevan.
• Önnek nagyon lassú aszívverése.
• Önnek bármilyen szívritmuszavaravan.
• az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
• Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinka alkaloidokat” (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek)szed.
• Ön venetoklaxot szed (rosszindulatú betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A kezelés ideje alatt kerülje a napon való tartózkodást. Fontos, hogy a napfénynek kitett bőrfelületeket óvja napfény elleni védőruházattal és magas fényvédő faktorú (SPF) készítmény használatával, mivel a bőr érzékenyebbé válhat a nap UV-sugárzására.

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha a Posaconazol Teva szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer emiatt nem fog megfelelően hatni. További információkat lásd a 4. pontban.

Gyermekek

A Posaconazol Teva 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Posaconazol Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Posaconazol Teva-t, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

• terfenadin (allergia kezelésére);
• asztemizol (allergia kezelésére);
• ciszaprid (gyomorproblémákkezelésére);
• pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinekkezelésére);
• halofantrin (malária kezelésére);
• kinidin (szívritmuszavarkezelésére).

A Posaconazol Teva megnövelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:

• bármilyen, „ergot alkaloidokat” tartalmazó gyógyszer, mint például ergotamin vagy dihidroergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak. A Posaconazol Teva megnövelheti ezeknek a gyógyszereknek a szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodástokozhat.
• „sztatinok”, mint például szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin, melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
• venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú rosszindulatú betegség, a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésének megkezdésekor alkalmazzák.

Ne szedje a Posaconazol Teva-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek

Feltétlenül nézze át az előzőekben megadott, olyan gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Posaconazol Teva-val együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Posaconazol Teva-val együtt szedik. Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát az összes, Ön által szedett gyógyszerről (beleértve a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatókat is).

Bizonyos gyógyszerek (például: klaritromicin, eritromicin, melyeket bizonyos fertőzések kezelésére alkalmaznak) emelhetik a Posaconazol Teva szintjét a vérben, növelve ezzel a Posaconazol Teva által okozott mellékhatások kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Posaconazol Teva hatásosságát, mivel csökkentik a Posaconazol Teva szintjét a vérben:

• rifabutin és rifampicin (amelyeket bizonyos fertőzések kezelésére alkalmaznak). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, a vérképét ellenőrizni kell és figyelnie kell, hogy nem jelenik-e meg néhány, rifabutinnal kapcsolatos mellékhatás.
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy primidon (a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák).
• efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésérealkalmaznak.
• flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum).

A Posaconazol Teva növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, azáltal, hogy emeli ezeknek a gyógyszereknek a szintjét a vérben. Ezek a következők:

• vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatokkezelésére alkalmazzák);
• venetoklax (rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazzák);
• ciklosporin (szervátültetés során vagy után alkalmazzák);
• takrolimusz és szirolimusz (szervátültetés során vagy után alkalmazzák);
• rifabutin (bizonyos fertőzésekkezelésére);
• a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek (többek között lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együttadnak);
• midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepinnek” nevezett gyógyszer (nyugtatók vagyizomlazítók);
• diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és egyéb, „kalciumcsatorna-blokkolónak” nevezett gyógyszer (magas vérnyomáskezelésére alkalmazzák);
• digoxin (szívelégtelenségkezelésére alkalmazható);
• glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszintkezelésére);
• all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a vérképzőrendszer bizonyos rosszindulatú betegségeinek kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Posaconazol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Posaconazol Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje a Posaconazol Teva-t, ha terhes, kivéve, ha ezt kezelőorvosa javasolja.

Ha Ön fogamzóképes nő, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Posaconazol Teva-kezelés alatt teherbe esik.

Ne szoptasson a Posaconazol Teva-kezelés alatt. Ez azért szükséges, mert a gyógyszerből kis mennyiség bejuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Posaconazol Teva szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez, szerszámokkal való munkavégzéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, ne dolgozzon szerszámokkal és ne kezeljen gépeket, és keresse fel kezelőorvosát.

A Posaconazol Teva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Posaconazol Teva-t?

A Posaconazol Teva tablettát és a pozakonazol belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet!

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert kell szedni

A készítmény szokásos adagja kétszer 300 mg (kétszer három darab 100 mg-os tabletta) az 1. napon, majd ezt követően 300 mg (három darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.

A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, a kezelést kezelőorvosa Önhöz igazítva, egyénileg határozza meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

A gyógyszer bevétele

• Nyelje le a tablettát egészben egy kis vízzel.
• Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté és ne oldja fel atablettát.
• A tabletta étellel vagy anélkül egyarántbevehető.

Ha az előírtnál több Posaconazol Teva-t vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Posaconazol Teva-t vett be, azonnal beszéljen orvossal vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Posaconazol Teva-t

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébejut.
• Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot és a szokásos módon folytassa azadagolást.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

• hányinger vagy hányás,hasmenés;
• májproblémákra utaló jelek, melyek a következők lehetnek: a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés;
• allergiás reakció.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a vér sótartalmának vérvizsgálattal kimutatott megváltozása – ennek jelei, többek között a zavartság vagy gyengeség;
• rendellenes bőrérzékelés, mint például zsibbadás, bizsergés, viszketés, olyan érzés, mintha apró bogarak másznának a bőr felszínén vagy a bőr alatt, tűszúrásszerű vagy égetőérzés;
• fejfájás;
• vérvizsgálattal kimutatott alacsonykáliumszint;
• vérvizsgálattal kimutatott alacsonymagnéziumszint;
• magasvérnyomás;
• étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, az ízérzésmegváltozása;
• gyomorégés (égető érzés a mellkasban, amely felfelé terjed atorokig);
• a „neutrofilek”, a fehérvérsejtek egyik típusának vérvizsgálattal kimutatható alacsony szintje (neutropénia) – ami miatt valószínűbb, hogy elkap bizonyosfertőzéseket;
• láz;
• gyengeségérzés, szédülés, fáradtság,álmosság;
• kiütések;
• viszketés;
• székrekedés;
• kellemetlen érzés avégbélben.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• vérszegénység (anémia) – amelynek jelei, többek között a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérfesték (hemoglobin) vérvizsgálattal kimutatott alacsonyszintje;
• vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), ami vérzést okozhat;
• a „leukociták” a fehérvérsejtek egyik típusának vérvizsgálattal kimutatott alacsony szintje (leukopénia), ami miatt valószínűbb, hogy elkap bizonyosfertőzéseket;
• az „eozinofilek”, a fehérvérsejtek egyik típusának emelkedett száma (eozinofília) – ez gyulladás esetén történhet;
• a vérerekgyulladása;
• szívritmuszavarok;
• görcsrohamok;
• idegkárosodás (neuropátia);
• szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsonyvérnyomás;
• alacsonyvérnyomás;
• a hasnyálmirigy gyulladás (pankreátítisz) – amely erős gyomortáji fájdalmatokozhat;
• a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) – amely erős gyomortáji fájdalmatokozhat;
• súlyos veseproblémák – ennek jele többek között a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű;
• magas kreatininszint a vérben – amely vérvizsgálattal mutathatóki;
• köhögés,csuklás;
• orrvérzés;
• nagyfokú, szúró mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom);
• nyirokcsomó-duzzanat(limfadenopátia);
• csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen abőrön;
• remegés;
• magas vagy alacsonyvércukorszint;
• homályos látás,fényérzékenység;
• hajhullás(alopécia);
• szájfekélyek;
• hidegrázás, általános rosszközérzet;
• fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban, illetve alábakban;
• folyadék-visszatartás(ödéma);
• menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés);
• álmatlanság(inszomnia);
• beszédzavar (teljes vagy részleges);
• a száj feldagadása;
• szokatlan álmok vagyalvászavar;
• tájékozódási- vagyegyensúlyzavar;
• nyálkahártya-gyulladás;
• orrdugulás;
• nehézlégzés;
• kellemetlen érzés amellkasban;
• bélgázosság;
• enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom;
• felböfögés;
• nyugtalanság-érzés;
• a bőr gyulladása vagy kipirosodása, apró vérfoltok a bőr alatt;
  • a betegek egy része a Posaconazol Teva bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt.

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• tüdőgyulladás – amelynek jele többek között a légszomj és az elszíneződöttköpet;
• magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és aszívet;
• vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzésiidő;
• súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását éshámlását;
• mentális problémák, például nem létező hangokat hall vagy nem létező dolgokatlát;
• ájulás;
• a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni;
• agyi érkatasztrófa (sztrók) – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés avégtagokban;
• vakfolt vagy sötét folt alátótérben;
• szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, hirtelenhalálhoz vezető szívritmus problémák;
• vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele többek között a láb erős fájdalma vagyduzzanata;
• vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele többek között a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom;
• gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele többek között a vérhányás vagy vér aszékletben;
• bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság ésgörcsök.
• „hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot, és veseelégtelenséggel vagyanélkül jelentkezhet;
• „pancitopénia”, minden vérsejt (vörös- és fehérvérsejtek és vérlemezkék) számának csökkenése, amely vérvizsgálatból mutathatóki;
• a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopéniáspurpura);
• arc- vagynyelvduzzanat;
• depresszió;
• kettőslátás;
• emlőfájdalom;
• a mellékvesék elégtelen működése - ez gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőr-elszíneződéstokozhat;
• az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza avérben;
• hallászavar.
• pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal mutatható ki) okoz.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a bőr kivörösödése.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnél jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Posaconazol Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A buborékcsomagoláson/tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Posaconazol Teva?

A készítmény hatóanyaga a pozakonazol. 100 mg pozakonazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Egyéb összetevők: metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (B típusú), trietil-citrát, xilit, hidroxipropilcellulóz, polipropil-gallát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2. pont „A Posaconazol Teva nátriumot tartalmaz”), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 , talkum, sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Posaconazol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Posaconazol Teva gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula alakú, egyik oldalán „100P” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala sima. A tabletták 24 vagy 96 darab tablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolásba, 24×1 vagy 96×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásba vagy 60 tablettát tartalmazó tartályba vannak csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GAHaarlem, Hollandia

Gyártó

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 ERGATES, Ciprus

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Posaconazol ratiopharm 100 mg magensaftresistente Tabletten

Belgium Posaconazole Teva 100 mg maagsapresistente tabletten / comprimés gastrorésistants / Magensaftresistente Tabletten

Csehország Posaconazole Teva Pharma

Dánia Posaconazol Teva

Egyesült Királyság (Észak-Írország)

Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets

Hollandia Posaconazol Teva 100 mg, maagsapresistente tabletten

Horvátország Posakonazol Teva 100 mg želučanootporne tablete

Írország Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets

Magyarország Posaconazol Teva 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Németország Posaconazol-ratiopharm 100 mg magensaftresistente Tabletten

Olaszország Posaconazolo Teva

Svédország Posaconazole Teva

Szlovákia Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentné tablety

Szlovénia Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentne tablete

OGYI-T-23610/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.