PRADAXA 150 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pradaxa olyan gyógyszer, ami dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.

A Pradaxa csökkenti az agyi vagy a testben lévő erekben az ereket elzáró véralvadék kialakulásának veszélyét szívritmuszavarban (pitvarfibrillációban) szenvedő felnőtt betegeknél további kockázati tényezők fennállása esetén. A Pradaxa egy vérhígító gyógyszer, ami csökkenti a véralvadék kialakulásának veszélyét.

2. Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt

NE szedje a Pradaxát

• ha allergiás a dabigatrán etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyosan csökkent a veseműködése.
• ha jelenleg vérzik.
• ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát.
• ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
• ha a májműködése súlyosan csökkent, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
• ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
• ha ciklosporint vagy takrolimuszt szed, mely gyógyszereket a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.
• ha dronedaront (a szívritmuszavar miatt fellépő problémák ismétlődését megelőző gyógyszert) szed.
• ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (pl. warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Pradaxára, vagy ha vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitvatartásához.
• ha műbillentyűt kapott a szívébe.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pradaxa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a Pradaxa-kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll. Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:

• Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza, a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.
• Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, amely a következő esetekben fordulhat elő:
• Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
• Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
• Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
• Ha nyelőcső- vagy gyomorgyulladásban szenved.
• Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.
• Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét, pl. aszpirin (acetilszalicilsav), klopidogrel, tikagrelor.
• Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, pl. diklofenák, ibuprofén, piroxikám.
• Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
• Ha tudja, hogy károsodott a veseműködése, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű) vizelet ürítése).
• Ha Ön elmúlt 75 éves.
• Ha az Ön testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb.
• Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
• Ha tervezett műtét előtt áll. A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Ha lehetséges, a Pradaxa adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a vérzés veszélye, az orvos dönthet úgy is, hogy a kezelést korábban állítja le.
• Ha nem tervezett műtét előtt áll. Ha lehetséges, a műtétet az utolsó adag után legalább 12 órán át halasztani kell. Ha a műtét nem halasztható, számítani kell a fokozott vérzésveszélyre. Az orvos fogja mérlegelni a vérzés veszélyét és a műtét sürgősségét.
• Ha csövet (kanült) vezettek a hátába: Csövet vezethetnek a hátába pl. műtét alatti érzéstelenítéshez vagy azt követően fájdalomcsillapításhoz. Ha Ön Pradaxát kap a kanül eltávolítása után, orvosa rendszeresen meg fogja Önt vizsgálni.
• Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg, kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.

Gyermekek és serdülők

A Pradaxa gyermekeknél és serdülőknél 18 év alatt nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Például:

• Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrél, praszugrél, tikagrelor, rivaroxabán)
• Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. aszpirin)
• Lyukaslevelű orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény
• Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények
• Rifampicin vagy klaritromicin, két antibiotikum
• Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 220 mg-ra csökkentett adagjával - kétszer egy 110 mg-os kapszula bevételével - kell kezelni Önt. A Pradaxát és a verapamil-tartalmú gyógyszereket egyszerre kell bevenni.

• Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket
• A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (pl. takrolimusz, ciklosporin)
• AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (pl. ritonavir)
• Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin)

Terhesség és szoptatás

A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A Pradaxa terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg.

Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed.

A Pradaxa-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pradaxa gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.

A Pradaxa "sunset yellow-t" (E110) tartalmaz

Ez a gyógyszer "sunset yellow" nevű színezéket (E110) tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Pradaxát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény adagja 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.

Ha Ön 80 évesnél idősebb, a Pradaxa javasolt adagja napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula formájában.

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a vérzés növekedésének kockázata miatt a Pradaxát csökkentett, napi 220 mg-os adagban kell alkalmazni, ami napi kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.

Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa a Pradaxát napi 220 mg-os dózisban rendelheti, ami napi kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.

A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!

Amikor kiveszi a Pradaxa kapszulát a buborékcsomagolásból, kérjük, vegye figyelembe a következő utasításokat

• a kapszulát a buborékcsomagolást fedő fólia lehúzásával vegye ki.
• ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján.
• a buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le.

Amikor kiveszi a Pradaxa kapszulát a tartályból, kérjük, vegye figyelembe a következő utasításokat

• a kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.

Alvadásgátló-kezelés váltás

• Áttérés Pradaxa-kezelésről injekcióban adott alvadásgátló (antikoaguláns)-kezelésre:

Az injekcióban adott antikoaguláns gyógyszer (pl. heparin) adását csak a Pradaxa utolsó adagja után 12 órával szabad elkezdeni.

• Áttérés injekcióban adott antikoaguláns gyógyszerről Pradaxa-kezelésre:

A Pradaxa-kezelést a következő esedékes injekció időpontja előtt 0-2 órával kell elkezdeni.

• Váltás Pradaxáról K-vitamin-ellenes hatású szert (pl. fenprokumont) tartalmazó vérhígítóra: Orvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és ezek eredménye alapján mondja meg Önnek, hogy mikor kell elkezdenie a K-vitamin-ellenes kezelést.
• Váltás K-vitamin-ellenes hatású (pl. fenprokumont tartalmazó) vérhígítóról Pradaxára:

Hagyja abba a K-vitamin-ellenes gyógyszer szedését. Orvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és ezek eredménye alapján mondja meg Önnek, hogy mikor kell elkezdenie a Pradaxa-kezelést.

Ha az előírtnál több Pradaxát vett be

Ha több Pradaxát vett be a javasoltnál, fokozott lehet a vérzés veszélye. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet a vérzés kockázatának meghatározására.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az előírtnál több Pradaxát vett be. Vérzés esetén műtéti kezelésre vagy vérátömlesztésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát

Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.

Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését

A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a Pradaxa szedését a kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül. A Pradaxa szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja az agyi vagy a testben lévő erekben a véralvadék kialakulásának veszélyét szívritmuszavarban szenvedő betegek esetében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz, minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (tartós vagy nagy mennyiségű vérzés, rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A felsorolt mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk: A Pradaxa következő mellékhatásai ismertek:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletetben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá
• A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
• Has- vagy gyomorfájás
• Emésztési zavar
• Gyakori, híg vagy folyékony széklet
• Hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Vérzés

Vérzés történhet az agyba, az aranyerekből, vagy a végbélbe,

• Vérömleny kialakulása
• Vér felköhögése vagy véres köpet
• Vérlemezkeszám-csökkenés
• A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő vérfesték) szintjének csökkenése
• Allergiás reakció
• A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás
• Viszketés
• Fekély a gyomorban vagy a bélben
• A nyelőcső és a gyomor gyulladása
• A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség)
• Hányás
• Nyelési nehézség
• Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• A vérzés történhet az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, sérülés miatt vagy az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
• Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza
• Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek
• A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben
• A májenzimszintek emelkedése
• A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, amit májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz
• Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
• Nehézlégzés vagy sípoló légzés

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok előfordulásának aránya Pradaxa esetében számszerűen nagyobb volt, mint warfarin esetében. Az általános előfordulása alacsony volt.

5. Hogyan kell a Pradaxát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pradaxa

• A kapszula hatóanyaga a dabigatrán, amely 150 mg dabigatrán etexilát (mezilát) formájában kerül bevételre.
• Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és hidroxipropilcellulóz.
• A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot, indigókármint, sunset yellow-t (E110), hipromellózt és tisztított vizet tartalmaz.
• A fekete jelölőfesték sellakot, N-butil-alkoholt, izopropilalkoholt, ipari metilalkoholt, fekete vas-oxidot, tisztított vizet és propilénglikolt tartalmaz.

Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pradaxa egy kemény kapszula.

A Pradaxa 150 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része csontszínű, átlátszatlan. A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész "R150" jelzéssel van ellátva.

A Pradaxa 150 mg kemény kapszula a következő csomagolási egységekben kerül forgalomba: 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1 adagonként perforált buborékcsomagolás csíkot tartalmazó kartondobozban, 3 csomag 60 × 1 kemény kapszulát (180 kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban, vagy 2 csomag 50 × 1 kemény kapszulát (100 kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban. Emellett a Pradaxa 150 mg kemény kapszula 60 × 1 csíkot tartalmazó, adagonként perforált, alumínium, fehér buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A Pradaxa 150 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.