PRAGIOLA

1. Milyen típusú gyógyszer a Pragiola és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pragiola felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Pragiola az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére szolgál. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör.

A fájdalom lehet forró, égető, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló jellegű. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulatváltozással, alvászavarral, kimerültséggel (fáradtsággal), és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra, valamint az életminőség egészére.

Epilepszia: A Pragiola az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére szolgál felnőttek esetében. A kezelőorvosa Pragiola-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pragiola-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pragiola önmagában nem adható, mindig más epilepsziaelleni kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: A Pragiola az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazható. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2. Tudnivalók a Pragiola szedése előtt

Ne szedje a Pragiola-t:

• ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pragiola szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Néhány, pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A pregabalin szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
• A Pragiola látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
• Néhány olyan cukorbeteg esetében, akiknél a Pragiola-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.
• Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság, gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
• Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el a kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.
• Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél pregabalin kezelés alatt. Ha a Pragiola szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el a kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
• Epilepszia-elleni gyógyszerekkel, mint a pregabalinnal kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.
• Amikor a Pragiola-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (például székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el a kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
• Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.
• Pregabalin szedése alatt vagy röviddel a Pragiola abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
• Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
• Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája, vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (betöltött 18. életév) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Pragiola

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pragiola és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (ideértve az opioidokat is) a Pragiola felerősítheti ezt a hatást, és légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pragiola-t

• oxikodon- (fájdalomcsillapító),
• lorazepám- (szorongásoldó),
• alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.

A Pragiola-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Pragiola egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Pragiola kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

A Pragiola-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Pragiola-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha a kezelőorvosa másképpen rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pragiola szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem tudja biztosan, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Pragiola-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

A Pragiola kizárólag szájon át alkalmazható.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom , epilepszia vagy általános szorongás:

• Annyi kapszulát vegyen be, amennyit a kezelőorvosa előírt.
• Az Ön számára beállított adag általában napi 150–600 mg között van.
• A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pragiola-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pragiola-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pragiola-t.

Ha a Pragiola alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön idős (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pragiola-t, kivéve ha veseproblémái vannak. A kezelőorvosa eltérő adagolási rendet és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Pragiola-t folyamatosan kell szednie, amíg a kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Pragiola-t vett be

Azonnal hívja a kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pragiola kemény kapszulákat a dobozzal együtt. Ha az előírtnál több Pragiola-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Pragiola-t

Fontos, hogy a Pragiola kemény kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pragiola szedését

A Pragiola szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pragiola-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenza-szerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pragiola-t.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Szédülés, álmosság, fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fokozott étvágy;
• Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység;
• Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés;
• Homályos látás, kettős látás;
• Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés;
• Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás;
• Merevedési zavar;
• Testszerte vizenyős duzzanat, beleértve a végtagokat is;
• Részegség érzése, furcsa járás;
• Testtömeg gyarapodása;
• Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma;
• Torokfájás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Étvágytalanság, testtömeg csökkenése, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint;
• Az önmagunk érzékelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés;
• Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet;
• Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció.
• Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
• Kipirulás, hőhullám;
• Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás;
• Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás;
• Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz;
• Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom;
• Emlőfájdalom;
• Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség;
• Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés;
• Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben);
• Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás;
• Fájdalmas havi vérzés;
• Hideg végtagok.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés;
• Tágult pupillák, kancsalság;
• Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat;
• Hasnyálmirigy-gyulladás;
• Nyelési nehézség;
• Lomha vagy renyhe testmozgások;
• Írászavar;
• Hasüregben felhalmozódó folyadék;
• Folyadékgyülem a tüdőben;
• Görcsrohamok;
• Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG);
• Vázizom-károsodás;
• Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása;
• Elmaradt havi vérzés;
• Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció);
• A fehérvérsejtek számának csökkenése;
• Magatartászavar;
• Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártyagyulladás) és súlyos, kiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat);
• Sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése).

Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság, gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén ezek a hatások súlyossága fokozódhat.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Májelégtelenség;
• Hepatitisz (májgyulladás).

A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pragiola-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pragiola?

A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.

Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum (E553b) a kapszula töltetben.

A 25 mg-os kemény kapszula egyéb összetevői

Titán dioxid (E171), zselatin és fekete jelölőfesték (sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520)) a kapszulahéjban.

Az 50 mg-os és a 75 mg-os kemény kapszula egyéb összetevői

Titán dioxid (E171), zselatin, sárga vas-oxid (E172) és fekete jelölőfesték (sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520)) a kapszulahéjban.

A 100 mg-os kemény kapszula egyéb összetevői

Titán dioxid (E171), zselatin, vörös vas-oxid (E172), fehér jelölőfesték (sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), titán-dioxid (E171)) a kapszulahéjban.

A 150 mg-os kemény kapszula egyéb összetevői

Titán dioxid (E171), zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete jelölőfesték (sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520)) a kapszulahéjban.

A 200 mg-os és a 225 mg-os kemény kapszula egyéb összetevői

Titán dioxid (E171), zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), fekete jelölőfesték (sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520)) a kapszulahéjban.

A 300 mg-os kemény kapszula egyéb összetevői

Titán dioxid (E171), zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), fehér jelölőfesték (sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), titán-dioxid (E171)) a kapszulahéjban.

Milyen a Pragiola külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula

25 mg-os kemény kapszula

Fehér felsőrészű és fehér alsórészű kapszula: A kapszula felső részén “P25” fekete tintával jelölt felirat található. Fehér vagy csaknem fehér porral töltött kapszula. A kapszula 13,8 14,8 mm hosszú.

50 mg-os kemény kapszula

Élénk sárga felsőrészű és fehér alsórészű kapszula. A kapszula felső részén “P50” fekete tintával jelölt felirat található. Fehér vagy csaknem fehér porral töltött kapszula. A kapszula 15,3 16,2 mm hosszú.

75 mg-os kemény kapszula

Barnássárga felsőrészű és barnássárga alsórészű kapszula. A kapszula felső részén “P75” fekete tintával jelölt felirat található. Fehér vagy csaknem fehér porral töltött kapszula. A kapszula 13,8 14,8 mm hosszú.

100 mg-os kemény kapszula

Vörösesbarna felsőrészű és vörösesbarna alsórészű kapszula. A kapszula felső részén “P100” fehér tintával jelölt felirat található. A kapszula fehér vagy csaknem fehér porral töltött. A kapszula 15,3 16,2 mm hosszú.

150 mg-os kemény kapszula

Sárgásbarna felsőrészű és fehér alsórészű kapszula. A kapszula felső részén “P150” fekete tintával jelölt felirat található. A kapszula fehér vagy csaknem fehér porral töltött. A kapszula 17,2 18,3 mm hosszú.

200 mg-os kemény kapszula

Barna felsőrészű és barna alsórészű kapszula. A kapszula felső részén “P200” fekete tintával jelölt felirat található. Fehér vagy csaknem fehér porral töltött kapszula. A kapszula 18,7 19,8 mm hosszú.

225 mg-os kemény kapszula

Barna felsőrészű és fehér alsórészű kapszula. A kapszula felső részén “P225” fekete tintával jelölt felirat található. Fehér vagy csaknem fehér porral töltött kapszula. A kapszula 18,7 19,8 mm hosszú.

300 mg-os kemény kapszula

Sötétbarna felsőrészű és fehér alsórészű kapszula. A kapszula felső részén “P300” fehér tintával jelölt felirat található. Fehér vagy csaknem fehér porral töltött kapszula. A kapszula 20,0 22,1 mm hosszú.

14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db és 100 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április