PRAMIPEXOL STADA

1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexol STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexol hatóanyag-tartalmú Pramipexol STADA az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A Pramipexol STADA adható

• Idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson kór tüneteinek kezelésére felnőtteknél. Adható önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.

2. Tudnivalók a Pramipexol STADA szedése előtt

Ne szedje a Pramipexol STADA t:

• ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pramipexol STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, a következő esetekben:

• ha vesebetegségben szenved.
• ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.
• ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Pramipexol STADA adagjának emelése idején.
• disztónia esetén
• képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia). Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja. Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön gyógyszerelését.
• ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik.
• ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).
• ha látászavara van. A Pramipexol STADA-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
• ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképp a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.
• ha a tünetek romlanak. Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Kezelőorvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Pramipexol STADA-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülők

A Pramipexol STADA nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Pramipexol STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy étrend-kiegészítő készítményeket is.

A Pramipexol STADA t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

• cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak),
• amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),
• mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható),
• zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége] kezelésére használatos),
• ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
• kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária, falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),
• prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed, a Pramipexol STADA-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.

A Pramipexol STADA-kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a Pramipexol STADA ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pramipexol STADA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Pramipexol STADA kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.

A Pramipexol STADA tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell e a Pramipexol STADA szedését.

A Pramipexol STADA nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Pramipexol STADA, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexol STADA-t szedni. A Pramipexol STADA jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexol STADA kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pramipexol STADA hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.

A Pramipexol STADA tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet fel, különösen Parkinson kóros betegeknél. Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. Hogyan kell szedni a Pramipexol STADA t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

A Pramipexol STADA tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettákat vízzel nyelje le.

Parkinson-kór

A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

A kezelés első hetében a 0,088 mg os Pramipexol STADA tablettából kell bevennie 3 szor 1 et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis).

Első hét

Tabletták száma Naponta 3 szor 1 Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta

A teljes napi adag (mg) 0,264

A későbbiekben fokozatosan, 5 7 napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelni kell a napi adagot az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózisig.

Második hét Harmadik hét

Tabletták száma Naponta 3 szor 1 Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta

VAGY

Naponta 3 szor 2 Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta Naponta 3 szor 1 Pramipexol STADA 0,35 mg tabletta*

VAGY

Naponta 3 szor 2 Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta

A teljes napi adag (mg) 0,54 1,1

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – 3 szor 0,088 mg – is elegendő lehet a Pramipexol STADA tablettából.

A legkisebb fenntartó adag A legnagyobb fenntartó adag

Tabletták száma Naponta 3 szor 1 Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta Naponta 3 szor 1 Pramipexol STADA 1,1 mg tabletta*

A teljes napi adag (mg) 0,264 3,3

* A 0,35 mg os és az 1,1 mg os hatáserősség Magyarországon nem elérhető.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, kezelőorvosa csökkenteni fogja a Pramipexol STADA adagját, vagyis naponta csupán egyszer vagy kétszer kell bevennie tablettát. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 szer 1 Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta.

Ha az előírtnál több Pramipexol STADA t vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

• azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.
• Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Pramipexol STADA t

Ne aggódjon. Egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot és a következőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexol STADA szedését

Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexol STADA szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexol STADA tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár. A tünetek a következők:

• mozgásképtelenség (akinézia)
• merev izmok
• láz
• ingadozó vérnyomás
• szapora szívverés (tahikardia)
• zavart tudatállapot
• a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 et érinthet):

• Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)
• Álmosság
• Szédülés
• Hányinger

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 et érinthet):

• Szokatlan viselkedésre való kényszer
• Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)
• Zavartság
• Fáradtság
• Álmatlanság (inszomnia)
• Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
• Fejfájás
• Alacsony vérnyomás (hipotónia)
• Szokatlan álmok
• Székrekedés
• Látásromlás
• Hányás
• Testsúly-csökkenés, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 et érinthet):

• Paranoia (pl. az egyén önmagáért való aggódásának túlzásba vitele)
• Érzékcsalódás
• Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
• Amnézia (memóriazavar)
• Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
• Testsúly-növekedés
• Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
• Ájulás
• Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
• Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentőhormon nem megfelelő termelődése)*
• Nyugtalanság
• Diszpnoé (nehézlégzés)
• Csuklás
• Pneumónia (tüdőgyulladás)
• Képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó

szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.

Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy

kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása). *

• Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 et érinthet):

• Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A Pramipexol STADA-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedőbeteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pramipexol STADA t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pramipexol STADA?

A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta

0,088 mg pramipexol (pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.

Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta

0,18 mg pramipexol (pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.

Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta

0,7 mg pramipexol (pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevők:

• Betadex
• Kukoricakeményítő
• Povidon (K30)
• Mikrokristályos cellulóz
• Kolloid vízmentes szilícium-dioxid
• Magnézium-sztearát

Milyen a Pramipexol STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán lapos tabletta.

Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta két egyenlő adagra osztható.

10 db tabletta buborékcsomagolásonként.

Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta

1 db, 3 db, 6 db vagy 10 db buborékcsomagolást (10 db, 30 db, 60 db vagy 100 db tablettát) tartalmazó dobozok.

Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta

1 db, 3 db, 6 db, 10 db vagy 2 x 10 db buborékcsomagolást (10 db, 30 db, 60 db, 100 db vagy 200 (2 x 100) db tablettát) tartalmazó dobozok.

Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta

3 db, 6 db, 10 db vagy 2 x 10 db buborékcsomagolást (30 db, 60 db, 100 db vagy 200 (2 x 100) db tablettát) tartalmazó dobozok.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel

Co Tipperary

Írország

Lamp Sanprospero S.p.A.

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Olaszország

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev

Dánia

OGYI-T-21258/01 10x Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta

OGYI-T-21258/02 30x Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta

OGYI-T-21258/03 60x Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta

OGYI-T-21258/04 100x Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta

OGYI-T-21258/05 10x Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta

OGYI-T-21258/06 30x Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta

OGYI-T-21258/07 60x Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta

OGYI-T-21258/08 100x Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta

OGYI-T-21258/09 30x Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta

OGYI-T-21258/10 60x Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta

OGYI-T-21258/11 100x Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.