PREGABALIN ORION PHARMA kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Orion Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pregabalin Orion Pharma felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom

A Pregabalin Orion Pharma‑t az idegek károsodása következtében kialakult tartósan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra, valamint az életminőség egészére.

Epilepszia

A Pregabalin Orion Pharma‑t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa Pregabalin Orion Pharma‑t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin Orion Pharma–t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin Orion Pharma önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás

A Pregabalin Orion Pharma‑t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2. Tudnivalók a Pregabalin Orion Pharma szedése előtt

Ne szedje a Pregabalin Orion Pharma‑t

• Ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pregabalin Orion Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Néhány, pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a 4. pontban).
• A pregabalin szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
• A pregabalin homályos látást vagy látásvesztést, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
• Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.
• Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
• Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.
• Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél pregabalin-kezelés alatt. Ha a Pregabalin Orion Pharma szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
• Néhány, a Pregabalin Orion Pharma‑hoz hasonló epilepszia ellenes gyógyszerekkel kezelt betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolataivoltak, vagy öngyilkossági hajlamot mutattak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, vagy erre hajlamot mutat, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Amikor a Pregabalin Orion Pharma‑t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (például székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
• Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha valaha alkohollal, vényköteles gyógyszerrel vagy illegális drogokkal való visszaélése vagy függősége volt; ez azt jelenti, hogy nagyobb lehet Önnél a Pregabalin Orion Pharma-függőség kockázata.
• Pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
• Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája, vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal.

Függőség

Egyes személyeknél Pregabalin Orion Pharma-függőség alakulhat ki (szükségük lehet a gyógyszer folyamatos szedésére). Elvonási tünetek jelentkezhetnek náluk, amikor abbahagyják a a Pregabalin Orion Pharma szedését (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Pregabalin Orion Pharma‑t?”, és „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Orion Pharma szedését”). Ha aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy esetleg függővé válhat a Pregabalin Orion Pharma‑tól, fontos, hogy megbeszélje ezt kezelőorvosával.

Ha az alábbi jelek bármelyikét észleli a Pregabalin Orion Pharma szedése alatt, az a már kialakult függőség jele lehet:

• a gyógyszer szedését az orvos által javasoltnál hosszabb ideig tartja szükségesnek,
• úgy érzi, többet kell bevennie a javasolt adagnál,
• a gyógyszert az előírtaktól eltérő okból szedi be,
• Ön többször is sikertelenül próbálta abbahagyni vagy ellenőrzése alatt tartani a gyógyszer szedését,
• a gyógyszer abbahagyásakor rosszul érzi magát, majd ismét jobban érzi magát, amikor újra szedi a gyógyszert.

Ha ezek bármelyikét észleli, beszéljen a kezelőorvosával, hogy megbeszéljék az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti ezt meg biztonságosan.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (betöltött 18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban ezt a készítményt nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Orion Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pregabalin Orion Pharma és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (ideértve az opioidokat is), a Pregabalin Orion Pharma felerősítheti ezt a hatást, és légzési elégtelenhez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Orion Pharma‑t az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

• oxikodon (fájdalomcsillapító)
• lorazepám (szorongásoldó)
• alkoholtartalmú gyógyszerek.

A Pregabalin Orion Pharma‑t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Pregabalin Orion Pharma‑ra

A Pregabalin Orion Pharma kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Alkohol:

A Pregabalin Orion Pharma szedése során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Pregabalin Orion Pharma‑t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, hacsak kezelőorvosa másképpen nem rendeli. A pregabalin alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában olyan születési rendellenességeket okozhat a születendő gyermekben, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Egy vizsgálatban, amelyben a terhesség első 3 hónapjában pregabalint szedő, skandináv országokban élő nők adatait vizsgálták, 100‑ból 6 csecsemőnek volt ilyen születési rendellenessége. Ezzel szemben, a vizsgálat alapján a pregabalinnal nem kezelt nők esetén 100‑ból 4 csecsemő volt érintett. Az arcot (orofaciális hasadékokat), a szemet, az idegrendszert (beleértve az agyat), a vesét és a nemi szerveket érintő rendellenességeket jelentettek.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregabalin Orion Pharma szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem győződött meg róla, hogy a gyógyszer befolyásolja‑e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a PregabalinOrion Pharma‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

A Pregabalin Orion Pharma kizárólag szájon át alkalmazható.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:

• Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
• Az Ön számára beállított adag általában napi 150‑600 mg között van.
• A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Orion Pharma‑t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Orion Pharma‑t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Orion Pharma‑t.

Ha a Pregabalin Orion Pharma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Orion Pharma‑t, kivéve ha veseproblémái vannak.

Kezelőorvosa eltérő adagolási rendet és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Pregabalin Orion Pharma‑t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja azt, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Pregabalin Orion Pharma‑t vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregabalin Orion Pharma kapszulák dobozát vagy tartályát. Ha az előírtnál több Pregabalin Orion Pharma‑t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról és eszméletvesztésről (kómáról) is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a PregabalinOrion Pharma‑t

Fontos, hogy a Pregabalin Orion Pharma kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Orion Pharma szedését

Ne hagyja abba hirtelen a Pregabalin Orion Pharma szedését. Ha szeretné abbahagyni a Pregabalin Orion Pharma szedését, először beszélje ezt meg kezelőorvosával. Ő el fogja mondani, hogyan tegye ezt meg. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Orion Pharma-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat. Ilyen mellékhatások az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok, fájdalom, verejtékezés és szédülés. Ezek a mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Orion Pharma‑t. Ha elvonási tüneteket tapasztal, a kezelőorvosához kell fordulnia.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés, álmosság, fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágyfokozódás
• emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
• figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
• homályos látás, kettős látás
• forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
• szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás,
• merevedési zavar
• test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is
• részegség érzése, furcsa járás
• testsúlygyarapodás
• izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
• torokfájás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
• önkép megváltozása, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
• látásélesség megváltozása, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
• száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
• szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívritmus megváltozása, szívelégtelenség
• kipirulás, hőhullám
• nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
• fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás
• verejtékezés, bőrkiütés, hidegrázás, láz
• izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
• emlőfájdalom
• nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség
• gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
• kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) és a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejtek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
• túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
• fájdalmas havi vérzés
• hideg végtagok.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
• tágult pupillák, kancsalság
• hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
• hasnyálmirigy-gyulladás
• nyelési nehézség
• lomha vagy renyhe testmozgások
• írászavar
• hasüregben felhalmozódó folyadék
• folyadékgyülem a tüdőben
• görcsrohamok
• szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)
• vázizom-károsodás
• emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
• elmaradó havi vérzés
• veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, a hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)
• a fehérvérsejtek számának csökkenése
• magatartászavar, öngyilkos magatartás, öngyilkossági gondolatok
• allergiás reakciók, melyek magukba foglalhatják a légzési nehézséget, a szem gyulladását (keratitisz) és súlyos bőrreakciókat, melyek az alábbiakkal járhatnak: a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis).
• sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
• parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• májelégtelenség
• májgyulladás (hepatitisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Pregabalin Orion Pharma-függőség kialakulása („gyógyszerfüggőség”).

Tudnia kell, hogy a Pregabalin Orion Pharma‑val történő hosszú, illetve rövid távú kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Orion Pharma szedését” című pontot).

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.

A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregabalin Orion Pharma‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A tartály címkéjén, a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pregabalin Orion Pharma?

A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg or 300 mg pregabalint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), talkum.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (csak a 75 mg‑os, 100 mg‑os, 225 mg‑os és 300 mg‑os kapszulában) és sárga vas-oxid (csak a 225 mg‑os kapszulában).

Jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid, propilénglikol, ammónium-hidroxid.

Milyen a Pregabalin Orion Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pregabalin Orion Pharma 25 mg kemény kapszula: Fehér, 14 mm hosszú, az alsó részre fekete tintával „25” van nyomtatva.

Pregabalin Orion Pharma 50 mg kemény kapszula: Fehér, 16 mm hosszú, az alsó részre fekete tintával „50” van nyomtatva.

Pregabalin Orion Pharma 75 mg kemény kapszula: Narancssárga/fehér, 16 mm hosszú, az alsó részre fekete tintával „75” van nyomtatva.

Pregabalin Orion Pharma 100 mg kemény kapszula: Narancssárga, 18 mm hosszú, az alsó részre fekete tintával „100” van nyomtatva.

Pregabalin Orion Pharma 150 mg kemény kapszula: Fehér, 19 mm hosszú, az alsó részre fekete tintával „150” van nyomtatva.

Pregabalin Orion Pharma 225 mg kemény kapszula: Piros/fehér, 24 mm hosszú, az alsó részre fekete tintával „225” van nyomtatva.

Pregabalin Orion Pharma 300 mg kemény kapszula: Narancssárga/fehér, 23 mm hosszú, az alsó részen fekete tintával „300” van nyomtatva.

A Pregabalin Orion Pharma 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 és 112 kemény kapszulát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és 60 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba. A HDPE tartály gyermekbiztos, csavaros PP kupakkal van lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

Gyártó:

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Görögország

Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Görögország

Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finnország

Pregabalin Orion Pharma 25 mg kemény kapszula

OGYI-T-24352/01 14× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/02 21× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/03 28× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/04 56× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/05 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24352/06 70× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/07 84× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/08 98× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/09 100× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/10 112× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

Pregabalin Orion Pharma 50 mg kemény kapszula

OGYI-T-24352/11 14× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/12 21× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/13 28× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/14 56× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/15 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24352/16 70× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/17 84× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/18 98× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/19 100× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/20 112× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

Pregabalin Orion Pharma 75 mg kemény kapszula

OGYI-T-24352/21 14× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/22 21× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/23 28× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/24 56× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/25 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24352/26 70× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/27 84× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/28 98× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/29 100× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/30 112× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

Pregabalin Orion Pharma 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-24352/31 14× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/32 21× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/33 28× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/34 56× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/35 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24352/36 70× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/37 84× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/38 98× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/39 100× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/40 112× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

Pregabalin Orion Pharma 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-24352/41 14× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/42 21× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/43 28× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/44 56× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/45 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24352/46 70× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/47 84× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/48 98× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/49 100× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/50 112× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

Pregabalin Orion Pharma 225 mg kemény kapszula

OGYI-T-24352/51 14× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/52 21× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/53 28× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/54 56× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/55 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24352/56 70× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/57 84× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/58 98× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/59 100× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/60 112× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

Pregabalin Orion Pharma 300 mg kemény kapszula

OGYI-T-24352/61 14× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/62 21× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/63 28× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/64 56× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/65 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24352/66 70× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/67 84× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/68 98× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/69 100× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24352/70 112× PVC/alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.