PREGABALIN RICHTER

1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pregabalin Richter felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Pregabalin Richter-t az idegek károsodása következtében kialakult, tartósan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal, és hatással lehet a fizikai és a szociális funkciókra, valamint az életminőség egészére.

Epilepszia: A Pregabalin Richter-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa Pregabalin Richter-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin Richter-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin Richter önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: A Pregabalin Richter-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2. Tudnivalók a Pregabalin Richter szedése előtt

Ne szedje a Pregabalin Richter-t

• ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pregabalin Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Néhány, Pregabalin Richter-t szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A Pregabalin Richter szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
• A Pregabalin Richter látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
• Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.
• Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy a görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
• Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a Pregabalin Richter szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.
• Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a Pregabalin Richter-kezelés alatt. Ha a Pregabalin Richter szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
• Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a Pregabalin Richter-rel kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Amikor a Pregabalin Richter-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
• Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.
• A Pregabalin Richter szedése alatt vagy röviddel a Pregabalin Richter abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• Néhány, Pregabalin Richter-t szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Richter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pregabalin Richter és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos olyan gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (ideértve az opioidokat is), a Pregabalin Richter felerősítheti ezt a hatást, és légzési elégtelenséghez, kómához valamint halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Richter-t a következőkkel együtt szedi:

• oxikodon (fájdalomcsillapító),
• lorazepám (szorongásoldó),
• alkohol.

A Pregabalin Richter-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Pregabalin Richter egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Pregabalin Richter kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A Pregabalin Richter-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Pregabalin Richter-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregabalin Richter szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

A Pregabalin Richter laktóz-monohidrátot és Narancssárga FCF nevű festékanyagot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Pregabalin Richter 25 mg kemény kapszula Narancssárga FCF nevű festékanyagot tartalmaz.

A Narancssárga FCF allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Richter-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. A Pregabalin Richter kizárólag szájon át alkalmazható.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:

• Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
• Az Ön számára beállított adag általában napi 150–600 mg között van.
• Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Richter-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Richter-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Richter-t.

Ha a Pregabalin Richter alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Richter-t, kivéve, ha veseproblémái vannak.

A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Pregabalin Richter-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Pregabalin Richter-t vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a Pregabalin Richter kapszulákat a dobozzal együtt. Ha az előírtnál több Pregabalin Richter-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Richter-t

Fontos, hogy a Pregabalin Richter kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Richter szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Richter-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Richter-t.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél előfordulhatnak

• Szédülés, álmosság, fejfájás

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

• Fokozott étvágy
• Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
• Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
• Homályos látás, kettős látás
• Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
• Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás
• Merevedési zavar
• Test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is
• Részegség érzése, furcsa járás
• Testsúlygyarapodás
• Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
• Torokfájás

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

• Étvágytalanság, testtömeg csökkenése, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
• Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
• Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
• Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
• Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
• Kipirulás, hőhullám
• Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
• Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás
• Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
• Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
• Emlőfájdalom
• Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,
• Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
• Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin–aminotranszferáz és az aszpartát–aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
• Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
• Fájdalmas havi vérzés
• Hideg végtagok

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

• Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
• Tágult pupillák, kancsalság
• Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
• Hasnyálmirigy-gyulladás
• Nyelési nehézség
• Lomha vagy renyhe testmozgások
• Írászavar
• Hasüregben felhalmozódó folyadék
• Folyadékgyülem a tüdőben
• Görcsrohamok
• Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)
• Vázizom-károsodás
• Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
• Elmaradt havi vérzés
• Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)
• A fehérvérsejtek számának csökkenése
• Magatartászavar
• Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártya-gyulladás) és súlyos, kiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat)
• Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő

• Májelégtelenség
• Májgyulladás (hepatitisz)

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság, gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy a görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregabalin Richter-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pregabalin Richter?

A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 25 mg, 75 mg, 150 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő (csak a 25 mg esetében), kukoricakeményítő, talkum. A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), kinolin-sárga (E104), Narancssárga FCF (E110), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), az alábbi táblázat szerint:

A kapszulahéj összetevői

zselatin 25 mg, 75 mg, 150 mg és 300 mg kemény kapszula

titán-dioxid (E171) 25 mg, 75 mg, 150 mg kemény kapszula

kinolin-sárga (E104) 25 mg kemény kapszula

Narancssárga FCF (E110) 25 mg kemény kapszula

sárga vas-oxid (E172) 75 mg és 150 mg kemény kapszula

vörös vas-oxid (E172) 75 mg, 150 mg és 300 mg kemény kapszula

fekete vas-oxid (E172) 75 mg, 150 mg és 300 mg kemény kapszula

Milyen a Pregabalin Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

25 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér kristályos por, No.4 méretű Coni-Snap kemény kapszulába töltve, melynek felső és alsó része is sárga

75 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér kristályos por, No.4 méretű Coni-Snap kemény kapszulába töltve, melynek felső és alsó része is világosbarna

150 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér kristályos por No.2 méretű Coni-Snap kemény kapszulába töltve, melynek felső és alsó része is barna.

300 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér kristályos por, No.0 méretű Coni-Snap kemény kapszulába töltve, melynek felső és alsó része is sötétbarna.

Pregabalin Richter 25, 75, 150 és 300 mg-os kemény kapszulák átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A Pregabalin Richter négyféle PVC//Al csomagolásban érhető el: a 14 kapszulás kiszerelés 1 buborékcsomagolást tartalmaz, a 28 kapszulás kiszerelés 2 buborékcsomagolást tartalmaz, az 56 kapszulás kiszerelés 4 buborékcsomagolást tartalmaz, és a 84 kapszulás kiszerelés 6 buborékcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Pregabalin Richter

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március.