PREGABALIN-TEVA kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pregabalin-Teva felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalomés az általános szorongás (GAD) kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Epilepszia: a Pregabalin-Teva az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazható felnőttek esetében. Kezelőorvosa Pregabalin-Teva-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin-Teva-t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin-Teva önmagában nem adható, hanem mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom:a Pregabalin-Teva-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra, valamint az életminőség egészére.

Általános szorongás: a Pregabalin-Teva az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazható. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2. Tudnivalók a Pregabalin-Teva szedése előtt

Ne szedje a Pregabalin-Teva-t

• ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pregabalin-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Néhány, pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a test szerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a 4. pontban).
• A Pregabalin-Teva szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
• A Pregabalin-Teva látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal (lásd a 4. pontot).
• Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során testtömeg-gyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.
• Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
• Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegségszerepel.
• Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a pregabalin-kezelés alatt. Ha a Pregabalin-Teva szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
• Olyan epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, – mint például a pregabalin – kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak vagy öngyilkossági hajlamot mutattak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.
• Amikor a Pregabalin-Teva-t együtt szedi egyéb olyan gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (például székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
• Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának ha valaha alkohollal, vényköteles gyógyszerrel vagy illegális drogokkal való visszaélése vagy függősége volt; ez azt jelenti, hogy nagyobb lehet Önnél a Pregabalin-Teva-függőség kockázata..
• A pregabalin szedése alatt vagy röviddel annak abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• Néhány pregabalint szedő betegnél csökkent agyműködés (enkefalopátia) eseteit jelentették egyéb alapbetegség fennállása esetében. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
• Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája, vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal.

Függőség

Egyes személyeknél Pregabalin-Teva-függőség alakulhat ki (szükségük lehete a gyógyszer folyamatos szedésére). Elvonási tünetek jelentkezhetnek náluk, amikor abbahagyják a Pregabalin-Tevaszedését (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Pregabalin-Teva-t?” és „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin-Tevaszedését”). Ha aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy esetleg Pregabalin-Teva-függővé válhat, fontos, hogy megbeszélje a kezelőorvosával.

Ha az alábbi jelek bármelyikét észleli a Pregabalin-Tevaszedése alatt, az a már kialakult függőség jele lehet:

• a gyógyszer szedését az orvos által javasoltnál hosszab ideig tartja szükségesnek;
• úgy érzi, többet kell bevennie a javasolt adagnál;
• a gyógyszert az előírtaktól eltérő okból szedi be;
• Ön többször is sikertelenül próbálta abbahagyni vagy ellenőrzése alatt tartani a gyógyszer
• szedését
• a gyógyszer abbahagyásakor rosszul érzi magát, majd ismét jobban érzi magát, amikor újra szedi a gyógyszert.

Ha ezek bármelyikét észleli, beszéljen a kezelőorvosával, hogy megbeszéljék az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot , beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg biztonsággal.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért a Pregabalin-Teva-t ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pregabalin-Teva és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos olyan gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (ideértve az opioidokat is) a Pregabalin-Teva felerősítheti ezt a hatást, így légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin-Teva-t

• oxikodon- (fájdalomcsillapító),
• lorazepám- (szorongásoldó),
• alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.

A Pregabalin-Teva-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Pregabalin-Tevaegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Pregabalin-Teva kapszula étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is szedhető.

A Pregabalin-Teva-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Pregabalin-Teva-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

A pregabalin alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában olyan születési rendellenességeket okozhat a születendő gyermekben, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Egy vizsgálatban, amelyben a terhesség első 3 hónapjában pregabalint szedő, skandináv országokban élő nők adatait vizsgálták, 100-ból 6 csecsemőnek volt ilyen születési rendellenessége. Ezzel összevetve, a vizsgálat alapján a pregabalinnal nem kezelt nők esetén 100-ból 4 csecsemő volt érintett. Az arcot (orofaciális hasadékokat), a szemet, az idegrendszert (beleértve az agyat), a vesét és a nemi szerveket érintő rendellenességeket jelentettek.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregabalin-Teva szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg ki nem derül, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Pregabalin-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

A Pregabalin-Teva csak szájon át alkalmazható.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:

• Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
• Az Ön állapotának megfelelően beállított adag általában napi 150–600 mg között van.
• Orvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin-Teva-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin-Teva-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin-Teva-t.

Ha a Pregabalin-Teva alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin-Teva-t, kivéve, ha veseproblémái vannak.

A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Pregabalin-Teva-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Pregabalin-Teva-t vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a Pregabalin-Teva kapszulákat a dobozzal vagy a tartállyal együtt. Ha az előírtnál több Pregabalin-Teva-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról és eszméletvesztésről is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin-Teva-t

Fontos, hogy a Pregabalin-Teva kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin-Tevaszedését

Ne hagyja abba hirtelen a Pregabalin-Teva szedését. Ha szeretné abbahagyni a Pregabalin-Teva szedését, először beszélje meg kezelőorvosával ő el fogja mondani, hogyan tegye ezt meg. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább 1 hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a rövid, illetve hosszú távú Pregabalin-Teva-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat. Ilyen mellékhatások az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, verejtékezés és szédülés. Ezek a mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin-Teva-t. Ha elvonási tüneteket tapasztal, a kezelőorvosához kell fordulnia.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet:

• szédülés;
• álmosság;
• fejfájás.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• fokozott étvágy;
• emelkedett hangulat, zavartság, tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység;
• figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, bizsergés, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés;
• homályos látás, kettős látás;
• forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés;
• szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás;
• merevedési zavar;
• a test egészére kiterjedő vizenyős duzzanat (ödéma), beleértve a végtagokat is;
• részegség érzése, kóros járásmód;
• testtömeg-gyarapodás;
• izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma;
• torokfájás.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint;
• az önmagunk érzékelésénekmegváltozása, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, hangulatváltozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés;
• látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat is, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet;
• száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció;
• szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, a szívverés megváltozása, szívelégtelenség;
• kipirulás, hőhullámok;
• nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás;
• fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás;
• verejtékezés, bőrkiütés, hidegrázás, láz;
• izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom;
• emlőfájdalom;
• nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási képtelenség (inkontinencia);
• gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés;
• kóros vérkép és májfunkciós értékek (a kreatin-foszfokináz, az alanin–aminotranszferáz és az aszpartát–aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejtek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben);,
• túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás;
• fájdalmas havi vérzés;
• hideg végtagok.

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés;
• tágult pupillák, kancsalság;
• hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat;
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• nyelési nehézség;
• lomha vagy renyhe testmozgások;
• írásnehézség;
• hasüregben felhalmozódó folyadék;
• folyadékgyülem a tüdőben;
• görcsrohamok;
• szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG);
• izomkárosodás;
• emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása;
• elmaradó havi vérzés;
• veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció);
• a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• magatartászavar, öngyilkos magatartás, öngyilkossági gondolatok;
• allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják a légzési nehézséget, szem gyulladását (keratitisz) és súlyos bőrrekaciót, amely az alábbiakkal járhat: a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis).
• sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
• parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség).

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• májelégtelenség;
• hepatitisz (májgyulladás).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Pregabalin-Teva-függőség kialakulása („gyógyszerfüggőség”)

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin-Teva-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin-Teva szedését” című pontot).

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült

betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.

A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregabalin-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pregabalin-Teva?

• A készítmény hatóanyaga: a pregabalin.

Pregabalin-Teva 75 mg kemény kapszula: 75 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.

Pregabalin-Teva 150 mg kemény kapszula: 150 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők: mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (a 75 mg-os kapszulában), zselatin és fekete jelölőfesték (benne sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid).

Milyen a Pregabalin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pregabalin-Teva 75 mg kemény kapszula: átlátszatlan, 3-as méretű kemény zselatin kapszula, amely zárt állapotban 15,9 mm±0,3 mm hosszúságú, a kapszulasapka rózsaszínű, a kapszulatest elefántcsont színű, fekete „75” jelzéssel a kapszulatesten.

A Pregabalin-Teva 150 mg kemény kapszula: elefántcsont színű, átlátszatlan, 2-es méretű kemény zselatin kapszula, amely zárt állapotban 18,0 mm±0,3 mm hosszúságú, fekete „150” jelzéssel a kapszulatesten.

Pregabalin-Teva75 mg-os kapszula

A Pregabalin-Teva 75 mg kemény kapszula 14, 14×1, 50×1, 56, 56×1, 60, 70, 90, 100, 100×1, illetve 120 kapszulát tartalmazó PVC-Alu buborékcsomagolásban vagy egyadagos-buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Ezen felül a Pregabalin-Teva 75 mg-os kemény kapszula 200 kapszulát tartalmazó PP-záras, HDPE tartályban kerül forgalomba.

Pregabalin-Teva150 mg-os kapszula

A Pregabalin-Teva kemény kapszula 14, 14×1, 50×1, 56, 56×1, 60, 90, 100, 100×1, 120, 168, 168×1, illetve 200x1 kapszulát tartalmazó PVC-Alu buborékcsomagolásban vagy egyadagos-buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Ezen felül a Pregabalin-Teva 150 mg-os kemény kapszula 200 kapszulát tartalmazó PP-záras, HDPE tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

Gyártó

Merckle GmbH. Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren 89143 Németország

Pliva Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Horvátország

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Pregabaline Teva

Csehország, Dánia, Hollandia, Írország, Észak-Írország, Svédország: Pregabalin Teva

Németország, Luxemburg: Pregabalin-ratiopharm

Franciaország: Pregabaline Teva Santé

Horvátország: Pregabalin Pliva

Magyarország: Pregabalin-Teva

Pregabalin-Teva 75 mg kemény kapszula

OGYI-T-22862/04 14× PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/05 56× PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/06 60× PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/07 90× PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/08 120× PVC-Alu buborékcsomagolásban

Pregabalin-Teva 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-22862/09 14× PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/10 56× PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/11 60× PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/12 90× PVC-Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22862/13 120× PVC-Alu buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január