PREGABALIN VIVANTA

1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Vivanta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pregabalin Vivanta felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Epilepszia: A Pregabalin Vivanta t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa Pregabalin Vivanta t ír fel Önnek az epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin Vivanta t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin Vivanta önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: A Pregabalin Vivanta t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós, túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2. Tudnivalók a Pregabalin Vivanta szedése előtt

Ne szedje a Pregabalin Vivanta-t:

• ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pregabalin Vivanta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Néhány pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A pregabalin szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
• A pregabalin homályos látást vagy látásvesztést, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
• Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.
• Néhány betegnél szívelégtelenséget jelentettek pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.
• Néhány betegnél veseelégtelenség eseteit jelentették pregabalin kezelés alatt. Ha a pregabalin szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
• Epilepsziaellenes gyógyszerekkel, mint pl. pregabalinnal kezelt betegek közül néhánynak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Amikor a pregabalint olyan gyógyszerekkel szedi együtt, amelyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
• Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha a kórelőzményében alkoholizmus, vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.
• Pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• Néhány pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem igazolták, ezért a pregabalint ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Vivanta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pregabalin Vivanta és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin Vivanta felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát is. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Vivanta t az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:

• oxikodon (fájdalomcsillapító)
• lorazepám (szorongásoldó)
• alkoholtartalmú gyógyszerek.

A Pregabalin Vivanta t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Pregabalin Vivanta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Pregabalin Vivanta kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

A Pregabalin Vivanta szedése alatt nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Pregabalin Vivanta t nem szabad terhesség alatt szedni, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa rendeli el. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregabalin Vivanta szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem győződött meg róla, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Vivanta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Pregabalin Vivanta kizárólag szájon át alkalmazható.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Epilepszia vagy általános szorongás:

Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

Az Ön számára beállított adag általában napi 150 600 mg között van.

A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Vivanta t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Vivanta t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Vivanta t.

Ha a Pregabalin Vivanta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Vivanta t, kivéve, ha veseproblémái vannak. Kezelőorvosa eltérő adagolási időpontokat és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Pregabalin Vivanta t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Pregabalin Vivanta-t vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregabalin Vivanta kapszulák dobozát. Ha az előírtnál több Pregabalin Vivanta t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Vivanta t

Fontos, hogy a Pregabalin Vivanta kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Vivanta szedését

Ne hagyja abba a Pregabalin Vivanta szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja. A kezelés abbahagyásakor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a tartós, illetve rövid távú pregabalin kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, nyugtalanság, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedte a Pregabalin Vivanta t.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 et érinthetnek)

• Szédülés, álmosság, fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)

• Fokozott étvágy
• Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
• Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, tűszúrásszerű bizsergő érzés, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
• Homályos látás, kettős látás
• Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
• Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás
• Merevedési zavar
• Testszerte vizenyős duzzanat (ödéma), beleértve a végtagokat is
• Részegség érzése, furcsa járás
• testsúlygyarapodás
• Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagfájdalom
• Torokfájás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)

• Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
• Az önmagunk érzékelésének megváltozása, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
• Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
• Szemszárazság, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyezés, szemirritáció
• Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, a szívverés megváltozása, szívelégtelenség
• Kipirulás, hőhullám
• Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
• Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás
• Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
• Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat is, nyakfájdalom
• Emlőfájdalom
• Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,
• Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
• Kóros vérkép és májfunkció (a kreatin foszfokináz, az alanin aminotranszferáz és az aszpartát aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
• Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
• Fájdalmas havi vérzés
• Hideg végtagok

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)

• Megváltozott szaglás, vibráló látás, a térlátás érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
• Tágult pupillák, kancsalság
• Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, duzzadt nyelv
• Hasnyálmirigy-gyulladás
• Nyelési nehézség
• Lomha vagy renyhe testmozgások
• Írászavar
• Hasűri folyadékgyülem
• Folyadékgyülem a tüdőben
• Görcsrohamok
• Szívritmuszavarok, amelyek az elektrokardiogrammon (EKG) is láthatóak.
• Vázizom-károsodás
• Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
• Elmaradó havi vérzés
• Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, a húgyhólyag kiürülésének zavara (vizeletretenció)
• A fehérvérsejtek számának csökkenése
• Magatartászavar
• Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártyagyulladás) és súlyos, bőrkiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat)
• Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)

• Májelégtelenség
• Májgyulladás (hepatitis)

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregabalin Vivanta t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pregabalin Vivanta?

A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 75 mg, 150 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: mannit, talkum.

Kapszulahéj: zselatin, titán dioxid (E171), vörös vas oxid (E172) (csak a 75 mg-os és 300 mg os kapszulák esetén), tisztított víz.

Jelölőfesték: sellak, fekete vas oxid (E172), kálium hidroxid, propilénglikol.

Milyen a Pregabalin Vivanta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pregabalin Vivanta 75 mg kemény kapszula:

Fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmazó, 4 es méretű kemény zselatin kapszula, átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával nyomtatott „PGBN 75” jelöléssel ellátva, és átlátszatlan narancsszínű felsőrésszel.

Pregabalin Vivanta 150 mg kemény kapszula:

Fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmazó, 2 es méretű kemény zselatin kapszula, átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával nyomtatott „PGBN 150” jelöléssel ellátva, és átlátszatlan fehér felsőrésszel. A kapszula alsó részén fekete tintával nyomtatott csík jelölés is található.

Pregabalin Vivanta 300 mg kemény kapszula:

Fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmazó, 0 ás méretű kemény zselatin kapszula, átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával nyomtatott „PGBN 300” jelöléssel ellátva, és átlátszatlan narancsszínű felsőrésszel. A kapszula alsó részén fekete tintával nyomtatott csík jelölés is található.

14 db, 21 db, 56 db, 70 db, 84 db, 100 db vagy 112 db kemény kapszula Al/PVC/Aclar buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Prague 9

Csehország

Gyártók:

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

1045 Budapest

Magyarország

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

19600 Prague

Csehország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.