PREGAMID kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Pregamid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pregamid felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalomés az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Pregamidot az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra, valamint az életminőség egészére.

Epilepszia:A Pregamid az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazható felnőttek esetében. Kezelőorvosa Pregamidot ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregamidot a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregamid önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Generalizált szorongás: A Pregamidot a generalizált (állandósult) szorongás kezelésére alkalmazzák. A generalizált szorongás tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A generalizált szorongás emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2. Tudnivalók a Pregamidszedése előtt

Ne szedje a Pregamidot

• ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pregamid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Néhány pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
• A Pregamid szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
• A Pregamid látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
• Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.
• Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság, gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
• Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.
• Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a pregabalin-kezelés alatt. Ha a Pregamid szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
• Olyan epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a pregabalin - kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.
• Amikor a Pregamidot együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
• Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.
• A pregabalin szedése alatt vagy röviddel annak abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• Néhány pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
• Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája,

vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön

számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal.

• Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban ezt a készítményt nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Pregamid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pregamid és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos olyan gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (ideértve az opioidokat is), a Pregamid felerősítheti ezt a hatást, és légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregamidot:

• oxikodon- (fájdalomcsillapító),
• lorazepám- (szorongásoldó),
• alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.

A Pregamidot lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Pregamid egyidejű bevétele étellel és alkohollal

A Pregamid kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

A Pregamid-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Pregamidot nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha kezelőorvosa másképpen rendeli el. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregamid szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem tudja, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

A Pregamid laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Pregamidot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

A Pregamid kizárólag szájon át alkalmazható.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy generalizált szorongás:

• Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
• Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
• A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregamidot naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregamidot. Naponta háromszor: reggel, délben és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregamidot.

Ha a Pregamid alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregamidot, kivéve ha veseproblémái vannak.

A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Pregamidot folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Pregamidot vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregamid kapszulákat a dobozzal együtt. Ha az előírtnál több Pregamidot vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Pregamidot

Fontos, hogy a Pregamid kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pregamid szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább 1 hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregamid-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregamidot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő

• Szédülés, álmosság, fejfájás

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő

• Fokozott étvágy
• Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy

csökkenése, ingerlékenység

• Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar,

bizsergés, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés

• Homályos látás, kettős látás
• Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
• Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás
• Merevedési zavar
• Testszerte vizenyős duzzanat, beleértve a végtagokat is
• Részegség érzése, furcsa járás
• Testsúlygyarapodás
• Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
• Torokfájás

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő

• Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
• Az önmagunk érzékelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
• Látás megváltozása, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
• Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
• Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
• Kipirulás, hőhullám
• Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
• Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás
• Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
• Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
• Emlőfájdalom
• Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség
• Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
• Kóros vérkép és májfunkció (a kreatin-foszfokináz, a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) vagy glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT) szintjének megemelkedése), csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
• Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
• Fájdalmas havi vérzés
• Hideg végtagok

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő

• Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
• Tágult pupillák, kancsalság
• Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
• Hasnyálmirigy-gyulladás
• Nyelési nehézség
• Lomha vagy renyhe testmozgások
• Írászavar
• Parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent

mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség)

• Hasüregben felhalmozódó folyadék
• Folyadékgyülem a tüdőben
• Görcsrohamok
• Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló

vizsgálatban (EKG)

• Vázizom-károsodás
• Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
• Elmaradó havi vérzés
• Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara

(vizeletretenció)

• A fehérvérsejtek számának csökkenése
• Magatartászavar
• Allergiás reakciók, melyek közé tartozhat légzési nehézség, szemgyulladás (szaruhártya-gyulladás) és súlyos bőrreakció, amely az alábbiakkal járhat: a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis).
• Sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

Nagyon ritka: 10 000 beteg közüllegfeljebb egynél fordulhat elő

• Májelégtelenség
• Májgyulladás (hepatitisz)

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik, és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság, gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.

A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregamidot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pregamid?

• A készítmény hatóanyaga a pregabalin.

75 mg vagy 150 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán‑dioxid (E171) és fekete jelölőfesték (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van),

75 mg-os kapszula: vörös vas-oxid (E172).

A Pregamid kemény kapszulák 10, 20, 30, 60, 90, 100 PVC // alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria

Gyártó

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 2643 Ergates, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ciprus

Sofarimex-Indústria Química e Farmaceutica, S.A. 2735-213 Cacém, Av. das Indústrias-Alto do Colaride, Portugália

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria

Pregamid 75 mg kemény kapszula

OGYI-T-22866/13 10×

OGYI-T-22866/14 20×

OGYI-T-22866/15 30×

OGYI-T-22866/16 60×

OGYI-T-22866/17 90×

OGYI-T-22866/18 100×

Pregamid 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-22866/19 10×

OGYI-T-22866/20 20×

OGYI-T-22866/21 30×

OGYI-T-22866/22 60×

OGYI-T-22866/23 90×

OGYI-T-22866/24 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.