PRELOW tabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Prelow és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prelow az angiotenzin-II-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik Az angiotenzin‑II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket.

Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A Prelow meggátolja az angiotenzin‑II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet.

A Prelow lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A Prelow alkalmas:

• magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőtt, valamint 6‑18 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére
• a vese védelmére magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek, és napi 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek
• krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló‑enzim‑gátlók (ACE‑gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítélése szerint nem alkalmazhatók. Ha szívelégtelenségét ACE‑gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet Prelow-ot.
• magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő felnőtt betegeknél a Prelow bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát („LIFE”-vizsgálat javallata).

2. Tudnivalók a Prelowszedése előtt

Ne szedje aPrelow-ot

• ha allergiás a lozartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyosan károsodott a májfunkciója.
• ha Ön több mint 3 hónapos terhes azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Prelow-ot (lásd. a “Terhesség és szoptatás” című részt).
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha úgy gondolja, hogy Ön terhes (vagy terhességet tervez), tájékoztatnia kell orvosát erről. A Prelow szedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos a Prelow -ot szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha Ön a Prelow -ot ekkor szedi (lásd még a „Terhesség” c. részt.)

Fontos, hogy a Prelow szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét:

• ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”)
• ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár
• ha diuretikumokat (vízhajtót) szed, vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, „Adagolás különleges betegcsoportokban”)
• ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át.
• ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont „Ne szedje a Prelow -ot” és 3. „Adagolás különleges betegcsoportokban”)
• ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta‑blokkoló-kezelés alatt áll
• ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak
• ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)
• ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
  • aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Prelow-ot” pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetén a lozartánnal van tapasztalat. További információért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerekés a Prelow

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Ön a Prelow‑kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:

• ACE-gátló vagy aliszkiren (Lásd még a „Ne szedje a Prelow-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
• egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin
• kálium-spóroló készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik a kálium-szintet (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy kálium-spóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy heparin)
• nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX‑2‑gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását

Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.

Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.

A Prelow egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

APrelowétkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás

Terhesség

Ha Ön úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhességet tervez), orvosát tájékoztatnia kell erről. Orvosa rendszerint azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Prelowszedését, mielőtt teherbe esne, illetve amint az Ön tudomására jut, hogy terhes, és a Prelowhelyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Prelowszedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos a Prelow-ot szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha Ön a Prelow-ot ekkor szedi.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi a szoptatást. A Prelownem javallt szoptató édesanyák részére, és orvosa választhat Önnek egy másik gyógyszert, amennyiben Ön a szoptatás mellett dönt. Ez különösen fontos, ha az Ön gyermeke újszülött vagy koraszülött csecsemő.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Prelow várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.

A Prelow laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Prelow-ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa határozza meg a megfelelő adagot, attól függően, hogy milyen az állapota és szed-e más gyógyszereket. Az egyenletes vérnyomás beállítás érdekében fontos addig folytatni a Prelow tabletta szedését, amíg azt a kezelőorvos az Ön számára előírta. Rendszeresen vegye be gyógyszerét.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek

A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3‑6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra.

Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott kezdő dózis 20 és 50 kg testsúlyú betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg Prelow). Az orvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem kontrollált.

Magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek

A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán. Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra.

A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalcium‑csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta‑blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vércukor szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz‑gátlók).

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek

A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán (egy db 12,5 mg‑os Prelow tabletta). Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten, napi 50 mg a harmadik héten, napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg az adag el nem éri az orvos által meghatározott fenntartó dózist. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán (pl.: három db 50 mg‑os Prelow tabletta vagy egy 100 mg‑os és egy 50 mg‑os Prelow tabletta) alkalmazható.

Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.

A 12,5 mg és 25 mg adag nem biztosítható a Prelow 50 mg vagy 100 mg tablettával, ilyenkor másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű lozartán készítmény alkalmazandó.

Adagolás különleges betegcsoportokban

Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd „Ne szedje a Prelow-ot”).

Alkalmazás

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg minden nap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Prelow‑ot mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.

Ha orvosa egynél több tabletta szedését írta fel Önnek naponta, kérjük hagyja figyelmen kívül a buborékcsomagoláson a hét napjainak jelét.

Ha az előírtnál több Prelow-otvett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg szapora pulzust okoz.

Ha elfelejtette bevenni a Prelow-ot

Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Prelow tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A mellékhatások gyakorisági csoportosítása a következő:

nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érint

gyakori: 10‑ből kevesebb, mint 1, de 100‑ból több mint 1 beteget érint

nem gyakori: 100‑ból kevesebb, mint 1, de 1000‑ből több mint 1 beteget érint

ritka: 1 000‑ből kevesebb, mint 1, de 10000‑ből több mint 1 beteget érint

nagyon ritka: 10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Prelow alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori:

• szédülés,
• alacsony vérnyomás,
• gyengeség,
• fáradtságérzés,
• túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
• túl magas kálium-szint a vérben (hiperkalémia),
• a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is,
• csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység),
• emelkedett vér-karbamid-, szérum kreatinin- és szérum kálium-szint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Nem gyakori:

• aluszékonyság,
• fejfájás,
• alvászavarok,
• szívdobogásérzés (palpitáció),
• hirtelen jelentkező súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
• alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú folyadékveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt),
• dózisfüggő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés,
• légszomj (diszpnoé),
• hasi fájdalom,
• székrekedés,
• hasmenés,
• hányinger,
• hányás,
• csalánkiütés,
• viszketés (pruritusz),
• kiütések,
• lokalizált duzzanat (ödéma),
• köhögés.

Ritka:

• túlérzékenység,
• angioödéma,
• a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Schönlein- Henoch purpurát),
• érzéketlenség vagy zsibbadás érzése (paresztézia),
• ájulás,
• nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
• agyi érkatasztrófa (sztrók),
• májgyulladás (hepatitisz),
• emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.

Nem ismert:

• a vérlemezkék csökkent száma,
• migrén,
• májfunkciós rendellenességek,
• izom- és ízületi fájdalom,
• influenza‑szerű tünetek,
• hátfájás és húgyúti fertőzés,
• megnövekedett napfény-érzékenység (fotoszenzitivitás),
• megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (tea-színű) vizelettel (rabdomiolízis),
• impotencia,
• a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz),
• alacsony nátrium szint a vérben (hiponatrémia),
• depresszió,
• általánosságban rossz közérzet,
• csilingelő, zúgó, harsogó vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz).

A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prelow-ottárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prelow?

A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium.

A Prelow 50 mg bevont tabletta50 mg lozartán-káliumot tartalmaz (4,24 mg káliumnak felel meg).

A Prelow 100 mg bevont tabletta100 mg lozartán-káliumot tartalmaz (8,48 mg káliumnak felel meg).

Egyéb összetevők:

Mag:laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Bevonat:hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, titán-dioxid (E171).

A Prelow 12,5 mg bevont tabletta bevonata Brillantkék FCF (E 133) színezőanyagot is tartalmaz.

Milyen a Prelowkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Prelow50 mg / 100 mg bevont tabletta kerek, fehér színű tabletta.

7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 vagy 280 db tabletta Al//-PE/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE, 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12. Magyarország

Gyártó

LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország

Pharma Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft. Vasút u. 13. 2040 Budaörs, Magyarország

OGYI-T-20331/23-35 Prelow 50 mg bevont tabletta

OGYI-T-20331/36-48 Prelow 100 mg bevont tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július.