PRETANIX 1,5 mg retard filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pretanix 1,5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pretanix 1,5 mg retard filmtabletta hatóanyaga az indapamid.

Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére szolgál felnőtteknél.

Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó növeli a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban az egyéb vízhajtóktól eltérően csak kismértékben emeli a vizelet-kiválasztást. Ez hozzájárul a vérnyomás csökkenéséhez.

2. Tudnivalók a Pretanix retard filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Pretanix retard filmtablettát:

• ha allergiás az indapamidra vagy más szulfonamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos vesebetegségben szenved;
• ha súlyos májbetegségben, vagy hepatikus enkefalopátia (degeneratív agyi megbetegedés) nevű betegségben szenved;
• ha alacsony a káliumszint a vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pretanix 1,5 mg retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májproblémája van;
• ha cukorbeteg;
• ha köszvényes;
• ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van;
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Pretanix retard filmtabletta bevételét követően órákon - heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
• ha izomproblémákat tapasztal, mint például izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök;
• ha ellenőrizni kell a mellékpajzsmirigye működését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban fényérzékenységi reakciója volt.

Kezelőorvosa végeztethet Önnél vérvizsgálatot az alacsony nátriumszint vagy káliumszint, illetve magas kalciumszintek ellenőrzésére.

Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike fennállhat Önnél, vagy a gyógyszer szedésével kapcsolatban kérdése vagy kétsége van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek és a Pretanix 1,5 mg retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje együtt a Pretanix 1,5 mgretard filmtablettát lítiummal (a depresszió kezelésére alkalmazzák) együtt, mert a lítium szintje emelkedhet a vérben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

• szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretilium);
• mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus gyógyszerek, neuroleptikumok, például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol);
• bepridil (a mellkasi fájdalmat okozó angina pektorisz kezelésére alkalmazzák);
• ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére alkalmazzák);
• baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazottantibiotikumok (például sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin);
• injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő tünetek, például memóriaromlás kezelésére alkalmazzák);
• halofantrin (parazitaellenes szer, amit a malária bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak);
• pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére alkalmazzák);
• allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (például mizolasztin, asztemizol, terfenadin);
• nem-szteroid gyulladáscsökkentők fájdalomcsillapításra (például ibuprofén) vagy nagy adagban acetilszalicilsav;
• angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE) gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák);
• injekcióban adott amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
• szájon át szedett kortikoszteroidok különböző betegségek kezelésére, mint súlyos asztma és reumatoid artritisz;
• bélfalizgató hatású hashajtók;
• baklofén (különböző betegségek, például szklerózis multiplex során jelentkező izommerevség kezelésére alkalmazzák);
• allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák);
• káliummegtakarító vízhajtók (például amilorid, spironolakton, triamteren);
• metformin (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák);
• jódtartalmú kontrasztanyagok (vizsgálatok, például röntgenvizsgálat során alkalmazzák);
• kalcium-tabletták vagy más kalciumpótlók;
• ciklosporin, takrolimusz vagy más olyan gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszer működését, amelyeket szervátültetés után, autoimmun betegségek, vagy súlyos reumás vagy bőrbetegségek kezelésére alkalmaznak;
• tetrakozaktid (Crohn‑betegség kezelésére);
• metadon (függőségek kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt a terhesség alatt. Ha terhességet tervez vagy kiderül, hogy terhes, akkor egy másik kezelésre kell váltania, amilyen hamar csak lehetséges. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez.

A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt a készítmény szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés miatt olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy az adag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést, vagy más, éberséget igénylő tevékenységeket. Azonban megfelelő ellenőrzés esetén ezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínű.

A Pretanix 1,5 mg retard filmtabletta laktózt tartalmaz

A Pretanix 1,5 mg retard filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Pretanix retard filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, lehetőleg reggel. A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad széttörni vagy szétrágni.

A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.

Ha az előírtnál több Pretanix 1,5 mg retard filmtablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Pretanix 1,5 mg retard filmtabletta nagyon nagy adagjai hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vizeletmennyiség megváltozását okozhatják.

Ha elfelejtette bevenni a Pretanix 1,5 mg retard filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pretanix 1,5 mg retard filmtabletta szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mert ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek:

• angioödéma és/vagy csalánkiütés; az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ha ez kialakul, azonnal értesítse kezelőorvosát. (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• súlyos bőrreakciók, ideértve a testszerte kiütésekkel, kivörösödéssel, súlyos viszketéssel, hólyagokkal, hámlással és bőrduzzanattal, valamint a nyálkahártyák gyulladásával járó Stevens–Johnson-szindrómát vagy más allergiás reakciókat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
• életveszélyes szabálytalan szívverés (nem ismert gyakoriságú);
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős rosszulléttel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
• májbetegség okozta agyi elváltozás (nem ismert gyakoriságú);
• májgyulladás (nem ismert gyakoriságú);
• izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy lázas; ezeket kóros izomszétesés okozhatja (nem ismert gyakoriságú).

További lehetséges mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vörös, kiemelkedő bőrkiütések;
• főleg a bőrt érintő allergiás reakciók olyanoknál, akik hajlamosak allergiás vagy asztmás reakciókra;
• a vér alacsony káliumszintje.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• hányás;
• vörös, tűhegynyi kiütések a bőrön;
• a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;
• impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége).

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• fáradtságérzés, fejfájás, zsibbadás, szédülés;
• emésztőrendszeri zavarok (mint hányinger, székrekedés), szájszárazság;
• a vér alacsony kloridszintje;
• a vér alacsony magnéziumszintje.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a vérsejtek számának változása, mint a vérlemezkék számának csökkenése (ami könnyen kialakuló véraláfutásokat, orrvérzést okozhat), a fehérvérsejtek számának csökkenése (ami ismeretlen eredetű lázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tüneteket okozhat – ha ez előfordul, keresse fel kezelőorvosát) és vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése);
• a vér kalciumszintjének emelkedése;
• szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás;
• vesebetegség;
• kóros májműködés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• ájulás;
• ha szisztémás lupusz eritematózusz nevű betegségben (egyfajta kollagén-betegségben) szenved, állapota rosszabbodhat;
• napfény vagy mesterséges UV fény hatását követően fényérzékenységi reakciókat (bőrelváltozást) is jelentettek;
• rövidlátás;
• homályos látás;
• látásromlás;
• látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei);
• előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben, és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet ezeknek az ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:
• a húgysavszint emelkedése, ez a vegyület okozhat köszvényt vagy súlyosbíthatja azt (az ízület(ek) fájdalmas(ak), különösen a lábon);
• a vércukorszint emelkedése cukorbetegségben szenvedőknél;
• a májenzimet szintjeinek emelkedése;
• kóros EKG lelet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pretanix 1,5 mg retard filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pretanix 1,5 mg retard filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga az indapamid. 1,5 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, povidon

filmbevonat: glicerin, hipromellóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 db retard filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Franciaország

Gyártók

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran, 45520 Gidy, Franciaország

és

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road, Co. Wicklow, Arklow, Írország

és

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B, 03-236 Varsó, Lengyelország

és

Delpharm Bretigny

Usine du Petit Paris, 91220 Bretigny sur Orge, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-6788/01 (30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.