PREVENAR 13 szuszpenziós injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREVENAR 13 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Prevenar 13 egy pneumococcus oltóanyag, amit:

• gyermekeknek adnak 6 hetes kortól 5 éves korig azért, hogy segítsen védelmet nyújtani az olyan betegségekkel szemben, mint az agyhártyagyulladás (meningitisz), vérmérgezés vagy bakteriémia (baktériumok jelenléte a véráramban), tüdőgyulladás (pneumónia) és fülfertőzések,
• 50 éves és idősebb felnőtteknek adnak azért, hogy segítsen megelőzni az olyan betegségeket, mint a bakteriémia okozta pneumónia (véráramban lévő baktériumok okozta tüdőgyulladás), bakteriémia (baktériumok jelenléte a véráramban) és az agyhártyagyulladás (meningitisz), amit a Streptococcus pneumoniae nevű baktérium 13 típusa okoz.

Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét ezekkel a betegségekkel szemben.

2. TUDNIVALÓK A PREVENAR 13 ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem adható be a Prevenar 13

• ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag(ok)-ra vagy a Prevenar 13 egyéb összetevőire, vagy bármely más oltóanyagra, ami diftéria toxoidot tartalmaz. A hatóanyagok és az egyéb összetevők "Mit tartalmaz a Prevenar 13?" címszó alatt a 6. pontban vannak felsorolva.
• ha Ön vagy gyermeke magas lázzal (38 °C feletti) járó súlyos fertőzésben szenved. Amennyiben ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére, az oltást elhalasztják, míg Ön vagy a gyermeke jobban nem érzi magát. Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát. Mindemellett beszéljen előbb orvosával, gyógyszerészével vagy a védőnővel.

A Prevenar 13 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét vagy a védőnőt az oltást megelőzően,

• ha Önnek vagy gyermekének a Prevenar vagy a Prevenar 13 bármelyik adagját követően bármilyen orvosi problémája volt vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák.
• ha Önnek vagy gyermekének vérzékenysége van, vagy könnyen alakulnak ki zúzódásai
• ha Önnek vagy gyermekének gyengébb az immunrendszere (például HIV-fertőzés miatt), nem biztos, hogy Önnél/gyermekénél érvényesül a Prevenar 13 minden előnye.

Ahogy más oltások, a Prevenar 13 sem védi meg a beoltott személyek 100%-át a megbetegedéstől.

A Prevenar 13 gyermekeknél csak olyan fülfertőzések ellen nyújt védelmet, amelyeket a vakcinában található Streptococcus pneumoniae típusok okozzák. Más, fülfertőzést okozó kórokózók ellen nem nyújt védelmet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek/oltóanyagok

Kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy adjon paracetamolt vagy egyéb lázcsillapító hatású gyógyszert gyermekének a Prevenar 13 beadását megelőzően. Ez segít a Prevenar 13 egyes mellékhatásainak enyhítésében.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, védőnőjét vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha gyermeke nemrégiben bármilyen egyéb oltást kapott.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PREVENAR 13-AT?

Az orvos vagy a nővér az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be az Ön váll- vagy a gyermeke váll- vagy combizmába.

6 hetes-6 hónapos korú csecsemők

Gyermekének általában három alap-, majd egy emlékeztető oltást kell kapnia.

• Az első oltás 6 hetes kortól beadható.
• Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
• A negyedik (emlékeztetető) oltást 11-15 hónapos kor között fogják beadni.
• Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy mikor kell gyermekét visszavinnie a következő oltásra.

Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat az orvosa. További információkért forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy védőnőjéhez!

7 hónaposnál idősebb, korábban nem oltott csecsemők és gyermekek

7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra. A harmadik oltást a második életév során adják majd be.

12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.

2-5 éves gyermekeknek egy injekciót kell kapniuk.

Csecsemők és gyermekek, akiket korábban Prevenar-ral oltottak

Korábban Prevenar-ral oltott csecsemők és gyermekek kaphatnak Prevenar 13-at az oltási sor befejezéseként.

1-5 éves korú gyermekeknél, akiket korábban Prevenar-ral oltottak, az orvos vagy védőnő fog javaslatot tenni, hogy hány darab Prenenar 13 injekciót kell kapniuk.

Fontos, hogy kövesse az orvos, gyógyszerész vagy a védőnő utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.

Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni, kérjen tanácsot az orvosától, gyógyszerészétől vagy a védőnőtől.

50 éves és idősebb felnőttek

A felnőtteknek egy injekciót kell kapniuk.

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek, ha korábban már kapott pneumococcus oltóanyagot.

Ha bármilyen további kérdése van a Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy védőnőjét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden védőoltás, így a Prevenar 13 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán csecsemőknél és gyermekeknél jelezték:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben előfordulhat):

• Étvágycsökkenés
• Láz; ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás helyén; aluszékonyság ; nyugtalan alvás

Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

• 39 °C feletti láz; nyomásérzékenység az oltás beadási helyén, ami zavarja a mozgást

Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

• Hányás; hasmenés
• Pirosság, duzzanat vagy 7 cm-esnél nagyobb keményebb terület az oltás helyén; sírás

Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

• Görcsök, beleértve a magas láz okozta görcsöt is
• Izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel (ájulás vagy sokkszerű állapot)
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést
• Kiütés; csalánkiütés, csalánkiütéshez hasonló kiütés
• Kipirulás

A Prevenar 13 a Streptococcus pneumoniae baktérium 13 típusával szemben nyújt védelmet, és felváltja a Prevenar-t, mely 7 típussal szemben nyújtott védelmet.

A következőkben felsorolt mellékhatásokat a Prevenar 13 forgalomba hozatalát követően tapasztalták csecsemőknél és gyermekeknél:

• Anafilaxiás/anafilaxiás jellegű reakció, beleértve a sokkot (a keringés összeomlása); angioödéma (ajkak, arc vagy torok duzzanata).
• Csalánkiütés (urtikária), bőrpír és irritáció (bőrgyulladás), valamint viszketés az oltás helyén; kipirulás.
• Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás helyének környékén, például a hónaljban vagy a lágyékban.
• Kiütés, mely piros foltokat okoz (eritéma multiforme).

Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két lélegzetvétel között.

Ha kérdése van, vagy bármi nyugtalanítja, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy védőnőjéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy védőnőjét.

A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán 50 éves és idősebb felnőtteknél jelezték:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben előfordulhat):

• Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés.
• Hidegrázás, fáradtság, bőrkiütés, fájdalom, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület vagy nyomásérzékenység az oltás helyén, ami zavarja a kar mozgását.
• Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az izmaiban.

Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

• Hányás, láz.

Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

• Hányinger.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést.
• Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás helyének környékén, például a hónaljban.

5. HOGYAN KELL A PREVENAR 13-AT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Prevenar 13-at. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Prevenar 13

A készítmény hatóanyagai:

• 2,2 µg 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusú poliszacharid
• 4,4 µg 6B szerotípusú poliszacharid

CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, és alumínium-foszfáthoz adszorbeálva (0,125 mg alumínium).

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, borostyánkősav, poliszorbát 80 és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) előretöltött fecskendőben kapható. 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy a nélkül, illetve egy 5 csomagból álló gyűjtőcsomagolás, melynek mindegyike 10 darab előretöltött fecskendőt tartalmaz tűvel vagy a nélkül.