PRIALT 100 µg/ml oldatos infúzió

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIALT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Prialt a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó gyógyszer. A Prialt hosszú ideje fennálló fájdalom esetén alkalmazható, amikor az aktuálisan használt kezelés nem hatékony vagy súlyos mellékhatásokat okoz.

2. TUDNIVALÓK A PRIALT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Prialtot

• Ha allergiás (túlérzékeny) a zikonotidra vagy a Prialt egyéb összetevőjére.
• Ha rákellenes gyógyszert adnak be Önnek a gerincvelő körüli területre.

A Prialt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• A hosszú távú Prialt-kezelés hatásai jelenleg még nem tisztázottak, és a gerincvelőre gyakorolt ártalmas hatások lehetőségét még nem zárták ki. Hosszú távú kezelés szükségessége esetén rendszeres ellenőrzésre lehet szükség (az orvos megítélése szerint).
• Ha a Prialtot egy, a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, lényeges, hogy naponta ellenőrizze azt a részt, ahol a cső a testébe jut, esetleges fertőzés jeleit keresve.
• Ha a cső körül bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, mint például bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat vagy váladékozást, jelezze ezt azonnal orvosának és kérjen fertőzés elleni kezelést.
• Ha a cső körüli felület érzékenyebbé válik, de fertőzés jeleit nem tapasztalja, mihamarabb kérjen tanácsot orvosától, mivel az érzékenység a fertőzés korai jele lehet.
• Ha a Prialtot egy a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, és az infúziós rendszer bármelyik része szétkapcsolódik, azonnal keresse fel orvosát.
• Az Ön esetében az alábbi tünetek közül bármelyik utalhat agyhártyagyulladásra: magas láz, fejfájás, tarkómerevség, fáradtság, zavartság, hányinger, hányás vagy esetenként előforduló görcsrohamok. Azonnal értesítse orvosát, ha bármely fenti tünetet észleli magán.
• Közölje orvosával, ha bármilyen kedvezőtlen változást észlel gondolkodásában, hangulatában vagy emlékezőképességében.
• Közölje az orvosával, ha kemoterápiában részesül.
• Lehetséges, hogy vérében megemelkedik a kreatin-kináz nevű enzim szintje, és bár ez általában nem okoz semmilyen tünetet vagy problémát, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja az enzim szintjét. Ezen kívül esetenként izompanaszokat is tapasztalhat. Ilyen esetben haladéktalanul értesítse orvosát, mert előfordulhat, hogy orvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.
• Klinikai vizsgálatokban ezidáig nem fordultak elő súlyos allergiás reakciók, nem lehet azonban bizonyossággal állítani, hogy nem fog Önnél súlyos allergiás reakció előfordulni, ha Prialt-ot kap. Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa orvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).
• Súlyos, hosszan tartó fájdalomtól szenvedő betegek esetében nagyobb az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek valószínűsége, mint az átlag népesség körében. Arra fogékony betegeknél a Prialt depressziót is okozhat, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót.
• A kezelés során álmosságot tapasztalhat, illetve előfordulhat, hogy nincs teljesen tudatában annak, ami a környezetében zajlik. Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítenie kell orvosát, mert előfordulhat, hogy orvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.
• Gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (például baklofén, klonidin, bupivakain vagy propofol), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Álmosnak érezheti magát, ha a Prialtot együtt kapja bizonyos más fájdalomcsillapítókkal.

Terhesség és szoptatás:

Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat, kérjen tanácsot orvosától, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A Prialtot a terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A Prialt használata során zavartság és álmosság előfordulásáról számoltak be. Kérjen tanácsot orvosától vezetés, vagy gépekkel való munkavégzés előtt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PRIALTOT?

Az Ön Prialt kezelését egy olyan orvos fogja irányítani, aki járatos a gerincvelő közelében alkalmazott gyógyszeres kezelésben és a belső és külső infúziós pumpák használatában.

A Prialtot nagyon lassú ütemű, folyamatos infúzió formájában kell bejuttatni a gerincvelőt körülvevő térbe. A folyamatos gyógyszeradagolást vagy egy a hasfalba ültetett pumpa, vagy egy derék körüli tartóban elhelyezett külső pumpa fogja biztosítani. A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, melyik az Ön számára legmegfelelőbb pumpa, és mikor kell a pumpát újratölteni.

Az ajánlott maximális kezdő adag napi 2,4 mikrogramm. Az orvosa a fájdalom súlyosságától függően legfeljebb ≤ 2,4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját naponta. A maximális adag napi 21,6 mikrogramm. A kezelés elején orvosa naponta, kétnaponta vagy még ritkábban fogja emelni a gyógyszer adagját. Szükség esetén az adag csökkenthető, illetve ha a mellékhatások jelentősek, az injekció le is állítható.

Ha úgy érzi, hogy a Prialt kezelés mellett fájdalma még mindig jelentős, vagy a mellékhatások számottevőek, forduljon orvosához.

A Prialt adását megelőzően orvosa dönthet úgy, hogy lassan abbahagyja a gerincvelőbe adott opiátok (a fájdalom kezelésére alkalmazott más típusú gyógyszerek) alkalmazását, és helyette valamilyen alternatív fájdalomcsillapító gyógyszert alkalmaz.

Ha az előírtnál több Prialtot alkalmazott

Ha az orvos által előírt adagnál több Prialtot alkalmazott, a következő rendellenességeket tapasztalhatja: zavartság, beszédzavar, szótalálási nehézség, kifejezett remegés, ájulásérzés, kifejezett aluszékonyság, hányinger vagy hányás. Ebben az esetben azonnal keresse fel orvosát, illetve a kórházat.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Prialt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő megállapodás szerint történt:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nagyon gyakori

Zavartság, szédülés, homályos látás, fejfájás, a szemgolyók ritmikus, jobbra-balra irányuló mozgása, emlékezetkiesés vagy memóriazavar (feledékenység), járászavar, hányás, hányinger, általános gyengeségérzés és álmosság.

Gyakori

Csökkent étvágy, szorongás, vagy fokozódó szorongás, hallucinációk, elalvási vagy átalvási nehézség, nyugtalanság, dezorientáció, depresszió, vagy fokozódó depresszió, idegesség, hangulati labilitás, mentális státusz változása (rendellenes gondolkodás, zavartság), paranoia, ingerlékenység, fokozódott zavartság, tanulási nehézség, emlékezetzavar vagy gondolkodási zavar, hiányzó vagy károsodott reflexek, szóbeli önkifejezés nehézsége vagy szómegértési nehézség, összemosódó beszéd, beszéd nehézsége vagy a beszédképesség elvesztése, meglassultság, egyensúly- vagy koordinációs zavar, égő érzés, fokozott fájdalomérzés, csökkent éberségi szint (nem reagáló vagy majdnem eszméletlen), nyugtató hatás, összpontosítási zavar, szaglás zavara, ízérzés megváltozása vagy hiánya, remegés, zsibbadás, kettős látás, látászavar, fénykerülés, fülzúgás, szédülés illetve forgó jellegű szédülés, álló helyzetben tapasztalt ájulásérzés vagy szédülés, alacsony vérnyomás, légszomj, szájszárazság, hasi fájdalom, fokozódott hányinger, hasmenés, székrekedés, izzadás, viszketés, izomgyengeség, izomrángás, izomgörcs, izom vagy ízületi fájdalom, nehéz vagy fájdalmas vizelés, a vizelés megindításának vagy tartásának nehézsége, nyugtalanságérzés, elesés, fájdalom vagy fokozódott fájdalom, kimerültség, hidegérzet, arc-, láb- vagy lábfejduzzanat, mellkasi fájdalom, láz, megváltozott laboreredmények, a szellemi képességek károsodása és testsúlycsökkenés.

Nem gyakori

A keringő vér fertőzése, agyhártyagyulladás, delírium (zavartság), pszichotikus zavar (kóros gondolatok és érzékelés), öngyilkossági gondolatok, illetve öngyilkossági kísérlet, gondolkodási zavarok, furcsa álmok, inkoherencia (összefüggéstelen gondolkodás), eszméletvesztés, kóma, stupor (nem reagáló/nehezen ébreszthető állapotú beteg), konvulziók (görcsrohamok), szélütés, enkefalopátia (agyi rendellenesség), agresszivitás, szívritmuszavar, nehézlégzés, emésztési zavar, kiütés, az izmok lebomlása (rabdomiolízis), izomgyulladás, hátfájás, izomrángatózás, nyaki fájdalom, heveny veseelégtelenség, kóros EKG-lelet, emelkedett testhőmérséklet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, hogy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét..

5. HOGYAN KELL A PRIALTOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Prialtot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A bontatlan injekciós üveg hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 37 °C-on 60 napon át őrzi meg.

Mikrobiológiai szempontból, a már felhígított készítményt azonnal az infúziós pumpába kell juttatni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának ideje és a tárolás módja tekintetében a felhasználónak kell vállalni a felelősséget, de általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Prialt?

• A készítmény hatóanyaga a zikonotid.
• Egy milliliter oldat 100 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (zikonotid-acetát formájában).
• Egy 1 ml-es injekciós üveg 100 mikrogrammot; egy 2 ml-es injekciós üveg 200 mikrogrammot; egy 5 ml-es injekciós üveg 500 mikrogrammot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Prialt egy oldatos infúzió. Az oldat tiszta és színtelen. A Prialtot 1, 2 vagy 5 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.