PRIMOVIST oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Primovist injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Primovist injekció a májon végzett mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) eljárás kontrasztanyaga. Segítségével az esetleges májelváltozások könnyebben kimutathatók és diagnosztizálhatók. A máj rendellenességei – azok száma, mérete és eloszlása – jobban értékelhetők. A Primovist injekció segíthet az orvosnak a rendellenességek természetének meghatározásában is, ezáltal megnöveli a diagnózis megbízhatóságát.

A Primovist injekció egy intravénás alkalmazásra szánt oldat.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az MRI egy orvosi diagnosztikai képalkotó rendszer, amely a normál és beteg szövetben előforduló vízmolekulák észlelését követően alkot képeket. Ezt mágnesek és rádióhullámok összetett rendszerével valósítja meg.

2. Tudnivalók a Primovist injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Primovist injekciót:

• ha allergiás a dinátrium-gadoxetátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával a Primovist alkalmazása előtt, ha

• asztmás vagy allergiás (pl. szénanátha, csalánkiütés), vagy az volt korábban
• korábban egy kontrasztanyag beadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél
• veséje nem működik megfelelően. Egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben, vesebetegségben szenvedő betegek esetében, úgynevezett nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be. Az NSF a bőr és a kötőszövetek elvékonyodásával járó megbetegedés. Az NSF legyengüléssel járó ízületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget vagy a belső szervek működésének károsodását eredményezheti, ami esetlegesen életveszélyes is lehet.
• súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved
• alacsony a kálium vérszintje
• Önnek vagy valamely családtagjának egy úgynevezett hosszú‑QT‑szindróma nevű szívritmuszavara van, vagy volt
• bármely korábban alkalmazott gyógyszer hatására megváltozott a szívritmusa
• a szervezetében szívritmus-szabályozó készülék (pacemaker) vagy bármilyen beültetett fémimplantátum, vagy egyéb sín, kapocs található.

A Primovist injekció alkalmazását követően órákkal vagy napokkal később is jelentkezhetnek allergiaszerű reakciók, késői reakció formájában (lásd. 4. pont).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha a veséje nem működik megfelelően
• ha Ön nemrégiben májátültetésben részesült, vagy a közeljövőben arra vár.

Mielőtt a Primovist injekció alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.

A gadolínium felhalmozódása a szervezetben

A Primovist egy gadolínium nevű fémet tartalmaz. Ez az alkotórész teszi lehetővé a vizsgálat elvégzését. Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban. Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.

Gyermekek és serdülők

A Primovist injekció hatásossága és biztonságossága 18 év alatti betegeknél nem kellően megalapozott, mivel még nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat. A Primovist injekció gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban a betegtájékoztató végén találhat további információt.

Egyéb gyógyszerek és a Primovist

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen igaz ez az alábbi gyógyszerekre:

• béta-blokkoló szerek, magas vérnyomás vagy egyéb szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
• szívritmust vagy pulzusszámot befolyásoló gyógyszerek, mint pl. amiodaron, szotalol
• rifampicin: tbc (tüdőgümőkór), illetve bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A gadoxetát átjuthat a méhlepényen. Nem ismert, hogy ez hatással van-e a magzatra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel a Primovist injekció alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve ha az alkalmazás mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy függessze fel azt 24 órára a Primovist injekció beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Primovist nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Primovist injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 82 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként (egy 70 kg-os, átlagos testsúlyú emberre számolva), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,1%‑ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Primovist injekciót?

A Primovist injekciót egy vékony tű segítségével adják be a vénájába. A Primovist injekciót közvetlenül az MRI-vizsgálat előtt adják be.

Az injekció után legalább 30 percig megfigyelik Önt.

A készítmény ajánlott adagja:

0,1 ml Primovist testtömeg-kilogrammonként.

Adagolás különleges betegcsoportokban

A Primovist injekció alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Primovist injekció alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt alkalmazására.

Idősek

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha az előírtnál több Primovist injekciót kapott:

A túladagolás valószínűtlen. Ha ez mégis előfordul, akkor az orvos kezelni fogja a megjelenő tüneteket.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb kontrasztanyagokhoz hasonlóan, ritka esetben allergiaszerű reakciók jelentkezhetnek. Késői reakciók órákkal vagy napokkal a Primovist beadása után is előfordulhatnak.

A legsúlyosabb mellékhatás, amely a Primovist injekciót kapó betegeknél előfordulhat, az anafilaktoid sokk (egy súlyos allergiaszerű reakció).

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, vagy légzési nehézségei vannak:

• alacsony vérnyomás
• a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata
• orrfolyás, tüsszögés, köhögés
• vörös, könnyező és viszkető szemek
• gyomorfájás/hasfájás
• csalánkiütés
• a bőrérzékelés, illetve a bőr érzékenységének csökkenése; viszkető, sápadt bőr.

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• hányinger

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés
• zsibbadás és bizsergés
• ízérzékelési, illetve szaglási zavar
• kipirulás
• magas vérnyomás
• légzési nehézségek
• hányás
• szájszárazság
• bőrkiütés
• súlyos viszketés, amely érintheti az egész testet, illetve a szemet
• hátfájdalom, mellkasi fájdalom
• injekció beadásának helyén fellépő reakciók, pl.: égő érzés, hidegérzet, irritáció, fájdalom
• forróságérzet
• hidegrázás
• fáradtság
• normálistól eltérő közérzet

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• képtelenség a nyugodt egy helyben ülésre vagy állásra
• kontrollálhatatlan remegés
• gyors szívverés érzése
• szabálytalan szívverés (szívblokk tünete)
• kellemetlen érzés a szájban
• fokozott nyálelválasztás
• bőrkiütések vörös göbökkel vagy foltokkal
• fokozott verejtékezés
• kellemetlen érzés, rossz általános közérzet

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• gyors szívverés
• nyugtalanság

A laboratóriumi értékek megváltozhatnak, röviddel a Primovist injekció alkalmazása után. Ezért vér- és/vagy vizeletvizsgálat esetén tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, ha a közelmúltban Primovist injekciót kapott.

Más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben a bőr megkeményedését okozó, esetleg a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról, úgynevezett nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF-ről) számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Primovist injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.

Használat előtt vizuálisan kell megvizsgálni. Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tárolóüveg esetén a kontrasztanyag nem használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Primovist injekció?

• A készítmény hatóanyaga:a dinátrium-gadoxetát (Gd-EOB-DTPA-dinátrium). 0,25 mmol dinátrium-gadoxetátot tartalmaz milliliterenként, amely megfelel 181,43 mg dinátrium-gadoxetátnak.
• Egyéb összetevők:trinátrium-kaloxetát, trometamol, sósav és nátrium-hidroxid (mindkettő pH‑beállítás céljából), injekcióhoz való víz.

Egy 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 907 mg dinátrium-gadoxetátot,

egy 7,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 1361 mg dinátrium-gadoxetátot,

egy 10 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 1814 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.

Milyen a Primovist injekció külleme és a mit tartalmaz a csomagolás?

A Primovist tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes oldat.

1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg, melynek tartalma üvegenként:

5 ml injekciós oldat (6 ml-es injekciós üvegben)

7,5 ml injekciós oldat (10 ml-es injekciós üvegben)

10 ml injekciós oldat (10 ml-es injekciós üvegben)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Allee, Németország

Gyártó

Bayer AG, Müllerstr. 178. 13353, Berlin, Németország

OGYI-T-9837/07 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 1×10 ml

OGYI-T-9837/08 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 5×10 ml

OGYI-T-9837/09 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10×10 ml

OGYI-T-9837/10 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 1×7,5 ml

OGYI-T-9837/11 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 5×7,5 ml

OGYI-T-9837/12 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10×7,5 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április