PRISMASOL kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Primasol és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A Prismasol a következő hatóanyagokat tartalmazza: kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, glükóz-monohidrát, 90% térfogat-százalékos tejsavoldat, nátrium-klorid, kálium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát.

A Prismasol a veseelégtelenségek kezelésében alkalmazott folyamatos hemofiltráció vagy hemodiafiltráció során alkalmazott oldat (a szűrőn áthaladó vérből fellépő folyadékveszteség pótlására), illetve folyamatos hemodialízis vagy hemodiafiltráció során alkalmazott oldat (amikor is a vér a dializáló membrán egyik oldalán áramlik, a hemodializáló oldat pedig a másikon).

A Prismasol oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.

A Prismasol 2 mmol/l kálium alkalmazása különösen hiperkalémiára hajlamos betegeknél javallott (olyan betegeknél, akiknél fennáll annak kockázata, hogy a vér túlzottan magas káliumszintje alakuljon ki).

2. Tudnivalók a Primasol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Prismasol 2 mmol/l kálium készítményt az alábbi esetekben:

• Allergia a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• Kórosan alacsony káliumkoncentráció a vérben (hipokalémia)
• Kórosan magas bikarbonát-koncentráció a vérben (metabolikus alkalózis)

Nem zárható ki, hogy a Prismasolban kukorica-antigén van jelen.

Nem végezhető hemofiltráció/dialízis a következő esetekben:

• Veseelégtelenség hangsúlyos hiperkatabolizmussal (kórosan megnövekedett lebomlási folyamatok a szervezetben), ha a hemofiltráció nem képes a karbamidnak a vérben való magas koncentrációja által okozott tünetek (az urémiás tünetek) elhárítására.
• Elégtelen artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából.
• Csökkent véralvadási képesség (szisztémás antikoagulálás), ha nagy a vérzés kockázata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prismasol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Az oldat kizárólag a veseelégtelenség hemofiltrációval, hemodiafiltrációval és folyamatos hemodialízissel történő kezelésében jártas orvos által személyesen – vagy az ő felügyeletével – alkalmazható.

A kezelés előtt és alatt ellenőrzik a vér paramétereit, pl. folyamatosan figyelik a sav–bázis háztartást és a vérben az elektrolitokat (a sók koncentrációját), beleértve az összes bevitt (intravénás infúzióban beadott) és ürített (vizelettel távozó) folyadékmennyiséget, még azokat is, amelyek közvetlenül nem kapcsolódnak a kezeléshez.

A vércukorszintet folyamatosan monitorozni kell, különösen cukorbetegek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Prismasol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek koncentrációja csökkenhet a vérben a kezelés hatására. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges-e gyógyszeres kezelésének bármilyen módosítása.

Különösen arról fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Digitálisz gyógyszerek (különböző szív-rendellenességek kezelésére), mivel a digitálisz gyógyszerek által keltett aritmia (szabálytalan ritmusú vagy túl gyors szívverés) kockázata megnő hipokalémiás állapotoknál (amikor alacsony a vér káliumkoncentrációja).
• D-vitamin és kalciumot tartalmazó gyógyászati készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalciumkoncentrációjának (hiperkalcémia) kockázatát.
• Nátrium-hidrogén-karbonát (vagy más pufferforrás) további hozzáadása esetén megnő a metabolikus alkalózis (túlzott bikarbonátmennyiség a vérben) kockázata.
• Ha citrátot használnak alvadásgátlónak (a dialízisberendezésben használatos óvintézkedési célú összetevőként), az csökkentheti a kalciumszinteket a plazmában.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Prismasolt vagy sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prismasol esetében nem állapították meg, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell alkalmazni a Primasolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Prismasol alkalmazandó mennyisége a beteg klinikai állapotától és az elérni kívánt folyadékegyensúlytól függ. Az alkalmazandó mennyiséget ezért a kezelőorvos megítélése határozza meg.

Az alkalmazás módja: Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez.

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Prismasolt kapott

Az eljárás ideje alatt gondosan ellenőrzik a folyadékegyensúlyt, valamint az elektrolit- és a sav–bázis egyensúlyt.

Abban a valószínűtlen esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket és módosítja a dózist.

A túladagolás a következőket okozhatja:

• folyadéktúlterhelés a vérben
• túl magas bikarbonátszint a vérben (metabolikus alkalózis)
• és/vagy a vérben lévő sók szintjének csökkenése (alacsony foszfátszint, alacsony káliumszint).

A túladagolás súlyos következményeket okozhat, mint a pangásos szívelégtelenség, illetve az elektrolit- és sav–bázis zavarok.

A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nem ismert gyakoriság: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• A vér különféle sókoncentrációinak változásai (az elektrolit-egyensúly zavara, például alacsony foszfátszint, alacsony káliumszint)
• A bikarbonát koncentrációjának emelkedése (metabolikus alkalózis) vagy csökkenése (metabolikus acidózis) a vérplazmában
• A víz kórosan magas vagy alacsony mennyisége a testben (hiper- vagy hipovolémia)
• Kórosan magas vércukorszint (hiperglikémia)
• Hányinger
• Hányás
• Izomgörcsök
• Alacsony vérnyomás (hipotenzió).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a A Primasolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne tárolja +4 °C alatti hőmérsékleten.

A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták +22 °C-on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prismasol?

A készítmény hatóanyagai:

Összekeverés előtt:

A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:

Kalcium-klorid-dihidrát 5,145 g

Magnézium-klorid-hexahidrát 2,033 g

Glükóz 22,000 g

(S)-tejsav 5,400 g

A nagyobbik (B) rekeszben levő pufferoldat tartalma 1000 ml-re vetítve:

Nátrium-klorid 6,450 g

Nátrium-hidrogén-karbonát 3,090 g

Kálium-klorid 0,157 g

Összekeverés után:

Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:

Egyéb összetevők:szén-dioxid (E290), illetve injekcióhoz való víz

Az összekevert oldat kémhatása (pH): 7,0–8,5

Milyen a Prismasol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Prismasol kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben kerül forgalomba; a kisebbik (A) rekesz tartalmazza az elektrolitoldatot, a nagyobbik (B) rekesz pedig a pufferoldatot. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az összekevert, alkalmazásra kész oldat tiszta és enyhén sárgás színű. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemofiltrációhoz és hemodialízishez. A zsák átlátszó fóliával is be van csomagolva.

Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Hollandia

Gyártó:

Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), Olaszország

vagy

Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar County Mayo F23 XR63, Írország

OGYI-T-21178/01 2 x 5000 ml PVC anyagból készült kétrekeszes (A és B) zsákba töltve, csatlakozócsappal

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október