PRIVIGEN 100 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Privigen?

A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az immunglobulinokat antitesteknek (ellenanyagoknak) is nevezik, ezek a vérben található olyan fehérjék, amelyek részt vesznek a szervezet fertőzések elleni küzdelmében.

Hogyan hat a Privigen?

A Privigen egészséges emberek véréből származó immunglobulinokat tartalmaz. A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint az emberi vérben természetesen jelenlévő immunglobulin.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Privigen?

A Privigen-t felnőttek és gyermekek (0-18 év) kezelésére alkalmazzák a következő esetekben:

A) a vér kórosan alacsony immunglobulinszintjének normál szintre növeléséhez (pótlás). Öt csoportja létezik:

1. Születésük óta csökkent mennyiségű immunglobulint termelő vagy az immunglobulin-termelés hiányában szenvedő betegek (primer immunhiányos állapotok).

2. Az ellenanyag-termelés hiányához és visszatérő fertőzésekhez vezető vérrákban (krónikus limfoid leukémia) szenvedő betegek, és akiknél a megelőző antibiotikumos kezelés sikertelen volt.

3. Az ellenanyag-termelés hiányában és visszatérő fertőzésekben szenvedő csontvelőrákos (mielóma multiplex) betegek abban az esetben, ha nem reagáltak bizonyos baktériumok (pneumococcusok) elleni védőoltásra.

4. Más személytől származó csontvelősejtek átültetésén átesett, kevés ellenanyagot termelő betegek.

5. Veleszületett AIDS-ben és visszatérő bakteriális fertőzésekben szenvedő betegek.

B) egyes gyulladásos megbetegedések kezelésére (immunmoduláció). Négy csoportja létezik:

1. Olyan betegek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (primer immun trombocitopénia-ITP) és akiknél nagy a vérzés kockázata vagy a közeljövőben műtéten fognak átesni.

2. Guillain-Barré-szindrómás betegek. Ez egy heveny megbetegedés, amit a perifériás

idegszálak gyulladása jellemez, ami, főleg a lábakban és a felső végtagokban jelentkező, súlyos izomgyengeséget okoz.

3. Kawasaki-betegségben szenvedők. Ez főként fiatal gyermekeket érintő heveny megbetegedés, amit a szervezetben lévő vérerek testszerte kialakuló gyulladása jellemez.

4. Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek. Ez egy krónikus betegség, amelyet a perifériás idegek gyulladása jellemez, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.

2. Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt

• Alaposan olvassa el ezt a részt. A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie, mielőtt beadják Önnek a Privigen-t.

NE alkalmazza a Privigen-t

• ha Ön allergiás az emberi immunglobulinokra vagy a prolinra.
• ha korábban a vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni ellenanyagok termelődtek.
• ha hiperprolinémiában szenved (egy genetikai betegség, amikor túl sok a prolin nevű aminosav a vérében). Ez egy rendkívül ritka betegség. Az egész világon mindössze néhány családot ismernek, akik ebben a betegségben szenvednek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?

• A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha az alábbiakban felsorolt körülmények bármelyike fennáll az Ön esetében:
• egy vagy több napig nagy adagban kapja a gyógyszert, vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos betegségben szenved. Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.
• ha Ön túlsúlyos, idős, cukorbeteg, régóta ágyhoz kötött, magas a vérnyomása, túl kevés a vére (hipovolémia), érproblémája van (érbetegségek), fokozottan hajlamos a vérrögképződésre (trombofília vagy trombotikus epizódok) vagy a vérét sűrűbbé (hiperviszkózussá) tevő betegségben vagy állapotban szenved. Ilyen körülmények között - bár csak nagyon ritkán - az immunglobulinok fokozhatják a szívroham (szívinfarktus), a szélütés, valamint a tüdőbe kerülő vérrögök (tüdőembólia), illetve a láb mélyvénáinak elzáródásának kockázatát.
• ha Ön cukorbeteg. Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz) hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
• ha vesebetegsége van vagy korábban volt vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a veséit (nefrotoxikus gyógyszerek). Ilyen körülmények között az immunglobulinok fokozhatják a veseműködés súlyos kimenetelű gyors romlásának (heveny veseelégtelenség) kockázatát, bár ez csak nagyon ritkán fordul elő. Halálos kimenetelű veseelégtelenség egyes hemolízissel járó esetekben lépett fel.

Milyen típusú ellenőrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során?

Személyes biztonsága érdekében a Privigen-kezelés kezelőorvosa vagy szakszemélyzet megfigyelése alatt történik. Többnyire az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 20 percig figyelni fogják. Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség.

lyen körülményekre példa:

• nagy sebességgel kapja a Privigen infúziót, vagy
• először vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.

Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.

Mikor lehet szükség az infúzió sebességének lassítására vagy leállítására?

• Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.

A valódi allergiás reakciók azonban ritkák. Még akkor is előfordulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, és azokat jól tűrte. Ez főként akkor történhet meg, ha az immunglobulinok ellen a szervezetében IgA típusú antitestek termelődnek. Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel (lásd még a 4., "Lehetséges mellékhatások" című pontot).

• Ha Ön ilyen reakciókat észlel a Privigen infúzió ideje alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ők majd eldöntik, hogy csökkentik az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúzió beadását.

Vérvizsgálatok

• Kérjük, minden vérvizsgálat előtt mondja el az orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap.

A Privigen beadása után bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményei meghatározott ideig kórosak lehetnek.

A fertőzésekkel kapcsolatos biztonsági információk

A Privigen emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).

Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.

Ezek közé tartozik

• a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek,
• minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
• olyan lépések beiktatása a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.

Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.

Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a B19 parvovírus esetén is.

Az immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, vélhetően azért, mert a készítményben található antitestek e fertőzésekkel szemben is védelmet nyújtanak.

• Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Privigen-t kap, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy nyilvántartása legyen a felhasznált gyártási tételekről.

Egyéb gyógyszerek és a Privigen

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Védőoltások

• Kérjük, mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt oltó orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap.

A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet. Azok az oltások tartoznak ide, amelyeket élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokkal végeznek, például amit a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlő és a bárányhimlő ellen adnak. Az ilyen védőoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani. Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is fennállhat. Ezért az Ön oltását végző orvosnak ellenőriznie kell a kanyaró elleni védőoltás hatékonyságát.

Terhesség és szoptatás

• Mondja el kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek ha Ön terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Privigen-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.

Azonban ellenanyagokat tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak terhes vagy szoptató nőknél. A hosszútávú tapasztalatok alapján nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.

Ha Privigen-t kap, miközben szoptat, a gyógyszerben lévő ellenanyagok is bekerülnek majd az anyatejbe. Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek a Privigen kezelés során olyan hatásokat észlelhetnek, például szédülést vagy hányingert, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ilyen esetben csak akkor vezessen, illetve kezeljen gépeket, ha ezek a hatások megszűntek.

A Privigen prolint tartalmaz

A készítmény nem alkalmazható Önnél, ha hiperprolinémiában szenved (lásd még a 2. "Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt" című pontot)

• A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?

A Privigen kizárólag visszérbe adott infúzióban alkalmazható (intravénás infúzió). Rendszerint kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be.

Kezelőorvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő adagot a testsúlya, a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részében felsorolt körülmények, illetve az alapján, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre. Az adag kiszámítása gyermekek és fiatalok esetében nem különbözik a felnőtteknél alkalmazott számítástól. Az infúzió kezdetén Ön alacsony sebességgel fogja kapni a Privigen-t. Ha ezt jól tűri, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió beadási sebességét.

Ha az előírtnál több Privigen-t kapott

Nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják. Ha ennek ellenére az előírtnál több Privigen-t kap, vére túl sűrűvé válhat. Ez leginkább akkor fordulhat elő, ha Önt ez egyébként is veszélyezteti, például ha Ön idős vagy vesebetegségben szenved.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások csökkenthetők, vagy akár el is kerülhetők a Privigen infúzió beadási sebességének csökkentésével. Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt.

Ritka és egyedülálló esetekben az alábbi, az immunglobulin készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be:

• súlyos túlérzékenységi reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk (azaz szédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába, szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat vagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha a korábbi infúziók kapcsán nem mutatott túlérzékenységet,
• Ha a Privigen infúzió során ilyen tüneteket észlel, akkor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ők eldöntik, hogy lecsökkentik az infúzió sebességét vagy leállítják az infúzió beadását.
• vérrögképződés, amit elsodorhat a vérkeringés (tromboembóliás reakciók), és ami például szívrohamot (hirtelen mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel jár) és szélütést (hirtelen kialakuló izomgyengeséggel, érzés és/vagy egyensúlyzavarral, csökkent éberséggel vagy beszédzavarokkal járhat) okozhat, valamint vérrögök juthatnak a tüdők verőereibe (mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel vagy vér felköhögésével járhat), illetve mélyvénás trombózis (egyik vagy mindkét láb vörösségével, melegségével, fájdalmával, érzékenységével vagy duzzanatával járhat) is kialakulhat.
• Ha a fenti tüneteket észleli, akkor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ha ilyen tüneteket tapasztal, akkor kivizsgálás és kezelés céljából azonnal kórházi sürgősségi osztályra kell szállítani.
• múló jellegű, nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (reverzíbilis aszeptikus meningitisz),
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha tartkókötöttséget és az alábbi tünetek bármelyikét észleli: láz, hányinger, hányás, fejfájás, kóros fényérzékenység, mentális zavarok.
• átmeneti bőrreakciók,
• a vér kreatininszintjének emelkedése,
• heveny veseelégtelenség,
• a vörösvértestszám átmeneti csökkenése (reverzíbilis hemolitikus anémia/hemolízis).

Egyéb mellékhatások (a Privigennel végzett klinikai vizsgálatok alapján):

Nagyon gyakori (10 esetből több mint 1 infúzió esetén előfordul): Fejfájás

Gyakori (100 esetből 1-10 infúzió esetén előfordul):

Magas vérnyomás (hipertónia), gyomorbántalom (hányinger), hányás, csalánkiütés, kiütés, hátfájás, láz, hidegrázás, fáradtság (kimerültség), testi gyengeség (aszténia), influenzaszerű betegség.

Nem gyakori (1000 esetből 1-10 infúzió esetén előfordul):

A vörösvértestek szétesése (hemolízis), a vörösvértestszám átmeneti csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), vörösvértestek alakjának szabálytalanná válása (mikroszkópos lelet), szédülés, kellemetlen érzés a fejben, álmosság, remegés (tremor), orrmelléküreg eredetű fejfájás, migrén, kóros tapintásérzés (dizesztézia), forgó jellegű szédülés, tudatosuló szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, arcpír, az alsó végtag vérellátási zavara, ami a járás során fájdalmat okozhat (perifériás érbetegség), légszomj, hólyagok a szájban és a torokban, fájdalmas légzés, szorító érzés a torokban, hasmenés, felhasi fájdalom, enyhe sárgaság, viszketés, bőrbetegség, éjszakai izzadás, fájdalom (beleértve: nyakfájdalom, végtagfájdalom, mellkasi fájdalom, izomfájdalom, izmok és csontok fájdalma és merevsége), izomgörcsök, izomgyengeség, fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálatkor), a testhőmérséklet emelkedése, az injekció helyén fellépő fájdalom, a vérnyomás.csökkenése vagy emelkedése.

A rutin laboratóriumi vizsgálatok nem gyakori esetekben a máj-vagy vesefunkciók változásait, illetve a vérkép változásait fedhetik fel.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatások kockázatát fokozó körülményekre vonatkozó további részletekért kérjük, olvassa el a 2, "Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt" című pontot.

5. Hogyan kell a Privigen-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a szakszemélyzetnek az infúziót az injekciós üveg felbontása után azonnal be kell adnia.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
• Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Privigen

• A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IgG-típusú antitestek). A Privigen 100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amiből legalább 98% IgG.

Az IgG alosztályok körülbelüli százalékos megoszlása az alábbi:

IgG1 67,8%

IgG2 28,7%

IgG3 2,3%

IgG4 1,2%

Ez a gyógyszer nyomokban IgA-t tartalmaz (legfeljebb 25 mikrogramm/ml).

A Privigen lényegében nátriummentes.

• Egyéb összetevők (segédanyagok): L-prolin aminosav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Privigen külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Privigen oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.

Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga színű.

Kiszerelések:

1 injekciós üveg (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vagy 40 g/400 ml), 3 injekciós üveg (10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.