PRIXOTER filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Prixoter filmtabletta és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Prixoter filmtabletta

Az Ön gyógyszerének a neve Prixoter filmtabletta. A Prixoter filmtabletta levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

Milyen fertőző betegségek kezelésére alkalmazható a Prixoter filmtabletta

• melléküregek fertőzése
• tüdőgyulladás, vagy tüdőfertőzés olyan embereknél, akiknek régóta vannak légzési nehézségei
• húgyúti fertőzések, így a vesét vagy a húgyhólyagot érintő fertőzések
• dülmirigy (prosztata) fertőzése, amennyiben az régóta fennáll
• bőr és a bőr alatti szövetek, így az izmok fertőzései. Ezt néha „lágyrész-fertőzésnek” is nevezik.

Speciális esetekben a Prixoter filmtabletta alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.

2. Tudnivalók a Prixoterfilmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Prixoter filmtablettát:

• ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.
• ha epilepsziában szenved vagy korábban epilepsziában szenvedett
• ha Önnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz;
• ha gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú;
• ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;
• ha Ön szoptat;

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Prixoter filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Prixoter filmtablettát:

• ha Ön 60 éves, vagy 60 évnél idősebb
• ha kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd„Egyéb gyógyszerek és a Prixoter filmtabletta” részt)
• ha szervátültetésen esett át
• ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt
• ha korábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy súlyos agysérülés miatt
• ha veseproblémái vannak
• ha Ön bizonyos „glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány”-ban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
• ha Ön korábban bármikor pszichiátriai betegségben szenvedett
• ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: elővigyázatosság szükséges az ilyen típusú gyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a megnyúlt QT-intervallum megnyúlása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a kálium- és magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő vagy időskorú, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed,a melyek kóros EKG elváltozásokat okoznak(lásd „Egyéb gyógyszerek és a Prixoter filmtabletta” részt).
• ha Ön cukorbeteg
• ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt
• ha miaszténia gráviszban szenved
• ha Önnek idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia)
• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
• ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában);
• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).
• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis vagy reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).
• ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

• A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
• A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Prixotert– szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt.

Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A gyógyszer szedésekor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
• ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse kezelőorvosát.
• ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.

A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Prixoter-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Prixoter szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Prixoter szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a levofloxacin – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Prixoter alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Prixoter filmtablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Prixoter filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Prixoter filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Prixoter filmtabletta hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Prixoter filmtabletta alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata:

• kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.
• warfarin – véralvadásgátló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
• teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának kockázata a Prixoter filmtabletta teofillinnel való történő együttes alkalmazása esetén.
• nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Prixoter filmtablettával történő együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.
• ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.
• szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiarritmikumok mint például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).
• a probenecid – köszvény elleni gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat Önnél.
• cimetidin – fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

A következő gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Prixoter filmtablettát, mert befolyásolhatják a Prixoter filmtabletta hatását:

• Vastabletták (vérszegénység ellen), cinktartalmú szerek, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötők (gyomorsav-, gyomorégés ellen), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekély esetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed” részét.

Vizeletteszt opiátokra

A vizeletteszt „álpozitív” eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett. opiátok és Prixoter filmtabletta egyidejű alkalmazása esetén. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Prixoter filmtablettát szed.

Tuberkulózis teszt

A Prixoter filmtabletta alkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

• terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;
• szoptat, vagy tervezi a szoptatást

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, mint például a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és reagálóképességét. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

A Prixoter filmtabletta sunset yellow FCF (E110)-t tartalmaz

Ez a gyógyszer sunset yellow FCF (E110) azoszínezőanyagot tartalmaz, ami túlérzékenységi reakciókat válthat ki.

3. Hogyan kell alkalmazni a Prixoter filmtablettát?

A gyógyszert kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer bevételének módja

• A gyógyszert szájon át vegye be.
• A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
• A filmtablettákat az étkezés közben vagy az étkezések között bármikor be lehet venni.

Amennyiben már szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savlekötőt, didanozint vagy szukralfátot

• Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Prixoter filmtablettával egyidőben. Ezen gyógyszereket legalább 2 órával a Prixoter filmtabletta bevétele előtt vagy után vegye be.

Mennyit kell bevenni a Prixoter filmtablettából?

• Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Prixoter filmtablettát kell Önnek bevennie.
• Az adag a fertőzés típusától függ, és attól, hogy a fertőzés szervezetének melyik részét érinti.
• A kezelés hossza attól függ, hogy mennyire súlyos a fertőzése.
• Ha a gyógyszer hatását túlságosan erősnek vagy gyengének érzi, ne Ön változtasson az adagon, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek és idős betegek.

Arcüregek fertőzései

• 1 db Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer

A tüdők fertőzése, régóta légzési problémákban szenvedő betegek esetében

• 1 db Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer

Tüdőgyulladás

• 1 db Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer

Húgyúti fertőzés, így vese- vagy hólyagfertőzés

• Fél vagy 1 db Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer

Prosztatafertőzés

• 1 db Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer

A bőr és a bőr alatti szövetek, így az izmok fertőzése

• 1 db Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer

Felnőttek és idősek vese problémával

Lehet, hogy kezelőorvosának alacsonyabb adagot kell adnia.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszert tilos gyermekeknek vagy serdülőknek adni.

Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezésétkövetően 2 napig óvjabőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miattbőre sokkal érzékenyebbé válik,és leéghet, bizsereghet,vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő óvintézkedéseket:

• Használjon magas faktorszámú napkrémet.
• Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.
• Kerülje a szoláriumot.

Ha az előírtnál több Prixoter filmtablettát vett be

Ha az előírtnál véletlenül több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger vagygyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni a Prixoter filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja – kivéve, ha már majdnem itt van a következő esedékes adag időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Prixoter filmtabletta alkalmazását

Ne hagyja abba a Prixoter filmtabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe vagy közepes fokúak és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Prixoter filmtabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyős duzzanata.

Hagyja abba a Prixoter filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli – azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.
• ín- vagy ínszalagfájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.
• görcsrohamok

nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia)

• depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok
• kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.
• a vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH)

csökkentvércukorszint (hipoglikémia) és akár kómáig súlyosbodó vércukorszint-csökkenés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenthetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.
• étvágycsökkenés, a bőr illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is.
• megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával.
• hányinger, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomortájékon, vagy hányás. Ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek (lásd 2. pont).

Amennyiben a Prixoter filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• alvászavarok
• fejfájás, szédülés
• hányinger, hányás és hasmenés
• egyes májenzimek szintjének megemelkedése avérben

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák átal okozott fertőzés, úgynevezett Candida fertőzés, ami kezelést tehetszükségessé

• a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)
• feszültség (szorongás), zavartság,idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)
• légzési nehézség (diszpnoe)
• ízérzés megváltozása, étvágytalanság, a gyomorműködési, emésztési zavarok
• (diszpepszia), hastájéki fájdalom, puffadás vagy székrekedés
• viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis)
• izom- és ízületi fájdalom
• vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak miatt (emelkedett kreatininszint)
• általános gyengeség

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és (trombocitopénia)

• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
• túlzott immunválasz (túlérzékenység)
• a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzés (paresztézia)
• a hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályos látás)
• szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), kórosan alacsony vérnyomás (hipotonia)
• izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége
• memóriazavar
• veseműködési zavar és alkalmanként allergiás egy vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség

• láz
• élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőrvagynyálkahártya-területen

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a vörösvértestek számának csökkenése (anémia): ilyenkor a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése(pancitopénia)
• láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózsis).
• a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)
• vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.
• a szaglás zavara, a szag- vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuszia)
• a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)
• átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope)
• átmeneti látásvesztés, szemgyulladás
• halláskárosodás vagy hallásvesztés

• szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszerenlátható megnyúlt QT-intervallum)

• nehezített légzés, zihálás (bronhospazmus)

• allergiás tüdőreakciók
• hasnyálmirigy-gyulladás
• májgyulladás (hepatitisz)
• a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)
• a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)
• a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)
• izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)
• ízületek kivörösödése és duzzanata (artritisz)
• fájdalom, beleérve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat is
• porfíriás betegeknél porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség)
• homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prixoter filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prixoter filmtabletta

• A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.

Egy Prixoter 500 mg filmtabletta 500 mg levofloxacinnak megfelelő mennyiségű levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, FD&C kék #2/ indigókármin alumínium lakk (E132), FD&C sárga #6/sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), vörös vas-oxid (E172), makrogol 4000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Prixoter filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Prixoter 500 mg filmtabletta narancsszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domborúfelületű, törővonallal ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A Prixoter 500 mg filmtabletta buborékcsomagolásba van csomagolva.

1, 5, 7 és 10 darab filmtablettát tartalmazó dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó

Pharmathen S.A. Dervenakion str. 6, 153 51 Pallini, Attiki, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Prixoter

OGYI-T-21395/05 1 db

OGYI-T-21395/06 5 db

OGYI-T-21395/07 7 db

OGYI-T-21395/08 10 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.