PROCORALAN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Procoralan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Procoralan (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer:

• Mellkasi fájdalommal járó, stabil angina pektorisz. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval, és akiknek a pulzusa túl szapora (percenként 60 ütés felett van).
• Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa túl szapora (legalább 75 ütés percenként). A szokásos kezeléssel (ide értve az ún. béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolók alkalmazása nem javasolt vagy a beteg azokat nem tolerálja.

A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):

A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Általában 40-50 év körüli életkorban jelentkezik. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés. Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően. Ez emeli a szívverések számát, ami mellkasi fájdalmat okozhat az anginában szenvedő betegeknél.

A krónikus szívelégtelenség:

A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.

Hogyan hat a Procoralan?

A Procoralan percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát. Mérsékli a szív oxigénigényét, különösen abban a helyzetben, amikor az anginás roham felléphet. Így a Procoralan segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.

Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, a Procoralan specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.

2. Tudnivalók a Procoralan alkalmazása előtt

Ne szedje a Procoralan-t

• ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 60 ütés alatt);
• ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik);
• ha szívritmuszavarban szenved;
• ha szívrohama van;
• ha nagyon alacsony a vérnyomása;
• ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
• ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott;
• ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére) (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek");
• ha terhes;
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Procoralan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy ún. hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat;
• amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet);
• ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt;
• ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
• ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességgel együtt van jelen;
• ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved;
• ha középsúlyos májműködési zavarban szenved;
• ha súlyos veseműködési zavarban szenved.

A Procoralan szedése előtt vagy az alatt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

A Procoralan gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Procoralan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert a Procoralan adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.

• diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére alkalmazzák)
• flukonazol (gombaellenes gyógyszer)
• rifampicin (antibiotikum)
• barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára)
• fenitoin (epilepsziára)
• Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra)
• QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):
• kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
• bepridil (angina pektorisz kezelésére)
• bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl. pimozid, zipraszidon, szertindol)
• malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)
• intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum)
• pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)
• ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása - a gasztroözofageális reflux ellen)
• a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), pl. furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid.

A Procoralan egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

A Procoralan-kezelés alatt korlátozza a grapefruitlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Procoralan-t, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd "Ne szedje a Procoralant").

Ha terhes és Procoralan-t szedett, forduljon orvoshoz.

Ne szedjen Procoralan-t, ha szoptat (lásd "Ne szedje a Procoralan-t").

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Procoralan átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd "Lehetséges mellékhatások"). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.

A Procoralan laktózt tartalmaz

Amennyiben tudomása van arról, hogy bizonyos cukorfajtákra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Procoralan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Procoralan, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Procoralan-ra lehet emelni. A megfelelő adagot az orvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Procoralan tablettából (amely 2,5 mg ivabradin-nak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

A Procoralan-t étkezés közben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Procoralan-t vett be

Procoralan nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.

Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Procoralan filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Procoralan filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára a Procoralan-t.

Ha idő előtt abbahagyja a Procoralan szedését

Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.

Ha a Procoralan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:

nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet)

gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.

Nagyon gyakori:

Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.

Gyakori:

A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:

Gyakori:

Rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos látás.

Nem gyakori:

Szívdobogás-érzés, a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása: a vérben túl sok húgysav, túl sok ún. eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (ún. angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések.

Ritka:

Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.

Nagyon ritka:

Szívritmuszavar.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Procoralan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ("Felhasználható:") ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Procoralan

A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).

Procoralan 5 mg: 5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 5,390 mg ivabradin-hidrokloridnak felel meg.

Procoralan 7,5 mg: 7,5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 8,085 mg ivabradin-hidrokloridnak felel meg.

Egyéb összetevők:

Mag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E 470 B), kukoricakeményítő, maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551);

Bevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, glicerin (E 422), magnézium-sztearát (E 470 B), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Procoralan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Procoralan 5 mg filmtabletta lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta egyik oldalán "5", a másik oldalán bevésettel.

A Procoralan 7,5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán "7.5", a másik oldalán bevésettel.

14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab tablettát tartalmazó, naptáros csomagolásban (Alu/PVC buborékcsomagolásban) kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.